Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Türkçe
Kullanma Talimatları
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex
Embolizasyon Cihazı
DİKKAT
•
Bu cihaz sadece perkütan, intravasküler teknikler ve prosedürler konusunda eğitimli
hekimler tarafından uygun floroskopik ekipmanın bulunduğu tıbbi tesislerde
kullanılmalıdır...
•
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı bu cihazla ilgili uygun
eğitimi almış hekimler tarafından kullanılmalıdır...
•
Kullanımdan önce, steril ambalajı ve Shield Technology™'li Pipeline™ Flex
embolizasyon cihazını sevkiyat sırasında hasar görmediklerinden emin olmak için
dikkatle inceleyin... Bükülmüş veya hasarlı bileşenleri kullanmayın...
•
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı ürün etiketi üzerinde basılı
son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır...
•
Tekrar işlemeyin ya da sterilize etmeyin... Tekrar işleme ve sterilize etme, hasta
enfeksiyon riskini artırabilir ve cihazın performansı düşürebilir...
TANIM
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı kılavuz tel bazlı bir iletim sistemiyle
kombinlenmiş kalıcı bir implanttan oluşur... Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon
cihazı implantı platin/tungsten ve kobalt-krom-nikel alaşımlı tellerden örülmüş örgülü,
çoklu-alaşımlı, meş bir silindirdir... Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının
bir fotoğrafı Şekil 1a'da, distal iletim sisteminin tasarımı Şekil 1b'de gösterilmektedir Cihazın
örülü telleri arteriyel duvarın yüzey alanının yaklaşık % 30'u için metal kaplama sağlar...
İmplant, bir ana damarda intrakraniyal anevrizmanın (IA) boynu üzerine yerleştirilmek
için tasarlanmıştır... Genişletilmiş veya sıkıştırılmamış çap etiketteki çaptan 0,25 mm daha
büyüktür...
Shield Technology™ sentetik polimerli bir yüzey tedavisi olup, üretiminde hayvansal veya
insanî kaynaklar kullanılmaz...
Uç koili platin-tungsten alaşımından yapılmıştır, proksimal durdurucu platin-iridyum
alaşımıdır, uç, distal ve proksimal lehimli eklemler ise kalay-gümüşten oluşmaktadır...
Koruyucu kovanlar Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı mikro
kateterin içinden ilerletilirken örgünün distal kısmını korumak amacıyla tasarlanmıştır...
Proksimal durdurucu ve yeniden kılıflama pedi iletim sistemi ilerletildiğinde kullanıcının
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını mikro kateterden dışarı itmesine
imkan sağlar... Yeniden kılıflama pedi kullanıcının Shield Technology™'li Pipeline™ Flex
embolizasyon cihazını mikro kateterin içine tekrar kılıflamasına da imkan sağlar... Yeniden
kılıflama işaretleyicisi, kullanıcıya Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon
cihazının yeniden kılıflamasının limiti için floroskopik görüntüleme sağlar...
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı implantı yaklaşık 200 cm
uzunluğunda ve bir introduser kılıfı içine sıkıştırılmış, 304 paslanmaz çelikten bir mikro kılavuz
tel üzerine takılıdır... Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı sadece en az
135 cm uzunlukta, 0,69 mm'lik (0,027 inç) iç çapı olan, uyumlu bir mikro kateter içinden
iletilecek şekilde tasarlanmıştır...
Şekil 1a: Shield Technology™'li Pipeline™ Flex
Embolizasyon Cihazı
Şekil 1b: Shield Technology™'li Pipeline™ Flex
Embolizasyon Cihazı
≈200 cm (Toplam Uzunluk)
≈125 cm (Uç Koilinden Fluorosafe'e)
15 mm
4
8
1
7
3
9
10
3 mm (Örgü tarafından
1... Uç koili
5... Fluorosafe İşaretleyici
2... Proksimal Durdurucu
6... İletim Teli
3... İntroduser Kılıfı
7... Distal İşaretleyici
4... Örgü
8... PTFE Kovanlar
28
KULLANIM ENDİKASYONLARI
TR
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı serebral anevrizmaların
endovasküler embolizasyonu için tasarlanmıştır...
KONTRENDİKASYONLAR
•
Prosedür öncesinde antiplatelet ajanlar verilmemiş hastalar...
•
Aktif bakteriyel enfeksiyonu olan hastalar...
•
Antiplatelet ve/veya antikoagülan tedavinin kontrendike olduğu hastalar...
•
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı akut şekilde yırtılmış
anevrizmalarda tek tedavi olarak tek başına kullanılmamalıdır...
