Inhoudsopgave
Advertenties
استخدم األسلوب املعتمد للتصوير باألشعة مع التدخل اجلراحي وذلك لتركيب طرف
القسطرة الدقيقة بحيث تتجاوز احلافة البعيدة ألم الدم مبسافة 02 مم. واسحب
القسطرة الدقيقة برفق إلزالة الترهل املوجود في القسطرة الدقيقة قبل إدخال جهاز
.Shield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex االنصمام
مالحظة: ي ُ نصح باستخدام محلول تسريب ملحي مضاف إليه الهيبارين الستمرار
اجملهزPipeline™ Flex غسل القسطرة الدقيقة أثناء استخدام جهاز االنصمام
.Shield Technology™ بتقنية
مبقاسShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex اختر جهاز االنصمام
.معلن يكون قريب ا ً من قطر الوعاء الدموي املستهدف
Shield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex اختر جهاز االنصمام
مبقاس مناسب بحيث إنه عندما يتمدد قطره بالكامل فإنه يناسب قطر أكبر
Pipeline™ Flex وعاء دموي مستهدف. وقد يؤدي استخدام جهاز االنصمام
مبقاس غير صحيح إلى تركيب اجلهازShield Technology™ اجملهز بتقنية
.بشكل غير سليم، أو عدم انفتاحه بشكل كامل، أو حتركه من مكانه
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex يتم تقصير جهاز االنصمام
بشكل كبير (بنسبة %06-05) أثناء التركيب. ويجبShield Technology™
Pipeline™ Flex وضع ظاهرة التقصير في االعتبار عند تركيب جهاز االنصمام
.Shield Technology™ اجملهز بتقنية
مبقاسShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex اختبر جهاز االنصمام
.طول معلن يكون أطول من عنق أم الدم مبا ال يقل عن 6 مم
قم بإزالة طارة التغليف من اجلراب واسحب الطرف البعيد ألنبوب جهاز التوجيه من
.املشبك األزرق املوجود على الطارة
.قم بإخراج اجلهاز بحرص من طارة التغليف حتى ينكشف سلك التوجيه
)RHV( أدخل جزء من أنبوب التغليف اخلاص بجهاز الدفع في الصمام الدوار إليقاف الدم
املوجد على محور القسطرة وأغلق الصمام. تأكد من انسحاب احمللول امللحي املضاف
إليه الهيبارين من الطرف القريب ألنبوب جهاز الدفع قبل تركيب جهاز االنصمام
. في القسطرة الدقيقةShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex
، مع التأكد بعينك من توغل طرفRHV ادفع أنبوب جهاز التوجيه إلى داخل صمام
.األنبوب إلى عمق محور القسطرة الدقيقة
. بإحكامRHV قم بتثبيت أنبوب جهاز التوجيه في احملور بإغالق صمام
ادفع الطرف القريب من سلك التوجيه حتى يتحاذى مع الطرف القريب من أنبوب
.قم بإزالة أنبوب جهاز التوجيه
مالحظة: يوجد في سلك التوجيه عالمة حتديد تظهر في التصوير الفلوري وال تبعد
.أكثر من 521 سم من الطرف القريب
تنبيه: ال تتوافق العالمة التي تظهر في التصوير الفلوري إال مع أجهزة القسطرة
.الدقيقة التي ال يقل طولها عن 531 سم
إلى داخلShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex ادفع جهاز االنصمام
القسطرة الدقيقة بدفع سلك التوجيه حتى يتحاذى طرف سلك التوجيه مع طرف
تنبيه: إذا صادفت قوى شديدة أو احتكاك ا ً زائد ا ً خالل التركيب، فتوقف عن دفع اجلهاز
وحدد سبب املقاومة، ثم قم بإخراج اجلهاز والقسطرة الدقيقة في نفس الوقت. إن
في وجودShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex دفع جهاز االنصمام
.مقاومة قد يؤدي إلى إتالف اجلهاز أو إحلاق الضرر باملرضى
حتذير: إن وجود دعامات أخرى مستقرة داخل األوعية الدموية قد يتداخل مع عملية
كما قدShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex تركيب جهاز االنصمام
