Inhoudsopgave
Advertenties
KONTRAINDIKACE
•
Pacienti, kteří neobdrželi antiagregační agens před prováděním postupu...
•
Pacienti s aktivní bakteriální infekcí...
•
Pacienti, u kterých je kontraindikována antiagregační nebo antikoagulační léčba...
•
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ by se nemělo používat
samostatně jako jediná léčba u akutních prasklých aneurysmat...
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace zahrnují mimo jiné:
•
Nežádoucí účinky na léky proti
•
Poranění třísla
srážlivosti krve nebo kontrastní látky
•
Mozková příhoda
•
Ischemie
•
Bolest hlavy
•
Slepota
•
Tromboembolismus
•
Účinek nárůstu hmoty
•
Krvácení
•
Kóma
•
Transientní ischemická ataka (TIA)
•
Neurologické deficity
•
Hematom nebo krvácení v místě
•
Úmrtí
punkce
•
Stenóza výchozí cévy
•
Vazospasmus
•
Zlomení zařízení
•
Hydrocefalus
•
Perforace
•
Okluze cévy
•
Posun nebo nesprávné umístění
•
Infekce
zařízení
•
Perforace cév
•
Okluze perforátoru
•
Krvácení do mozku
•
Disekce výchozí cévy
•
Slabozrakost
•
Pooperační krvácení
•
Chronická bolest
•
Distální embolie, včetně dříve
•
AV píštěl
nezasažených oblastí
•
Pseudoaneurysma
•
Prasklé nebo perforované aneurysma
•
Embolizace
•
Křeče
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
•
Nepoužívejte u pacientů, u nichž angiografie prokazuje, že anatomie není vhodná pro
endovaskulární léčbu v důsledku podmínek, jako je těžké intrakraniální cévní zakřivení
nebo stenóza...
•
Nepokoušejte se znovu umístit embolizační zařízení Pipeline ™ Flex se
Shield Technology™ po nasazení za zatahovací značku...
•
Umístění více embolizačních zařízení Pipeline ™ Flex se Shield Technology™ může
zvýšit riziko ischemických komplikací...
•
V souladu se standardní lékařskou praxí je třeba podat patřičnou antiagregační a
antikoagulační terapii...
•
Trombotizované aneurysma může zhoršit již stávající nebo způsobit nové symptomy
nárůstu hmoty a může vyžadovat lékařskou léčbu...
•
Nezavádějte embolizační zařízení Pipeline ™ Flex se Shield Technology™ u pacientů,
kteří již mají stent na místě ve výchozí cévě v místě cílového aneurysmatu...
•
Použití implantátů s označeným průměrem větším, než je průměr výchozí cévy, může
vést ke snížení účinnosti a dalším bezpečnostním rizikům v důsledku neukončeného
zkrácení vedoucího v delší implantát, než se předpokládalo ...
•
Osoba se známou alergií na slitiny kobaltu/chromu (včetně hlavních prvků kobaltu,
chromu, niklu, molybdenu nebo wolframu) může mít alergickou reakci na embolizační
zařízení Pipeline ™ Flex se Shield Technology™...
•
Osoba se známou alergií na cín, stříbro, nerezovou ocel nebo silikonový elastomer
může mít alergickou reakci na systém zavádění embolizačního zařízení Pipeline™ Flex
se Shield Technology™...
KOMPATIBILITA
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ je navrženo k aplikaci kompatibilní
mikrokatétrem s vnitřním průměrem 0,69 mm (0,027 palce)... Volný průměr embolizačního
zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ je o 0,25 mm větší, než uvedený průměr (na
obalu)... Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ nepoužívejte u průměrů
cév, které jsou větší, než označený průměr...
SNÍMKOVÁNÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)
Mimoklinický průzkum ukázal, že embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™
lze používat spolu s magnetickou rezonancí (MR Conditional)... Lze je bezpečně skenovat za
následujících podmínek:
•
statické magnetické pole velikosti 3 T nebo menší,
•
pole prostorového gradientu 720 gauss/cm nebo menší,
•
maximální průměrná specifická míra absorpce (SMA) 4,0 W/kg po dobu
15 minut skenování...
