Inhoudsopgave
Advertenties
한국어
사용법
Shield Technology™ 적용
Pipeline™ Flex 색전술 기구
주의
•
이 기구는 적절한 투시 장비를 갖춘 의료시설에서 경피
혈관내 기법과 시술을 교육받은 의사만 사용할 수 있습니다.
•
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구는 본
기구에 대한 적절한 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다.
•
사용하기 전에 멸균 패키지와 Shield Technology™ 적용
Pipeline™ Flex 색전술 기구를 세심하게 검사하여 배송
중에 손상되지 않았는지 확인하십시오. 엉켰거나 손상된
구성품은 사용하지 마십시오.
•
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구는
제품 라벨에 인쇄된 만료일 후에는 사용해서는 안 됩니다.
•
재처리하거나 재멸균하지 마십시오. 재처리하거나
재멸균하면 환자 감염 위험이 증가하고 기구 성능이 저하될
수 있습니다.
제품 설명
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구는 유도
철사 기반 전달 시스템과 결합된 영구 이식물로 구성됩니다.
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구 이식물은
백금/텅스텐 및 코발트-크롬-니켈 합금 와이어로 엮어 만든
브레이디드 멀티합금 메시 실린더입니다. Shield Technology™
적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구의 사진은 그림 1a에 있으며 원위
전달 시스템의 도면은 그림 1b에 제시되어 있습니다. 본 기구의
편조 와이어는 동맥 벽면 면적의 약 30%를 금속으로 커버합니다
이식물은 두개내 동맥류(IA)의 경부를 가로질러 모혈관 내에
배치하도록 설계되었습니다. 확장된 또는 압축되지 않은 직경은
라벨에 표시된 직경보다 0.25mm가 더 큽니다.
Shield Technology™는 합성 중합체 표면 처리 기술이며 동물이나
인간 생체에서 유래한 것이 아닙니다.
팁 코일은 백금-텅스텐 합금, 근위 범퍼는 백금-이리듐 합금, 팁과
원위 및 근위 납땜 접합부는 주석-은으로 각각 만들어졌습니다.
보호 슬리브는 브레이드의 원위 부분을 보호하도록 설계되었고,
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구는 마이크로
카테터를 통해 삽입됩니다. 근위 범퍼 및 다시 씌우기 패드는
전달 시스템이 전진되었을 때 사용자가 Shield Technology™ 적용
Pipeline™ Flex 색전술 기구를 마이크로 카테터 밖으로 밀 수 있게
합니다. 또한, 다시 씌우기 패드는 사용자가 Shield Technology™
적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구를 다시 마이크로 카테터
안으로 넣어 다시 씌울 수 있게 합니다. 다시 씌우기 표시는
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구의 다시 씌우기
한계를 사용자가 투시에 의해 볼 수 있도록 합니다.
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구 이식물이 약
200cm 길이의 304 스테인리스강 마이크로 유도 철사에 탑재되어
유도관 안에서 압축됩니다. Shield Technology™ 적용 Pipeline™
Flex 색전술 기구는 내경이 0.69mm(0.027인치)이고 길이가
최소한 135cm인 호환 마이크로 카테터를 통해서만 전달되도록
설계되었습니다.
그림 1a: Shield Technology™ 적용
Pipeline™ Flex 색전술 기구
그림 1b: Shield Technology™ 적용
Pipeline™ Flex 색전술 기구
≈200 cm(전체 길이)
≈125 cm (팁 코일에서 형광 안전 표시까지)
15 mm
4
8
1
7
3
9
10
3 mm(
1. 팁 코일
5. 형광 안전 표시기
2. 근위 범퍼
6. 전달 와이어
3. 유도관
7. 원위 표시
4. 브레이드
8. PTFE 슬리브
사용법
KO
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구는 대뇌
동맥류의 혈관내 색전술에 사용됩니다.
금기 사항
•
시술 전에 항혈소판제를 투여받지 않은 환자.
•
활성 세균 감염이 있는 환자.
•
항혈소판 및/또는 항응고 요법이 금기인 환자.
•
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구는
급성 파열 동맥류을 위한 단독 요법으로 사용해서는 안
됩니다.
