Inhoudsopgave
Advertenties
•
A bainha do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
pode ser reintroduzida até o marcador de reintrodução da bainha ter atingido o
marcador distal do microcateter (consulte a Figura 2 abaixo)...
•
A bainha do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
está totalmente reintroduzida quando o marcador distal for retraído
completamente no interior do microcateter... O sistema foi concebido para
permitir 2 ciclos completos de reintrodução da bainha do dispositivo de
embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™...
ADVERTÊNCIA
Reintroduzir a bainha do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ mais de 2 ciclos completos pode causar danos nas extremidades
distal e proximal do entrançado...
Figura 2. Dispositivo de embolização Pipeline™ Flex
com Shield Technology™ (Reintrodução esquemática
da bainha conforme observada sob fluoroscopia, a
imagem não está à escala).
2
4
1
3
7
8
1... Extremidade proximal do dispositivo
5... Batente proximal
2... Microcateter
6... Fio introdutor
3... Marcador distal do microcateter
7... Limite de reintrodução da bainha
4... Marcador de reintrodução da bainha
8... Dispositivo separado
16...
Após a colocação de todo o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™, faça avançar o microcateter através do dispositivo tendo
cuidado para não deslocar o entrançado... Quando a ponta do microcateter estiver
numa posição distal em relação ao dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™, retraia o fio introdutor para a ponta do microcateter...
Atenção: Se não conseguir fazer avançar o cateter através do dispositivo de
embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™, remova cuidadosamente o fio
introdutor através da estrutura do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™...
17...
Inspeccione cuidadosamente o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ colocado sob fluoroscopia para se certificar de que este está
completamente aposto à parede do vaso e não apresenta dobras... Se o dispositivo
não estiver completamente aposto ou apresentar dobras, pondere a utilização de um
cateter com balão, microcateter ou de um fio-guia para o abrir totalmente...
ELIMINAÇÃO: O implante e ou sistema de introdução deve ser eliminado ou
devolvido ao fabricante de acordo com as directrizes institucionais.
PERGUNTAS E RESPOSTAS
P O que devo fazer se detectar fricção excessiva durante a inserção do sistema de introdução
a qualquer momento durante a colocação do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™?
R Remova cuidadosa e simultaneamente todo o sistema (o microcateter e o sistema de
introdução)...
Q Posso recuperar o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ se a
extremidade distal do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ se
expandir noutra localização que não a pretendida?
R Sim... A bainha de um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
parcialmente colocado pode ser reintroduzida de acordo com as instruções de reintrodução da
bainha, passo 15 nas Indicações de Utilização...
P Posso recuperar um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
completamente introduzido?
R Uma vez introduzido, o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
não pode ser removido... Se necessário, é possível colocar um segundo dispositivo de
embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™...
16
P Posso colocar um segundo dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ no interior de outro dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™?
R Sim... Pode colocar um segundo dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ no interior de outro dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™... Depois de colocar o primeiro dispositivo de embolização Pipeline™ Flex
com Shield Technology™, faça avançar o microcateter sobre o fio introdutor mantendo o fio
introdutor núcleo no dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™...
Posicione o microcateter na localização pretendida e recupere o fio introdutor... Seleccione
um novo dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ de tamanho
adequado e introduza-o de acordo com as instruções anteriores...
Atenção: A colocação de múltiplos dispositivos de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ pode aumentar o risco de complicações isquémicas...
P Se existe uma diferença entre o diâmetro proximal e distal, que diâmetro de um dispositivo
de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ devo escolher?
R Escolha um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ cujo
diâmetro (normalmente proximal) seja equivalente ao diâmetro do vaso maior para assegurar
uma ancoragem adequada...
6
5
Suomi
Käyttöohjeet
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
HUOMIO
•
Tätä laitetta saavat käyttää vain lääkärit, joilla on perkutaanisten intravaskulaaristen
tekniikoiden ja toimenpiteiden koulutus, terveydenhuoltolaitoksissa, joissa on
asianmukaiset läpivalaisulaitteet...
