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Instruções de utilização
Dispositivo de embolização Pipeline™
Flex com Shield Technology™
ATENÇÃO
•
Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos com formação em técnicas e
procedimentos percutâneos intravasculares realizados em instalações médicas com
equipamento fluoroscópico apropriado...
•
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ deve ser
utilizado por médicos com formação adequada quanto à utilização deste dispositivo...
•
Inspeccione atentamente a embalagem esterilizada e o dispositivo de embolização
Pipeline™ Flex com Shield Technology™ antes da respectiva utilização, para se certificar
de que nenhum dos dois sofreu danos durante a expedição... Não use componentes
dobrados ou danificados...
•
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ não se destina a
ser utilizado após o final da data de validade impressa no rótulo do produto...
•
Não reprocesse nem reesterilize... O reprocessamento e a reesterilização aumentam o
risco de infecção do paciente e podem comprometer o desempenho do dispositivo...
DESCRIÇÃO
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ é constituído por um
implante permanente combinado com um sistema de introdução através de um fio-guia... O
dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ é um cilindro de tecido
de malha entrançada com múltiplas ligas feito a partir de fio de liga de platina/tungsténio e
cobalto-cromo-níquel... A Figura 1a apresenta uma fotografia do dispositivo de embolização
Pipeline™ Flex com Shield Technology™ e a concepção do sistema de introdução distal é
apresentada na Figura 1b... Os fios de tecido do dispositivo constituem aproximadamente 30%
da cobertura metálica da área de superfície da parede arterial... O implante foi concebido para
colocação num vaso principal através do colo de um aneurisma intracraniano (AI)... O diâmetro
quando expandido ou não acondicionado é 0,25 mm superior ao diâmetro indicado no rótulo...
Shield Technology™ é um tratamento superficial de polímero sintético e não é derivado de
qualquer origem animal ou humana...
A espiral da ponta é feita a partir de liga de platina-tungsténio, o batente proximal é de liga
de platina-irídio e as juntas de soldadura da ponta, distais e proximais, são fabricadas a partir
de titânio-prata... As bainhas protectoras foram concebidas para proteger a parte distal do
entrançado enquanto o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
é avançado pelo microcateter... O batente proximal e a compressa de reintrodução da
bainha permitem ao utilizador empurrar o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ para fora do microcateter quando o sistema de introdução é avançado... A
compressa de reintrodução da bainha permite igualmente ao utilizador reintroduzir a bainha do
dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ no microcateter... O marcador
de reintrodução da bainha fornece ao utilizador visualização por fluoroscopia para o limite de
reintrodução da bainha do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™...
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ encontra-se montado
num micro fio-guia de aço inoxidável 304 com aproximadamente 200 cm de comprimento e
acondicionado no interior de uma bainha introdutora... O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex
com Shield Technology™ foi concebido para ser introduzido apenas através de um microcateter
compatível de 0,69 mm (0,027 pol... ) de diâmetro interior com pelo menos 135 cm de comprimento...
Figura 1a: Dispositivo de embolização Pipeline™ Flex
com Shield Technology™
Figura 1b: Dispositivo de embolização Pipeline™ Flex
com Shield Technology™
≈200 cm (Comprimento total)
≈125 cm (Espiral da ponta ao Fluorosafe)
15 mm
4
8
1
7
3
9
10
3 mm (Coberto por
1... Espiral da ponta
5... Marcador Fluorosafe
2... Batente proximal
6... Fio introdutor
3... Bainha introdutora
7... Marcador distal
4... Entrançado
8... Bainhas de PTFE
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PT
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ destina-se a ser
utilizado para a embolização endovascular de aneurismas cerebrais...
CONTRA-INDICAÇÕES
•
Pacientes que não receberam agentes antiplaquetários antes do procedimento...
•
Pacientes com infecção bacteriana activa...
•
Pacientes relativamente aos quais existam contra-indicações de terapêutica
antiplaquetária e/ou anticoagulante...
•
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ não deve ser
utilizado autonomamente como única terapêutica para aneurismas com rompimento
agudo...