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Potansiyel komplikasyonlar aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı
değildir:
•
Antitrombosit / antikoagülan ajanlara
ya da kontrast maddeye advers
reaksiyon
•
İskemi
•
Körlük
•
Kitle etkisi
•
Koma
•
Nörolojik defisitler
•
Ölüm
•
Ana Arter Stenozu
•
Cihaz kırılması
•
Perforasyon
•
Cihaz migrasyonu veya yanlış
yerleştirilmesi
•
Perforatör oklüzyonu
•
Ana arterin diseksiyonu
•
İşlem sonrası kanama
•
Önceden sorunsuz bir bölge de dahil
olmak üzere distal embolizasyon
•
Yırtılmış veya delinmiş anevrizma
•
Embolizm
ÖNLEMLER
•
Anjiyografinin ciddi intrakraniyal damar kıvrımlılığı veya stenoz gibi durumlar
nedeniyle anatominin endovasküler tedaviye uygun olmadığını gösterdiği hastalarda
kullanmayın...
•
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını yeniden kılıflama
işaretleyicisinin ilerisine yerleştirdikten sonra tekrar konumlandırmaya kalkışmayın...
•
Birden çok Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının yerleştirilmesi
iskemik komplikasyon riskini arttırabilir...
•
Uygun antitrombosit ve antikoagülasyon tedavisi standart tıbbi uygulamaya göre
yönetilmelidir...
•
Trombozlu bir anevrizma kitle etkisi sendromlarının mevcut olanlarını
şiddetlendirebilir veya yenilerine neden olabilir ve tıbbi tedavi gerektirebilir...
•
Hedef anevrizma konumundaki ana arterde daha önceden yerleştirilmiş bir stent
bulunan hastalara Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını
yerleştirmeyin...
•
Etiketli çapı ana damar çapından daha büyük olan implantların kullanılması
öngörülenden daha uzun bir implantla sonuçlanan eksik kısaltmaya bağlı olarak
azalmış etkinliğe ve ek güvenlik risklerine neden olabilir...
•
Kobalt/krom alaşımına (kobalt, krom, nikel, molibden veya tungten ana elementleri de
dahil) alerjisi olduğu bilinen kişiler Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon
cihazına alerjik reaksiyon gösterebilirler...
•
Kalay, gümüş, paslanmaz çelik veya silikon elastomere alerjisi olduğu bilinen
kişiler Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazına alerjik reaksiyon
gösterebilirler...
UYUMLULUK
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı 0,69 mm'lik (0,027 inç) iç çapı
olan, uyumlu bir mikro kateter içinden iletilecek şekilde tasarlanmıştır... Shield Technology™'li
Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının serbest çapı (ambalaj üzerindeki) etiket çapından
0,25 mm daha büyüktür... Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını etiket
çapından daha büyük damar çaplarında kullanmayın...
MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME
Klinik olmayan testler Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının MR
Koşullu olduğunu göstermiştir... Aşağıdaki koşullar altında güvenle taranabilir:
•
Statik manyetik alan, 3 Tesla veya daha az...
•
720 Gauss/cm'lik veya daha az uzamsal gradyen alanı...
6
•
Maksimum tüm vücut ortalama özgül soğurma oranı (ÖSO), 15 dakika tarama
için 4,0 W/kg...
5
2
Klinik olmayan testlerde, Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı bir 3 Tesla
MR 750 GE Signa 20... 0 System MR Tarayıcı ile 15 dakikalık MR taraması için kalorimetreyle
değerlendirilen 4,0 W/kg'lık maksimum tüm vücut ortalama özgül soğurma oranında (ÖSO)
0,6°C'den az bir sıcaklık artışına yol açmıştır...
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı MRG görüntülerinin tanısal
kapsanan)
kalitesini azaltabilecek lokal bölge inhomojenliği ve duyarlılık artefaktları oluşturabilir...
5,0 mm'lik cihazın standart görüntüler kullanılarak yapılmış klinik olmayan testlerine
9... Yeniden Kılıflama Pedi
dayanarak, 3,0 Tesla'ya maruz kalındığında en kötü maksimum artefakt < 4 mm olmuştur...
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazından kaynaklanan lokal bölge
10... Yeniden Kılıflama
artefaktı damar luminal patensini değerlendirirken MR anjiyogramının hassaslığını azaltabilir...
İşaretleyicisi
Eğer bölge tam da Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon implantının olduğu
yerdeyse veya bu konuma nispeten yakınsa MR görüntü kalitesi düşebilir... Bu nedenle, MR
görüntüleme parametrelerini bu metalik implantın varlığı için optimize etmek gerekebilir...
KULLANIM TALİMATLARI
1...
2...
•
Nöbet
•
Kasık yaralanması
•
İnme
•
Baş ağrısı
•
Tromboembolizm
3...
•
Kanama
•
Geçici İskemik Atak (TIA)
4...
•
Ponksiyon bölgesinde hematom
veya kanama
5...
•
Vazospazm
6...
•
Hidrosefali
•
Damar oklüzyonu
•
Enfeksiyon
•
Damar perforasyonu
•
İntraserebral kanama
7...
•
Görme bozukluğu
•
Kronik ağrı
8...
•
AV fistül
9...
•
Psödoanevrizma
10...
11...
12...
13...
UYARI
İletim telinin mikro kateteri aynı zamanda geri çekmeden itilmesi açık uçlu örgünün
damarda distal olarak hareket etmesine neden olur... Bu durum örgüye veya damara
zarar verebilir...
14...
15...
