Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
16...
После того как устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ будет полностью установлено на место, продвигайте
микрокатетер через устройство осторожно, чтобы не сместить оплетку... Когда
кончик микрокатетера окажется в дистальном положении относительно
устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™, втяните
проволоку системы установки в кончик микрокатетера...
Предостережение. Если катетер не удается продвинуть вперед через
устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™,
осторожно извлеките проволоку системы установки через узел устройства
эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™...
17...
Тщательно осмотрите установленное устройство эмболизации Pipeline™ Flex с
покрытием Shield Technology™ с помощью рентгеноскопии и убедитесь в том,
что оно полностью смыкает стенку сосуда и не перекручено... Если устройство не
полностью смыкает стенку сосуда или перекручено, рассмотрите возможность
использования баллонного катетера, микрокатетера или проволочного
проводника для полного раскрытия устройства...
УТИЛИЗАЦИЯ: Устройство и/или систему доставки следует
утилизировать или вернуть производителю согласно инструкциям,
действующим в лечебном учреждении.
ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ
В Если в любой момент во время введения системы установки устройства эмболизации
Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ ощущается излишнее сопротивление,
что следует делать?
О Осторожно извлеките всю систему целиком, одновременно (систему установки
вместе с микрокатетером)...
В Можно ли извлечь устройство эмболизации Pipeline™ Flex, если дистальный конец
устройства расширился в нежелательном месте?
О Да... Частично развернутое устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ можно вернуть в микрокатетер, следуя инструкциям по
возвращению в микрокатетер (шаг 15 инструкции по применению устройства)...
В Можно ли извлечь полностью развернутое устройство для эмболизации Pipeline™
Flex с покрытием Shield Technology™?
О Полностью развернутое устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ извлечь нельзя... При необходимости можно установить второе
эмболизирующее устройство Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™...
В Можно ли установить второе устройство для эмболизации Pipeline™ Flex внутри уже
существующего устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™?
О Да... Второе устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™
можно установить внутри уже существующего устройства эмболизации Pipeline™ Flex
с покрытием Shield Technology™... После размещения первого устройства эмболизации
Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ продвиньте микрокатетер вперед по
проволоке системы установки, удерживая центральную проволоку в устройстве
эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™... Разместите микрокатетер
в нужной точке и втяните проволоку системы доставки... Выберите второе устройство
для эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ и установите обычным
способом...
Предостережение. Установка нескольких устройств эмболизации Pipeline™ Flex с
покрытием Shield Technology™ может повысить риск ишемических осложнений...
В Если между проксимальным и дистальным диаметрами есть разница, какой диаметр
устройства эмболизации Pipeline™ Flex следует выбрать?
О Выберите устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™,
соответствующее большему диаметру целевого сосуда (обычно это проксимальный
диаметр), чтобы гарантировать надежное закрепление устройства...
26
Polski
Instrukcja stosowania
Urządzenie do embolizacji Pipeline™
Flex z Shield Technology™
PRZESTROGA
•
To urządzenie powinno być używane wy ącznie przez lekarzy przeszkolonych w
zakresie technik i zabiegów przezskórnych i wewnątrznaczyniowych w placówkach
medycznych wyposażonych w odpowiedni sprzęt do fluoroskopii...
•
Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ powinno być używane
przez lekarzy, którzy przeszli odpowiednie szkolenie z zakresu stosowania tego
urządzenia...
•
Przed użyciem należy dok adnie sprawdzić ja owe opakowanie i urządzenie do embolizacji
Pipeline™ Flex z Shield Technology™, aby upewnić się, że w czasie transportu nie dosz o do
ich uszkodzenia... Nie używać zgiętych lub uszkodzonych elementów...
•
Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ nie powinno być
stosowane po up ywie daty ważności wskazanej na etykiecie produktu...
•
Nie wolno przygotowywać do powtórnego użytku ani wyja awiać... Przygotowanie do
powtórnego użytku i ponowna sterylizacja zwiększają ryzyko zakażenia u pacjenta
oraz mogą powodować pogorszenie parametrów dzia ania produktu...