Při neklinickém testování došlo u embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™
k nárůstu teploty o méně než 0,6 °C při maximální průměrné specifické míře absorpce (SMA)
4,0 W/kg hodnocené kalorimetricky za 15 minut skenování magnetickou rezonancí skenerem
3 MR 750 GE Signa 20... 0 System MR Scanner...
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ může vytvořit nehomogenní
pole a citlivé artefakty, které mohou snížit diagnostickou kvalitu snímků MR... Na základě
neklinického testování 5,0mm zařízení standardními pohledy, byl při vystavení poli 3,0 tesla
nejhorší případ maximálního artefaktu < 4 mm... Artefakt místního pole z embolizačního
zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ může snížit přesnost MR angiogramu při
posuzování cévní luminální průchodnosti...
Kvalita obrazu magnetické rezonance může být narušena, pokud je oblast přesně ve stejné
oblasti nebo relativně blízko embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™...
Proto může být nutné optimalizovat parametry snímkování MR na přítomnost tohoto
kovového implantátu...
POKYNY K POUŽITÍ
1...
Standardní intervenční radiografickou technikou umístěte hrot mikrokatétru alespoň
20 mm za distální okraj aneurysmatu... Jemně zatáhněte za mikrokatétr, abyste
zmenšili vůli v mikrokatétru před zavedením embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™...
Poznámka: Pro stálý průtok mikrokatétrem při použití embolizačního zařízení
Pipeline™ Flex se Shield Technology™ se doporučuje používat heparinizovaný
fyziologický roztok...
22
2...
Vyberte embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ s označeným
průměrem, který se blíží průměru cílové cévy...
•
Zvolte příslušnou velikost embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™ tak, aby byl jeho zcela rozšířený průměr ekvivalentní
největší cílové cévě... Nesprávná velikost embolizačního zařízení Pipeline™
Flex se Shield Technology™ může vést k neadekvátnímu umístění zařízení,
neúplnému otevření nebo posunu...
•
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ se během zavádění
podstatně zkracuje (50-60 %)... Při zavádění embolizačního zařízení Pipeline™
Flex se Shield Technology™ vezměte zkracování v úvahu...
3...
Vyberte embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ s označenou
délkou, která je alespoň o 6 mm delší, než je krček aneurysmatu...
4...
Vyjměte obruč balení ze sáčku a vytáhněte distální konec sheathu zavaděče z modré
svorky na obruči balení...
5...
Vyjímejte pečlivě systém z obruče balení, dokud se neodhalí zaváděcí drát...
6...
Částečně vložte sheath zavaděče do rotujícího hemostatického ventilu (RHV) do
ústí katétru a zavřete RHV... Potvrďte zpětný průtok heparinizovaného fyziologického
roztoku na proximálním konci sheathu zavaděče, než budete zavádět embolizační
zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ do mikrokatétru...
7...
Zaveďte sheath zavaděče do RHV; vizuálně se ujistěte, že je hrot sheathu usazen
hluboko v ústí mikrokatétru...
8...
Zajistěte sheath zavaděče v ústí pevným zajištěním RHV...
9...
Zavádějte proximální konec zaváděcího drátu, dokud není vyrovnán s proximálním
koncem sheath zavaděče...
10...
Vyjměte sheat zavaděče...
Poznámka: Zaváděcí drát nemá značku Fluorosafe dále než 125 cm od distálního
konce...
Upozornění: Značka Fluorosafe je kompatibilní pouze s mikrokatétry o minimální
délce 135 cm...
11...
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ zavádějte do mikrokatétru
tlačením na zaváděcí drát, dokud není hrot zaváděcího drátu zarovnán s hrotem
mikrokatétru...
Upozornění: Pokud pocítíte velkou sílu nebo nadměrné tření během zavádění,
přerušte zavádění zařízení a zjistěte příčinu odporu a zároveň vyjměte zařízení i
mikrokatétr... Posouvání embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™
proti odporu může způsobit poškození nástroje nebo poranění pacienta...
Upozornění: Přítomnost jiných zavedených endovaskulárních stentů může
narušit správné zavádění a funkci embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™...
12...
Jakmile jsou hrot zaváděcího systému a mikrokatétr zarovnány, ověřte, že je
embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ na požadovaném místě...
Distální konec embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ by měl být
umístěn alespoň 3 mm za distálním okrajem aneurysmatu...
13...
Začněte zavádět embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™
kombinací současného tlačení na nekryté embolizační zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™ a zaváděcí drát...
VAROVÁNÍ
Tlačení zaváděcího drátu bez současného tahání za mikrokatétr způsobí, že se bude v cévě
pohybovat otevřené koncové opletení... Mohlo by dojít k poškození opletení nebo cévy...
14...
