Inhoudsopgave
Advertenties
VARNING
Att återinföra Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ i hylsan mer
än två hela cykler kan skada flätningens distala eller proximala ändar...
Figur 2 Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™ (återinföring i hylsan som det
ser ut under fluoroskopi. Bilden är inte skalenlig).
2
4
1
3
7
8
1... Enhetens proximala ände
5... Proximal stötfångare
2... Mikrokateter
6... Införingsledning
3... Mikrokateterns distala markör
7... Gräns för återinföring i hylsa
4... Markör för återinföring i hylsan
8... Lösgjord enhet
16...
Efter att hela Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ har fällts ut
ska mikrokatetern föras fram genom enheten samtidigt som du ser till att flätningen
inte rubbas ur sitt läge... När mikrokateterns spets är distalt om Pipeline™ Flex
emboliseringsenhet med Shield Technology™ ska införingsledningen dras tillbaka in
i mikrokateterns spets...
Var försiktig: Om katetern inte kan föras fram genom Pipeline™ Flex
emboliseringsenhet med Shield Technology™ ska införingsledningen försiktigt tas bort
genom Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™...
17...
Syna noga den utfällda Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™
under fluoroskopi för att kontrollera att den ligger fullständigt an mot kärlväggen
och inte är vriden... Om enheten inte ligger an helt och hållet eller är vriden kan du
överväga att använda en ballongkateter, mikrokateter eller ledare för att att öppna
den fullständigt...
KASSERING: Implantatet och/eller införingssystemet ska kasseras eller återsändas till
tillverkaren enligt institutionens riktlinjer...
FRÅGOR OCH SVAR
F Vad ska jag göra om alltför mycket friktion känns när införingssystemet förs in medan
Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ förs in?
S Ta försiktigt bort hela systemet på en gång (mikrokateter och införingssystem)...
F Kan jag ta tillbaka Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ om
Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ har expanderats på en oönskad
plats?
S Ja... En delvis utfälld Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ kan
återinföras i hylsan enligt anvisningarna för återinföring i hylsan, steg 15 i bruksanvisningen...
F Kan jag dra tillbaka en helt utfälld Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™?
S När Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ har fällts ut kan den inte
flyttas... En andra Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ kan fällas ut
vid behov...
F Kan jag placera en andra Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ inuti
en annan Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™?
S Ja... En andra Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ kan placeras
inuti en annan Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™... Efter att den
första Pipeline™ Flex emboliseringsenheten med Shield Technology™ har placerats förs
mikrokatetern fram över införingsledningen medan införingskärnledningen hålls kvar över
Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™... Placera ut mikrokatetern
på önskad plats och dra tillbaka införingsledningen... Välj en ny lämplig Pipeline™ Flex
emboliseringsenhet med Shield Technology™ och fäll ut den som vanligt...
Var försiktig: Placering av flera Pipeline™ Flex emboliseringsenheter med
Shield Technology™ kan öka risken för ischemiska komplikationer...
F Om det är skillnad mellan den proximala och den distala diametern, vilken diameter för
Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ ska jag då välja?
S Välj en Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ som passar en större
(vanligen proximal) kärldiameter för att vara säker på korrekt förankring...
Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel
met Shield Technology™
6
5
LET OP
•
Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in
percutane, intravasculaire technieken en procedures in medische instellingen met de
juiste fluoroscopieapparatuur...
•
Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ dient te worden
gebruikt door artsen die de juiste training voor dit hulpmiddel hebben gekregen...
•
Inspecteer vóór gebruik voorzichtig de steriele verpakking en het Pipeline™ Flex-
embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ om zeker te zijn dat geen van beide bij
de verzending is beschadigd... Gebruik geen onderdelen die geknikt of beschadigd zijn...
•
Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ mag niet worden
gebruikt na de uiterste gebruiksdatum die op het productetiket is afgedrukt...
•
Niet herverwerken of hersteriliseren... Herverwerking en hersterilisatie vergroten het risico van
infectie bij de patiënt en de kans op problemen met het functioneren van het hulpmiddel...
