Inhoudsopgave
Advertenties
BRUKSANVISNING
1...
Bruk standard intervensjonell radiografisk teknikk og plasser spissen på mikrokateteret
minst 20 mm forbi den distale kanten på aneurismen... Trekk mikrokateteret forsiktig
tilbake for å redusere slakken i mikrokateteret før Pipeline™ Flex emboliseringsenhet
med Shield Technology™ settes inn...
OBS! Det anbefales å bruke et heparinisert saltvannsdrypp for kontinuerlig skylling
av mikrokateteret når Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™
brukes...
2...
Velg en Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ med
etikettdiameter som er tilnærmet diameteren på målkaret...
•
Velg en Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ med
egnet størrelse slik at den fullt ekspanderte diameteren er lik diameteren
på det største målkaret... En Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™ med feil størrelse kan føre til utilstrekkelig plassering av
enheten, ufullstendig åpning eller forskyvning...
•
Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ forkortes vesentlig
(50-60 %) under plasseringen... Ta forkortelsen av enheten i betraktning når
Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ settes inn...
3...
Velg en Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ med
etikettlengde som er minst 6 mm lenger enn aneurismehalsen...
4...
Fjern pakningsløkken fra lommen og trekk den distale enden på innføringshylsen fra
den blå klemmen på pakningsløkken...
5...
Fjern systemet omhyggelig fra pakningsløkken til innføringstråden vises...
6...
Sett innføringshylsen delvis inn i den roterende hemostatiske ventilen (RHV) på
katetermuffen og lukk RHV... Kontroller tilbakestrømming av det hepariniserte
saltvannet på den proksimale enden på innføringshylsen før Pipeline™ Flex
emboliseringsenhet med Shield Technology™ føres inn i mikrokateteret...
7...
Før innføringshylsen frem og inn i RHV og kontroller visuelt at spissen på hylsen sitter
dypt i muffen på mikrokateteret...
8...
Fest innføringshylsen til muffen ved å trykke RHV godt ned og låse den...
9...
Før den proksimale enden på plasseringstråden til den er innrettet med den
proksimale enden på innføringshylsen...
10...
Fjern innføringshylsen...
OBS! Plasseringstråden har en fluorosikker markør, ikke lenger enn 125 cm fra den
distale enden...
Forsiktig: Den fluorosikre markøren er bare kompatibel med mikrokatetere med
minimum lengde på 135 cm...
11...
Før Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ inn i mikrokateteret
ved å skyve plasseringstråden inn til spissen på plasseringstråden er innrettet med
spissen på mikrokateteret...
Forsiktig: Hvis det møtes sterke krefter eller for sterk friksjon under plasseringen,
skal plasseringen av enheten stoppes og årsaken til motstanden finnes... Fjern enheten
og mikrokateteret samtidig... Fremføring av Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™ til tross for motstand kan føre til skade eller skade på pasienten...
Forsiktig: Nærvær av andre permanente endovaskulære stenter kan forstyrre riktig
plassering og funksjon av Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™...
12...
Når spissen på plasseringssystemet og mikrokateteret er innrettet, må det kontrolleres
at Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ er på ønsket sted... Den
distale enden på Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ skal
plasseres minst 3 mm forbi den distale enden på aneurismen...
13...
Begynn å plassere Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ vedå
bruke en kombinasjon av uttrekking av Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™ og skyving av plasseringstråden samtidig...
ADVARSEL
Innskyving av plasseringstråden uten å trekke tilbake mikrokateteret på samme tid vil
føre til at fletten med åpen ende beveger seg distalt i karet... Dette kan føre til skade på
fletten eller karet...
14...
Når den distale enden på Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™
er tilfredsstillende ekspandert, plasseres resten av Pipeline™ Flex emboliseringsenhet
med Shield Technology™ ved å skyve plasseringstråden og/eller tilbaketrekking av
Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™... Gjeninnsetting og/eller
manipulering av mikrokateteret ved å låse fast plasseringstråden og flytte begge
som ett system, kan lette ekspansjonen av Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™...
Forsiktig: Overvåk kveilspissen nøye under gjennomlysing under plasseringen av
Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™...
Forsiktig: Hvis leveringstråden ikke kan trekkes tilbake inn i mikrokateteret, fjernes
plasseringstråden og mikrokateteret forsiktig og samtidig...