Po úspěšném rozšíření distálního konce embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™, zaveďte zbývající část embolizačního zařízení Pipeline™ Flex
se Shield Technology™ tlačením na zaváděcí drát nebo na nekryté embolizační
zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™... Opětovné zatažení nebo
manipulace s mikrokatétrem zajištěním zaváděcího drátu a pohybem obou jako
celku, může způsobit rozšíření zařízení embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™...
Upozornění: Při zavádění embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™ pečlivě sledujte cívku hrotu fluoroskopií...
Upozornění: Pokud nejde zaváděcí drát zatáhnout zpět do mikrokatétru, pečlivě
vyjměte zaváděcí drát a mikrokatétr současně...
15...
Pokyny pro opětovné zatažení: Během zavádění může být provedeno opětovné
zatažení embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ zavedením
mikrokatétru tažením za zaváděcí drát...
•
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ může být opětovně
zataženo, dokud nedosáhne zatahovací značka distální značky na mikrokatétru
(viz obrázek 2 níže)...
•
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ je plně zataženo,
když je distální značka zcela zatažená do mikrokatétru... Systém je navržen tak,
aby umožnil 2 úplné cykly zatažení embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™...
VAROVÁNÍ
Zatažení embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ více než 2 plné
cykly může způsobit poškození distálního nebo proximálního konce opletení...
Obrázek 2. Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™ (schéma zatažení
znázorněné fluoroskopií, snímek není v měřítku).
2
4
1
3
7
8
1... Proximální konec zařízení
5... Proximální nárazník
2... Mikrokatétr
6... Zaváděcí drát
3... Distální značka na mikrokatétru
7... Mez zatažení
4... Zatahovací značka
8... Odpojené zařízení
16...
Poté, co je celé embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ vysunuto,
zaveďte mikrokatétr zařízením, abyste se ujistili, že není uvolněné opletení...
Když je hrot mikrokatétru distálně k embolizačnímu zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™, vytáhněte zaváděcí drát do hrotu mikrokatétru...
Upozornění: Pokud nelze katétr zavést embolizačním zařízením Pipeline™ Flex se
Shield Technology™, vyjměte pečlivě zaváděcí drát skrze konstrukci embolizačního
zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™...
17...
Fluoroskopií důkladně zkontrolujte vysunuté embolizační zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™ pro potvrzení, že se zcela dotýká stěny cévy a není zalomené...
Pokud se zařízení stěny cévy nedotýká zcela nebo je zalomené, zvažte pro úplnou
průchodnost použití balónkového katétru, mikrokatétru nebo vodicího drátu...
LIKVIDACE: Implantát a zaváděcí systém zlikvidujte nebo vraťte výrobci v
souladu se směrnicemi zdravotnického zařízení.
OTÁZKY A ODPOVĚDI
Ot.: Co mám dělat, když zaznamenám nadměrné tření při vkládání zaváděcího systému
kdykoli při zavádění embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™?
Odp.: Opatrně vyjměte najednou celý systém (mikrokatétr a zaváděcí systém)...
Ot.: Mohu zatáhnout embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™, pokud je
distální konec embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ rozšířený na
nesprávném místě?
Odp.: Ano... Částečně vysunuté embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™
může být zataženo podle pokynů pro zatažení, uvedených v kroku 15 v pokynech k použití...
Ot.: Mohu zatáhnout zcela vysunuté embolizační zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™?
Odp.: Jakmile je plně vysunuto, nelze embolizační zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™ přemístit... Je-li to nutné, lze vysunout druhé embolizační zařízení
Pipeline™ Flex se Shield Technology™...
Ot.: Mohu umístit druhé embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ do jiného
embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™?
Odp.: Ano... Druhé embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ lze umístit do
jiného embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™... Po umístění prvního
embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ zaveďte mikrokatétr přes
zaváděcí drát, zatímco udržujete zaváděcí drát jádra napříč embolizačního zařízení Pipeline™
Flex se Shield Technology™... Umístěte mikrokatétr na požadované místo a zatáhněte zaváděcí
drát... Vyberte nové vhodné embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ a
vysuňte je jako obvykle...
Upozornění: Umístění více embolizačních zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™
může zvýšit riziko ischemických komplikací...
Ot.: Pokud se proximální a distální průměr liší, který průměr embolizačního zařízení Pipeline™
Flex se Shield Technology™ mám zvolit?
Odp.: Pro zajištění správného ukotvení zvolte embolizační zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™, které odpovídá většímu (obvykle proximálnímu) průměru cévy...
6
5
Advertenties
Inhoudsopgave
