Inhoudsopgave
Advertenties
Beschikbare talen
Beschikbare talen
Προσοχή: Εάν το σύρμα χορήγησης δεν μπορεί να αποσυρθεί στον μικροκαθετήρα,
αφαιρέστε ταυτόχρονα με προσοχή το σύρμα χορήγησης και τον μικροκαθετήρα...
15...
Οδηγίες επανακάλυψης: Κατά την έκπτυξη της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex
με Shield Technology™ μπορεί να εκτελεστεί επανακάλυψη μέσω της προώθησης του
μικροκαθετήρα με ταυτόχρονο τράβηγμα του σύρματος χορήγησης...
•
Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ μπορεί να
επανακαλυφθεί μέχρι ο δείκτης επανακάλυψης να φτάσει στον περιφερικό
δείκτη του μικροκαθετήρα (ανατρέξτε στην εικόνα 2 παρακάτω)...
•
Η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ έχει πλήρως
επανακαλυφθεί όταν ο περιφερικός δείκτης έχει αποσυρθεί πλήρως μέσα
στον μικροκαθετήρα... Το σύστημα έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει 2 πλήρεις
κύκλους επανακάλυψης της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™...
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Η επανακάλυψη της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ για
περισσότερο από 2 πλήρεις κύκλους λειτουργίας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο
περιφερικό ή στα εγγύς άκρα της πλεξίδας...
Εικόνα 2. Συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex
με Shield Technology™ (Σχηματικό διάγραμμα
επανακάλυψης όπως φαίνεται υπό ακτινοσκόπηση,
η εικόνα δεν ανταποκρίνεται στις πραγματικές
διαστάσεις).
2
4
1
3
7
8
1... Εγγύς άκρο της συσκευής
5... Εγγύς προστατευτικό
2... Μικροκαθετήρας
6... Σύρμα χορήγησης
3... Περιφερικός δείκτης μικροκαθετήρα
7... Όριο επανακάλυψης
4... Δείκτης επανακάλυψης
8... Αποσπασμένη συσκευή
16...
Αφού γίνει η έκπτυξη ολόκληρης της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™, προωθήστε το μικροκαθετήρα διά μέσου της συσκευής,
φροντίζοντας να μην αποσυνδέσετε την πλεξίδα... Όταν το άκρο του μικροκαθετήρα
βρίσκεται περιφερικά της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™,
αποσύρετε το σύρμα χορήγησης μέσα στο άκρο του μικροκαθετήρα...
Προσοχή: Εάν ο καθετήρας δεν μπορεί να προωθηθεί μέσω της συσκευής εμβολισμού
Pipeline™ Flex με Shield Technology™, αφαιρέστε προσεκτικά το σύρμα εγκατάστασης
μέσω της διάταξης της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™...
17...
Επιθεωρήστε προσεκτικά την εκπτυγμένη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™ υπό ακτινοσκόπηση για να επιβεβαιώσετε ότι έχει εναποτεθεί
πλήρως στο αγγειακό τοίχωμα και δεν έχει στρεβλώσει... Αν η συσκευή δεν έχει
εναποτεθεί πλήρως ή έχει στρεβλώσει, εξετάστε την περίπτωση χρήσης καθετήρα
μπαλονιού, ή μικροκαθετήρα ή οδηγό σύρμα για να την ανοίξετε πλήρως...
ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Το εμφύτευμα και ή το σύστημα χορήγησης θα πρέπει να
απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στον κατασκευαστή σύμφωνα με το
θεσμικό πλαίσιο.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ
Ε Αν παρατηρηθεί υπερβολική τριβή κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του συστήματος
χορήγησης την οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της χορήγησης της συσκευής
εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™, τι πρέπει να κάνω;
A Προσεκτικά αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα ταυτόχρονα (μικροκαθετήρας και σύστημα
χορήγησης)...
Ε Μπορώ να ανακτήσω τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex εάν το περιφερικό άκρο
της συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ έχει εκπτυχθεί σε μια
ανεπιθύμητη θέση;
A Ναι... Μία μερικώς εκπτυγμένη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™
μπορεί να επανακαλυφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες επανακάλυψης του βήματος 15 των
Οδηγιών Χρήσης...
Ε Μπορώ να ανακτήσω μία πλήρως εκπτυγμένη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™;
A Μόλις εκπτυχθεί πλήρως, η συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ δεν
μπορεί να αφαιρεθεί... Μία δεύτερη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™
μπορεί να εκπτυχθεί αν χρειαστεί...
