Inhoudsopgave
Advertenties
Рисунок 1и. Устройство для эмболизации Pipeline™
Flex с покрытием Shield Technology™
≈200
(
)
≈125
(
15
8
4
1
7
3
9
10
3
1... Спираль наконечника
5... Рентгеноконтрастная
маркерная полоска
2... Проксимальный упор
6... Проволока системы
установки
3... Оболочка интродьюсера
7... Дистальный маркер
4... Оплетка
8... Рукава из
политетрафторэтилена
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ предназначено
для эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм...
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
•
Пациенты, не получавшие антитромбоцитарных средств перед процедурой...
•
Пациенты с активной бактериальной инфекцией...
•
Пациенты, которым противопоказана антитромбоцитарная и/или
антикоагулянтная терапия...
•
Устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ не
должно применяться как единственное средство для лечения при остром
разрыве аневризмы...
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
В число возможных осложнений может входить нижеследующее:
•
Неблагоприятная реакция
•
Перфорация или разрыв
на антитромбоцитарные/
аневризмы
антикоагуляционные средства или
•
Эмболия
контрастное средство
•
Судороги
•
Ишемия
•
Повреждение в паху
•
Слепота
•
Инсульт
•
Масс-эффект
•
Головные боли
•
Кома
•
Тромбоэмболия
•
Неврологические расстройства
•
Кровоизлияние
•
Смерть
•
Транзиторная ишемическая
•
Стеноз неизмененного участка
атака (ТИА)
артерии
•
Гематома или кровоизлияние в
•
Разлом устройства
месте прокола
•
Перфорация
•
Вазоспазм
•
Смещение устройства или его
•
Водянка головного мозга
установка в неправильном месте
•
Окклюзия сосуда
•
Окклюзия перфоратора
•
Инфицирование
•
Рассечение неизмененного участка
•
Перфорация сосуда
артерии
•
Внутричерепное кровотечение
•
Послеоперационное кровотечение
•
Нарушения зрения
•
Дистальная эмболия, в том числе
•
Хронические боли
эмболия в ранее незатронутой
•
Артериовенозная фистула
области
•
Псевдоаневризма
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
Запрещается применять устройство, если по результатам ангиографии
у пациента выявлены анатомические особенности, исключающие
эндоваскулярные процедуры (например, значительная извилистость или стеноз
внутричерепных сосудов)...
•
После развертывания не пытайтесь вернуть устройство эмболизации Pipeline™
Flex с покрытием Shield Technology™ в микрокатетер глубже, чем указывает
рентгеноконтрастный маркер возвращения...
•
Установка нескольких устройств эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ может повысить риск ишемических осложнений...
•
Следует провести лечение соответствующими антитромбоцитарными и
антикоагуляционными средствами в соответствии со стандартной медицинской
практикой...
•
Тромбированная аневризма может усилить существующие или вызвать новые
симптомы масс-эффекта и потребовать медицинского вмешательства...
•
Запрещается применять устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ для лечения пациентов, у которых в целевой точке
аневризмы в неизмененном участке артерии уже установлен стент...
•
Использование имплантатов с указанным диаметром, превышающим диаметр
неизмененной части сосуда, может привести к снижению эффективности и
повышению риска из-за неполного укорачивания, в результате чего может
понадобиться более длинный имплантат, чем рассчитывалось первоначально...
•
У пациентов с известной аллергией на кобальтово-хромовый сплав (основными
элементами которого являются кобальт, хром, никель, молибден или вольфрам)
может возникнуть аллергическая реакция на имплантат в составе устройства
эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™...
•
У пациентов с известной аллергией на олово, серебро, нержавеющую сталь
или силиконовый эластомер может возникнуть аллергическая реакция на
систему установки в составе устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™...
СОВМЕСТИМОСТЬ
Устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ рассчитано на
установку только с помощью совместимого микрокатетера с внутренним диаметром
0,69 мм (0,027 дюйма)... Диаметр устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ в отсутствие ограничителей на 0,25 мм превышает диаметр,
)
указанный на этикетке... Запрещается использовать устройство эмболизации Pipeline™
6
Flex с покрытием Shield Technology™ в сосудах, диаметр которых превышает диаметр,
указанный на этикетке...
