Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ je určené na endovaskulárnu
embolizáciu cerebrálnych aneuryziem...
KONTRAINDIKÁCIE
•
Pacienti, ktorým nebol pred zákrokom podaný antiagregačný prípravok...
•
Pacienti s aktívnou bakteriálnou infekciou...
•
Pacienti s kontraindikovanou antiagregačnou alebo antikoagulačnou terapiou...
•
Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ sa samotné nepoužíva
ako jediná terapia akútne prasknutých aneuryziem...
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE
Medzi možné komplikácie okrem iných patria nasledujúce:
•
nepriaznivá reakcia na antiagregačné
•
záchvat,
alebo antikoagulačné prípravky alebo
•
zranenie v oblasti slabín,
kontrastné médiá,
•
mŕtvica,
•
ischémia,
•
bolesť hlavy,
•
slepota,
•
tromboembolizmus,
•
posun tkanivovej hmoty mozgu,
•
krvácanie,
•
kóma,
•
prechodný ischemický záchvat,
•
neurologické deficity,
•
hematóm alebo krvácanie v mieste
•
smrť,
punkcie,
•
stenózy základnej tepny,
•
vazospazmus,
•
zlomenie zariadenia,
•
hydrocefália,
•
perforácia,
•
oklúzia cievy,
•
migrácia alebo neprávne umiestenie
•
infekcia,
zariadenia,
•
perforácia cievy,
•
oklúzia perforátora,
•
intracerebrálne krvácanie,
•
disekcia základnej tepny,
•
poškodenie zraku,
•
krvácanie po zákroku,
•
chronická bolesť,
•
distálna embolizácia zahŕňajúca
•
arteriovenózna fistula,
predtým nezasiahnutú oblasť,
•
pseudoaneuryzma...
•
prasknutá alebo perforovaná
aneuryzma,
•
embólia,
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
•
Nepoužívajte pre pacientov, pre ktorých sa angiograficky preukázalo, že ich anatómia
nie je vhodná na endovaskulárny zákrok vzhľadom na stav, ako je ťažká oklúzia alebo
stenóza intrakraniálnej cievy...
•
Nepokúšajte sa o zmenu polohy embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex
s Shield Technology™ po zavedení za značku zasunutia naspäť...
•
Umiestnenie viacerých embolizačných zariadení Pipeline™ Flex s Shield Technology™
môže zvýšiť riziko ischemických komplikácií...
•
Musí sa zabezpečiť vhodná antiagregačná a antikoagulačná terapia podľa
štandardných zdravotníckych postupov...
•
Trombotická aneuryzma môže zhoršiť už existujúce alebo vyvolať nové príznaky
posunu tkanivovej hmoty mozgu a možno bude potrebná liečba...
•
Neumiestňujte embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ do pacientov,
ktorí už majú v základnej tepne na mieste cieľovej aneuryzmy umiestnený stent...
•
Použitie implantátov s priemerom uvedeným na štítku väčším, ako je priemer
základnej cievy, môže viesť k zníženiu účinnosti a ďalším bezpečnostným rizikám,
pretože neúplné skrátenie spôsobí, že implantát bude dlhší, ako sa predpokladalo...
•
Osoby so známou alergiou na zliatiny kobaltu a chrómu (vrátane hlavných prvokov –
kobaltu, chrómu, niklu, molybdénu alebo volfrámu) môže postihnúť alergická reakcia
na implantát embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™...
•
Osoby so známou alergiou na cín, striebro, nehrdzavejúcu oceľ alebo silikón môže
postihnúť alergická reakcia na aplikačný systém embolizačného zariadenia Pipeline™
Flex s Shield Technology™...
KOMPATIBILITA
Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ je určené na zavedenie cez
kompatibilný mikrokatéter s vnútorným priemerom 0,69 mm (0,027 palec)... Priemer
roztiahnutého embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™ je o 0,25 mm
väčší ako priemer uvedený na štítku (na obale)... Nepoužívajte embolizačné zariadenie
Pipeline™ Flex s Shield Technology™ v cievach s priemerom väčším, ako je priemer označený
na štítku...
VYŠETROVANIE MAGNETICKOU REZONANCIOU
Neklinické testovanie preukázalo, že embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex
s Shield Technology™ je podmienečne bezpečné v prostredí MR... Môže sa bezpečne skenovať
za týchto podmienok:
•
statické magnetické pole veľkosti 3 T alebo menej,
•
pole priestorového gradientu 720 G/cm alebo menej,
•
maximálna priemerná celotelová špecifická miera absorpcie (SAR) 4,0 W/kg počas
skenovania 15 minút...
Počas neklinického testovania embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™
došlo k maximálnemu zvýšeniu teploty o menej ako 0,6 °C pri maximálnej celotelovej
priemernej špecifickej miere absorpcie (SAR) 4,0 W/kg odhadnutej kalorimetricky počas
15 minútového skenovania MR v systéme 750 GE Signa 20... 0 s poľom 3 T...
Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ môže vytvoriť lokálnu
inhomogenitu poľa a artefakty susceptibility, ktoré môžu znížiť diagnostickú kvalitu obrazov
MRI... Na základe neklinického testovania 5,0 mm zariadenia s použitím štandardných
zobrazení v poli 3,0 T vznikali v najhoršom prípade maximálne artefakty < 4 mm... Artefakty
lokálneho poľa spôsobené embolizačným zariadením Pipeline™ Flex s Shield Technology™
môžu znížiť presnosť angiogramov MR pri odhade luminálnej priechodnosti cievy...
Kvalita obrazu MR môže byť zhoršená, ak je oblasť zhodná s presnou polohou embolizačného
zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™ alebo sa nachádza v tesnej blízkosti... Kvôli
prítomnosti tohto kovového implantátu preto možno bude potrebné optimalizovať parametre
zobrazenia MR...
POKYNY NA POUŽITIE
1...
Pomocou štandardnej intervenčnej röntgenografickej techniky umiestnite koncovku
mikrokatétra najmenej 20 mm za distálny okraj aneuryzmy... Pred vložením
embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™ jemne zatiahnite
mikrokatéter, aby sa vyrovnal...
Poznámka: Odporúča sa použiť infúziu fyziologického roztoku s heparínom na
nepretržité preplachovanie mikrokatétra počas používania embolizačného zariadenia
Pipeline™ Flex s Shield Technology™...
2...
Vyberte embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ s priemerom
označeným na štítku približne rovnakým, ako je priemer cieľovej cievy...
•
Vyberte embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™
vhodnej veľkosti, aby bol priemer úplne roztiahnutého zariadenia rovnaký
ako priemer najväčšej cieľovej cievy... Embolizačné zariadenie Pipeline™
Flex s Shield Technology™ nesprávnej veľkosti môže viesť k nevhodnému
umiestneniu zariadenia, neúplnému otvoreniu alebo migrácii...
•
Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ sa počas zavádzania
významne skráti (50 – 60 %)... Pri zavádzaní embolizačného zariadenia Pipeline™
Flex s Shield Technology™ sa musí so skrátením počítať...
3...
Vyberte embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ s dĺžkou
označenou na štítku, ktorá je najmenej o 6 mm väčšia ako krček aneuryzmy...
4...
Vyberte obalovú objímku z puzdra a vytiahnite distálny koniec zavádzacieho puzdra
z modrej svorky v obalovej objímke...
5...
Opatrne vyberte systém z obalovej objímky, kým sa neuvoľní zavádzací drôt...
6...
Čiastočne zasuňte zavádzacie puzdro do rotačného hemostatického ventilu (RHV)
v hrdle mikrokatétra a rotačný hemostatický ventil uzatvorte... Pred posunutím
embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™ do mikrokatétra
skontrolujte spätné prúdenie fyziologického roztoku s heparínom na proximálnom
konci zavádzacieho puzdra...
7...
Posuňte zavádzacie puzdro do rotačného hemostatického ventilu a vizuálne
skontrolujte, či je koncovka puzdra umiestnená hlboko v hrdle mikrokatétra...
8...
Zavádzacie puzdro pripevnite k hrdlu pevným uzatvorením rotačného hemostatického
ventilu do dolnej polohy...
9...
Posúvajte proximálny koniec zavádzacieho drôtu, kým sa nezarovná s proximálnym
koncom zavádzacieho puzdra...
10...
Vyberte zavádzacie puzdro...
Poznámka: Na zavádzacom drôte je značka Fluorosafe umiestnená nie ďalej ako
125 cm od distálneho konca...
Upozornenie: Značka Fluorosafe je kompatibilná len s mikrokatétrami s dĺžkou
najmenej 135 cm...
11...
Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ zasuňte do mikrokatétra...
Zavádzací drôt zatláčajte, kým sa jeho koncovka nezarovná s koncovkou mikrokatétra...
Upozornenie: Ak sa počas zavádzania vyskytnú veľké sily alebo nadmerné
trenie, prerušte zavádzanie zariadenia a zistite príčinu odporu, naraz vyberte
zariadenie a mikrokatéter... Posúvanie embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex
s Shield Technology™ proti odporu môže viesť k poškodeniu zariadenia a poraneniu
pacienta...
Upozornenie: Prítomnosť iných zavedených endovaskulárnych stentov môže rušiť správne
zavedenie a funkciu embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™...
12...
Po zarovnaní koncovky aplikačného systému a mikrokatétra skontrolujte, či sa
embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ nachádza v požadovanej
polohe... Distálny koniec embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™
musí byť umiestnený najmenej 3 mm za distálnym okrajom aneuryzmy...
13...
Aplikáciu embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™ začnite
súčasným vysúvaním embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™
a zatláčaním zavádzacieho drôtu...
VÝSTRAHA
Zatláčanie zavádzacieho drôtu bez súčasného zaťahovania mikrokatétra spôsobí distálny
pohyb otvoreného konca výpletu v cieve... Tento pohyb môže viesť k poškodeniu výpletu
alebo cievy...
14...