15...
Gjeninnføringsinstruksjoner: Under plasseringen av Pipeline™ Flex emboliseringsenhet
med Shield Technology™ kan gjeninnføringen utføres ved å føre frem mikrokateteret
mens leveringstråden trekkes tilbake...
•
Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ kan gjeninnføres
inntil gjeninnføringsmarkøren har nådd det distale merket på mikrokateteret
(se Figur 2 nedenfor)...
•
Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ er fullt gjeninnsatt
når den distale markøren er trukket helt tilbake i mikrokateteret... Systemet
er utformet for å utføre 2 fulle sykluser med gjeninnføring av Pipeline™ Flex
emboliseringsenhet med Shield Technology™...
ADVARSEL
Gjeninnføring av Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ mer enn 2
full sykluser kan skade den distale eller proksimale enden på fletten...
30
Figur 2. Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™ (gjeninnføringsskjema slik det
ses under gjennomlysing. Bildet er ikke i riktig skala).
2
4
1
3
7
8
1... Proksimal ende på enheten
5... Proksimal demper
2... Mikrokateter
6... Innsettingsvaier
3... Mikrokateter, distal markør
7... Gjeninnføringsgrense
4... Gjeninnføringsmarkør
8... Frakoblet enhet
16...
Når Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ er plassert,
føres mikrokateteret gjennom enheten mens det påses at fletten ikke løsner... Når
spissen på mikrokateteret sitter distalt for Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™, trekkes plasseringstråden tilbake inn i spissen på mikrokateteret...
Forsiktig: Hvis kateteret ikke kan føres gjennom Pipeline™ Flex emboliseringsenhet
med Shield Technology™, fjernes plasseringstråden forsiktig gjennom Pipeline™ Flex
emboliseringsenhet med Shield Technology™-konstruksjonen...
17...
Inspiser nøye den plasserte Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™ under gjennomlysing for å kontrollere at den er fullstendig lagt
inn mot karveggen og ikke er bøyd... Hvis enheten ikke ligger inn mot karveggen, eller
er bøyd, må det vurderes å bruke et ballongkateter, mikrokateter eller ledevaier for
å åpne den helt...
AVHENDING: Implantatet og/eller plasseringssystemet skal avhendes eller
returneres til produsenten i samsvar med institusjonens retningslinjer.
SPØRSMÅL OG SVAR
Sp Hvis det oppleves sterk friksjon under innsettingen av plasseringssystemet når som helst
under plasseringen av Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™, hva skal
jeg gjøre?
Sv Fjern hele systemet forsiktig og samtidig (mikrokateteret og plasseringssystemet)...
Sp Kan jeg hente ut Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ hvis den
distale enden av Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ har ekspandert
på et uønsket sted?
Sv Ja... En delvis plassert Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ kan bli
gjeninnført i henhold til gjeninnføringsinstruksjonene, trinn 15 i bruksanvisningen...
Sp Kan jeg hente ut en fullt plassert Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™?
Sv Når Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ er fullt plassert, kan
den ikke fjernes... Hvis nødvendig, kan en ny Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™ plasseres...
Sp Kan jeg plassere en ny Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ inne i
en annen Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™?
Sv Ja... En ny Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ kan plasseres inne
i en annen Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™... Etter å ha plassert
den første Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™, føres mikrokateteret
over plasseringstråden mens plasseringskjernetråden holdes på tvers av Pipeline™ Flex
emboliseringsenhet med Shield Technology™... Plasser mikrokateteret på ønsket sted og
trekk ut plasseringstråden... Velg en ny egnet Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med
Shield Technology™ og plasser den som normalt...
Forsiktig: Plassering av flere Pipeline™ Flex-emboliseringsenheter med Shield Technology™
kan øke risikoen for iskemiske komplikasjoner...
Sp Hvis det er forskjell mellom den proksimale og distale diameteren, hvilken Pipeline™ Flex
emboliseringsenhet med Shield Technology™ skal jeg velge?
Sv Velg en Pipeline™ Flex emboliseringsenhet med Shield Technology™ som passer til den
største (vanligvis proksimale) kardiameteren for å sørge for tilstrekkelig forankring...