발생 가능한 합병증
발생 가능한 합병증의 예(이에 국한되지는 않음):
•
항혈소판제/항응고제 또는
조영제에 대한 이상 반응
•
허혈
•
실명
•
종괴 효과
•
혼수
•
신경 결손
•
사망
•
모동맥 협착
•
기구 파열
•
천공
•
기구 이동 또는 오배치
•
천공기 폐색
•
모동맥 박리
•
시술 후 출혈
•
원위 색전 형성(이전
비관련 부위에 대한 것을
포함)
•
동맥류 파열 또는 천공
•
색전증
•
발작
예방 조치
•
심한 두개내 혈관 비틀림이나 협착과 같은 상태로 인하여
해부학적 구조상 혈관내 치료가 적합하지 않은 것으로
혈관조영술에 의해 밝혀진 환자에게는 사용하지 마십시오.
•
다시 씌우기 표시를 지나서 배치된 후에
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구의
위치 조정을 시도하지 마십시오.
•
여러 개의 Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술
기구를 배치하면 허혈성 합병증 발생 가능성이 높아질 수
있습니다.
•
표준 의료 시술법에 따라 적절한 항혈소판제와 항응고제를
투여해야 합니다.
•
혈전성 동맥류는 기존 종괴 효과 증상을 악화시키거나
새로운 증상을 유발할 수 있으며 이로 인해 치료를 받아야
할 수도 있습니다.
•
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구를
기존 스텐트가 표적 동맥류 위치에 있는 모동맥 내에
설치되어 있는 환자에게 배치하지 마십시오.
•
표시 직경이 모동맥 직경보다 큰 이식물을 사용하면
예상보다 긴 이식물을 야기하는 불완전한 축소로 인해
효과가 저하되고 안전 위험이 커질 수 있습니다.
•
코발트/크롬 합금(코발트, 크롬, 니켈, 몰리브덴 또는
텅스텐 주성분 포함)에 대한 알레르기가 있는 환자는
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구
이식물에 대해 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다.
•
주석, 은, 스테인리스강 또는 실리콘 합성 중합체에 대해
알레르기가 있는 환자는 Shield Technology™ 적용
Pipeline™ Flex 색전술 기구 전달 시스템에 대해 알레르기
반응을 나타낼 수 있습니다.
호환성
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구는 내경이
0.69mm(0.027인치)인 호환 마이크로 카테터를 통해 전달되도록
설계되었습니다. Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex
색전술 기구의 압축되지 않은 직경은 표시 직경(포장에 표시)
보다 0.25mm 더 큽니다. 표시 직경보다 직경이 큰 혈관에
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구를
사용하지 마십시오.
자기공명영상
비임상 시험 결과 Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex
색전술 기구는 MR 조건부 안전 장치로 입증되었습니다. 다음
조건하에서 안전하게 스캔할 수 있습니다.
6
•
3테슬라 이하의 정자기장.
•
720가우스/cm 이하의 공간 기울기 자기장.
5
2
•
15분 스캐닝 동안 4.0W/kg의 최대 전신 평균 특이 흡수율
(SAR)
비임상 시험에서 Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex
색전술 기구는 3테슬라 MR 750 GE Signa 20.0 System MR
스캐너에서 15분 동안 MR 스캐닝을 했을 때 열량측정법에 의해
브레이드에
)
의해 커버됨
평가된 4.0W/kg의 최대 전신 평균 특이 흡수율(SAR)에서 0.6℃
미만의 온도 상승을 일으켰습니다.
9. 다시 씌우기 패드
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구는 MRI
10. 다시 씌우기 표시
영상의 진단 품질을 저하시킬 수 있는 국소자장의 불균질성 및
감수성 인공음영을 유발할 수 있습니다. 표준 보기를 사용하는
5.0mm 기구의 비임상 시험에 근거할 때, 최악의 최대 인공음영은
3.0테슬라 적용 시 4mm 미만이었습니다. Shield Technology™
적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구의 국소자장 인공음영은 혈관
내강 열림 평가에 있어서 MR 혈관조영상의 정확도를 감소시킬
수 있습니다.
영역이 Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구의
위치와 완전히 동일한 영역 또는 상당히 근접한 위치에 있는
경우 MR 영상 품질이 저하될 수 있습니다. 따라서 이러한 금속
이식물이 있는 경우 MR 영상 파라미터를 최적화할 필요가 있을
수 있습니다.
사용 지침
1.
•
서혜부 상해
•
뇌졸증
•
두통
•
혈전 색전증
•
출혈
•
일과성 허혈 발작(TIA)
2.
