Inhoudsopgave
Advertenties
KÄYTTÖAIHEET
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on tarkoitettu
aivojen valtiomolaajentumien endovaskulaariseen embolisaatioon...
VASTA-AIHEET
•
Potilaat, jotka eivät ole saaneet trombosyyttien toimintaa estäviä aineita ennen
toimenpidettä...
•
Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeritulehdus...
•
Potilaat, joille on kontraindikoitu trombosyyttien toimintaa tai veren hyytymistä
estävät aineet...
•
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävää Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta ei saa
käyttää ainoana hoitona akuutisti repeytyneitä aneurysmia varten...
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa seuraavat:
•
haitallinen reaktio trombosyyttien
•
aivohalvaus
toimintaa tai veren hyytymistä
•
nivusvamma
estäviin aineisiin tai varjoaineeseen
•
aivohalvaus
•
iskemia
•
päänsärky
•
sokeus
•
tromboembolia
•
massavaikutus
•
verenvuoto
•
kooma
•
ohimenevä iskeeminen kohtaus
•
neurologiset puutokset
•
hematooma ja verenvuoto
•
kuolema
pistokohdassa
•
emosuonen stenoosi
•
vasospasmi
•
laitteen murtuminen
•
hydrokefalia
•
perforaatio
•
verisuoniokkluusio
•
laitteen siirtyminen tai
•
infektio
väärinsijoittuminen
•
vuotokomplikaatiot
•
perforaattorin tukkeutuminen
•
aivojensisäinen verenvuoto
•
emosuonen dissektio
•
näkökyvyn heikkeneminen
•
toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
•
krooninen kipu
•
distaalinen embolisaatio myös
•
AV-fisteli
alueella, jota ei ole aiemmin hoidettu
•
pseudoaneurysma
•
vahingoittunut tai perforoitunut
valtimolaajentuma
•
embolia
VAROTOIMET
•
Ei saa käyttää potilailla, joiden angiografia osoittaa, että anatomia ei sovellu
endovaskulaarista toimenpidettä varten muun muassa vakavan kallonsisäisten
suonien kiemuraisuuden tai stenoosin vuoksi...
•
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävää Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta ei saa
yrittää sijoittaa uudelleen sen käyttöönoton jälkeen uudelleenasetusmerkin taakse...
•
Monen Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen
sijoittaminen saattaa lisätä iskeemisten komplikaatioiden riskiä...
•
Asianmukaiset trombosyyttien toimintaa ja veren hyytymistä estävät lääkkeet on
annosteltava sairaalan vakiokäytännön mukaisesti...
•
Trombosoitunut valtimolaajentuma saattaa pahentaa olemassa olevia
massavaikutuksen oireita tai aiheuttaa uusia ja saattaa edellyttää lääkehoitoa...
•
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävää Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta ei
saa sijoittaa potilaisiin, joilla on jo stentti emosuonessa kohdevaltimolaajentuman
sijaintipaikassa...
•
Sellaisten implanttien käyttö, joiden merkitty halkaisija on suurempi kuin emosuonen
halkaisija, voi vähentää tehokkuutta ja lisätä turvallisuusriskejä ennakoitua
pidemmästä implantista johtuvan puutteellisen lyhentämisen vuoksi...
•
Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen koboltti-/kromiseokselle (mukaan
lukien koboltin, kromin, nikkelin, molybdeenin tai volframin keskeiset osat) saattaa
saada allergisen reaktion Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen implantista...
•
Henkilö, jonka tiedetään olevan allerginen tinalle, hopealle, ruostumattomalle
teräkselle tai silikonielastomeerille, saattaa saada allergisen reaktion
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen
toimitusjärjestelmästä...
YHTEENSOPIVUUS
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on tarkoitettu
vietäväksi sisään sisähalkaisijaltaan 0,027 mm:n (0,69 tuuman) yhteensopivan mikrokatetrin
läpi... Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen
rajoittamaton halkaisija on 0,25 mm suurempi kuin (pakkauksessa) merkitty halkaisija...
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävää Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta saa käyttää
vain suonissa, joiden halkaisija on suurempi kuin merkitty halkaisija...
MAGNEETTIKUVAUS
Ei-kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™
Flex -embolisaatiolaite on turvallinen magneettikuvauksessa tietyin edellytyksin... Sitä
voidaan kuvata turvallisesti seuraavin edellytyksin:
•
staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa
•
spatiaalinen gradienttikenttä enintään 720 gaussia/cm
•
suurin koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) 4,0 W/kg 15
minuutin kuvausta kohti...
Ei-kliinisissä kokeissa Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaite tuotti alle 0,6 celsiusasteen lämpötilan nousun suurimassa koko kehon
keskimääräisessä ominaisabsorptionopeudessa (SAR) 4,0 W/kg... Se arvioitiin lämpömäärän
mittauksessa 15 minuuttia kestävässä magneettikuvauksessa, joka tehtiin 3 teslan 20... 0
System MR 750 GE Signa -magneettikuvauslaitteella...
