Inhoudsopgave
Advertenties
MODE D'EMPLOI
1...
Au moyen d'une technique radiographique standard d'intervention, placer l'extrémité
du microcathéter au moins 20 mm après la bordure distale de l'anévrisme... Avant
d'insérer le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™, rétracter
délicatement le microcathéter afin de réduire le mou qui aurait pu s'y créer...
Remarque : il est recommandé d'injecter du sérum physiologique hépariné en
continu au goutte-à-goutte pour rincer le microcathéter lors de l'utilisation du
dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™...
2...
Choisir un dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ dont le
diamètre indiqué est proche du diamètre du vaisseau cible...
•
Sélectionner une taille appropriée pour le dispositif d'embolisation Pipeline™
Flex avec Shield Technology™, afin que son diamètre une fois entièrement
déployé corresponde à celui du plus gros vaisseau cible... Une mauvaise taille
de dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ peut
entraîner une mauvaise mise en place, une ouverture incomplète ou une
migration du dispositif...
•
Le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ se
raccourcit considérablement (50-60 %) lors de son déploiement... Prendre en
compte le raccourcissement du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™ avant de le déployer...
3...
Choisir un dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ dont la
longueur indiquée est au moins 6 mm supérieure à celle du collet de l'anévrisme...
4...
Retirer le manchon d'emballage de sa pochette et tirer sur l'extrémité distale de la
gaine d'introduction grâce à la pince bleue présente sur le manchon d'emballage...
5...
Retirer soigneusement le système du manchon d'emballage jusqu'à ce que le fil de
mise en place soit visible...
6...
Insérer partiellement la gaine d'introduction dans la valve hémostatique tournante
de l'embase du cathéter, puis fermer la valve... Confirmer le retour du sérum
physiologique de rinçage à l'extrémité proximale de la gaine d'introduction avant de
faire progresser le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™
dans le microcathéter...
7...
Faire progresser la gaine d'introduction dans la valve hémostatique tournante...
Confirmer de manière visuelle que l'extrémité de la gaine est fermement calée dans
l'embase du microcathéter...
8...
Fixer la gaine d'introduction à l'embase en verrouillant fermement la valve
hémostatique tournante...
9...
Faire progresser l'extrémité proximale du fil de mise en place jusqu'à ce qu'il soit
aligné avec l'extrémité proximale de la gaine d'introduction...
10...
Retirer la gaine d'introduction...
Remarque : le fil de mise en place présente un repère fluoro-compatible à 125 cm
maximum de l'extrémité distale...
Mise en garde : le repère fluoro-compatible n'est compatible qu'avec les
microcathéters d'une longueur minimum de 135 cm...
11...
Faire progresser le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™
dans le microcathéter, en poussant le fil de mise en place jusqu'à ce que l'extrémité de
ce dernier soit alignée avec l'extrémité du microcathéter...
Mise en garde : en cas de forte résistance ou de friction excessive lors de la mise en
place du dispositif, arrêter l'opération et identifier la cause de cette résistance... Retirer
le dispositif et le microcathéter simultanément... La poursuite de la progression du
dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ en cas de résistance
peut endommager le dispositif ou provoquer des blessures chez le patient...
Mise en garde : la présence d'autres stents endovasculaires à demeure peut
interférer avec le déploiement correct et le fonctionnement approprié du dispositif
d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™...
12...
Une fois l'extrémité du système de mise en place alignée avec celle du microcathéter,
vérifier que le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™
est bien à l'emplacement souhaité... L'extrémité distale du dispositif d'embolisation
Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ doit être située au minimum 3 mm après la
bordure distale de l'anévrisme...
13...
Commencer la mise en place du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™, en faisant sortir le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex
avec Shield Technology™ du microcathéter et en poussant le fil de mise en place
simultanément...
AVERTISSEMENT
Le fait de pousser le fil de mise en place sans retirer le microcathéter au même moment
provoquera le déplacement en direction distale de l'extrémité ouverte du tressage dans le
vaisseau... Cela peut endommager le tressage ou le vaisseau...
14...
Une fois l'extrémité distale du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™ déployée avec succès, procéder au déploiement du reste du
dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ en poussant le fil de
mise en place et/ou en retirant le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex du cathéter
avec Shield Technology™... Le regainage et/ou le fait de manipuler le microcathéter,
en verrouillant le fil de mise en place et en les déplaçant conjointement comme un
système solidaire, peut faciliter l'expansion du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex
avec Shield Technology™...
