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R Sì... È possibile posizionare un secondo dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ all'interno di un altro dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con
Shield Technology™... Dopo aver posizionato il primo dispositivo di embolizzazione Pipeline™
Flex con Shield Technology™, far avanzare il microcatetere sullo spingitore tenendo fermo il
filo interno del sistema di rilascio attraverso il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex
con Shield Technology™... Posizionare il microcatetere nella posizione desiderata e recuperare
lo spingitore... Selezionare un nuovo dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ adeguato e inserirlo come di consueto...
Attenzione: il posizionamento di più dispositivi di embolizzazione Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ può aumentare il rischio di complicanze ischemiche...
D In caso di differenza tra il diametro prossimale e quello distale di un dispositivo di
embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™, quale diametro si deve scegliere?
R Scegliere un dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™
corrispondente al diametro del vaso maggiore (solitamente prossimale) per garantire un
corretto ancoraggio...
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Español
Instrucciones de uso
Dispositivo de embolización Pipeline™
Flex con Shield Technology™
PRECAUCIÓN
•
El dispositivo debe ser utilizado solo por médicos con una formación en técnicas
y procedimientos percutáneos intravasculares en centros médicos con el equipo
fluoroscópico apropiado...
•
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ debe ser
utilizado por médicos que hayan recibido una formación apropiada para manejarlo...
•
Inspeccione cuidadosamente el envase y el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex
con Shield Technology™ antes de su uso para comprobar que no hayan sufrido daños
durante el envío... No use componentes acodados o dañados...
•
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ no debe
utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del producto...
•
No se debe reprocesar ni reesterilizar... Si vuelve a procesarlo o lo esteriliza de
nuevo, expondrá al paciente a un mayor riesgo de infección y puede deteriorar las
capacidades del dispositivo...
DESCRIPCIÓN
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ consta de un implante
permanente con un sistema de administración con guía... El implante del dispositivo de
embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ es un cilindro de malla multialeación
trenzado y con alambres de aleación de cobalto-cromo-níquel y platino/tungsteno... La
figura 1a muestra una fotografía del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ y la figura 1b el diseño del sistema de administración distal... Los alambres
trenzados del dispositivo cubren aproximadamente con metal el 30% de la superficie de
la pared arterial... El implante está diseñado para colocarse en un vaso principal a través del
cuello de una aneurisma intracraneal (AI)... El diámetro expandido o sin restricción es 0,25 mm
más grande que el diámetro nominal...
La Shield Technology™ es un tratamiento superficial a base de un polímero sintético no
derivado de ninguna fuente animal o humana...
La espiral de la punta está hecha de aleación de platino-tungsteno, el tope proximal es una
aleación de platino-iridio, y las juntas de soldadura de la punta, distal y proximal están
compuestas de estaño y plata... Los manguitos protectores están diseñados para proteger
la parte distal de la trenza mientras avanza el dispositivo de embolización Pipeline™
Flex con Shield Technology™ por el microcatéter... El tope proximal y la almohadilla de
reenvainado permiten al usuario empujar el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex
con Shield Technology™ para que salga del microcatéter cuando se avanza el sistema de
administración... La almohadilla de reenvainado también permite al usuario reenvainar el
dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ en el microcatéter... El
marcador de reenvainado ofrece al usuario visualización fluoroscópica para ver el límite de
reenvainado del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™...
El implante del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ se
monta en una microguía de acero inoxidable 304 de aproximadamente 200 cm de longitud
y comprimida en una vaina introductora... El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex
con Shield Technology™ está diseñado para administrarse solo mediante un microcatéter
compatible de un diámetro interior de 0,69 mm (0,027 pulgadas) de al menos 135 cm de
longitud...
Figura 1a: Dispositivo de embolización Pipeline™ Flex
con Shield Technology™
Figura 1b: Dispositivo de embolización Pipeline™ Flex
con Shield Technology™
≈200 cm (longitud total)
≈125 cm (espiral de la punta a Fluorosafe)
15 mm
8
4
1
7
3
9
10
3 mm (cubierto por la trenza)
1... Espiral de la punta
5... Marcador Fluorosafe
2... Tope proximal
6... Cable introductor
3... Vaina introductora
7... Marcador distal
4... Trenza
8... Manguitos de PTFE
INDICACIONES DE USO
ES
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ está diseñado para la
embolización endovascular de aneurismas cerebrales...
CONTRAINDICACIONES
•
Pacientes que no han recibido fármacos antiplaquetarios antes de la intervención...
•
Pacientes con infecciones bacterianas activas...
•
Pacientes para los que los anticoagulantes y/o la terapia antiplaquetaria están
contraindicados...
•
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ no debe
utilizarse como único tratamiento para aneurismas muy rotos...
