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MODO DE EMPLEO
1...
Utilice una técnica radiográfica interventiva estándar y coloque la punta del
microcatéter al menos 20 mm más allá del borde distal del aneurisma... Retraiga
suavemente el microcatéter para reducir su holgura antes de introducir el dispositivo
de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™...
Nota: se recomienda utilizar un goteo de solución salina heparinizada para lavar
continuamente el microcatéter durante el uso del dispositivo de embolización
Pipeline™ Flex con Shield Technology™...
2...
Elija un dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ con un
diámetro nominal que se aproxime al diámetro objetivo del vaso...
•
Seleccione un dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ con un tamaño apropiado de modo que su diámetro
totalmente expandido equivalga al del vaso objetivo mayor... Un dispositivo de
embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ de tamaño incorrecto
podría conllevar la colocación inadecuada del dispositivo, la apertura
incompleta o la migración...
•
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ se acorta
considerablemente (50-60 %) durante el despliegue... Tenga en cuenta el
acortamiento del dispositivo cuando despliegue el dispositivo de embolización
Pipeline™ Flex con Shield Technology™...
3...
Elija un dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ con una
longitud nominal que sea al menos 6 mm mayor que el cuello del aneurisma...
4...
Retire el aro de envase de la bolsa y tire del extremo distal de la vaina introductora
desde la grapa azul en el aro de envase...
5...
Extraiga con cuidado el sistema del aro del envase hasta que se vea el cable introductor...
6...
Introduzca parcialmente la vaina introductora en la válvula hemostática giratoria
(VHG) en el núcleo del catéter y cierre la VHG... Confirme el flujo inverso de la solución
salina heparinizada en el extremo proximal de la vaina introductora antes de
avanzar el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ en el
microcatéter...
7...
Avance la vaina introductora en la VHG; confirme visualmente que la punta de la vaina
esté bien asentada en el núcleo del microcatéter...
8...
Fije la vaina introductora en el núcleo asegurando bien la VHG...
9...
Avance el extremo proximal del cable introductor hasta que esté alineado con el
extremo proximal de la vaina introductora...
10...
Retire la vaina introductora...
Nota: El cable introductor tiene un marcador Fluorosafe a menos de 125 cm del
extremo distal...
Precaución: El marcador Fluorosafe solo es compatible con microcatéteres con una
longitud mínima de 135 cm...
11...
Avance el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ por el
microcatéter empujando el cable introductor hasta que la punta de este esté alineada
con la punta del microcatéter...
Precaución: Si encuentra gran fuerza o excesiva fricción durante la introducción del
dispositivo, detenga esta e identifique la causa de la resistencia... Retire el dispositivo
y el microcatéter de forma simultánea... Si introduce el dispositivo de embolización
Pipeline™ Flex con Shield Technology™ y encuentra resistencia, puede dañar el
dispositivo o lesionar al paciente...
Precaución: La presencia de otros stents endovasculares permanentes puede
interferir con el despliegue y el funcionamiento correctos del dispositivo de
embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™...
12...
Una vez alineados el microcatéter y la punta del sistema de introducción, compruebe
que el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ esté en el
lugar deseado... El extremo distal del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ debe colocarse a al menos 3 mm más allá del borde distal del
aneurisma...
13...
Empiece a introducir el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ desenvainando este y empujando el cable introductor
simultáneamente...
ADVERTENCIA
Si empuja el cable introductor sin retraer el microcatéter a la vez, la trenza del extremo
abierto se moverá distalmente en el vaso... Esto puede causar daños en la trenza o en
el vaso...
14...
Una vez expandido el extremo distal del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex
con Shield Technology™ , despliegue el resto del dispositivo de embolización Pipeline™
Flex con Shield Technology™ empujando el cable introductor o desenvainando el
dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™... Si reenvaina o
manipula el microcatéter cerrando el cable introductor y moviendo ambos como un
sistema, puede facilitar la expansión del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex
con Shield Technology™...
Precaución: Monitorice atentamente con fluoroscopia la espiral de la punta durante
el despliegue del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™...
Precaución: si no puede retraerse el cable introductor en el microcatéter, extraiga
ambos con cuidado y simultáneamente...
15...
Instrucciones de reenvainado: durante el despliegue del dispositivo de embolización
Pipeline™ Flex con Shield Technology™ puede realizar el reenvainado avanzando el
microcatéter mientras tira del cable introductor...
•
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ puede
reenvainarse hasta que el marcador de reenvainado llegue al marcador distal
del microcatéter (consulte la figura 2 abajo)...
•
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ está
totalmente envainado cuando el marcador distal se retrae completamente
dentro del microcatéter... El sistema está diseñado para permitir 2 ciclos
completos de reenvainado del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™...
ADVERTENCIA
Si reenvaina el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ más de
2 ciclos completos puede dañar los extremos distal o proximal de la trenza...
Figura 2 Dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ (esquema de reenvainado
visto con fluoroscopia; imagen no a escala).
2
4
1
3
7
8
1... Extremo proximal del dispositivo
5... Tope proximal
2... Microcatéter
6... Cable introductor
3... Marcador distal del microcatéter
7... Límite de reenvainado
4... Marcador de reenvainado
8... Dispositivo separado
16...
Una vez desplegado todo el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™, avance el microcatéter por el dispositivo asegurándose de
no mover la trenza... Cuando la punta del microcatéter esté distal al dispositivo de
embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™, retraiga el cable introductor en
la punta del microcatéter...
Precaución: si no puede avanzar el catéter por el dispositivo de embolización
Pipeline™ Flex con Shield Technology™, extraiga con cuidado el cable introductor por
el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™...
17...
Inspeccione atentamente el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ desplegado con fluoroscopia para confirmar que esté
completamente yuxtapuesto al vaso y no doblado... Si el dispositivo no está totalmente
yuxtapuesto o está doblado, utilice un catéter de balón, microcatéter o cable guía para
abrirlo totalmente...
DESECHO: el implante o el sistema de administración deben desecharse o
devolverse al fabricante según las directrices del centro.
PREGUNTAS Y RESPUESTAS
P Si noto demasiada fricción mientras introduzco el sistema de administración en cualquier
momento durante la introducción del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™, ¿qué debo hacer?
R Extraiga con cuidado todo el sistema de forma simultánea (microcatéter y sistema de
administración)...
P ¿Puedo recuperar el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ si
el extremo distal del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ se ha
expandido en un lugar no deseado?
R Sí... Puede reenvainar un dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™
parcialmente desplegado según las instrucciones de reenvainado, paso 15 de las instrucciones
de uso...
P ¿Puedo recuperar un dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™
totalmente desplegado?
R No puede extraer un dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™
una vez desplegado totalmente... Puede desplegar otro dispositivo de embolización Pipeline™
Flex con Shield Technology™ si lo necesita...
P ¿Puedo colocar otro dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™
dentro de otro dispositivo de embolización Flex de Pipeline™?
R Sí... Puede desplegar otro dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™
dentro de otro dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™... Tras
colocar el primer dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™, avance
el microcatéter por el cable introductor mientras mantiene el cable del núcleo de introducción
a través del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™... Coloque el
microcatéter en el lugar deseado y recupere el cable introductor... Seleccione otro dispositivo
de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ apropiado y despliéguelo de forma
normal...
Precaución: Si coloca varios dispositivos de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ puede aumentar el riesgo de complicaciones isquémicas...
P Si hay una diferencia entre el diámetro proximal y distal, ¿qué diámetro de dispositivo de
embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ debo elegir?
R Elija un dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ que coincida
con el diámetro de vaso (normalmente proximal) mayor para garantizar un anclaje correcto...
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