Po úspešnom roztiahnutí distálneho konca embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex
s Shield Technology™ zaveďte zostávajúcu časť embolizačného zariadenia Pipeline™
Flex s Shield Technology™ zatláčaním zavádzacieho drôtu a vysúvaním embolizačného
zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™... Zasúvanie naspäť a manipulácia
s mikrokatétrom zablokovaním zavádzacieho drôtu a súčasným posúvaním systému
vcelku môže podporiť roztiahnutie embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex
s Shield Technology™...
Upozornenie: Počas zavádzania embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex
s Shield Technology™ pozorne fluoroskopicky sledujte špirálovú koncovku...
Upozornenie: Ak sa zavádzací drôt nedá zatiahnuť do mikrokatétra, opatrne súčasne
vytiahnite zavádzací drôt a mikrokatéter...
15...
Pokyny na zasunutie naspäť: Počas zavádzania sa embolizačné zariadenie Pipeline™
Flex s Shield Technology™ môže zasúvať naspäť posúvaním mikrokatétra a súčasným
ťahaním zavádzacieho drôtu...
•
Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ sa môže zasúvať
naspäť, kým sa značka zasunutia naspäť nedostane k distálnemu koncu
mikrokatétra (pozrite si obr... 2 nižšie)...
•
Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ je úplne zasunuté
naspäť, keď je distálna značka úplne zatiahnutá do mikrokatétra... Konštrukcia
systému umožňuje dva cykly zasunutia embolizačného zariadenia Pipeline™
Flex s Shield Technology™ naspäť...
VÝSTRAHA
Viac ako dva úplné cykly zasúvania embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex
s Shield Technology™ naspäť môžu spôsobiť poškodenie distálneho alebo proximálneho
konca opletenia...
Obr. 2. Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex
s Shield Technology™ (schéma fluroskopického pozorovania
zasúvania naspäť, obrázok nemá presnú mierku)
2
4
1
3
7
8
1... Proximálny koniec zariadenia
5... Proximálny zarážač
2... Mikrokatéter
6... Zavádzací drôt
3... Distálna značka mikrokatétra
7... Hranice zasunutia naspäť
4... Značka zasunutia naspäť
8... Zariadenie odpojené
16...
Po zavedení celého embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™
posuňte mikrokatéter cez zariadenie, opletenie sa pritom nesmie uvoľniť... Keď je
koncovka mikrokatétra v distálnej polohe voči embolizačnému zariadeniu Pipeline™ Flex
s Shield Technology™, zatiahnite zavádzací drôt do koncovky mikrokatétra...
Upozornenie: Ak sa katéter nedá cez embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex
s Shield Technology™ posunúť, opatrne vytiahnite zavádzací drôt cez konštrukciu
embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™...
17...
Pozorne fluroskopicky skontrolujte zavedené embolizačné zariadenie Pipeline™
Flex s Shield Technology™, aby sa potvrdilo, že sa úplne dotýka steny cievy a nie je
skrútené... Ak sa zariadenie steny úplne nedotýka alebo je skrútené, uvažujte o použití
balónikového katétra, mikrokatétra alebo vodiaceho drôtu na úplné otvorenie...
LIKVIDÁCIA: Implantát a aplikačný systém sa likvidujú alebo vracajú
výrobcovi podľa predpisov ústavu.
OTÁZKY A ODPOVEDE
Otázka Čo treba urobiť, ak sa počas zavádzania aplikačného systému embolizačného
zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™ vyskytne nadmerné trenie?
Odpoveď Opatrne vyberte naraz celý systém (mikrokatéter a aplikačný systém)...
Otázka Môže sa embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ znovu použiť,
ak sa distálny koniec embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™ roztiahol
v nesprávnej polohe?
Odpoveď Áno... Čiastočne zavedené embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex
s Shield Technology™ sa môže zasunúť naspäť podľa pokynov na zasunutie naspäť, krok 15
v časti Pokyny na použitie...
Otázka Môže sa úplne zavedené embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™
znovu použiť?
Odpoveď Úplne zavedené embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ sa
nemôže vybrať... V prípade potreby sa môže zaviesť druhé embolizačné zariadenie Pipeline™
Flex s Shield Technology™...
Otázka Môže sa druhé embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ umiestniť
do iného embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™?
Odpoveď Áno... Druhé embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ sa môže
umiestniť do iného embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™... Po
umiestnení prvého embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™ posuňte
mikrokatéter cez zavádzací drôt a závadzací drôt udržiavajte v embolizačnom zariadení
Pipeline™ Flex s Shield Technology™... Umiestnite mikrokatéter do požadovanej polohy
a vytiahnite zavádzací drôt... Vyberte nové vhodné embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex
s Shield Technology™ a zaveďte ho normálnym spôsobom...
Upozornenie: Umiestnenie viacerých embolizačných zariadení Pipeline™ Flex s
Shield Technology™ môže zvýšiť riziko ischemických komplikácií...
Otázka Aký priemer embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™ sa má
vybrať v prípade rozdielu medzi proximálnym a distálnym priemerom?
Odpoveď Vyberte embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™, ktoré
zodpovedá väčšiemu (obyčajne proximálnemu) priemeru cievy, aby sa zaručilo správne
ukotvenie...
6
5
31
Advertenties
Inhoudsopgave