مبجرد ضبط محاذاة جهاز التركيب والقسطرة الدقيقة، حتقق من أن جهاز االنصمام
. قد استقر في املوضع املرغوبShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex وينبغي وضع الطرف القريب من جهاز االنصمام
. بحيث يتجاوز احلافة البعيد ألم الدم مبسافة 3 مم على األقلShield Technology™
Shield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex ابدأ في تقدمي جهاز االنصمام
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex من خالل إزالة أنبوب جهاز االنصمام
. ودفع سلك التوجيه في نفس الوقتShield Technology™
إن دفع سلك التوجيه دون سحب القسطرة الدقيقة في نفس الوقت سوف يؤدي إلى
جعل ضفيرة الطرف املفتوح تتعمق داخل الوعاء الدموي. وقد يسبب ذلك إحلاق الضرر
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex بعد جناح توسيع الطرف البعيد من جهاز االنصمام
، قم بتركيب اجلزء الباقي من اجلهاز عن طريق دفع جهاز التوجيهShield Technology™
و/أو فك أنبوب اجلهاز. وذلك ألن فك األنبوب و/أو التحكم في القسطرة الدقيقة بتثبيت
Pipeline™ سلك التوجيه وحتريكهما كنظام واحد قد يسه ّ ل من متدد جهاز االنصمام
. Shield Technology™ اجملهز بتقنيةFlex
حتذير: عند إجراء التصوير الفلوري، احرص على املتابعة الدقيقة مللف الطرف خالل
.Shield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex عملية تركيب جهاز االنصمام
تنبيه: إذا تعذر سحب سلك التوجيه إلى داخل القسطرة الدقيقة، فقم بإزالة سلك
.التوجيه والقسطرة الدقيقة بعناية وفي نفس الوقت
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex إرشادات نزع األنبوب: ميكن نزع أنبوب جهاز االنصمام
خالل عملية تركيبه وذلك بدفع القسطرة الدقيقة مع سحبShield Technology™
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex ميكن فك أنبوب جهاز االنصمام
حتى تصل العالمة الدالة على فك األنبوب إلى العالمةShield Technology™
.)البعيدة املوضحة على القسطرة الدقيقة (انظر "شكل 2" أدناه
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex يتم فك أنبوب جهاز االنصمام
بالكامل عندما تنسحب العالمة البعيدة بالكامل داخلShield Technology™
القسطرة الدقيقة. مت تصميم النظام بحيث يسمح بإجراء دورتني كاملتني لفك
.Shield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex أنبوب جهاز االنصمام
Shield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex تؤدي إعادة تركيب جهاز االنصمام
في األنبوب ألكثر من دورتني كاملتني إلى التسبب في حدوث تلف في الطرف البعيد أو
إرشادات االستعمال
1 .
مخصص النصمامShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex إن جهاز االنصمام
.املرضى الذين لم يسبق لهم تلقي العوامل املضادة للصفائح الدموية قبل العملية
)املرضى اخلاضعون للعالج مبضادات الصفائح الدموية و/أو مضاد التجلط (التخثر
2 .
. مبفرده كعالج وحيد ألمهات الدم املصابة بتمزق حادShield Technology™
3 .
)TIA( نوبة إقفارية عابرة
وجود ورم دموي ونزيف في موقع الثقب
4 .
5 .
6 .
النزيف الداخلي في الدماغ
تراجع القدرة على اإلبصار
7 .
)Pseudoaneurysm( أم دم كاذبة
8 .
9 .
.جهاز التوجيه
10 .
ال يجب استعمال اجلهاز مع املرضى الذين يكشف تصوير األوعية الدموية لديهم عن
عدم وجود تكوين تشريحي مناسب للعالج الوعائي، وذلك بسبب إصابتهم بحاالت
. بعد تركيبه بحيث يتخطى عالمة إعادة التغليفShield Technology™
11 .
