Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Huomio: Monen Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävän Pipeline™ Flex
-embolisaatiolaitteen sijoittaminen saattaa lisätä iskeemisten komplikaatioiden riskiä...
K Jos proksimaali- ja distaalihalkaisijat ovat erilaisia, mikä Shield Technology™ -tekniikkaa
sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite on valittava?
V Valitse Shield Technology™ -tekniikkaa sisältävä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaite,
joka vastaa (tyypillisesti proksimaalista) suonen halkaisijaa, jotta voidaan varmistaa
asianmukainen kiinnittyminen...
18
Dansk
Brugsanvisning
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordning
med Shield Technology™
FORSIGTIG
•
Denne anordning må kun anvendes af læger, der er uddannet i perkutane,
intravaskulære teknikker og procedurer på hospitaler og klinikker med det egnede
fluoroskopiudstyr...
•
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ skal anvendes af
læger, som har gennemgået korrekt uddannelse i brugen af denne anordning...
•
Undersøg den sterile emballage og Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med
Shield Technology™ nøje inden brug for at kontrollere, at ingen af delene er blevet
beskadiget under transporten... Anvend ikke bugtede eller beskadigede komponenter...
•
Pipeline™ Flex- emboliseringsanordningen med Shield Technology™ må ikke anvendes
efter udløbsdatoen angivet på produktmærkaten...
•
Må ikke genforarbejdes eller resteriliseres... Genforarbejdning og resterilisering øger
risiciene for patientinfektion og kan kompromittere anordningens ydelse...
BESKRIVELSE
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ består af et permanent
implantat kombineret med et ledetrådsbaseret indføringssystem... Implantatet i Pipeline™
Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ er en flettet netcylinder med
multilegering, som er vævet af tråde legeret med platin/wolfram og kobolt-krom-nikkel... Et
billede af Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ vises i figur
1a, og det distale indføringssystems design vises i figur 1b... Anordningens vævede tråde giver
cirka 30 % metaldækning af arterievæggens overfladeområde... Implantatet er udformet til
anbringelse i et moderkar på tværs af en intrakranial aneurismes (IA) hals... Den udvidede eller
utvungne diameter er 0,25 mm længere end den mærkede diameter...
Shield Technology™ er en syntetisk polymer og stammer ikke fra dyrekilder eller humane
kilder...
Spidsens spiral er fremstillet af en legering af platin-wolfram, den proksimale
udstøderanordning er fremstillet af en legering af platin-iridium, og de loddede led i
anordningens spids, distale og proksimale dele er fremstillet af en legering af tin-sølv... De
beskyttende hylstre er udformet til at beskytte de flettede trådes distale del, mens Pipeline™
Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ føres frem gennem mikrokateteret...
Den proksimale udstøderanordning og puden til genindkapsling tillader brugeren af skubbe
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ ud af mikrokateteret,
når indføringssystemet føres frem... Puden til genindkapsling tillader også brugeren at skubbe
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ ind i mikrokateteret igen...
Genindkapslingsmarkøren gør det muligt for brugeren at se genindkapslingsgrænsen for
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ under fluoroskopi...
Implantatet i Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ er monteret
på en 304 mikroledetråd i rustfrit stål, som er cirka 200 cm lang og komprimeret inden i et
indføringshylster... Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ er
udelukkende udformet til indføring gennem et kompatibelt mikrokateter med en indvendig
diameter på 0,69 mm (0,027 tommer), som er mindst 135 cm langt...
Figur 1a: Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen
med Shield Technology™
Figur 1b: Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen
med Shield Technology™
≈200 cm (total længde)
≈125 cm (fra spidsens spiral til uoroskopimarkøren)
15 mm
4
8
1
7
3
9
10
1... Spidsens spiral
5... Fluoroskopimarkør
2... Proksimal
6... Indføringstråd
udstøderanordning
3... Indføringshylster
7... Distal markør
4... Flettede tråde
8... PTFE-hylstre
INDIKATIONER FOR BRUG
DA
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ er beregnet til
endovaskulær embolisering af cerebrale aneurismer...
KONTRAINDIKATIONER
•
Patienter, som ikke er blevet behandlet med trombocythæmmende midler inden
proceduren...
•
Patienter med aktiv bakterieinfektion...
•
Patienter, hvor trombocythæmmende og/eller antikoagulerende behandling er
kontraindiceret...
•
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ bør ikke anvendes
alene som eneste behandlingsform til akut bristede aneurismer...