5
2
СОВМЕСТИМОСТЬ С СИСТЕМАМИ МАГНИТНО-
РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ
Доклинические исследования показали, что устройство эмболизации Pipeline™ Flex с
покрытием Shield Technology™ является условно совместимым с МРТ... Можно проводить
(
)
безопасное сканирование устройства при соблюдении следующих условий:
•
Статическое магнитное поле 3 Тл или менее...
9... Колодка для
•
Пространственное градиентное поле 720 Гс/см или менее...
возвращения
•
Максимальная средняя удельная мощность поглощения излучения организмом
человека (УМП) 4,0 Вт/кг в течение 15 минут сканирования
10... Маркер возвращения
В доклинических исследованиях устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ вызывало рост температуры на менее чем 0,6 °C с максимальной
средней УМП 4,0 Вт/кг за 15 минут МРТ-сканирования с помощью МРТ-системы с
напряженностью магнитного поля 3 Тл (750 GE Signa 20... 0 System)...
Устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ может
создавать местную неоднородность поля и вызывать помехи, снижающие качество
МРТ-изображений... На основании доклинических испытаний устройства размером
5,0 мм при помощи стандартных методов обследования было установлено, что
максимальный размер наведенного артефакта изображения составлял менее 4 мм
при напряженности магнитного поля 3 Тл... Местные артефакты поля, вызванные
присутствием устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™,
могут снижать точность МР-ангиограммы при оценке проходимости сосуда...
Качество МРТ может ухудшиться, если исследуемый участок полностью совпадает
с местоположением устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ или расположен очень близко к нему... В таком случае для
компенсации влияния металлического имплантата может потребоваться оптимизация
параметров МРТ...
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1...
Используя стандартные методы рентгеноскопии при инвазивном
вмешательстве, разместите кончик микрокатетера как минимум на 20 мм
дальше дистального края аневризмы... Осторожно втяните микрокатетер, чтобы
устранить провисание микрокатетера перед введением устройства эмболизации
Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™...
Примечание. При использовании устройства эмболизации Pipeline™ Flex с
покрытием Shield Technology™ рекомендуется постоянно промывать просвет
микрокатетера гепаринизированным физиологическим раствором с помощью
капельницы...
2...
Выберите устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™, диаметр которого, указанный на этикетке, примерно
соответствует диаметру целевого сосуда...
•
•
3...
Выберите устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™, длина которого, указанная на этикетке, не менее чем на 6 мм
превышает длину шейки аневризмы...
4...
Извлеките из пакета упаковочный обруч и стяните дистальный конец оболочки
интродьюсера с синего зажима на упаковочном обруче...
5...
Осторожно вытягивайте систему из упаковочного обруча, пока не станет видна
проволока системы установки...
6...
Частично введите оболочку интродьюсера в поворотный гемостатический
клапан (ПГК), находящийся на втулке катетера, и закройте ПГК... Перед
продвижением устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ в микрокатетер проверьте, что физиологический раствор
вытекает из проксимального конца оболочки интродьюсера...
7...
Вводите оболочку интродьюсера в поворотный гемостатический клапан (ПГК);
визуально убедитесь, что конец оболочки плотно сидит во втулке микрокатетера...
8...
Закрепите оболочку интродьюсера во втулке, плотно закрыв ПГК...
9...
Продвигайте проксимальный конец проволоки системы установки, пока он не
поравняется с проксимальным концом оболочки интродьюсера...
10...
Снимите оболочку интродьюсера...
Примечание. Проволока системы установки оборудована
рентгеноконтрастным маркером, расположенным не далее чем в 125 см от
дистального конца...
Предостережение. Рентгеноконтрастный маркер совместим только с
микрокатетерами длиной не менее 135 см...
11...
Продвигайте устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ в микрокатетер, толкая проволоку системы установки, пока
кончик проволоки не окажется вровень с кончиком микрокатетера...
