Inhoudsopgave
Advertenties
Română
Instrucțiuni de utilizare
Dispozitiv de embolizare Pipeline™
Flex cu Shield Technology™
ATENȚIE
•
Acest dispozitiv trebuie utilizat în unități medicale cu aparatura fluoroscopică
adecvată, numai de către medici instruiți în ceea ce privește tehnica și procedurile
percutanate intravasculare...
•
Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ trebuie utilizat de
medici care au beneficiat de instruire corespunzătoare pentru acest dispozitiv...
•
Inspectați cu atenție ambalajul steril și dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex
cu Shield Technology™ înainte de utilizare pentru a vă asigura că niciunul din ele
nu a suferit deteriorări în timpul transportului... Nu utilizați componente îndoite sau
deteriorate...
•
Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ nu va fi utilizat după
data expirării imprimată pe eticheta produsului...
•
Nu reprocesați și nu resterilizați dispozitivul... Reprocesarea și resterilizarea măresc riscul
de infecție pentru pacient și pot compromite funcționarea dispozitivului...
DESCRIERE
Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ constă dintr-un implant
permanent combinat cu un sistem de administrare bazat pe un fir de ghidaj... Dispozitivul de
embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ este un cilindru din plasă împletit din aliaj
multiplu, țesut din fire din aliaj de platină/tungsten și cobalt-crom-nichel... În Figura 1a se
prezintă o fotografie a dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ și
concepția sistemului distal de administrare... Firele țesute ale dispozitivului asigură aproximativ
30% acoperire metalică a suprafeței peretelui arterial... Implantul este proiectat pentru amplasare
într-un vas-părinte de-a curmezișul gâtului unui anevrism intracranian (AI)... Diametrul expandat
sau neconstrâns este cu 0,25 mm mai mare decât diametrul inscripționat...
Tehnologia Shield™ este un polimer sintetic și nu derivă din niciun fel de surse animale sau
umane...
Bobina din vârf este confecționată dintr-un aliaj de platină-tungsten, tamponul proximal este
un aliaj de platină-iridiu, iar articulațiile sudate distale și proximale ale vârfului sunt alcătuite
din staniu-argint... Manșoanele de protecție sunt proiectate pentru a proteja porțiunea distală
a împletiturii, în timp ce dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ este
făcut să avanseze prin microcateter... Tamponul proximal și suportul de readucere în teacă permit
utilizatorului să împingă dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ afară
din microcateter atunci când este făcut să avanseze sistemul de administrare... De asemenea,
suportul de readucere în teacă îi permite utilizatorului să readucă în microcateter dispozitivul de
embolizare Pipeline™ cu Shield Technology™... Banda de marcaj de readucere în teacă permite
vizualizarea fluoroscopică de către utilizator a limitei de readucere în teacă a dispozitivului de
embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™...
Implantul dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ este montat pe un
microfir de ghidaj din oțel inoxidabil 304 cu lungimea de aproximativ 200 cm și comprimat în
interiorul unei teci a dispozitivului de introducere... Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™ este proiectat pentru administrare numai printr-un microcateter compatibil
cu diametrul interior de 0,69 mm (0,027 inci) și cu lungimea de cel puțin 135 cm...
Figura 1a: Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™
Figura 1b: Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™
≈200 cm (lungime totală)
≈125 cm (de la bobina din vârf la Fluorosafe)
15 mm
4
8
1
7
3
9
10
3 mm (acoperit de
1... Bobină din vârf
5... Bandă de marcare
Flourosafe
2... Tampon proximal
6... Fir de administrare
3... Teaca dispozitivului de
7... Bandă de marcare
introducere
distală
4... Împletitură
8... Manșoane din PTFE
32
INDICAȚII DE UTILIZARE
RO
Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ este destinat embolizării
endovasculare a anevrismelor cerebrale...
CONTRAINDICAȚII
•
Pacienți care nu au primit agenți antiplachetari înainte de procedură...
•
Pacienți cu infecție bacteriană activă...
•
Pacienți la care este contraindicată terapia antiplachetară și/sau anticoagulantă...
•
Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ nu trebuie utilizat
singur ca unică terapie pentru ruperea acută a anevrismelor...
COMPLICAȚII POSIBILE
Complicațiile posibile includ, dar nu sunt limitate la următoarele:
•
Reacție adversă la agenți
antiplachetari/anticoagulanți sau
mediu de contrast
•
Ischemie
•
Orbire
•
Efect de masă
•
Comă
•
Deficite neurologice
•
Deces
•
Stenoza arterei-părinte
•
Fractura dispozitivului
•
Perforarea
•
Migrarea sau amplasarea greșită a
dispozitivului
•
Ocluziunea perforatorului
•
Disecția arterei-părinte
•
Sângerarea după procedură
•
Embolizare distală, inclusiv la teritoriu
neimplicat anterior
•
Ruperea sau perforarea anevrismului
•
Embolia
PRECAUȚII
•
A nu se utiliza la pacienții la care angiografia demonstrează că configurația anatomică
nu este corespunzătoare pentru tratamentul endovascular, din cauza unor afecțiuni
cum ar fi tortuozitatea sau stenoza severă a vaselor intracraniene...
