Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex
με Shield Technology™
ΠΡΟΣΟΧΗ
•
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που έχουν εκπαιδευτεί στις
διαδερμικές και ενδαγγειακές τεχνικές και επεμβάσεις σε ιατρικές εγκαταστάσεις με τον
κατάλληλο ακτινοσκοπικό εξοπλισμό...
•
Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ θα πρέπει να
χρησιμοποιείται από ιατρούς που διαθέτουν κατάλληλη εκπαίδευση για αυτή τη συσκευή...
•
Επιθεωρήστε προσεκτικά την αποστειρωμένη συσκευασία και τη συσκευή εμβολισμού
Pipeline™ Flex με Shield Technology™ πριν από τη χρήση για να επιβεβαιώσετε ότι
καμία από τις δύο δεν έχει υποστεί ζημιά κατά την αποστολή... Μην χρησιμοποιείτε
στρεβλωμένα ή κατεστραμμένα εξαρτήματα...
•
Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος...
•
Μην υποβάλετε σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση... Η επανεπεξεργασία και η
επαναποστείρωση αυξάνουν τους κινδύνους λοίμωξης του ασθενούς και μπορεί να
προκαλέσουν την υποβάθμιση της απόδοσης της συσκευής...
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ αποτελείται από ένα μόνιμο
εμφύτευμα σε συνδυασμό με ένα σύστημα χορήγησης βασιζόμενο σε οδηγό σύρμα... Το
εμφύτευμα της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ είναι ένας
πλεκτός, πολυκραματικός δικτυωτός κύλινδρος υφασμένος από καλώδια κράματος πλατίνας/
βολφραφμίου και κοβαλτίου-χρωμίου-νικελίου... Μία φωτογραφία της συσκευής εμβολισμού
Pipeline™ Flex με Shield Technology™ παρουσιάζεται στην εικόνα 1α και το σχέδιο του
περιφερικού συστήματος χορήγησης παρουσιάζεται στην εικόνα 1β... Τα υφασμένα σύρματα
της συσκευής παρέχουν περίπου 30% μεταλλική κάλυψη της επιφάνειας του αρτηριακού
τοιχώματος... Το εμφύτευμα έχει σχεδιαστεί για τοποθέτηση σε ένα μητρικό αγγείο κατά μήκος
του αυχένα ενός ενδοκρανιακού ανευρύσματος (ΙΑ)... Η εκτεταμένη ή απαρεμπόδιστη διάμετρος
είναι 0,25 mm μεγαλύτερη από την επισημασμένη διάμετρο...
Το Shield Technology™ είναι ένα συνθετικό πολυμερές και δεν προέρχεται από οποιοδήποτε
πηγή από ζώο ή άνθρωπο...
Το σπείρωμα του άκρου είναι κατασκευασμένο από κράμα πλατίνας-βολφραμίου, το εγγύς
προστατευτικό είναι από κράμα λευκόχρυσου-ιριδίου και το άκρο, οι περιφερική και εγγύς
συγκολλητικές ενώσεις αποτελούνται από κασσίτερο-ασήμι... Τα προστατευτικά περιβλήματα
έχουν σχεδιαστεί για να προστατεύουν το περιφερικό τμήμα της πλεξίδας κατά την προώθηση
της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ μέσω του μικροκαθετήρα... Το
εγγύς προστατευτικό και το επίθεμα επανακάλυψης επιτρέπουν στο χρήστη να σπρώξει έξω τη
συσκευή εμβολισμού Flex Pipeline™ Flex με Shield Technology™ από τον μικροκαθετήρα όταν
έχει προωθηθεί το σύστημα χορήγησης... Το επίθεμα επανακάλυψης επιτρέπει επίσης στο χρήστη
να επανακαλύπτει τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ πίσω στο
μικροκαθετήρα... Ο δείκτης επανακάλυψης παρέχει στο χρήστη ακτινοσκοπική απεικόνιση του
ορίου επανακάλυψης της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™...
Το εμφύτευμα της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ είναι
στερεωμένο πάνω σε ένα 304 οδηγό μικροσύρμα από ανοξείδωτο ατσάλι μήκους περίπου 200
cm και συμπιεσμένο μέσα σε ένα θηκάρι εισαγωγής... Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex
με Shield Technology™ έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να τοποθετείται μόνο μέσω ενός συμβατού
μικροκαθετήρα με εσωτερική διάμετρο 0,69 mm (0,027 ίντσες) μήκους τουλάχιστον 135 cm...
