Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
•
Das Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ kann
wiederangebracht werden, bis die Wiederanbringungsmarkierung die distale
Markierung des Mikrokatheters erreicht hat (siehe Abbildung 2 unten)...
•
Das Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ ist
vollständig wiederangebracht, wenn die distale Markierung vollständig in
den Mikrokatheter zurückgezogen ist... Das System ist darauf ausgelegt, 2
vollständige Wiederanbringungszyklen des Embolieinstruments Pipeline™ Flex
mit Shield Technology™ zu ermöglichen...
WARNUNG
Wird das Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ mehr als 2
vollständige Zyklen wiederangebracht, kann dies Beschädigungen am distalen oder
proximalen Ende des Geflechts verursachen...
Abbildung 2. Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit
Shield Technology™ (Wiederanbringungsschema
wie unter Röntgendurchleuchtung, Bild nicht
maßstabsgetreu).
2
4
1
3
7
8
1... Proximales Ende des Instruments
5... Proximale Stoßleiste
2... Mikrokatheter
6... Zuführdraht
3... Distale Markierung des Mikrokatheters
7... Wiederanbringungsgrenze
4... Wiederanbringungsmarkierung
8... Gerät abgetrennt
16...
Nachdem das gesamte Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™
zugeführt wurde, den Mikrokatheter durch das Instrument vorschieben und
sicherstellen, dass das Geflecht sich nicht trennt... Wenn die Spitze des Mikrokatheters
sich distal zum Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ befindet,
den Zuführdraht in die Spitze des Mikrokatheters zurückziehen...
Vorsicht: Kann der Katheter nicht durch das Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit
Shield Technology™ vorgeschoben werden, den Zuführdraht vorsichtig durch das
Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ entfernen...
17...
Das zugeführte Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ unter
Röntgendurchleuchtung sorgfältig untersuchen, um sicherzustellen, dass es
vollständig an der Gefäßwand anliegt und nicht geknickt ist... Ist das Instrument nicht
vollständig anliegend oder geknickt, sollte ein Ballonkatheter, Mikrokatheter oder
Führungsdraht verwendet werden, um es vollständig zu öffnen...
ENTSORGUNG: Das Implantat und/oder Zuführsystem kann gemäß
Krankenhausrichtlinien entsorgt oder zum Hersteller zurückgeschickt
werden.
FRAGEN UND ANTWORTEN
F Was muss ich tun, wenn es während der Einführung des Zuführsystem zu irgendeinem
Zeitpunkt der Zuführung des Embolieinstruments Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ zu
übermäßiger Reibung kommt?
A Entfernen Sie das gesamte System vorsichtig (Mikrokatheter und Zuführsystem)...
F Kann ich das Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ entfernen, wenn
das distale Ende des Embolieinstruments Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ sich an einer
unerwünschten Position erweitert hat?
A Ja... Ein teilweise zugeführtes Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™
kann gemäß der Anweisungen zur Wiederanbringung in Schritt 15 der Gebrauchsanweisung
wieder angebracht werden...
F Kann ich ein vollständig zugeführtes Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit
Shield Technology™ wieder entfernen?
A Sobald das Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ vollständig zugeführt
wurde, kann es nicht mehr entfernt werden... Es kann ein zweites Embolieinstrument
Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ nach Bedarf zugeführt werden...
F Kann ich ein zweites Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ innerhalb
eines anderen Embolieinstruments Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ zuführen?
A Ja... Ein zweites Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ kann innerhalb
eines anderen Embolieinstruments Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ platziert werden...
Nach der Platzierung des ersten Embolieinstruments Pipeline™ Flex mit Shield Technology™
wird der Mikrokatheter über den Zuführdraht vorgeschoben, während der Zuführkerndraht
über das Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ gehalten wird... Platzieren
8
Sie den Mikrokatheter an der gewünschten Position und ziehen Sie den Führungsdraht
zurück... Wählen Sie ein neues, passendes Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit
Shield Technology™ und führen Sie es normal zu...
Vorsicht: Die Platzierung mehrerer Embolieinstrumente Pipeline™ Flex mit
Shield Technology™ kann das Risiko ischämischer Komplikationen erhöhen...