BESCHRIJVING
Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ bestaat uit een
combinatie van een permanent implantaat en een plaatsingssysteem met een voerdraad... Het
implantaat van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ is een
cilinder van gevlochten gaaswerk van draden van een platina-wolfraam- en kobalt-chroom-
nikkellegering... Afbeelding 1a bevat een foto van het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™ en het ontwerp van het distale plaatsingssysteem wordt weergegeven in
afbeelding 1b... De geweven draden van het hulpmiddel bieden een metalen afscherming van
ongeveer 30% van het arteriële wandoppervlak ter plaatse... Het implantaat is ontworpen voor
plaatsing in een moedervat over de steel van een intracranieel aneurysma (IA)... De diameter is bij
expansie of ont-plooiing 0,25 mm groter dan de vermelding volgens het etiket...
Shield Technology™ is een synthetisch polymeer dat niet afkomstig is van dierlijke of
menselijke bronnen...
De tipspiraal is vervaardigd van een platina-wolfraamlegering, de proximale aanslag
is vervaardigd van een platina-iridiumlegering en de tip, distale en proximale
soldeerverbindingen zijn van tinzilver... De beschermhulzen zijn ontworpen voor bescherming
van het distale deel van het vlechtwerk wanneer het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel
met Shield Technology™ wordt opgevoerd door de microkatheter... Met de proximale
aanslag en de polstering voor terugplaatsing in de huls kan de gebruiker het Pipeline™
Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ uit de microkatheter duwen wanneer
het plaatsingssysteem wordt opgevoerd... Dankzij de polstering voor terugplaatsing van de
huls kan het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ ook weer in
de huls in de microkatheter worden geplaatst... De terugplaatsmarkering voor de huls maakt
fluoroscopische visualisatie mogelijk voor de uiterste positie voor terugplaatsing van het
Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ in de huls...
Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ wordt op een
roestvrijstalen 304-microvoerdraad van ongeveer 200 cm bevestigd en samengedrukt in een
inbrenghuls... Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ is uitsluitend
ontworpen voor plaatsing met een compatibele microkatheter met een binnendiameter van
0,69 mm (0,027 inch) en een lengte van ten minste 135 cm...
Afbeelding 1a: Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel
Afbeelding 1b: Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel
15 mm
1
3
1... Tipspiraal
2... Proximale aanslag
3... Inbrenghuls
4... Vlechtwerk
met Shield Technology™
met Shield Technology™
≈200 cm (totale lengte)
≈125 cm (spiraal van tip tot uorsafe)
4
8
2
7
9
10
3 mm (afgedekt door
vlechtwerk)
5... Fluorosafe markering
9... Polstering voor
terugplaatsing in huls
6... Voerdraad
10... Markering voor
terugplaatsing in huls
7... Distale markering
8... PTFE-hulzen
INDICATIES VOOR GEBRUIK
NL
Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ is bedoeld voor
endovasculaire embolisatie van cerebrale aneurysma's...
CONTRA-INDICATIES
•
Patiënten die geen trombocytenaggregatieremmers hebben gekregen voor het begin
van de ingreep...
•
Patiënten met een actieve bacteriële infectie...
•
Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met anticoagulantia of
trombocytenaggregatieremmers...
•
Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ dient niet te
worden gebruikt als enige therapie bij acute scheuren van aneurysma's...
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties zijn onder meer, zonder hiertoe beperkt te zijn:
•
Bijwerkingen tegen
anti-bloedplaatjes-/anti-
bloedstollingsmiddelen of tegen
contrastmiddelen
•
Ischemie
•
Blindheid
•
Opzwelling
•
Coma
•
Neurologische defecten
•
Overlijden
•
Stenose van het moedervat
•
Breken van het hulpmiddel
•
Perforatie
•
Verplaatsing of verkeerde plaatsing
van het hulpmiddel
•
Verstopping van de perforator
•
Dissectie van het moedervat
•
Bloeding na afloop van de ingreep
•
Distale embolisatie met inbegrip van
een niet eerder betrokken gebied
•
Scheuring of perforatie van het
aneurysma
•
Embolie
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Gebruik dit middel niet bij patiënten van wie de angiografie laat zien dat de anatomie
niet geschikt is voor endovasculaire behandeling door aandoeningen zoals ernstige
kronkeling of stenose van intracraniële vaten...