Εικόνα 1α: Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™
Εικόνα 1β: Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™
≈200 cm (Συνολικό ήκο )
≈125 cm (Σπείρω α άκρου έω φθοριοασφαλή δείκτη)
15 mm
4
8
1
7
3
9
10
3 mm (Καλυ ένο
1... Σπείρωμα άκρου
5... Φθοριοασφαλής δείκτης
2... Εγγύς προστατευτικό
6... Σύρμα χορήγησης
3... Θηκάρι εισαγωγής
7... Περιφερικός δείκτης
4... Πλεξίδα
8... Περιβλήματα
πολυτετραφθοριοαιθυλενίου
20
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
EL
Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ προορίζεται για τον ενδαγγειακό
εμβολισμό εγκεφαλικών ανευρυσμάτων...
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
•
Οι ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει αντιαιμοπεταλικούς παράγοντες πριν από την
επέμβαση...
•
Ασθενείς με ενεργή βακτηριακή λοίμωξη...
•
Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η αντιαιμοπεταλιακή ή/και αντιπηκτική
θεραπεία...
•
Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο ως μοναδική θεραπεία για οξείες ρήξεις ανευρυσμάτων...
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων στις εξής:
•
Ανεπιθύμητη αντίδραση σε
αντιαιµοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς
παράγοντες ή σε σκιαγραφικά µέσα
•
Ισχαιµία
•
Τύφλωση
•
Φαινόμενο μάζας
•
Κώμα
•
Νευρολογικά ελλείμματα
•
Θάνατος
•
Στένωση μητρικής αρτηρίας
•
Θραύση της συσκευής
•
Διάτρηση
•
Μετανάστευση συσκευής ή κακή
τοποθέτηση
•
Απόφραξη διατιτρωσών
•
Ανατομή της μητρικής αρτηρίας
•
Αιμορραγία μετά την επέμβαση
•
Περιφερική εμβολή
συμπεριλαμβανομένης μιας
προηγουμένως αμέτοχης περιοχής
•
Ρήξη ή διάτρηση ανευρύσματος
•
Εμβολή
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
•
Μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς στους οποίους η αγγειογραφία αποκαλύπτει ότι η
ανατομία δεν είναι κατάλληλη για ενδαγγειακή θεραπεία, εξαιτίας συνθηκών, όπως η
σοβαρή ενδοκρανιακή αγγειακή στρεβλότητα ή στένωση...
•
Μην επιχειρήσετε να επανατοποθετήσετε τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™ μετά από έκπτυξη πέρα από το δείκτη επανακάλυψης...
•
Η τοποθέτηση πολλαπλών συσκευών εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™
μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικών επιπλοκών...
•
Η κατάλληλη αντιαιμοπεταλιακή και αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται
σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική...
•
Ένα θρομβωμένο ανεύρυσμα μπορεί να επιδεινώσει προϋπάρχοντα ή να δημιουργήσει
νέα συμπτώματα φαινομένων μάζας και μπορεί να χρειαστεί ιατρική θεραπεία...
•
Μην τοποθετείτε τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ σε
ασθενείς στους οποίους προϋπάρχει στεντ στη θέση της μητρικής αρτηρίας στην
τοποθεσία του στοχευομένου ανευρύσματος...
•
Η χρήση εμφυτευμάτων με επισημασμένη διάμετρο μεγαλύτερη από τη διάμετρο
του μητρικού αγγείου μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα και σε
επιπρόσθετους κινδύνους ασφάλειας που οφείλονται στην ελλειπή συρρίκνωση, με
αποτέλεσμα ένα εμφύτευμα μεγαλύτερο από το αναμενόμενο...
•
Τα άτομα με γνωστή αλλεργία στο κράμα κοβαλτίου-χρωμίου (συμπεριλαμβανομένων
και των κυριότερων στοιχείων των κοβαλτίου, χρωμίου, νικελίου, μολυβδαινίου
ή βολφραμίου) ενδέχεται να υποστούν αλλεργική αντίδραση στο εμφύτευμα της
συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™...
•
Τα άτομα με γνωστή αλλεργία σε κασσίτερο, ασήμι, ανοξείδωτο χάλυβα ή ελαστομερές
σιλικόνης μπορεί να υποστούν αλλεργική αντίδραση στο σύστημα χορήγησης της
συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™...
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ
Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε
να τοποθετείται μέσω ενός συμβατού μικροκαθετήρα εσωτερικής διαμέτρου 0,69 mm
(0,027 ίντσες)... Η απαρεμπόδιστη διάμετρος της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex
με Shield Technology™ είναι 0,25 mm μεγαλύτερη από την επισημασμένη διάμετρο
(στη συσκευασία)... Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™ σε αγγεία διαμέτρου μεγαλύτερης από την επισημασμένη διάμετρο...
ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ
Σύμφωνα με μη κλινικές δοκιμές, η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™
είναι κατάλληλη για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις... Η σάρωση της συσκευής μπορεί
να γίνεται υπό τις παρακάτω συνθήκες:
6
•
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή μικρότερο...
•
Χωρικό βαθμωτό πεδίο 720 Gauss/cm ή λιγότερο...
5
2
•
Μέγιστος μέσος ολοσωματικός συντελεστής ειδικής απορρόφησης (SAR) 4,0 W/kg
για 15 λεπτά σάρωσης
Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών δοκιμών, η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™ παρήγαγε αύξηση της θερμοκρασίας μικρότερη από 0,6°C σε μέγιστο
μέσο ολοσωματικό συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) 4,0 W/kg με θερμιδομετρική
αξιολόγηση για 15 λεπτά σάρωσης σε σύστημα μαγνητικού τομογράφου 3 Tesla MR 750 GE
ε πλεξίδα)
Signa 20... 0 System MR Scanner...
9... Επίθεμα επανακάλυψης
Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ μπορεί να δημιουργήσει
10... Δείκτης επανακάλυψης
ανομοιογένεια στο τοπικό πεδίο και τεχνουργήματα ευαισθησίας, κάτι που ενδέχεται να
υποβαθμίσει την διαγνωστική ποιότητα των εικόνων της μαγνητικής τομογραφίας... Με
βάση τις μη-κλινικές δοκιμές της συσκευής των 5,0 mm με τη χρήση τυπικών προβολών,
η χειρότερη περίπτωση μέγιστων τεχνουργημάτων ήταν < 4 mm όταν υποβλήθηκε σε 3,0
Tesla... Το τεχνούργημα του τοπικού πεδίου από τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™ ενδέχεται να μειώσει την ακρίβεια του αγγειογραφήματος της μαγνητικής
τομογραφίας στην εκτίμηση της ενδοαυλικής βατότητας των αγγείων...
Η ποιότητα της εικόνας της μαγνητικής τομογραφίας ενδέχεται να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή
βρίσκεται στην ίδια ακριβώς περιοχή ή σχετικά κοντά με τη θέση της συσκευής εμβολισμού
Pipeline™ Flex με Shield Technology™... Συνεπώς, ενδέχεται να χρειαστεί να βελτιστοποιηθούν
οι παράμετροι απεικόνισης της μαγνητικής τομογραφίας στην περίπτωση παρουσίας αυτού του
μεταλλικού εμφυτεύματος...
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1...
•
Επιληψία
2...
•
Τραυματισμός βουβώνων
•
Διαδρομή
•
Κεφαλαλγία
•
Θρομβοεμβολή
•
Αιμορραγία
•
Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ)
•
Αιμάτωμα ή αιμορραγία στο σημείο
παρακέντησης
•
Αγγειοσπασμός
•
Υδροκεφαλία
•
Αγγειακή απόφραξη
•
Λοίµωξη
•
Αγγειακή διάτρηση
3...
•
Ενδοεγκεφαλική αιμορραγία
•
Προβλήματα όρασης
•
Χρόνιος πόνος
4...
•
Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
•
Ψευδοανεύρυσμα
5...
6...
7...
8...
9...
10...
11...
12...
13...
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η ώθηση του σύρματος χορήγησης χωρίς την ταυτόχρονη εξαγωγή του μικροκαθετήρα,
θα προκαλέσει την πλεξίδα του ανοικτού άκρου να μετακινηθεί περιφερικά στο αγγείο...
Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην πλεξίδα ή στο αγγείο
14...
Χρησιμοποιώντας τις τυπικές επεμβατικές ακτινολογικές τεχνικές, τοποθετήστε
το άκρο του μικροκαθετήρα τουλάχιστον 20 mm πέρα από το περιφερικό χείλος
του ανευρύσματος... Αποσύρετε προσεκτικά τον μικροκαθετήρα για να μειώσετε τη
χαλάρωση στο μικροκαθετήρα πριν την εισαγωγή της συσκευής εμβολισμού Pipeline™
Flex με Shield Technology™...
Σημείωση: Συνιστάται η στάγδην χορήγηση ηπαρινισμένου ορού για συνεχή πλύση
του μικροκαθετήρα κατά τη διάρκεια χρήσης της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex
με Shield Technology™...
Επιλέξτε μία συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™, με
επισημασμένη διάμετρο που προσεγγίζει τη διάμετρο του στοχευόμενου αγγείου...
•
Επιλέξτε ένα κατάλληλο μέγεθος συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™, τέτοιο ώστε η πλήρως διεσταλμένη διάμετρος να είναι
ισοδύναμη με τη διάμετρο του μεγαλύτερου στοχευόμενου αγγείου... Μία
λάθος μεγέθους συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™
μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή τοποθέτηση της συσκευής, ελλιπές άνοιγμα
ή μετανάστευση...