F Wenn es einen Unterschied zwischen dem proximalen und distalen Durchmesser gibt,
welches Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™ wähle ich dann?
A Wählen Sie ein Embolieinstrument Pipeline™ Flex mit Shield Technology™, das dem
größeren (normalerweise proximalen) Gefäßdurchmesser entspricht, um eine passende
Verankerung zu gewährleisten...
6
5
Italiano
Istruzioni per l'uso
Dispositivo di embolizzazione Pipeline™
Flex con Shield Technology™
ATTENZIONE
•
Questo dispositivo deve essere usato soltanto da medici esperti nelle tecniche e
nelle procedure percutanee ed endovascolari in strutture sanitarie dotate di apposite
apparecchiature fluoroscopiche...
•
Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ deve essere
usato da medici specializzati nell'utilizzo di questo dispositivo...
•
Ispezionare attentamente la confezione sterile e il dispositivo di embolizzazione
Pipeline™ Flex con Shield Technology™ prima dell'uso per verificare che non abbia
subuto danni durante la spedizione... Non utilizzare componenti piegati o danneggiati...
•
Utilizzare il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ non
oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta del prodotto...
•
Non ritrattare o risterilizzare... Il trattamento ripetuto e la risterilizzazione possono
aumentare il rischio di infezione per il paziente e possono compromettere il
funzionamento del dispositivo...
DESCRIZIONE
Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ è costituito da un
impianto permanente e da un sistema di rilascio dotato di guida... L'impianto del dispositivo di
embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ è un cilindro costituito da una maglia
di fili intrecciati in una multilega di platino/tungsteno e cobalto-cromo-nichel... Una fotografia
del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ è riportata nella
Figura 1a e la struttura del sistema di rilascio distale è illustrata nella Figura 1b... I fili intrecciati
del dispositivo forniscono circa il 30% di copertura metallica della superficie della parete
arteriosa... L'impianto è progettato per il posizionamento in un vaso principale sul collo di un
aneurisma intracranico (AI)... Il diametro espanso o non chiuso è di 0,25 mm maggiore del
diametro indicato sull'etichetta della confezione...
Shield Technology™ è un trattamento della superficie a base di un polimero sintetico di
provenienza non animale, né umana...
La serpentina terminale è in lega di platino-tungsteno, il paraurti prossimale è in lega di
platino-iridio, mentre la punta e i giunti saldati distale e prossimale sono composti di stagno-
argento... I manicotti protettivi sono progettati per proteggere la parte distale della treccia
mentre il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ viene fatto
avanzare attraverso il microcatetere... Il paraurti prossimale e il cuscinetto di ringuainamento
consentono all'operatore di spingere il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ e di farlo fuoriuscire dal microcatetere quando si fa avanzare il sistema
di rilascio... Il cuscinetto di ringuainamento consente, inoltre, all'operatore di ringuainare
il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ all'interno del
microcatetere... Il marker di ringuainamento fornisce all'operatore la visualizzazione
fluoroscopica del limite di ringuainamento del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex
con Shield Technology™...
L'impianto del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ viene
montato su una microguida in acciaio inox 304 di circa 200 cm di lunghezza e compresso
all'interno di una guaina di introduzione... Il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex
con Shield Technology™ è progettato per essere rilasciato solo attraverso un microcatetere
compatibile con un diametro interno di 0,69 mm (0,027 poll... ) e di almeno 135 cm di lunghezza...
Figura 1a - Dispositivo di embolizzazione Pipeline™
Flex con Shield Technology™
Figura 1b - Dispositivo di embolizzazione Pipeline™
Flex con Shield Technology™
≈200 cm (lunghezza totale)
≈125 cm (da serpentina terminale a marker Fluorosafe)
15 mm
4
8
1
7
3
9
10
3 mm (rivestimento
1... Serpentina terminale
5... Marker Fluorosafe
2... Paraurti prossimale
6... Spingitore
3... Guaina di introduzione
7... Marker distale
4... Treccia
8... Manicotti in PTFE
IT
6
5
2
intrecciato)
9... Cuscinetto di ringuainamento
10... Marker di ringuainamento
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