Выберите устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ нужного размера – так, чтобы его диаметр при полном
расширении соответствовал диаметру самого крупного целевого сосуда...
Неправильно выбранный размер устройства эмболизации Pipeline™
Flex с покрытием Shield Technology™ может привести к неправильному
размещению устройства, неполному раскрытию или смещению
устройства...
Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ существенно сокращается (на 50-60%) при
размещении... При размещении устройства для эмболизации Pipeline™
Flex с покрытием Shield Technology™ следует учитывать сокращение
устройства...
Предостережение. Если во время продвижения устройства эмболизации
Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ приходится применять силу
или ощущается излишнее сопротивление, прекратите введение устройства,
определите причину сопротивления и извлеките устройство вместе с
микрокатетером... Продвижение устройства для эмболизации Pipeline™ Flex
с покрытием Shield Technology™ вопреки сопротивлению может привести к
повреждению устройства или нанесению вреда здоровью пациента...
Предостережение. Присутствие других установленных эндоваскулярных
стентов может помешать правильной установке и правильной работе устройства
для эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™...
12...
Когда кончик системы установки окажется вровень с микрокатетером,
убедитесь, что устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ находится в нужном месте... Дистальный конец устройства
эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ должен
размещаться по меньшей мере на 3 мм дальше дистального края аневризмы...
13...
Начните установку устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™, для чего одновременно освобождайте устройство от
микрокатетера и толкайте проволоку системы установки...
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Толкание проволоки системы установки без одновременного стягивания
микрокатетера с устройства заставит оплетку с открытым концом двигаться в сосуде в
дистальном направлении... Это может привести к повреждению оплетки или сосуда...
14...
После того как дистальный конец устройства эмболизации Pipeline™ Flex с
покрытием Shield Technology™ будет успешно расширен, разверните остальную
часть устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™;
для этого стягивайте с устройства микрокатетер и/или толкайте проволоку
системы установки... Расширению устройства эмболизации Pipeline™ Flex с
покрытием Shield Technology™ могут способствовать следующие действия:
возвращение устройства в микрокатетер, манипуляции с микрокатетером,
блокировка проволоки системы установки в микрокатетере и перемещение их
как единого узла...
Предостережение. При помощи рентгеноскопии тщательно следите за
положением спирали наконечника устройства эмболизации Pipeline™ Flex с
покрытием Shield Technology™ во время установки...
Предостережение. Если проволоку системы установки не удается снова
втянуть в микрокатетер, осторожно извлеките проволоку системы установки
одновременно с микрокатетером...
15...
Инструкции по возвращению устройства в микрокатетер... При установке
устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ можно
снова вернуть устройство в микрокатетер, продвигая микрокатетер вперед с
одновременным вытягиванием на себя проволоки системы установки...
•
Устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™
можно заново вводить в микрокатетер до тех пор, пока маркер
возвращения не окажется вровень с дистальным маркером
микрокатетера (см... рисунок 2, расположенный далее)...
•
Устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™
полностью возвращено в микрокатетер, если дистальный маркер
устройства полностью втянут в микрокатетер... Система рассчитана на
два полных цикла возвращения устройства эмболизации Pipeline™ Flex с
покрытием Shield Technology™ в микрокатетер...
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Проведение полного цикла возвращения устройства эмболизации Pipeline™ Flex с
покрытием Shield Technology™ в микрокатетер больше двух раз может привести к
повреждению проксимального или дистального концов оплетки...
Рисунок 2. Устройство эмболизации Pipeline™ Flex с
покрытием Shield Technology™ (схема возвращения
устройства в микрокатетер с использованием
рентгеноскопии, масштаб не соблюден).
2
4
1
3
7
8
1... Проксимальный конец устройства
5... Проксимальный упор
2... Микрокатетер
6... Проволока системы установки
3... Дистальный маркер микрокатетера
7... Предел возвращения устройства в
микрокатетер
4... Маркер возвращения
8... Отделенное устройство
6
5
25
Advertenties
Inhoudsopgave