•
Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ συρρικνώνεται
αισθητά (50-60%) κατά την έκπτυξη... Λάβετε υπόψη τη συρρίκνωση της
συσκευής κατά την έκπτυξη της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™...
Επιλέξτε τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™, με
επισημασμένο μήκος τουλάχιστον 6 mm μεγαλύτερο από τον αυχένα του
ανευρύσματος...
Αφαιρέστε τη στεφάνη συσκευασίας από τη σακούλα και τραβήξτε το περιφερικό άκρο
του θηκαριού εισαγωγής από το μπλε κλιπ πάνω στη στεφάνη συσκευασίας...
Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα από τη στεφάνη συσκευασίας ώσπου να εκτεθεί το
σύρμα χορήγησης...
Εισάγετε μερικώς το θηκάρι εισαγωγής μέσα στην περιστρεφόμενη αιμοστατική
βαλβίδα (RHV) στον ομφαλό του καθετήρα και κλείστε την RHV... Επιβεβαιώστε εκ
νέου την έκπλυση με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό στο εγγύς άκρο του θηκαριού
εισαγωγής πριν από την προώθηση της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™ μέσα στο μικροκαθετήρα...
Προωθήστε το θηκάρι εισαγωγής μέσα στην περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα
(RHV)... Επιβεβαιώστε οπτικά ότι το θηκάρι έχει εφαρμόσει βαθιά μέσα στην υποδοχή
του μικροκαθετήρα...
Ασφαλίστε το θηκάρι εισαγωγής στην υποδοχή ασφαλίζοντας σφιχτά την
περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα (RHV)...
Προωθήστε το εγγύς άκρο του σύρματος χορήγησης μέχρι να ευθυγραμμιστεί με το
εγγύς άκρο του θηκαριού εισαγωγής...
Αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγής...
Σημείωση: Το σύρμα χορήγησης έχει ένα φθοριοασφαλή δείκτη όχι πάνω από τα
125 cm από το περιφερικό άκρο...
Προσοχή: Ο φθοριοασφαλής δείκτης είναι συμβατός μόνο με μικροκαθετήρες με
ελάχιστο μήκος τα 135 cm...
Προωθήστε τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ στο
μικροκαθετήρα, σπρώχνοντας το σύρμα χορήγησης ώσπου το άκρο του σύρματος
χορήγησης να ευθυγραμμιστεί με το άκρο του μικροκαθετήρα...
Προσοχή: Εάν κατά την εγκατάσταση συναντήσετε υψηλές δυνάμεις ή υπερβολική
τριβή, διακόψετε τη χορήγηση της συσκευής και προσδιορίστε την αιτία της
αντίστασης, αφαιρέστε ταυτόχρονα τη συσκευή και τον μικροκαθετήρα... Η προώθηση
της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ όταν υπάρχει
αντίσταση, ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής ή στον τραυματισμό του
ασθενούς...
Προσοχή: Η παρουσία άλλων μόνιμων ενδαγγειακών στεντ ενδέχεται να επηρεάσει
τη σωστή εγκατάσταση και λειτουργία της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™...
Μόλις ευθυγραμμιστούν το άκρο του συστήματος χορήγησης και ο μικροκαθετήρας,
επαληθεύστε ότι η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™
βρίσκεται στην επιθυμητή θέση... Το περιφερικό άκρο της συσκευής εμβολισμού
Pipeline™ Flex με Shield Technology™ πρέπει να τοποθετείται σε απόσταση
τουλάχιστον 3 mm πέραν του περιφερικού άκρου του ανευρύσματος...
Ξεκινήστε την χορήγηση της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™ συνδυάζοντας ταυτόχρονα την αποκάλυψη της συσκευής
εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ και την ώθηση του σύρματος
εγκατάστασης...
Αφότου διασταλεί με επιτυχία το περιφερικό άκρο της συσκευής εμβολισμού Pipeline™
Flex με Shield Technology™, εκπτύξτε την υπόλοιπη συσκευή εμβολισμού Pipeline™
Flex με Shield Technology™ σπρώχνοντας το σύρμα χορήγησης ή/και αποκαλύπτοντας
τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™... Η επανακάλυψη ή/και
ο χειρισμός του μικροκαθετήρα, ασφαλίζοντας το σύρμα χορήγησης και μετακινώντας
και τα δύο ως ένα σύστημα, μπορεί να διευκολύνει τη διαστολή της συσκευής
εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™...
Προσοχή: Υπό ακτινοσκόπηση, παρακολουθείστε προσεκτικά το σπείρωμα του άκρου
κατά την έκπτυξη της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™...
Advertenties
Inhoudsopgave