Slovenčina
Návod na použitie
6
5
Embolizačné zariadenie Pipeline™
Flex s Shield Technology™
UPOZORNENIE
•
Toto zariadenie môžu používať len lekári vyškolení v perkutánnych intravaskulárnych
technikách a zákrokoch v zdravotníckych zariadeniach s vhodným vybavením na
fluoroskopiu...
•
Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ môžu používať len lekári,
ktorí absolvovali príslušné školenie o používaní tohto zariadenia...
•
Pred použitím dôkladne skontrolujte sterilné balenie a embolizačné zariadenie
Pipeline™ Flex s Shield Technology™, aby sa overilo, že počas dodávky nedošlo
k poškodeniu... Zalomené ani poškodené súčasti nepoužívajte...
•
Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ sa nesmie požívať po
dátume exspirácie, ktorý je vytlačený na štítku výrobku...
•
Nepoužívajte opakovane a nepodrobujte opakovanej sterilizácii... Príprava na
opakované použitie a opakovaná sterilizácia zvyšujú riziko infikovania pacienta a môžu
znížiť účinnosť zariadenia...
OPIS
Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ sa skladá z permanentného implantátu
a aplikačného systému založeného na zavádzacom drôte... Implantát embolizačného zariadenia
Pipeline™ Flex s Shield Technology™ je sieťkový valec z viacerých zliatin opletený drôtmi z platiny
a volfrámu a zliatiny kobalt-chróm-nikel... Fotografia embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex
s Shield Technology™ je na obr... 1a a konštrukcia distálneho aplikačného systému je na obr... 1b... Drôtené
pletivo zariadenia zabezpečuje pokrytie kovom približne 30 % povrchu arteriálnej steny... Implantát
je určený na umiestnenie do základnej cievy cez krček intrakraniálnej aneuryzmy (IA)... Priemer
roztiahnutého alebo uvoľneného zariadenia je o 0,25 mm väčší ako priemer uvedený na štítku...
Shield Technology™ je povrchová úpravy syntetickým polymérom, ktorý nie je odvodený zo žiadneho
zvieracieho ani ľudského zdroja...
Špirálová koncovka je vyrobená zo zliatiny platiny a volfrámu, proximálny zarážač je zo zliatiny platiny
a irídia a koncovkový, distálny a proximálny pájkovaný spoj sa skladá z cínu a striebra... Ochranné
manžety sú určené na ochranu distálnej časti výpletu pri posúvaní embolizačného zariadenia
Pipeline™ Flex s Shield Technology™ cez mikrokatéter... Proximálny zarážač a podložka na zasunutie
naspäť umožňujú používateľovi vytlačiť embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™
z mikrokatétra pri posúvaní aplikačného systému... Podložka na zasunutie naspäť umožňuje
používateľovi aj opätovne zaviesť embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ naspäť
do mikrokatétra... Značka zasunutia naspäť poskytuje používateľovi fluoroskopickú vizualizáciou hranice
zasunutia embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™ naspäť...
Implantát embolizačného zariadenia Pipeline™ Flex s Shield Technology™ je namontovaný na vodiacom
mikrodrôte z nehrdzavejúcej ocele 304 dĺžky približne 200 cm a je stlačený vo vnútri zavádzacieho
puzdra... Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex s Shield Technology™ je určené na zavedenie len cez
kompatibilný mikrokatéter s vnútorným priemerom 0,69 mm (0,027 palec) dĺžky najmenej 135 cm...
Obr. 1a: Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex
Obr. 1b: Embolizačné zariadenie Pipeline™ Flex
15 mm
1
3
1... Špirálová koncovka
2... Proximálny zarážač
3... Zavádzacie puzdro
4... Výplet
SK
s Shield Technology™
s Shield Technology™
≈200 cm (celková dĺžka)
≈125 cm (od špirálovej koncovky po značku Fluorosafe)
4
8
2
7
9
10
3 mm (pokryté výpletom)
5... Značka Fluorosafe
9... Podložka na zasunutie
naspäť
6... Zavádzací drôt
10... Značka zasunutia
naspäť
7... Distálna značka
8... Manžety z PTFE
6
5
Advertenties
Inhoudsopgave