•
Nu încercați să repoziționați dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™ după aplicare dincolo de banda de marcaj de readucere în teacă...
•
Amplasarea dispozitivelor de embolizare multiple Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™ poate crește riscul de complicații ischemice...
•
Tratamentul antiplachetar și anticoagulant corespunzător trebuie administrat în
conformitate cu practica medicală standard...
•
Un anevrism trombozat poate agrava simptomele preexistente sau poate provoca noi
simptome de efect de masă și poate necesita terapie medicală...
•
Nu amplasați dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ la
pacienți care au un stent preexistent în artera-părinte la locul anevrismului-țintă...
•
Utilizarea unor implanturi cu diametrul inscripționat mai mare decât diametrul
vasului-părinte poate avea ca rezultat scăderea eficacității și riscuri suplimentare de
siguranță din cauza racursiului incomplet, având ca rezultat un implant mai lung
decât se anticipase...
•
O persoană cunoscută cu alergie la aliajul de cobalt/nichel (inclusiv elementele
majore cobalt, crom, nichel, molibden sau tungsten) poate suferi o reacție alergică la
implantul dispozitivului Pipeline™ Flex cu Shield Technology™...
•
O persoană cunoscută cu alergie la staniu, argint, oțel inoxidabil sau elastomerii din
silicon poate suferi o reacție alergică la sistemul de administrare a dispozitivului de
embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™...
COMPATIBILITATE
Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ este conceput pentru
a fi administrat printr-un microcateter compatibil cu un diametru interior de 0,69 mm
(0,027 inci)... Diametrul neconstrâns al dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™ este cu 0,25 mm mai mare decât diametrul inscripționat (pe ambalaj)... Nu
utilizați dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ în diametre de vas
care sunt mai mari decât diametrul inscripționat...
IMAGISTICA PRIN REZONANȚĂ MAGNETICĂ
Testele neclinice au demonstrat că dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™ nu prezintă probleme de rezonanță magnetică în condiții specifice de
utilizare... El poate fi scanat în siguranță în următoarele condiții:
•
Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai puțin...
•
Gradientul spațial al câmpului de 720 Gauss/cm sau mai puțin...
6
•
Rata specifică de absorbție (RSA) maximă mediată pentru întregul corp de 4,0 W/kg
pentru 15 minute de scanare
5
În teste neclinice, dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ a produs o
2
creștere de temperatură de mai puțin de 0,6°C la o rată specifică de absorbție (RSA) maximă
mediată pentru întregul corp de 4,0 W/kg evaluată calorimetric pentru 15 minute de scanare
de rezonanță magnetică într-un scaner cu sistem MR 750 GE Signa 20... 0 de 3 Tesla...
Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ poate crea artefacte de
neomogenitate locală a câmpului și susceptibilitate care pot reduce calitatea diagnostică
împletitură)
a imagisticii de rezonanță magnetică... Pe baza testării neclinice a dispozitivului de 5,0 mm
9... Suport de readucere
utilizând vederi standard, artefactul din cel mai rău caz a fost < 4 mm la un câmp de 3,0 Tesla...
în teacă
Artefactul de câmp local al dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™
10... Bandă de marcaj de
poate reduce precizia angiogramei prin rezonanță magnetică la evaluarea obstrucțiilor
readucere în teacă
lumenelor vasculare...
Calitatea imaginii de rezonanță magnetică poate fi compromisă dacă zona de interes se află
exact în aceeași zonă cu dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™
sau este relativ aproape de acesta... Ca urmare, poate fi necesară optimizarea parametrilor
imagistici de rezonanță magnetică pentru prezența acestui implant metalic...
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
1...
2...
•
Convulsii
•
Vătămare inghinală
•
Accident vascular cerebral
•
Cefalee
•
Tromboembolie
•
Hemoragie
•
Accident ischemic tranzitoriu (AIT)
3...
•
Hematom sau hemoragie la locul
de puncție
•
Vasospasm
4...
•
Hidrocefalie
•
Ocluziune vasculară
5...
•
Infecție
•
Perforarea vasului
6...
•
Sângerare intracerebrală
•
Deficit de vedere
•
Durere cronică
•
Fistulă AV
•
Pseudoanevrism
7...
8...
9...
10...
11...
12...
13...
AVERTISMENT
Împingerea firului de administrare fără retragerea în același timp a microcateterului va
face ca împletitura de la capătul deschis să se deplaseze distal în vasul de sânge... Acest
lucru poate produce deteriorarea împletiturii sau vasului de sânge...
14...
15...
Folosind tehnica standard de radiografie intervențională, amplasați vârful
microcateterului la cel puțin 20 mm dincolo de marginea distală a anevrismului...