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações incluem, mas não se limitam ao seguinte:
•
Reacção adversa aos agentes
antiplaquetários/anticoagulantes ou
meio de contraste
•
Isquémia
•
Cegueira
•
Efeito de massa
•
Coma
•
Défices neurológicos
•
Morte
•
Estenose da artéria principal
•
Fractura do dispositivo
•
Perfuração
•
Migração ou colocação incorrecta do
dispositivo
•
Oclusão do perfurador
•
Dissecção da artéria principal
•
Hemorragia após o procedimento
•
Embolização distal, incluindo um
território não envolvido previamente
•
Ruptura ou perfuração do aneurisma
•
Embolia
PRECAUÇÕES
•
Não utilizar em pacientes cuja angiografia demonstra que a anatomia não é
apropriada para tratamento endovascular devido a determinadas condições, tais como
tortuosidade ou estenose grave dos vasos intracranianos...
•
Não tentar reposicionar o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ após a colocação para lá do marcador de reintrodução da bainha...
•
A colocação de múltiplos dispositivos de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ pode aumentar o risco de complicações isquémicas...
•
O tratamento antiplaquetário e anticoagulante deve ser administrado de acordo com
a prática médica padrão...
•
Um aneurisma trombosado pode agravar sintomas pré-existentes de efeito de massa,
bem como causar novos sintomas, podendo ser necessário administrar terapêutica
médica...
•
Não colocar o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
em pacientes a quem foi anteriormente colocado um stent na artéria principal na
localização-alvo do aneurisma...
•
A utilização de implantes com um diâmetro indicado no rótulo superior ao diâmetro
do vaso principal pode resultar numa diminuição da eficácia e em riscos de segurança
adicionais devido a um pré-encurtamento incompleto, resultando num implante
maior do que o previsto...
•
Uma pessoa com alergia conhecida a liga de cobalto-cromo (incluindo os elementos
principais de cobalto, cromo, níquel, molibdénio ou tungsténio) pode sofrer uma
reacção alérgica ao implante do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™...
•
Uma pessoa com alergia conhecida a estanho, prata, aço inoxidável ou elastómero de
silicone pode sofrer uma reacção alérgica ao sistema de introdução do dispositivo de
embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™...
COMPATIBILIDADE
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ foi concebido para ser
introduzido através de um microcateter compatível de 0,69 mm (0,027 pol... ) de diâmetro
interior... O diâmetro sem restrições do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ é 0,25 mm superior ao diâmetro indicado no rótulo (na embalagem)... Não
utilize um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ em vasos cujo
diâmetro é superior ao diâmetro indicado no rótulo...
IMAGIOLOGIA POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
Os testes não clínicos demonstraram que o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ é condicional em ambiente de RM... Pode ser sujeito a exames de forma
6
segura nas seguintes condições:
5
•
Campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla...
2
•
Campo com gradiente espacial igual ou inferior a 720 Gauss/cm...
•
Taxa de absorção específica máxima relativa a todo o corpo (SAR) de 4,0 W/kg para
15 minutos de exame
Nos testes não clínicos, o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
produziu um aumento de temperatura inferior a 0,6 °C no que diz respeito à média da taxa de
entrançado)
absorção específica (SAR) de corpo inteiro de 4,0 W/kg avaliado por calorimetria durante 15
minutos de exame imagiológico por RM num sistema de exame imagiológico por RM com 3
9... Compressa de
Tesla MR 750 GE Signa 20... 0 ...
reintrodução da bainha
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ pode criar artefactos
10... Marcador de
de susceptibilidade e heterogeneidade no campo local que podem degradar a qualidade de
reintrodução da bainha
diagnóstico das imagens de RM... Com base nos testes não clínicos do dispositivo de 5,00 mm
com vistas padrão, o artefacto máximo, nas condições piores, foi <4 mm quando sujeito
a 3 Tesla... O artefacto de campo local do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ pode diminuir a precisão do angiograma de RM na avaliação da patência
luminal dos vasos...
A qualidade da imagem de RM pode ficar comprometida se a área se situar precisamente na
mesma área ou relativamente próximo da posição do dispositivo de embolização Pipeline™
Flex com Shield Technology™... Assim, pode ser necessário optimizar os parâmetros da RM de
acordo com a presença deste implante metálico...
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1...
2...
•
Ataque
•
Lesão na virilha
•
AVC
•
Dor de cabeça
•
Tromboembolia
•
Hemorragia
•
Ataque isquémico transitório (AIT)
•
Hematoma ou hemorragia no local
de punção
•
Vasoespasmo
•
Hidrocéfalo
•
Oclusão de vasos
•
Infecção
3...
•
Perfuração de vasos
•
Hemorragia cerebral interna
•
Dificuldades de visão
4...
•
Dor crónica
•
Fístula AV
5...
•
Pseudoaneurisma
6...
7...
8...
9...
10...
11...
12...
13...