Shield Technology™ اجملهزة بتقنيةPipeline™ Flex قد يزيد من تركيب عدة أجهزة
ً ينبغي أن يتم تقدمي العالج املناسب بالعوامل املضادة للصفائح احليوية والتجلط وفق ا
.القسطرة الدقيقة
في حالة إصابة أم الدم بالتجلط، فقد يزيد ذلك من األعراض القائمة أص ال ً للتأثير
.الكتلي أو قد يؤدي إلى ظهور أعراض جديدة، كما قد يحتاج إلى عالج طبي
Shield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex ال يجب تركيب جهاز االنصمام
) في الشريانStent( للمرضى الذين يوجد لديهم بالفعل دعامة لتوسيع الشرايني
قد يؤدي استخدام غرسات ذات قطر معلن يزيد عن قطر الوعاء الدموي املغذي إلى
تراجع فعالية تلك الغرسات ونشوء مخاطر إضافية على السالمة بفعل عدم اكتمال
.يؤثر على أدائه الوظيفي
12 .
قد يعاني املرضى املصابون بحساسية (تفاعل أريجي) جتاه سبائك الكوبالت/الكروم
(مبا يشمل العناصر األساسية للكوبالت، أو الكروم، أو النيكل، أو املوليبدينوم، أو
اجملهزPipeline™ Flex التنجستني) من تفاعل أريجي جتاه غرسة جهاز االنصمام
13 .
قد يعاني املريض املصاب باحلساسية جتاه القصدير أو الفضة أو الفوالذ الذي ال يصدأ
أو املطاط الصناعي املصنوع من السليكون من تفاعل حساسية جتاه نظام التركيب
.Shield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex اخلاص بجهاز االنصمام
حتذير
بحيث يتمShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex مت تصميم جهاز االنصمام
تركيبه من خالل قسطرة دقيقة بقطر داخلي يبلغ 96.0 مم (720.0 بوصة). يزيد القطر الكامل
مبقدار 52.0 مم عن القطرShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex جلهاز االنصمام
اجملهزPipeline™ Flex املعلن (على غالف العبوة). ويجب جتنب استخدام جهاز االنصمام
.بالضفيرة أو الوعاء الدموي
. في األوعية الدموية التي تزيد أقطارها عن القطر املعلنShield Technology™ بتقنية
14 .
اجملهزPipeline™ Flex أظهرت االختبارات غير اإلكلينيكية (السريرية) أن جهاز االنصمام
ال يشكل خطر ا ً في حالة التصوير بالرنني املغناطيسي. وميكنShield Technology™ بتقنية
) محدد للجسم بأكمله يبلغ بحد أقصى في املتوسطSAR( معدل امتصاص نوعي
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex في االختبار غير اإلكلينيكي، أظهر جهاز االنصمام
15 .
ارتفاع ا ً في درجة احلرارة يقل عن 6.0 مئوية عند معدل امتصاص محددShield Technology™
ملتوسط اجلسم بلغ 0.4 واط/كلغ، مقاس ا ً بقيم السعرات احلرارية ملدة 51 دقيقة من التصوير
.سلك التوجيه
. للمسح بأشعة الرنني املغناطيسي بقدرة 3 تسالMR 750 GE Signa 20.0 بجهاز
عناصرShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex قد يكو ّ ن جهاز االنصمام
معرضة لعدم التجانس واحلساسية في موضع االستخدام، والتي تقلل من كفاءة تشخيص
صور أشعة الرنني املغناطيسي. وبنا ء ً على االختبارات غير اإلكلينيكية للجهاز مقاس 0.5 مم
باستخدام املناظير القياسية، فقد بلغ احلد األقصى لتلك األجسام في أسوأ األحوال أقل من
4 مم عند التعرض إلى 0.3 تسال. وقد تؤدي تلك األجسام املتكونة في موضع استخدام جهاز
إلى تقليل دقة تصوير األوعيةShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex االنصمام
حتذير