OPIS
Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ sk ada się z trwa ego implantu
po ączonego z systemem wprowadzania po prowadniku... Implant urządzenia do embolizacji Pipeline™
Flex z Shield Technology™ to pleciona, wielostopowa tuleja siatkowa, utkana z drutu wykonanego
ze stopu platyny/wolframu i kobaltu/chromu/niklu... Zdjęcie urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex
z Shield Technology™ przedstawiono na rysunku 1a, a budowę dystalnego systemu wprowadzania
przedstawiono na rysunku 1b... Utkane druty urządzenia zapewniają oko o 30% pokrycia metalem
obszaru powierzchni ściany tętnicy... Implant zosta zaprojektowany do umieszczenia w naczyniu
pacjenta wzd uż szyjki tętniaka wewnątrzczaszkowego... Średnica urządzenia rozszerzonego lub
nieograniczonego wynosi o 0,25 mm więcej niż średnica podana na etykiecie...
Shield Technology™ jest polimerem syntetycznym i nie jest uzyskiwany ze źróde pochodzenia
zwierzęcego lub ludzkiego...
Spirala końcówki wykonana jest ze stopu platyny i wolframu, proksymalny ogranicznik wykonany
jest ze stopu platyny i irydu, a końcówka, dystalne i proksymalne punkty lutowane wykonane są
ze stopu cyny i srebra... Mankiety ochronne mają na celu ochronę dystalnego fragmentu plecionki
podczas przesuwania urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ przez
mikrocewnik... Proksymalny ogranicznik i podk adka do ponownego umieszczania w koszulce pozwalają
użytkownikowi na wypchnięcie urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ z
mikrocewnika podczas wsuwania systemu wprowadzania... Podk adka do ponownego umieszczania
w koszulce umożliwia również użytkownikowi ponowne umieszczenie urządzenia do embolizacji
Pipeline™ Flex z Shield Technology™ w mikrocewniku... Znacznik ponownego umieszczania w koszulce
zapewnia użytkownikowi fluoroskopową wizualizację limitu ponownego umieszczania urządzenia do
embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ w koszulce...
Implant urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ jest zamocowany na
mikroprowadniku ze stali nierdzewnej 304 o d ugości oko o 200 cm i ściśniętego wewnątrz koszulki
introduktora... Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ zosta o zaprojektowane
do wprowadzania wy ącznie przez kompatybilny mikrocewnik o średnicy wewnętrznej 0,69 mm
(0,027 cala) i d ugości przynajmniej 135 cm...
Rysunek 1a: Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z
Shield Technology™
Rysunek 1b: Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z
Shield Technology™
≈200 cm (długość całkowita)
≈125 cm (od spirali końcówki do znacznika do uoroskopii)
15 mm
4
8
1
7
3
9
10
3 mm (pokryte plecionką)
1... Spirala końcówki
5... Znacznik do fluoroskopii
2... Ogranicznik proksymalny
6... Drut wprowadzający
3... Koszulka introduktora
7... Znacznik dystalny
4... Plecionka
8... Mankiety PTFE
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PL
Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ jest przeznaczone do
wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków mózgu...
PRZECIWWSKAZANIA
•
Pacjenci, którzy nie otrzymali środków przeciwp ytkowych przed zabiegiem...
•
Pacjenci z aktywnym zakażeniem bakteryjnym...
•
Pacjenci, u których jest przeciwwskazane leczenie przeciwp ytkowe oraz/lub
przeciwkrzepliwe...
•
Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ nie powinno być
stosowane jako wy ączna forma leczenia silnie pękniętych tętniaków...
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Do potencjalnych powikłań należą m.in.:
•
Niepożądana reakcja na środki
przeciwp ytkowe/przeciwkrzepliwe
lub kontrastowe
•
Niedokrwienie
•
Ślepota
•
Efekt masy
•
Śpiączka
•
Deficyty neurologiczne
•
Zgon
•
Zwężenie tętnicy zaopatrującej
•
Pęknięcie urządzenia
•
Perforacja
•
Migracja lub przemieszczenie
urządzenia
•
Zatkanie perforatora
•
Rozwarstwienie tętnicy zaopatrującej
•
Krwawienie po zabiegu
•
Dystalna embolizacja obejmująca
obszary wcześniej nią nieobjęte
•
Pęknięcie lub perforacja tętniaka
•
Zator
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
Nie stosować u pacjentów, w przypadku których angiografia wskazuje, że budowa
anatomiczna nie jest odpowiednia do leczenia wewnątrznaczyniowego z powodu
takich stanów jak silna krętość lub zwężenie naczyń wewnątrzczaszkowych...
