Inhoudsopgave
Advertenties
•
A Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt addig
lehet visszavezetni a hüvelybe, ameddig az erre szolgáló jelölő el nem érte a
mikrokatéter disztális jelölőjét (lásd lent a 2... ábrán)...
•
A Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszköz akkor
kerül vissza teljesen a hüvelyébe, amikor a disztális jelölőt maradéktalanul
visszahúzta a mikrokatéterbe... A rendszer úgy van tervezve, hogy a
Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt kétszer
lehessen teljes mértékben visszahelyezni a hüvelybe...
FIGYELMEZTETÉS!
A Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszköz kettőnél több
teljes hüvelybe visszahelyezési ciklust meghaladó hüvelybe visszahelyezése a sodrott
fonal disztális vagy proximális végének sérülését okozhatja...
2. ábra Pipeline™ Flex embolizációs eszköz
Shield Technology™ technológiával (hüvelybe
visszahelyezés sematikus ábrája röntgenátvilágítással
megjelenítve, a kép nem méretarányos).
2
4
1
3
7
8
1... Az eszköz proximális vége
5... Proximális ütköző
2... Mikrokatéter
6... Felhelyező huzal
3... A mikrokatéter disztális jelölője
7... Hüvelybe visszahúzás határa
4... Hüvelybe visszahúzás jelölője
8... Az eszköz leválasztva
16...
A teljes Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszköz
bevezetése után tolja előre a mikrokatétert az eszközben, odafigyelve, nehogy
elmozdítsa a sodrott fonalat... Amikor a mikrokatéter hegye a Shield Technology™
technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközhöz képest disztálisan helyezkedik el,
húzza vissza a felhelyező huzalt a mikrokatéter hegyébe...
Vigyázat! Ha a katéter nem tolható előre a Shield Technology™ technológiájú
Pipeline™ Flex embolizációs eszközben, óvatosan távolítsa el a felhelyező huzalt a
Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszköz szerekezetén
keresztül...
17...
Röntgenátvilágítással gondosan vegye szemügyre a bevezetett Shield Technology™
technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt annak megerősítésére, hogy
teljesen az érfal mellett van és nincs benne törés... Ha az eszköz nincs teljesen az
érfal mellett, vagy törés van benne, fontolja meg teljes kinyitását ballonkatéter,
mikrokatéter vagy vezetőhuzal használatával...
HULLADÉKOK ELTÁVOLÍTÁSA: Az implantátumom és/vagy felhelyező
rendszert az intézmény iránymutatásai szerint kell selejtezni, vagy
visszajuttatni a gyártóhoz.
KÉRDÉSEK-VÁLASZOK
K Mi a teendő, ha túlzott mértékű súrlódás tapasztalható a felhelyező rendszer bevezetése
alatt, a Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszköz felhelyezése
közben bármikor?
V Óvatosan, egyidejűleg távolítsa el a teljes rendszert (a mikrokatétert és felhelyező
rendszert)...
K Visszahúzhatom a Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt,
ha annak disztális vége nemkívánatos helyen tágult ki?
V Igen... A részben felhelyezett Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs
eszköz a hüvelybe visszahelyezési utasítások szerint húzható vissza a hüvelyébe... Lásd a
Használati utasítások 15... lépését...
K Visszahúzhatom a teljesen bevezetett Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex
embolizációs eszközt?
V Teljes bevezetése után nem lehet eltávolítani a Shield Technology™ technológiájú Pipeline™
Flex embolizációs eszközt... Szükség esetén egy második Shield Technology™ technológiájú
Pipeline™ Flex embolizációs eszköz vezethető be...
K A Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközbe behelyezhetek
egy másik Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt?
V Igen... A Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközbe be lehet
helyezni egy második Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt...
Az első Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszköz elhelyezése
24
után tolja előre a mikrokatétert a felhelyező huzalon, mialatt a központi felhelyező huzalt
a Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközön keresztbe tartja...
Pozicionálja a mikrokatétert a kívánt helyre és húzza ki a felhelyező huzalt... Válasszon egy
megfelelő új Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt és a
normál módon vezesse be...
Vigyázat! Egynél több Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszköz
behelyezése fokozhatja az ischaemiás szövődmények kockázatát...
K Melyik Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt kell
választanom, ha a proximális és disztális átmérő között eltérés van?
V Olyan Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt válasszon,
amely a nagyobb (jellemzően a proximális) ér átmérőjéhez passzol, ezáltal biztosítható a
megfelelő rögzülés...
K Visszahúzhatom a teljesen bevezetett Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex
embolizációs eszközt?