قد تتأثر جودة صور أشعة الرنني املغناطيسي إذا كان املوضع املطلوب يقع في نفس منطقة
أو في منطقة قريبةShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex جهاز االنصمام
نسبي ا ً من موضعه. ولذلك، فقد يكون من الضروري ضبط معامالت تصوير أشعة الرنني
.القريب من الضفيرة
دواعي االستخدام
.)Cerebral aneurysm( (س د ّ ) األوعية الدموية في أم الدم الدماغية
موانع االستخدام
.املرضى املصابون بحاالت من العدوى البكتيرية
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex ال ينبغي استخدام جهاز االنصمام
املضاعفات املمكنة
:تشتمل املضاعفات احملتملة على سبيل املثال ال احلصر على ما يلي
انسداد الوعاء الدموي
حدوث تفاعل عكسي ضد العوامل
نوبات مرضية
املضادة للصفائح الدموية والتجلط أو
إصابة في اخلصر
ضد صبغات األشعة
فقر دم موضعي
سكتة دماغية
صداع
جتلط األوعية الدموية
)Mass effect( التأثير الكتلي
النزيف
العيوب العصبية
تشنج األوعية الدموية
ضيق الشريان املغذي
استسقاء الرأس
انسداد األوعية الدموية
اإلصابة بعدوى
حترك اجلهاز أو تركيبه في املكان
ثقب األوعية الدموية
انسداد جهاز الثقب
تسلخ الشريان املغذي
ألم مزمن
حدوث نزيف بعد العملية اجلراحية
ناسور شرياني وريدي
حدوث انصمام بعيد في موضع لم
يكن متأثر ا ً باملشكلة
متزق أم الدم أو ثقبها
احتياطات وقائية
.مثل التعرج احلاد أو الضيق في األوعية الدموية داخل القحف
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex ال يجب تغير وضع جهاز االنصمام
.)Ischemic( من خطر اإلصابة مبضاعفات إقفارية
.لإلجراءات الطبية القياسية
.املغذي في موقع أم الدم املستهدف
.التقصير، مما يؤدي إلى طول الغرسة بشكل يزيد عن املتوقع
.Shield Technology™ بتقنية
التصوير بأشعة الرنني املغناطيسي
:إجراء املسح باألشعة في وجوده بشكل آمن في الظروف التالية
.مجال مغناطيسي بكثافة 3 تسال أو أقل
.مجال مساحي متدرج مبواصفات 027 جاوس/سم أو أقل
.0.4 واط/كلغ ملدة 51 دقيقة من املسح
.الدموية بالرنني املغناطيسي عند تقييم قابلية وضوح األوعية الدموية
.املغناطيسي بحيث تناسب وجود هذه الغرسة املعدنية
AR
اجملهزPipeline™ Flex جهاز االنصمام
.الدموي
Shield Technology™ بتقنية
ال ينبغي استعمال هذا اجلهاز إال مبعرفة أطباء مدربني على أساليب وعمليات اجلراحة
حتت اجللد وداخل األوعية الدموية في منشآت طبية مجهزة باملعدات الفلوروسكوبية
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex ينبغي أن يقتصر استخدام جهاز االنصمام
العمى
. على األطباء الذين تلقوا تدريب ا ً مناسب ا ً على هذا اجلهازShield Technology™
Pipeline™ Flex يجب فحص العبوة مواد التغليف املعقمة بعناية وجهاز االنصمام
فقدان الوعي
قبل االستعمال للتحقق من عدم تعرضها للتلفShield Technology™ اجملهز بتقنية
.أثناء الشحن. ال يجب استخدام املكونات املعرضة للتلوي أو التلف
املوت
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex ال يجب استخدام جهاز االنصمام
. بعد انتهاء تاريخ الصالحية املطبوع على ملصق املنتجShield Technology™
انكسار اجلهاز
امتنع عن إعادة معاجلة اجلهاز أو إعادة تعقيمه، ألن ذلك يزيد من مخاطر تعرض املريض
ال ث َقب
اخلاطئ
من غرسةShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex يتألف جهاز جهاز االنصمام