•
Nie próbować ponownie ustawiać urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z
Shield Technology™ po wprowadzeniu poza znacznik ponownego umieszczania w
koszulce...
•
Umieszczenie wielu urządzeń do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™
może zwiększyć ryzyko powik ań niedokrwiennych...
•
Należy zastosować odpowiednie leczenie środkami przeciwp ytkowymi i
przeciwkrzepliwymi, zgodnie ze standardową praktyką medyczną...
•
Tętniak zamknięty skrzepliną może pogorszyć istniejące lub spowodować powstanie
nowych objawów efektu masy i może wymagać leczenia medycznego...
•
Nie umieszczać urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ u
pacjentów, którzy w docelowym miejscu tętniaka w tętnicy pacjenta posiadają już
za ożony stent...
•
Użycie implantów o średnicy znamionowej większej niż średnica naczynia pacjenta
może doprowadzić do zmniejszenia skuteczności i stwarzać dodatkowe zagrożenia
bezpieczeństwa w wyniku niepe nego rozprężenia powodującego, że implant jest
d uższy niż oczekiwano...
•
U osoby uczulonej na stop kobaltu/chromu (w tym pierwiastki g ówne: kobalt, chrom,
nikiel, molibden lub wolfram) może wystąpić reakcja alergiczna na implant urządzenia
do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™...
•
U osoby uczulonej na cynę, srebro, stal nierdzewną lub elastomer silikonu może
wystąpić reakcja alergiczna na system wprowadzania urządzenia do embolizacji
Pipeline™ Flex z Shield Technology™...
ZGODNOŚĆ
Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ zosta o zaprojektowane
do wprowadzania przez kompatybilny mikrocewnik o średnicy wewnętrznej 0,69 mm
(0,027 cala)... Średnica nieograniczonego urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex
z Shield Technology™ jest o 0,25 mm większa niż średnica podana na etykiecie (na
opakowaniu)... Nie stosować urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ w
naczyniach o średnicach większych niż średnica podana na etykiecie...
OBRAZOWANIE METODĄ REZONANSU
MAGNETYCZNEGO
Badania niekliniczne wykaza y, że urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z
Shield Technology™ nie wykazuje zagrożenia w określonym środowisku rezonansu
6
magnetycznego w określonych warunkach użytkowania (MR warunkowe)... Może być
bezpiecznie prześwietlane po spe nieniu następujących warunków:
5
2
•
Statyczne pole magnetyczne o wartości co najwyżej 3 tesli...
•
Przestrzenny gradient pola o wartości co najwyżej 720 Gs/cm lub mniejszej...
•
Maksymalny, uśredniony dla ca ego cia a wspó czynnik poch aniania (SAR) wynoszący
4,0 W/kg przez 15 minut skanowania...
W badaniach nieklinicznych urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™
powodowa o wzrost temperatury o 0,6 °C przy maksymalnym ocenionym metodą
9... Podk adka do ponownego
kalorymetryczną uśrednionym dla ca ego cia a wspó czynniku poch aniania (SAR)
umieszczania w koszulce
wynoszącym 4,0 W/kg przez 15 minut skanowania MR w systemie skanera MR 750 GE Signa
20... 0 o natężeniu pola o wartości 3 tesli...
10... Znacznik ponownego
Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z Shield Technology™ może powodować lokalną
umieszczania w koszulce
niejednorodność pola i podatność na artefakty mogące zmniejszyć jakość diagnostyczną
obrazów MRI... W oparciu o badania niekliniczne urządzenia o średnicy 5,0 mm przy użyciu
standardowych widoków, maksymalny artefakt w najgorszym przypadku mia rozmiar
< 4 mm przy natężeniu pola o wartości 3,0 tesli... Lokalny artefakt pola pochodzący z
•
Napad padaczkowy
•
Uraz pachwiny
•
Udar
•
Ból g owy
•
Choroba zakrzepowo-zatorowa
•
Krwotok
•
Napady przemijającego niedokrwienia
mózgu
•
Krwiak lub krwotok w miejscu wk ucia
•
Skurcze naczyń
•
Wodog owie
•
Okluzja naczynia
•
Infekcja
•
Perforacja naczynia
•
Krwawienie śródmózgowe
•
Zaburzenia wzroku
•
Przewlek y ból
•
Przetoka tętniczo-naczyniowa
•
Tętniak rzekomy
Advertenties
Inhoudsopgave