Ε Μπορώ να τοποθετήσω μια δεύτερη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™ στο εσωτερικό άλλης συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™;
A Ναι... Μία δεύτερη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™
μπορεί να τοποθετηθεί στο εσωτερικό άλλης συσκευής εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™... Μετά την τοποθέτηση της πρώτης συσκευής εμβολισμού Pipeline™
Flex με Shield Technology™, προωθήστε τον μικροκαθετήρα πάνω από το σύρμα χορήγησης,
κρατώντας το κεντρικό σύρμα χορήγησης σε όλη τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™... Τοποθετήστε τον μικροκαθετήρα στην επιθυμητή θέση και ανακτήσετε
το σύρμα χορήγησης... Επιλέξτε μια νέα κατάλληλη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™ και εκπτύξτε την ως συνήθως...
Προσοχή: Η τοποθέτηση πολλαπλών συσκευών εμβολισμού Pipeline™ Flex με
Shield Technology™ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικών επιπλοκών...
Ε Αν υπάρχει διαφορά μεταξύ της εγγύς και της περιφερικής διαμέτρου, ποια συσκευή
εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ να επιλέξω;
Α Επιλέξτε τη συσκευή εμβολισμού Pipeline™ Flex με Shield Technology™ που ταιριάζει με
μεγαλύτερη (συνήθως εγγύς) διάμετρο αγγείου για να διασφαλιστεί η σωστή καθήλωση...
6
5
Česky
Návod k použití
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex
se Shield Technology™
UPOZORNĚNÍ
•
Toto zařízení by měli používat pouze lékaři se znalostí perkutánních, intravaskulárních
technik a postupů ve zdravotnických zařízeních s patřičným fluoroskopickým
vybavením...
•
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ by měli používat lékaři,
kteří již získali patřičné znalosti o tomto zařízení...
•
Před použitím důkladně zkontrolujte sterilní balení i embolizační zařízení Pipeline™
Flex se Shield Technology™, zda se nástroj ani balení během transportu nepoškodily...
Ohnuté nebo poškozené komponenty nepoužívejte...
•
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ se nesmí používat po datu
exspirace vytištěném na štítku výrobku...
•
Nezpracovávejte opakovaně ani opakovaně nesterilizujte... Opakované zpracování
a opakovaná sterilizace zvyšují riziko infekce pacienta a mohou zhoršit funkčnost
zařízení...
POPIS
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ sestává z permanentního
implantátu kombinovaného se systémem zavádění založeným na vodicím drátu... Implantát
embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ je opletená válcovitá síťka z
více slitin, tkaná z drátků ze slitiny platiny/wolframu a kobaltu-chromu-niklu... Fotografie
embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ je vidět na obrázku 1a a
uspořádání distálního systému zavádění je znázorněn na obrázku 1b... Pletené drátky zařízení
poskytují přibližně 30% pokrytí kovem oblasti povrchu arteriální stěny... Implantát je navržen k
umístění do výchozí cévy přes krček intrakraniálního aneurysmatu (IA)... Rozšířený nebo volný
průměr je o 0,25 mm větší než uvedený průměr...
Shield Technology™ je syntetický polymer a nepochází ze zvířecích ani lidských zdrojů...
Cívka hrotu je vyrobena ze slitiny platiny-wolframu, proximální tlumič je ze slitiny platiny-
iridia a hrot, distální a proximální pájené spoje jsou složeny z cínu-stříbra... Ochranné objímky
jsou určeny k ochraně distální části opletení, když je embolizační zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™ posunováno mikrokatétrem... Proximální tlumič a zatahovací podložka
umožňují uživateli vytáhnout embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™
z mikrokatétru během zavádění systému... Zatahovací podložka také uživateli umožňuje
zatáhnout embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ zpět do mikrokatétru...
Zatahovací značka poskytuje uživateli fluoroskopickou vizualizaci meze zatažení
embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™...
Implantát embolizačního zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ je připevněn na
vodicí mikrodrát 304 z nerezové oceli přibližně 200 cm dlouhý a stlačený v sheatu zavaděče...
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ je určeno pouze pro zavádění
kompatibilním mikrokatétrem s vnitřním průměrem 0,69 mm (0,027 palce) a o délce alespoň
135 cm...
Obrázek 1a: Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™
Obrázek 1b: Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se
Shield Technology™
≈200 cm (celková délka)
≈125 cm (cívka hrotu pro Fluorosafe)
15 mm
4
8
1
7
3
9
10
3 mm (kryto opletením)
1... Cívka hrotu
5... Značka Fluorosafe
2... Proximální nárazník
6... Zaváděcí drát
3... Sheat zavaděče
7... Distální značka
4... Opletení
8... PTFE objímky
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex se Shield Technology™ je určeno k endovaskulární
embolizaci mozkových aneurysmat...
CZ
6
5
2
9... Zatahovací podložka
10... Zatahovací značka
21
Advertenties
Inhoudsopgave