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite saattaa aiheuttaa
paikallista kentän epähomogeenisuutta ja suskeptibiliteettiartefaktoja, jotka saattavat
heikentää magneettikuvien diagnostista laatua... Ei-kliinisten testien perusteella vakiokuvia
käyttävän 5,0 mm:n laitteen pahin mahdollinen artefakta oli alle 4 mm, kun altistus oli 3,0
teslaa... Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävästä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteesta
johtuva paikallisen kentän artefakta saattaa vähentää magneettikuvauksen angiogrammin
tarkkuutta arvioitaessa suonen luminaalista avoimuutta...
Magneettikuvan laatu saattaa heiketä, jos tarkasteltava kohta on täysin sama kuin
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen sijaintikohta tai
suhteellisen lähellä sitä... Siksi magneettikuvauksen parametreja on ehkä optimoitava kyseisen
metallisen implantin lähellä...
KÄYTTÖOHJEET
1...
Interventionaalista vakioröntgentekniikkaa käytettäessä mikrokatetrin kärki
sijoitetaan vähintään 20 mm:n päähän valtiomolaajentuman distaalipäästä...
Mikrokatetri vedetään varovasti pois, jotta mikrokatetrin löysyyttä voidaan vähentää
ennen kuin Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
työnnetään sisään...
Huom: Heparinisoidun suolaliuoksen käyttöä suositellaan mikrokatetrin jatkuvaa
huuhtelua varten Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen käytön aikana...
2...
Valitse Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite,
jonka merkitty halkaisija on lähellä kohdesuonen halkaisijaa...
•
Valitse asianmukaisen kokoinen Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite, jonka täysin laajennettu halkaisija vastaa
suurimman kohdesuonen halkaisijaa... Vääränkokoinen Shield Technology™
-tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite saattaa aiheuttaa
laitteen epäasianmukaisen sijoittumisen, puutteellisen avautumisen tai
siirtymisen...
•
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
lyhenee huomattavasti (50–60 %) käytön aikana... Lyheneminen on otettava
huomioon Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävää Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitetta käytettäessä...
3...
Valitse Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite,
jonka merkitty pituus on vähintään 6 mm pidempi kuin valtimolaajentuman kaula...
4...
Poista pakkausvanne taskusta ja vedä sisäänvientiholkin distaalipäätä pakkausvanteen
sinisestä kiinnikkeestä...
5...
Poista järjestelmä varovasti pakkausvanteesta, kunnes toimituslanka on näkyvillä...
6...
Asenna sisäänvientiholkki osittain kiertyvään hemostaattiseen venttiiliin katetrin
keskilössä ja sulje hemostaattinen venttiili... Varmista heparinisoidun suolaliuoksen
takaisinvirtaus sisäänvientiholkin proksimaalipäässä ennen kuin työnnät
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen
mikrokatetriin...
7...
Työnnä sisäänvientiholkki hemostaattisen venttiiliin ja varmista silmämääräisesti, että
holkin kärki on tukevasti mikrokatetrin keskiössä...
8...
Kiinnitä sisäänvientiholkki keskiöön lukitsemalla hemostaattinen venttiili tiiviisti...
9...
Työnnä toimituslangan proksimaalipäätä eteenpäin, kunnes se on samassa tasossa
sisäänvientiholkin proksimaalipään kanssa...
10...
Poista sisäänvientiholkki...
Huom: Toimituslangassa on läpivalaisun kestävä merkki enintään 125 cm:n päässä
distaalipäästä...
Huomio: Läpivalaisun kestävä merkki on yhteensopiva ainoastaan vähintään 135 cm
pitkien mikrokatetrien kanssa...
11...
Työnnä Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
mikrokatetriin työntämällä toimituslankaa, kunnes toimituslangan kärki on samassa
tasossa mikrokatetrin kärjen kanssa...
Huomio: Jos toimituksen aikana tuntuu suurta vastusta tai liiallista hankausta,
lopeta laitteen toimitus ja määritä vastuksen syy ja poista laite ja mikrokatetri yhtä
aikaa... Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen
työntäminen eteenpäin vastusta vasten voi vahingoittaa laitetta ja/tai aiheuttaa
potilasvamman...
Huomio: Muiden endovaskulaaristen kestostenttien käyttö saattaa haitata
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen
asianmukaista käyttöönottoa ja käyttöä...
12...
Kun toimitusjärjestelmän kärki ja mikrokatetri ovat samassa tasossa, varmista,
että Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
on halutussa paikassa... Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™
Flex -embolisaatiolaitteen distaalikärki on sijoitettava vähintään 3 mm päähän
valtimolaajentuman distaalipäästä...
13...
Aloita Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen
toimitus käyttämällä Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen uudelleenasetusyhdistelmää ja työntämällä toimituslanka
yhtä aikaa sisään...