•
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävää Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta
saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet tätä laitetta koskevan asianmukaisen
koulutuksen...
•
Tarkista steriili pakkaus ja Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™
Flex -embolisaatiolaite huolellisesti ennen käyttöä varmistaaksesi, etteivät ne ole
vaurioituneet kuljetuksessa... Älä käytä vääntyneitä tai vaurioituneita osia...
•
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävää Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta ei saa
käyttää tuote-etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen...
•
Ei saa käyttää tai steriloida uudelleen... Uudelleenkäyttö ja uudelleensterilointi lisäävät
potilaan infektioriskiä ja saattavat heikentää laitteen suorituskykyä...
KUVAUS
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävässä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteessa on
pysyvä implantti, joka on yhdistetty ohjauslankaan perustuvaan toimitusjärjestelmään...
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen implantti on
punottu, moniseoksinen silmukkasylinteri, joka on punottu platina-/volframi- ja koboltti-/
kromi-/nikkeliseoslangoista... Kuvassa 1 on valokuva Shield Technology™ -tekniikkaa
sisältävästä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteesta, ja distaalitoimitusjärjestelmän rakenne
esitetään kuvassa 1b... Laitteen punottujen lankojen ansiosta suonenseinämän pinta-alasta
voidaan kattaa metallilla noin 30 prosenttia... Implantti on tarkoitettu sijoitettavaksi
emosuoneen kallonsisäisen valtimolaajentuman kaulan läpi... Laajennettu tai rajoittamaton
halkaisija on 0,25 millimetriä suurempi kuin merkitty halkaisija...
Shield Technology™ on on pintakäsittely synteettisellä polymeerillä, eikä ole valmistettu
mistään eläin- tai ihmisperäisestä materiaalista...
Kärkikela on valmistettu platina-volframiseoksesta, proksimaalipuskuri on valmistettu
platina-iridiumseoksesta, ja kärki ja distaali- ja proksimaalijuotosnivelet on valmistettu
tinasta ja hopeasta... Suojaholkkien tarkoituksena on suojata punoksen distaaliosaa,
kun Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävää Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta
työnnetään eteenpäin mikrokatetrin läpi... Proksimaalipuskurin ja uudelleenasetustyynyn
avulla käyttäjä voi työntää Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen pois mikrokatetrista, kun toimitusjärjestelmää työnnetään eteenpäin...
Uudelleenasetustyynyn avulla voidaan myös asettaa Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite takaisin mikrokatetriin... Käyttäjä näkee läpivalaisussa
uudelleenasetusmerkin Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen uudelleenasettamisen rajaa varten...
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen implantti
asennetaan ruostumattomasta teräksestä valmistettuun mikro-ohjauslankaan 304, joka
on noin 200 cm pitkä ja joka on puristettu sisäänvientiholkin sisälle... Shield Technology™
-tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on tarkoitettu toimitettavaksi
ainoastaan sisähalkaisijaltaan 0,69 mm:n (0,027 tuuman) kokoisen ja vähintään 135 cm
pitkän yhteensopivan mikrokatetrin läpi...
Kuva 1a: Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
Kuva 1b: Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
≈200 cm (kokonaispituus)
≈125 cm (kärkikelasta läpivalaisun kestävään merkkiin)
15 mm
8
4
1
7
3
9
10
3 mm (päällystetty
1... Teräkela
5... Läpivalaisun kestävä merkki
2... Proksimaalipuskuri
6... Toimituslanka
3... Sisäänvientiholkki
7... Distaalimerkki
4... Punos
8... Polytetrafluorietyleeniholkit
FI
6
5
2
punoksella)
9... Uudelleenasetustyyny
10... Uudelleenasetuksen
merkki
Advertenties
Inhoudsopgave