ADVERTÊNCIA
Empurrar o fio introdutor sem retrair simultaneamente o microcateter irá fazer com que
o entrançado com extremidade aberta se desloque distalmente no vaso... Isto poderá
provocar danos no entrançado ou vaso...
14...
15...
Utilizando uma técnica radiográfica intervencional padrão, coloque a ponta do
microcateter pelo menos 20 mm para além da extremidade distal do aneurisma...
Retraia cuidadosamente o microcateter para reduzir qualquer folga no microcateter
antes de proceder à inserção do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™...
Nota: Recomenda-se a utilização de um gotejamento de solução salina heparinizada
para irrigar continuamente o microcateter durante a utilização do dispositivo de
embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™...
Seleccione um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ com
um diâmetro indicado no rótulo que se aproxime do diâmetro do vaso-alvo...
•
Seleccione um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ com tamanho adequado para que o seu diâmetro quando
totalmente expandido seja equivalente ao do vaso-alvo maior... Um dispositivo
de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ de tamanho incorrecto
pode resultar na colocação incorrecta, abertura incompleta ou migração do
dispositivo...
•
O dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
é substancialmente encurtado (50-60%) durante a colocação... Tenha o
encurtamento do dispositivo em consideração aquando da colocação do
dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™...
Seleccione um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
com um comprimento indicado no rótulo que seja pelo menos 6 mm superior ao colo
do aneurisma...
Remova o aro da embalagem da bolsa e puxe a extremidade distal da bainha
introdutora a partir do grampo azul no aro da embalagem...
Remova cuidadosamente o sistema do aro da embalagem até o fio introdutor estar
exposto...
Insira parcialmente a bainha introdutora na válvula hemostática rotativa (VHR) no
conector do cateter e feche a VHR... Confirme o refluxo de solução salina heparinizada
na extremidade proximal da bainha introdutora antes de fazer avançar o dispositivo de
embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ para o interior do microcateter...
Faça avançar a bainha introdutora na VHR; confirme visualmente se a ponta da bainha
está colocada profundamente no conector do microcateter...
Encaixe a bainha introdutora no conector bloqueando firmemente a VHR...
Faça avançar a extremidade proximal do fio introdutor até que este fique alinhado com
a extremidade proximal da bainha introdutora...
Remova a bainha introdutora...
Nota: O fio introdutor tem um marcador fluorosafe com não mais de 125 cm da
extremidade distal...
Atenção: O marcador fluorosafe só é compatível com microcateteres com um
comprimento mínimo de 135 cm...
Faça avançar o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
para o microcateter empurrando o fio introdutor até a ponta ficar alinhada com a
ponta do microcateter...
Atenção: Se detectar força ou fricção excessiva durante a colocação, interrompa a
colocação do dispositivo e identifique a causa da resistência, remova simultaneamente
o dispositivo e o microcateter... Se fizer avançar o dispositivo de embolização Pipeline™
Flex com Shield Technology™ com resistência poderá causar danos ou lesões no
paciente...
Atenção: A presença de outros stents endovasculares permanentes pode interferir
com a colocação e funcionamento apropriados do dispositivo de embolização
Pipeline™ Flex com Shield Technology™...
Depois de alinhar a ponta do sistema de introdução e do microcateter, certifique-se
de que o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ está no
local pretendido... A ponta distal do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ deve ser colocada pelo menos 3 mm para além da extremidade
distal do aneurisma...
Inicie a introdução do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com
Shield Technology™ retirando a bainha do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex
com Shield Technology™ e empurrando simultaneamente o fio introdutor...
Após a expansão bem-sucedida da extremidade distal do dispositivo de embolização
Pipeline™ Flex com Shield Technology™, coloque a porção restante do dispositivo de
embolização Pipeline™ Flex empurrando o fio introdutor e/ou retirando a bainha do
dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™... A reintrodução
da bainha e/ou manuseamento do microcateter bloqueando o fio introdutor e
movendo ambos como um único sistema poderá facilitar a expansão do dispositivo de
embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™...
Atenção: Monitorize cuidadosamente a espiral da ponta, sob fluoroscopia, durante a
colocação do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™...
Atenção: Se não conseguir retrair o fio introdutor para o interior do microcateter,
remova cuidadosa e simultaneamente o fio introdutor e o microcateter...
Instruções de reintrodução da bainha: Durante a colocação do dispositivo de
embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™, a reintrodução da bainha pode
ser efectuada fazendo avançar o microcateter enquanto puxa o fio introdutor...
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