Standart girişimsel radyografik teknik kullanarak, mikro kateter ucunu anevrizmanın
distal ucunun en az 20 mm ilerisine yerleştirin... Shield Technology™'li Pipeline™ Flex
embolizasyon cihazını yerleştirmeden önce mikro kateterdeki boşluğu azaltmak için
mikro kateteri nazikçe geri çekin...
Not: Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının kullanımı sırasında
mikro kateterden sürekli olarak sıvı geçirmek için bir heparinize salin damlalığı
kullanılması önerilir...
Etiket çapı hedef damar çapına yakın bir Shield Technology™'li Pipeline™ Flex
embolizasyon cihazı seçin...
•
Tam genişlemiş çapı en büyük hedef damara denk olan, uygun ölçüde bir
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı seçin... Doğru olmayan
ölçüde bir Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı yetersiz
cihaz yerleşimine, eksik açılma veya migrasyona neden olabilir...
•
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı yerleştirme sırasında
önemli miktarda (% 50-60) kısalır... Shield Technology™'li Pipeline™ Flex
embolizasyon cihazını yerleştirirken cihazın kısalacağını hesaba katın...
Etiket uzunluğu anevrizma boynundan en az 6 mm daha uzun bir
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı seçin...
Ambalaj halkasını poşetten çıkarın ve introduser kılıfının distal ucunu ambalaj
halkasının üzerindeki mavi klipsinden çekin...
İletim teli ortaya çıkana dek sistemi dikkatli bir şekilde ambalaj halkasından çıkarın...
İntroduser kılıfını kateter göbeğindeki döner hemostatik valfe kısmi olarak yerleştirin
ve DHV'i kapatın... Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını mikro
katetere ilerletmeden önce introduser kılıfının proksimal ucundan salinin geri aktığını
doğrulayın...
İntroduser kılıfını DHV'nin içine ilerletin; kılıfın ucunun mikro kateterin göbeğine iyice
oturduğunu görsel olarak doğrulayın...
DHV'yi sıkıca kilitleyerek introduser kılıfını göbeğe tutturun...
İletim telinin proksimal ucunu introduser kılıfının proksimal ucuyla hizalanana dek
ilerletin...
İntroduser kılıfını çıkarın...
Not: İletim telinin distal uçtan 125 cm'den daha ileride olmayan bir fluorosafe
işaretleyicisi bulunur...
Dikkat: Fluorosafe işaretleyici sadece minimum uzunluğu 135 cm olan mikro
kateterlerle uyumludur...
İletim telinin ucu mikro kateterin ucuyla hizalanana dek iletim telini iterek
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını mikro kateterin içine
ilerletin...
Dikkat: İletim sırasında yüksek güçlerle veya aşırı sürtünmeyle karşılaşılırsa, cihazın
iletimini durdurun ve direncin nedenini belirleyin, cihazı ve mikro kateteri aynı anda
çıkarın... Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının dirence karşı
ilerletilmesi zarar görmesine veya hastanın yaralanmasına neden olabilir...
Dikkat: Başka yerleşik endovasküler stentlerin bulunması Shield Technology™'li
Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının yerleştirilmesini ve fonksiyonu engelleyebilir...
İletim sisteminin ucu ve mikro kateter hizalanınca, Shield Technology™'li
Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının istenen konumda olduğunu doğrulayın...
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının distal ucu anevrizmanın
distal ucunun en az 3 mm ilerisine yerleştirilmelidir...
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazını kılıfsız bir
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı kombinasyonu kullanarak ve
iletim telini eş zamanlı olarak iterek iletmeye başlayın...
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının distal ucu başarılı
şekilde açıldıktan sonra, iletim telini ittirerek ve/veya Shield Technology™'li
Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının kılıfını çıkararak Shield Technology™'li
Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının kalanını yerleştirin... İletim telini kilitleyerek
ve her ikisini tek bir sistem olarak çıkararak mikro kateterin manipülasyonu ve/veya
yeniden kılıflanması Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının
genişlemesini kolaylaştırabilir...
Dikkat: Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazının yerleştirilmesi
sırasında floroskopi altında uç koilini dikkatle izleyin...
Dikkat: İletim teli mikro katetere geri çekilemezse iletim teli ve mikro kateteri eş
zamanlı olarak dikkatlice çıkarın...
Yeniden Kılıflama Talimatları: Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon
cihazının yerleştirilmesi sırasında iletim telini çekerken mikro kateteri ilerleterek
yeniden kılıflama gerçekleştirilebilir...
•
Yeniden kılıflama işaretleyicisi mikro kateterin distal işaretleyicisine erişene dek
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı yeniden kılıflanabilir
(bkz... aşağıdaki Şekil 2)...
•
Distal işaretleyici mikro kateterin tamamen içine geri çekildiğinde
Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon cihazı tamamıyla yeniden
kılıflanmış olur... Sistem, Shield Technology™'li Pipeline™ Flex embolizasyon
cihazının yeniden kılıflanmasının 2 tam döngüsüne izin verecek şekilde
tasarlanmıştır...
Advertenties
Inhoudsopgave