VAROITUS
Toimituslangan työntäminen vetämättä mikrokatetria pois samaan aikaan saa avoimen
pään punoksen siirtymään distaalisesti suonessa... Tämä saattaa vahingoittaa punosta
tai suonta...
14...
Kun Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen
distaalipää on laajennettu onnistuneesti, ota loput Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteesta käyttöön työntämällä toimituslankaa ja/tai asettamalla
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite uudelleen...
Mikrokatetrin uudelleenasetus ja/tai käyttö lukitsemalla toimituslanka ja siirtämällä
molempia yhtenä järjestelmänä saattaa helpottaa Shield Technology™ -tekniikkaa
sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen laajentamista...
Huomio: Seuraa läpivalaisussa huolellisesti kärkikelaa Shield Technology™
-tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen käyttöönoton aikana...
Huomio: Jos toimituslankaa ei voi poistaa mikrokatetrista, poista toimituslanka ja
mikrokatetri varovasti yhtä aikaa...
15...
Uudelleenasetusohjeet: Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen käyttöönoton aikana laitteen uudelleenasetus voidaan tehdä
työntämällä mikrokatetria eteenpäin ja vetämällä toimituslankaa...
•
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
voidaan asettaa uudelleen siihen asti, että uudelleenasetusmerkki saavuttaa
mikrokatetrin distaalimerkin (katso jäljempänä kuva 2)...
•
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
on asetettu täysin uudelleen, kun distaalimerkki on vedetty kokonaan
mikrokatetrin sisään... Järjestelmän avulla on mahdollista asettaa
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
uudelleen kahden täyden kierroksen ajaksi...
VAROITUS
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen
uudelleenasetus yli kahden täyden kierroksen ajaksi voi vahingoittaa punoksen distaali-
tai proksimaalipäitä...
Kuva 2: Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite (uudelleenasetus
läpivalaisussa nähtynä, kuvaa ei voi suurentaa).
2
4
1
3
7
8
1... Laitteen proksimaalipää
5... Proksimaalipuskuri
2... Mikrokatetri
6... Toimituslanka
3... Mikrokatetrin distaalimerkki
7... Uudelleenasetuksen raja
4... Uudelleenasetuksen merkki
8... Irrotettu laite
16...
Kun koko Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
on otettu käyttöön, työnnä mikrokatetri eteenpäin laitteen läpi ja varmista, ettei
punos siirry paikaltaan... Kun mikrokatetrin kärki on distaalinen Shield Technology™
-tekniikkaa sisältävään Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteeseen nähden, vedä
toimituslanka mikrokatetrin kärkeen...
Huomio: Jos katetria ei voi työntää eteenpäin Shield Technology™ -tekniikkaa
sisältävän Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen läpi, poista toimituslanka
varovasti Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaiterakennelman läpi...
17...
Tarkista käyttöönotettu Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaite huolellisesti läpivalaisussa ja varmista, että se osuu täysin
suonenseinämään ja ettei se ole kiertynyt... Jos laite ei osu täysin tai jos se on kiertynyt,
voit käyttää sen avaamiseksi kokonaan pallokatetria, mikrokatetria tai ohjauslankaa...
HÄVITTÄMINEN: Implantti ja/tai toimitusjärjestelmä on hävitettävä tai
palautettava valmistajalle sairaalan ohjeiden mukaisesti.
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA
K Jos toimitusjärjestelmän sisäänviennissä tuntuu liiallista hankausta, kun
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävää Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitetta työnnetään
sisään, mitä minun pitäisi tehdä?
V Poista koko järjestelmä (mikrokatetri ja toimitusjärjestelmä) varovasti ja yhtä aikaa...
K Voinko poistaa Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen, jos Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen distaalipää on laajentunut ei-toivotussa kohdassa?
V Kyllä... Osittain uudelleenkäyttöönotettu Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™
Flex -embolisaatiolaite voidaan asettaa uudelleen uudelleenasetusohjeiden mukaisesti; katso
ohjeiden vaihe 15...
K Voinko poistaa kokonaan käyttöönotetun Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteen?
V Kun Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on
otettu kokonaan käyttöön, sitä ei voi poistaa... Tarvittaessa voidaan ottaa käyttöön toinen
Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite...
K Voinko sijoittaa toisen Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen toisen Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen sisään?
V Kyllä... Toinen Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite
voidaan sijoittaa toisen Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen sisään... Kun ensimmäinen Shield Technology™ -tekniikkaa
sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on sijoitettu, työnnä mikrokatetria eteenpäin
toimituslangan yli ja pidä samalla toimituslangan ydinosa Shield Technology™ -tekniikkaa
sisältävässä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteessa... Aseta mikrokatetri haluttuun paikkaan
ja poista toimituslanka... Valitse uusi asianmukainen Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä
Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite ja ota se käyttöön normaalisti...
6
5
17
Advertenties
Inhoudsopgave