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
De potentielle komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
•
Uønsket reaktion over for
trombocythæmmende/
antikoagulerende midler eller
kontrastmiddel
•
Iskæmi
•
Blindhed
•
Masseeffekt
•
Koma
•
Neurologiske deficit
•
Død
•
Stenose i moderarterie
•
Knækket anordning
•
Perforation
•
Migration eller forkert anbringelse af
anordningen
•
Perforatorokklusion
•
Dissektion af moderarterien
•
Blødning efter proceduren
•
Distal embolisering, herunder til et
tidligere upåvirket område
•
Bristet eller perforeret aneurisme
FORHOLDSREGLER
•
Må ikke anvendes til patienter, hvor angiografien viser, at anatomien ikke egner sig
til endovaskulær behandling som resultat af tilstande såsom alvorlig bugtning af
intrakraniale kar eller stenose...
•
Gør ikke forsøg på at flytte Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med
Shield Technology™ efter anbringelse forbi genindkapslingsmarkøren...
•
Anbringelse af flere Pipeline™ Flex-emboliseringsanordninger med
Shield Technology™ kan øge risikoen for iskæmiske komplikationer...
•
Der skal administreres en passende terapi med trombocythæmmende og
antikoagulerende midler i overensstemmelse med medicinsk standardpraksis...
•
En trombose i en aneurisme kan forværre forudeksisterende, eller forårsage nye,
symptomer på masseeffekt og kan kræve medicinsk behandling...
•
Anbring ikke Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™
i patienter, som i forvejen har en anlagt stent i moderarterien ved stedet for
målaneurismen...
•
Brugen af implantater med en mærket diameter, som er større end moderkarrets
diameter, kan resultere i nedsat effektivitet og yderligere sikkerhedsrisici grundet
ufuldstændig forkortelse, hvilket kan medføre, at implantatet er længere end
forventet...
•
Personer med kendt overfølsomhed over for legeringer med kobolt/krom (inklusive
store elementer af kobolt, krom, nikkel, molybdæn eller wolfram) kan få en
allergisk reaktion af implantatet i Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med
Shield Technology™...
•
Personer med kendt overfølsomhed over for tin, sølv, rustfrit stål eller
silikoneelastomer kan få en allergisk reaktion af indføringssystemet i Pipeline™ Flex-
emboliseringsanordningen med Shield Technology™...
KOMPATIBILITET
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ er udformet til
indføring gennem et kompatibelt mikrokateter med en indvendig diameter på 0,69 mm
(0,027 tommer)... Den utvungne diameter for Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen
med Shield Technology™ er 0,25 mm større end den mærkede diameter (på emballagen)...
Anvend ikke Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ i kar med en
diameter, der er større end den mærkede diameter...
MAGNETISK RESONANSBILLEDDANNELSE
Ikke-kliniske tests har vist, at Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med
6
Shield Technology™ er MR-betinget... Den kan scannes på sikker vis under følgende forhold:
•
Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre...
5
2
•
Spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre...
•
Maksimal, gennemsnitlig, specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen
på 4,0 W/kg ved 15 minutters scanning...
I ikke-kliniske tests producerede Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med
Shield Technology™ en temperaturstigning på under 0,6 °C ved en maksimal, gennemsnitlig,
3 mm (dækket af
specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på 4,0 W/kg vurderet ved kalorimetri
ettede tråde)
ved 15 minutters MR-scanning i en 3 tesla MR 750 GE Signa 20... 0 System MR-scanner...
9... Pude til genindkapsling
Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med Shield Technology™ kan skabe lokal
inhomogenitet i feltet og susceptibilitetsartefakter, som kan forringe MR-billedernes
10... Genindkapslingsmarkør
diagnostiske kvalitet... Baseret på de ikke-kliniske tests med 5,0 mm anordningen, hvor
standardvisninger blev brugt, var den maksimale artefakt i værste tilfælde < 4 mm ved
udsættelse for 3,0 tesla... Lokal feltartefakt fra Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen
med Shield Technology™ kan nedsætte nøjagtigheden af MR-angiogrammet i vurderingen
af karlumens åbenhed...
MR-billedkvaliteten kan forringes, hvis området befinder sig i nøjagtigt samme område
eller relativt tæt på placeringen af Pipeline™ Flex-emboliseringsanordningen med
Shield Technology™... Derfor kan det være nødvendigt at optimere parametrene for MR-
billeddannelsen til tilstedeværelsen af dette metalimplantat...
•
Emboli
•
Krampeanfald
•
Lyskeskade
•
Slagtilfælde
•
Hovedpine
•
Tromboemboli
•
Blødning
•
Transitorisk iskæmisk attak (TIA)
•
Hæmatom eller blødning ved
punkturstedet
•
Vasospasme
•
Hydrocephalus
•
Karokklusion
•
Infektion
•
Karperforation
•
Intracerebral blødning
•
Synsnedsættelse
•
Kroniske smerter
•
AV-fistel
•
Pseudoaneurisme
Advertenties
Inhoudsopgave