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones incluyen, sin estar limitadas a éstas, las siguientes:
•
Reacciones adversas frente a
inhibidores de la agregación
plaquetaria/anticoagulantes o medios
de contraste
•
Isquemia
•
Ceguera
•
Efecto de masa
•
Coma
•
Déficit neurológico
•
Muerte
•
Estenosis de la arteria principal
•
Fractura del dispositivo
•
Perforación
•
Migración o desplazamiento del
dispositivo
•
Oclusión de la vena perforante
•
Disección de la arteria principal
•
Hemorragia posterior a la
intervención
•
Embolización distal incluso en una
zona que antes no estaba afectada
•
Aneurisma roto o perforado
PRECAUCIONES
•
No lo utilice en pacientes cuya angiografía demuestre que la anatomía no es
apropiada para el tratamiento endovascular, debido a condiciones como la estenosis o
tortuosidad grave de los vasos intracraneales...
•
No intente volver a colocar el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™ tras desplegarlo más allá del marcador de reenvainado...
•
Si coloca varios dispositivos de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™
puede aumentar el riesgo de complicaciones isquémicas...
•
Debe administrarse la terapia antiplaquetaria y anticoagulante conforme a la práctica
médica estándar...
•
Un aneurisma trombosado puede agravar síntomas prexistentes o causar unos nuevos
de efecto de masa y puede requerir tratamiento médico...
•
No coloque el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ en
pacientes con un stent preexistente colocado en la arteria principal en el lugar objetivo
del aneurisma...
•
El uso de implantes con un diámetro nominal mayor que el del vaso principal
puede disminuir la efectividad y aumentar los riesgos de seguridad, debido a un
acortamiento incompleto, lo que conlleva un implante más largo de lo esperado...
•
Una persona con alergia conocida a la aleación de cobalto/cromo (incluso elementos
principales del cobalto, cromo, níquel, molibdeno o tungsteno) puede sufrir una
reacción alérgica al implante del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con
Shield Technology™...
•
Una persona con alergia conocida al estaño, plata, acero inoxidable o elastómero de
silicona puede sufrir una reacción alérgica al sistema de administración del dispositivo
de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™...
COMPATIBILIDAD
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ está diseñado para
administrarse mediante un microcatéter compatible de un diámetro interior de 0,69 mm
(0,027 pulgadas)... El diámetro sin restricciones del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex
con Shield Technology™ es 0,25 mm mayor que el diámetro nominal (del envase)... No utilice
el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ en diámetros de vaso
mayores que el diámetro nominal...
RESONANCIA MAGNÉTICA NUCLEAR
Las pruebas no clínicas han demostrado que el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex
con Shield Technology™ es apto para RM en condiciones específicas... Se puede explorar con
seguridad con las siguientes condiciones:
•
Campo magnético estático de 3 Teslas o inferior...
•
Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm o inferior...
6
•
Una tasa máxima de absorción específica (TAE) promediada en todo el cuerpo de 4,0
W/kg durante 15 minutos de exploración
5
En pruebas no clínicas, el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™
2
produjo un aumento de temperatura inferior a 0,6 °C a la tasa máxima de absorción específica
(TAE) promediada en todo el cuerpo de 4,0 W/kg durante 15 minutos de exploración por RM
en un escáner de RMN de sistema MR 750 GE Signa 20... 0 de 3 Teslas...
El dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ puede crear
heterogeneidad de campo local y artefactos de susceptibilidad que pueden degradar la
calidad del diagnóstico de las imágenes de la RM... Según las pruebas no clínicas del dispositivo
9... Almohadilla de reenvainado
de 5 mm utilizando vistas estándares, el artefacto máximo en el peor de los casos fue < 4 mm
cuando se sometió a 3 Teslas... El artefacto de campo local del dispositivo de embolización
10... Marcador de reenvainado
Pipeline™ Flex con Shield Technology™ puede disminuir la precisión del angiograma de RM al
evaluar la permeabilidad luminal del vaso...
La calidad de las imágenes obtenidas mediante resonancia magnética puede verse afectada si
el área coincide exactamente con, o está cercana a, el sitio donde se encuentra el dispositivo
de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™... En consecuencia, puede resultar
necesario optimizar los parámetros de la IRM por la presencia de este implante metálico...
•
Embolia
•
Ataque epiléptico
•
Lesiones en la ingle
•
Apoplejía
•
Cefalea
•
Tromboembolismo
•
Hemorragias
•
Ataque isquémico transitorio (AIT)
•
Hematoma o hemorragia en el sitio
de punción
•
Vasoespasmo
•
Hidrocéfalo
•
Oclusión de vasos
•
Infección
•
Perforación del vaso
•
Sangrado intracerebral
•
Deterioro de la visión
•
Dolor crónico
•
Fístula AV
•
Pseudoaneurisma
Advertenties
Inhoudsopgave