Retrageți încet microcateterul pentru a reduce jocul din microcateter înainte de a
introduce dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™...
Notă: Se recomandă utilizarea unei perfuzii cu ser fiziologic heparinizat pentru
purjarea continuă a microcateterului în timpul utilizării dispozitivului de embolizare
Pipeline™ Flex cu Shield Technology™...
Alegeți un dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ cu un
diametru inscripționat care aproximează diametrul vasului-țintă...
•
Selectați un dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™
dimensionat corespunzător astfel ca diametrul său complet expandat să
fie echivalent cu al celui mai mare vas-țintă... Un dispozitiv de embolizare
Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ dimensionat incorect poate avea ca
rezultat un amplasament neadecvat, deschiderea incompletă sau migrarea...
•
Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ are un
racursi substanțial (50-60%) în timpul aplicării... Luați în considerare racursiul
dispozitivului la aplicarea dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™...
Alegeți un dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ cu o lungime
inscripționată care este cu cel puțin 6 mm mai mare decât gâtul anevrismului...
Scoateți din pungă inelul de ambalare și trageți de capătul distal al tecii dispozitivului
de introducere de la clema albastră de pe inelul de ambalare...
Scoateți cu atenție sistemul din inelul de ambalare până la expunerea firului de
administrare...
Introduceți parțial teaca dispozitivului de introducere în valva hemostatică rotativă
(VHR) de la racordul cateterului și închideți VHR... Confirmați curgerea retrogradă a
serului fiziologic heparinizat la capătul proximal al tecii dispozitivului de introducere
înainte de a face să avanseze dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™ în miocrocateter...
Faceți să avanseze teaca dispozitivului de introducere în VHR; confirmați vizual că
vârful tecii este așezat profund în racordul microcateterului...
Fixați la racord teaca dispozitivului de introducere prin strângerea VHR...
Faceți să avanseze capătul proximal al firului de administrare până când acesta se
aliniază cu capătul proximal al tecii dispozitivului de introducere...
Înlăturați teaca dispozitivului de introducere...
Notă: Firul de administrare are o bandă de marcare Flourosafe nu mai departe de
125 cm de la capătul distal...
Atenție: Banda de marcare Flourosafe este compatibilă numai cu microcatetere cu o
lungime minimă de 135 cm...
Faceți să avanseze dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™
în microcateter prin împingerea firului de administrare până când vârful firului de
administrare se aliniază cu vârful microcateterului...
Atenție: Dacă se întâmpină forțe mari sau o frecare excesivă în timpul aplicării,
întrerupeți aplicarea dispozitivului și identificați cauza rezistenței, îndepărtați simultan
dispozitivul și microcateterul... Avansarea dispozitivului de embolizare Pipeline™
Flex cu Shield Technology™ dacă se întâmpină rezistență poate duce la deteriorarea
dispozitivului sau vătămarea pacientului...
Atenție: Prezența altor stenturi endovasculare à demeure poate interfera cu
aplicarea și funcționarea corectă a dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™...
Odată produsă alinierea vârfului sistemului de administrare și a microcateterului,
controlați ca dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ să se
afle la locul dorit... Capătul distal al dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™ trebuie plasat la cel puțin 3 mm dincolo de marginea distală a
anevrismului...
Începeți să administrați dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™ folosind în combinație scoaterea din teacă a dispozitivului de
embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ și împingerea simultană a firului
de administrare...
După expandarea cu succes a capătului distal al dispozitivului de embolizare Pipeline™
Flex cu Shield Technology™, aplicați restul dispozitivului de embolizare Pipeline™
Flex cu Shield Technology™ împingând firul de administrare și/sau scoțând din teacă
dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™... Readucerea în teacă
și/sau manipularea microcateterului, prin fixarea firului de administrare și deplasarea
amândurora ca un sistem, poate facilita expansiunea dispozitivului de embolizare
Pipeline™ Flex cu Shield Technology™...
Atenție: Sub fluoroscopie, monitorizați atent bobina din vârf în timpul aplicării
dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™...
Atenție: Dacă firul de administrare nu poate fi retras în microcateter, înlăturați
simultan cu atenție firul de administrare și microcateterul...
Instrucțiuni pentru readucere în teacă: În timpul aplicării dispozitivului de embolizare
Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ readucerea în teacă poate fi efectuată prin
avansarea microcateterului în timpul tragerii firului de administrare...
•
Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ poate fi
readus în teacă până când banda de marcaj de readucere în teacă ajunge la
banda de marcaj distală de readucere în teacă a microcateterului (a se vedea
Figura 2 de mai jos)...
•
Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ este readus
complet în teacă atunci când banda de marcaj de readucere în teacă este
retrasă complet în microcateter... Sistemul este conceput pentru a permite 2
cicluri complete de readucere în teacă a dispozitivului de embolizare Pipeline™
Flex cu Shield Technology™...
Advertenties
Inhoudsopgave