) دائمة مع نظام تركيب يعتمد على سلك توجيه. وتكون غرسة جهاز االنصمامImplant(
ذات شكل اسطواني سلكي مضفّ رShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex
مصنوع من مزيج من السبائك ومنسوج من أسالك البالتني والتنجستني مع الكوبالت
اجملهزPipeline™ Flex والكروم والنيكل. وتظهر صورة فوتوغرافية جلهاز جهاز االنصمام
1"، كما مت توضيح تصميم نظام تركيب الطرفa" في الشكلShield Technology™ بتقنية
1". وتقدم األسالك املنسوجة للجهاز %03 من التغطية املعدنيةb" البعيد في الشكل
ملنطقة سطح جدار الوعاء الدموي. ومت تصميم الغرسة لتركيبها في الوعاء الدموي املغذي
). ويكون القطر املتمدد أو غير املقيد أكبرIntracranial Aneurysms( على امتداد عنق القحف
عبارة عن نظام عالج سطحي من البوليمر التخليقي غيرShield Technology™ تقنية
مت صنع ملف الطرف من سبيكة البالتني والتنجستني، أما الواقي القريب فقد مت صنعه
من سبيكة البالتني واإليرديوم، فيما يتكون الطرف واملفاصل امللحومة البعيدة والقريبة
من القصدير والفضة. مت تصميم األنابيب الواقية بحيث تقدم احلماية للجزء البعيد من
Shield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex الضفيرة أثناء دفع جهاز االنصمام
داخل القسطرة الدقيقة. يتيح الواقي القريب ودواسة إعادة تغليف اجلهاز للمستخدم أن
خارج القسطرةShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex يدفع جهاز االنصمام
الدقيقة عندما يتم دفع نظام التركيب. كما تتيح هذه اللفافة أيض ا ً للمستخدم إعادة
داخل القسطرةShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex تغليف جهاز االنصمام
الدقيقة. وتقدم عالمة إعادة التغليف للمستخدم عالمة مرئية فلوروسكوبية لبيان احلد
. Shield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex النهائي إلعادة تغليف جهاز االنصمام
Shield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex يتم تركيب غرسة جهاز االنصمام
على سلك التوجيه املصنوع من الفوالذ الذي ال يصدأ عيار 403 والذي يبلغ طوله 002 سم
). ومت تصميم جهاز االنصمامIntroducer( تقريب ا ً ، ويكون مضغوط ا ً داخل غالف جهاز التوجيه
بحيث ال يتم تركيبه إال من خاللShield Technology™ اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex
قسطرة دقيقة متوافقة ذات قطر داخلي مقاس 96.0 مم (720.0 بوصة)، ويبلغ طولها 531 سم
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex 1": جهاز االنصمامa" شكل
توافق اجلهاز
اجملهز بتقنيةPipeline™ Flex 1": جهاز االنصمامb" شكل
(Fluorosafe ≈ 521 ﺳﻢ )ﻣﻠﻒ ﺍﻟﻄﺮﻑ ﺣﺘﻰ
51 ﱈ
1
7
3
9. دواسة إعادة تغليف اجلهاز
01. عالمة إعادة التغليف
عربي
إرشادات االستعمال
تنبيه
.املناسبة
.إلى العدوى فض ال ً احتمال اإلضرار بأداء اجلهاز
الوصف
.مبقدار 52.0 مم من القطر املعلن
.املشتق من أي مصادر حيوانية أو بشرية
.على األقل
Shield Technology™
Shield Technology™
(≈ 002 ﺳﻢ )ﺇﺟﻤﺎﻟﻲ ﺍﻟﻄﻮﻝ
4
8
2
9
10
(3 ﱈ )ﻣﻐﻄﻰ ﺑﺎﻟﻀﻔﺎﺋﺮ
5. عالمة حتديد آمنة للتصوير الفلوري
1. ملف الطرف
6. سلك التركيب
2. الواقي القريب
7. عالمة التحديد البعيدة
3. غالف التوجيه
PTFE 8. أنابيب
4. الضفيرة
6
5
37
Advertenties
Inhoudsopgave