•
Probeer niet het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ terug
te plaatsen na plaatsing voorbij de markering voor terugplaatsing in de huls...
•
Plaatsing van meerdere Pipeline™ Flex embolisatiehulpmiddelen middels de
Shield Technology™ kan het risico op ischemische complicaties vergroten...
•
De passende anti-bloedplaatjes- en anti-bloedstollingsbehandeling moet worden
toegediend in overeenstemming met de standaard medische werkwijze...
•
Een trombotisch aneurysma kan reeds aanwezige symptomen van opzwelling
versterken of nieuwe symptomen van opzwelling veroorzaken, waarvoor medische
behandeling noodzakelijk is...
•
Plaats het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ niet bij
patiënten bij wie al eerder een stent is geplaatst in het moedervat op de plaats van het
betreffende aneurysma...
•
Het gebruik van implantaten waarvan de diameter volgens de specificatie groter
is dan die van het moedervat kan leiden tot een lagere effectiviteit en grotere
veiligheidsrisico's door een onvolledige voorverkorting, waardoor het implantaat
langer is dan verwacht...
•
Patiënten met een bekende allergie voor kobalt-chroomlegeringen (inclusief
belangrijke onderdelen van kobalt, chroom, nikkel, molybdeen of wolfraam)
kunnen een allergische reactie vertonen op het implantaat van het Pipeline™ Flex-
embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™...
•
Patiënten met een bekende allergie voor tin, zilver, roestvrij staal of
siliconenelastomeren kunnen een allergische reactie op het plaatsingssysteem van het
Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ krijgen...
COMPATIBILITEIT
Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ is ontworpen voor
plaatsing met een compatibele microkatheter met een binnendiameter van 0,69 mm
(0,027 inch)... De diameter van het ont-plooide Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™ is 0,25 mm meer dan de vermelding op het etiket (van de verpakking)...
Gebruik het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ niet in vaten met
een diameter die groter is dan de diameter op het etiket...
MRI
6
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™ onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is... Het hulpmiddel kan veilig
5
worden gescand onder de volgende voorwaarden:
•
Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
•
Ruimtelijk gradiënt veld van 720 gauss/cm of minder
•
Maximale gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) voor het hele lichaam van
4,0 W/kg gedurende 15 minuten scannen...
Bij niet-klinische tests produceerde het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™ een temperatuurstijging van minder dan 0,6 °C bij een maximale
gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR) voor het hele lichaam van 4,0 W/kg door
calorimetrie gemeten gedurende een MRI-scan van 15 minuten in een 3 tesla MR 750 GE
Signa 20... 0 System MR Scanner...
Het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met Shield Technology™ kan leiden tot plaatselijk
afwijkende velden en gevoelige artefacten die de diagnostische kwaliteit van MRI-beelden
kunnen verminderen... Op basis van niet-klinische tests van het 5,0 mm-hulpmiddel met
standaardweergaven was het ernstigste maximale artefact < 4 mm bij blootstelling aan
3,0 tesla... Plaatselijke veldartefacten door het Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel met
Shield Technology™ kunnen de nauwkeurigheid van MR-angiogrammen voor de beoordeling
van het lumen van het bloedvat verminderen...
•
Stuipen
•
Letsel aan de lies
•
Beroerte
•
Hoofdpijn
•
Trombo-embolie
•
Hemorragie
•
TIA (transient ischemic attack)
•
Hematoom of hemorragie op de
punctieplaats
•
Vasospasme
•
Hydrocefalie
•
Verstopping van bloedvaten
•
Infectie
•
Perforatie van bloedvat
•
Intracerebrale bloeding
•
Vermindering van het
gezichtsvermogen
•
Chronische pijn
•
Arterioveneuze fistel
•
Pseudoaneurysma
13
Advertenties
Inhoudsopgave