•
천공 부위의 혈종이나
출혈
•
혈관경련수축
•
수두증
•
혈관 폐색
•
감염
•
혈관 천공
•
뇌내 출혈
•
시각 장애
•
만성 통증
•
AV 누공
•
가성동맥류
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10. 유도관을 제거하십시오.
11. 전달 와이어의 끝부분이 마이크로 카테터의 끝부분과
12. 일단 전달 시스템의 끝부분과 마이크로 카테터가 정렬되면,
13. Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술
경고
마이크로 카테터를 후퇴시키지 않고 동시에 전달 와이어를
밀면 열린 단부 브레이드가 혈관 내에서 원위 이동하게
합니다. 그러면 브레이드나 혈관에 손상이 초래될 수
있습니다.
14. Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구의
표준 중재 방사선 촬영 기법을 사용하여 마이크로 카테터
팁이 동맥류의 원위 가장자리를 최소한 20mm 지나도록
배치하십시오. Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex
색전술 기구를 삽입하기 전에 마이크로 카테터를 가볍게
후퇴시켜 마이크로 카테터의 느슨함을 줄이십시오.
참고: Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술
기구를 사용하는 동안 헤파린 첨가 식염수를 떨어지게 하여
마이크로 카테터를 연속적으로 씻어 내는 것이 좋습니다.
표적 혈관 직경과 비슷한 표시 직경을 가진
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구를
선택하십시오.
•
완전히 확장된 직경이 최대 표적 혈관 직경과
동등하도록 적절한 크기의 Shield Technology™ 적용
Pipeline™ Flex 색전술 기구를 선택하십시오. 부정확한
크기의 Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex
색전술 기구는 부적절한 기구 배치, 불완전한 열림
또는 이동을 초래할 수 있습니다.
•
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술
기구는 배치 중에 상당히(50~60%) 축소됩니다.
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술
기구를 배치할 때에는 기구 축소를 감안해야 합니다.
동맥류 경부보다 길이가 최소 6mm 더 긴 표시 직경을 갖춘
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구를
선택하십시오.
파우치에서 포장 띠를 제거하고 포장 띠에 있는 청색
클립에서 유도관의 원위단을 끌어내십시오.
전달 와이어가 노출될 때까지 시스템을 포장 띠에서
조심스럽게 꺼내십시오.
유도관을 카테터 허브에 있는 회전식 지혈 밸브(RHV)
안으로 부분적으로 삽입하고 RHV를 닫으십시오.
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술
기구를 마이크로 카테터 안으로 삽입하기 전에 유도관의
근위단에서 헤파린 첨가 식염수의 역관류를 확인하십시오.
유도관을 RHV 안으로 전진시키고 유도관의 말단부가
마이크로 카테터의 허브 내에 깊이 자리 잡았는지
시각적으로 확인하십시오.
RHV를 단단히 내려 잠금으로써 유도관을 허브에
고정하십시오.
전달 와이어의 근위단이 유도관의 근위단과 정렬될 때까지
전달 와이어의 근위단을 전진시키십시오.
참고: 전달 와이어에는 원위단에서 125cm 이내의 거리에
형광 안전 표시기가 있습니다.
주의: 형광 안전 표시기는 최소 길이가 135cm인 마이크로
카테터와만 호환됩니다.
정렬될 때까지 전달 와이어를 눌러서 Shield Technology™
적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구를 마이크로 카테터 안으로
전진시키십시오.
주의: 전달 중에 강한 힘이나 과도한 마찰이 감지되는 경우
기구 전달을 중단하고 저항의 원인을 파악하며 기구와
마이크로 카테터를 동시에 제거하십시오. 저항이 느껴지는
상태에서 Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술
기구를 계속 앞으로 밀면 장치가 손상되거나 환자가 부상을
입을 수 있습니다.
주의: 다른 유치형 혈관내 스텐트가 있으면
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구의
적절한 배치와 기능을 방해할 수 있습니다.
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구가
원하는 위치에 있는지 확인하십시오. Shield Technology™
적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구의 원위단은 동맥류의 원위
가장자리를 최소한 3mm 지난 위치에 배치되어야 합니다.
기구의 쉬스를 벗기고 동시에 전달 와이어를 밀어서
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구
전달을 시작하십시오.
원위단이 성공적으로 확장된 후에, 전달 와이어를 밀거나
Shield Technology™ 적용 Pipeline™ Flex 색전술 기구의
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