Mise en garde : surveiller soigneusement la spirale de tête sous radioscopie lors du
déploiement du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™...
Mise en garde : si le fil de mise en place ne peut être rétracté à l'intérieur du
microcathéter, retirer soigneusement le fil de mise en place et le microcathéter
simultanément...
15...
Instructions de regainage : lors du déploiement du dispositif d'embolisation Pipeline™
Flex avec Shield Technology™, le regainage peut être effectué en faisant progresser le
microcathéter tout en tirant sur le fil de mise en place...
6
•
Le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ peut être
remis dans le microcathéter jusqu'à ce que le repère de regainage soit aligné
avec le repère distal du microcathéter (voir la Figure 2 ci-dessous)...
•
Le regainage du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™ est complet une fois que le repère distal est entièrement
rentré à l'intérieur du microcathéter... Le système est conçu pour permettre
d'effectuer deux cycles complets de regainage du dispositif d'embolisation
Pipeline™ Flex avec Shield Technology™...
AVERTISSEMENT
Le fait d'effectuer plus de 2 cycles complets de regainage du dispositif d'embolisation
Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ peut endommager l'extrémité distale ou
proximale du tressage...
Figure 2. Dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex
avec Shield Technology™ (Schéma de l'opération de
regainage telle que vue sous radioscopie. L'image n'est
pas à l'échelle).
2
4
1
3
7
8
1... Extrémité proximale du dispositif
5... Butée proximale
2... Microcathéter
6... Fil de mise en place
3... Repère distal du microcathéter
7... Limite de regainage
4... Repère de regainage
8... Dispositif détaché
16...
Une fois le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™
entièrement déployé, faire progresser le microcathéter dans le dispositif en faisant
bien attention à ne pas faire bouger le tressage... Lorsque l'extrémité du microcathéter
se trouve en position distale par rapport au dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex
avec Shield Technology™, faire rentrer le fil de mise en place dans l'extrémité du
microcathéter...
Mise en garde : si le cathéter ne peut pas progresser vis-à-vis du dispositif
d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™, retirer soigneusement le fil de
mise en place par le biais de l'assemblage du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex
avec Shield Technology™...
17...
Inspecter avec soin le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™
déployé sous radioscopie afin de confirmer qu'il est bien accolé à la paroi du vaisseau
et qu'il n'est pas déformé... Si le dispositif n'est pas complètement accolé ou s'il est
déformé, envisager l'utilisation d'un cathéter à ballonnet, d'un microcathéter ou d'un
fil guide pour le déployer dans sa totalité...
MISE AU REBUT : l'implant et/ou le système de mise en place doivent
être jetés ou renvoyés au fabricant conformément aux procédures de
l'établissement.
QUESTIONS-RÉPONSES
Q Que dois-je faire si je rencontre un cas de friction excessive lors de l'insertion du système
de mise en place au cours de l'introduction du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™ ?
R Retirer soigneusement la totalité du système simultanément (microcathéter et système
de mise en place)...
Q Puis-je récupérer le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ si son
extrémité distale s'est déployée à un emplacement non souhaitable ?
R Oui... Un dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ partiellement
déployé peut être remis dans le microcathéter conformément aux instructions de regainage
(étape 15 du Mode d'emploi)...
Q Puis-je récupérer un dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™
complètement déployé ?
R Une fois complètement déployé, le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™ ne peut pas être retiré... Un deuxième dispositif d'embolisation Pipeline™
Flex avec Shield Technology™ peut être déployé si nécessaire...
Q Puis-je placer un deuxième dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™ à l'intérieur d'un autre dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™ ?
R Oui... Un deuxième dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™
peut être placé à l'intérieur d'un autre dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™... Après la mise en place du premier dispositif d'embolisation Pipeline™
Flex avec Shield Technology™, faire progresser le microcathéter sur le fil de mise en place
tout en maintenant le fil principal sur le dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™... Positionner le microcathéter à l'emplacement souhaité et récupérer le
fil de mise en place... Sélectionner un nouveau dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™ approprié, et le déployer normalement...
Mise en garde : La mise en place de plusieurs dispositifs d' e mbolisation Pipeline™ Flex avec
Shield Technology™ peut augmenter le risque de complications ischémiques...
Q Si le diamètre proximal est différent du diamètre distal, quel diamètre de dispositif
d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ dois-je choisir ?
R Choisir un dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ dont le
diamètre correspond au plus gros diamètre (habituellement le diamètre proximal) du
vaisseau afin de s'assurer que le dispositif se fixe correctement...
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