V Teljes bevezetése után nem lehet eltávolítani a Shield Technology™ technológiájú Pipeline™
Flex embolizációs eszközt... Szükség esetén egy második Shield Technology™ technológiájú
Pipeline™ Flex embolizációs eszköz vezethető be...
6
5
K A Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközbe behelyezhetek
egy másik Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt?
V Igen... A Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközbe be lehet
helyezni egy második Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt...
Az első Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszköz elhelyezése
után tolja előre a mikrokatétert a felhelyező huzalon, mialatt a központi felhelyező huzalt
a Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközön keresztbe tartja...
Pozicionálja a mikrokatétert a kívánt helyre és húzza ki a felhelyező huzalt... Válasszon egy
megfelelő új Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt és a
normál módon vezesse be...
Vigyázat! Egynél több Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszköz
behelyezése fokozhatja az ischaemiás szövődmények kockázatát...
K Melyik Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt kell
választanom, ha a proximális és disztális átmérő között eltérés van?
V Olyan Shield Technology™ technológiájú Pipeline™ Flex embolizációs eszközt válasszon,
amely a nagyobb (jellemzően a proximális) ér átmérőjéhez passzol, ezáltal biztosítható a
megfelelő rögzülés...
Русский
Инструкции по применению
Устройство для эмболизации
Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™
ВНИМАНИЕ!
•
Это устройство должны применять только врачи, прошедшие обучение
методикам и проведению чрескожных и внутрисосудистых процедур
в медицинских учреждениях с применением соответствующего
рентгеноскопического оборудования...
•
Устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ должно
применяться только врачами, прошедшими надлежащее обучение обращению
с устройством...
•
Перед использованием внимательно осмотрите стерильную упаковку и само
устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™,
чтобы убедиться в том, что они не были повреждены по время транспортировки...
Нельзя использовать согнутые или поврежденные компоненты...
•
Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™
запрещается использовать после истечения даты срока годности, указанной в
маркировке изделия...
•
Как повторная стерилизация, так и повторная обработка запрещены... Повторная
обработка и стерилизация повышают риск инфицирования пациента и могут
привести к неправильной работе устройства...
ОПИСАНИЕ
Устройство эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™ состоит из
постоянного имплантата и системы его установки, в которой используется проволочный
проводник... Имплантат в составе устройства эмболизации Pipeline™ Flex с технологией
Shield Technology™ представляет собой сетчатый цилиндр из нескольких сплавов,
сплетенный из проволоки двух типов: сплав платины с вольфрамом и сплав кобальта
с хромом и никелем... Фотография устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ показана на рисунке 1a, а схема дистального устройства установки
– на рисунке 1b... Плетеная из проволоки часть устройства обеспечивает металлическое
покрытие примерно 30% площади артериальной стенки... Имплантат предназначен для
установки в неизмененной части сосуда поперек шейки внутричерепной аневризмы
(ВА)... Диаметр расширенного или неограниченного устройства на 0,25 мм превышает
диаметр, указанный на этикетке...
Shield Technology™ — синтетический полимер, при изготовлении которого не
применяются какие бы то ни было ткани человека или животных...
Спираль наконечника сделана из платиново-вольфрамового сплава, проксимальный
упор – из платиново-иридиевого сплава, а наконечник, дистальное и проксимальное
паяные соединения – из сплава серебра с оловом... Защитные рукава предназначены
для защиты дистальной части оплетки при продвижении устройства эмболизации
Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ через микрокатетер... Проксимальный
упор и колодка для возвращения позволяют пользователю вытолкнуть устройство
эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием Shield Technology™ из микрокатетера,
когда система установки окажется в нужной точке... Колодка для возвращения также
позволяет пользователю снова вернуть устройство эмболизации Pipeline™ Flex с
покрытием Shield Technology™ в микрокатетер... Маркер возвращения обеспечивает
пользователю визуализацию устройства в рентгеноскопических системах, указывая
пределы для возвращения устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ в микрокатетер...
Имплантат в составе устройства эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ установлен на проводнике из микропроволоки, сделанной из
нержавеющей стали марки 304, длиной примерно 200 см; проводник скручен и
спрятан в оболочке интродьюсера... Устройство эмболизации Pipeline™ Flex с покрытием
Shield Technology™ рассчитано на установку только с помощью совместимого
микрокатетера с внутренним диаметром 0,69 мм (0,027 дюйма) длиной не менее
135 см ...
Рисунок 1а. Устройство для эмболизации Pipeline™
Flex с покрытием Shield Technology™
RU
Advertenties
Inhoudsopgave
