Inhoudsopgave
Advertenties
AVERTISMENT
Readucerea în teacă a dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™
mai mult decât 2 cicluri complete poate produce deteriorarea capetelor distale sau
proximale ale împletiturii...
Figura 2. Dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex
cu Shield Technology™ (schema de readucere în teacă
așa cum se vede sub fluoroscopie, imaginea nu este la
scară).
2
4
1
3
7
8
1... Capătul proximal al dispozitivului
5... Tampon proximal
2... Microcateter
6... Fir de administrare
3... Banda de marcaj distală a microcateterului
7... Limită de readucere în teacă
4... Bandă de marcaj de readucere în teacă
8... Dispozitiv detașat
16...
După aplicarea dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™,
faceți să avanseze microcateterul prin dispozitiv, având grijă să nu dislocați
împletitura... Atunci când capătul distal se află distal față de dispozitivul de embolizare
Pipeline™ Flex cu Shield Technology™, retrageți firul de administrare în vârful
microcateterului...
Atenție: Dacă cateterul nu poate fi făcut să avanseze prin dispozitivul de embolizare
Pipeline™ Flex cu Shield Technology™, înlăturați cu atenție firul de administrare prin
structura dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™...
17...
Controlați cu atenție sub fluoroscopie dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™ aplicat pentru a confirma faptul că acesta este complet juxtapus
pe peretele vasului de sânge și nu este răsucit... Dacă dispozitivul nu este complet
juxtapus sau răsucit, luați în considerare folosirea unui balon, a unui microcateter sau a
unui fir de ghidaj pentru a-l deschide complet...
ELIMINARE: Implantul și/sau sistemul de administrare trebuie eliminat sau
returnat la producător conform cu directivele instituționale.
ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI
Î Ce trebuie să fac dacă se întâmpină o frecare excesivă în timpul introducerii sistemului de
administrare în orice moment al administrării dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™?
R Îndepărtați simultan cu atenție întregul sistem (microcateter și sistem de administrare)...
Î Pot recupera dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ dacă capătul
distal al dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ s-a expandat
într-un loc nedorit?
R Da... Un dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ parțial aplicat
poate fi readus în teacă conform instrucțiunilor pentru readucerea în teacă, etapa 15 din
Instrucțiunile de utilizare...
Î Pot recupera un dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ complet
aplicat?
R Odată ce a fost complet aplicat, dispozitivul de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™ nu poate fi îndepărtat... Dacă este necesar, poate fi aplicat un al doilea
dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™...
Î Pot plasa un al doilea dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ în
interiorul unui alt dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™?
R Da... Un al doilea dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ poate fi
amplasat în interiorul unui alt dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™...
După amplasarea primului dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™,
faceți să avanseze microcateterul peste firul de administrare în timp ce țineți firul
central de administrare de-a curmezișul dispozitivului de embolizare Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™... Poziționați microcateterul la locul dorit și recuperați firul de administrare...
Selectați un nou dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ corespunzător
și aplicați-l în mod normal...
Atenție: Amplasarea dispozitivelor de embolizare multiple Pipeline™ Flex cu
Shield Technology™ poate crește riscul de complicații ischemice...
Î Dacă există o diferență între diametrul proximal și cel distal, ce diametru de dispozitiv de
embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ aleg?
R Alegeți un dispozitiv de embolizare Pipeline™ Flex cu Shield Technology™ care se potrivește
la diametrul mai mare al vasului de sânge (în mod tipic, proximal) pentru a asigura ancorarea
corectă...
Български
Указания за употреба
Устройство за емболизация
Pipeline™ Flex с Shield Technology™
ВНИМАНИЕ
•
Това устройство трябва да се използва само от лекари, обучени в перкутанните
6
5
интраваскуларни техники и процедури, в медицински заведения с подходящата
флуороскопска апаратура...
•
Устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ трябва да се използва от
лекари, които са получили подходящо обучение за работа с това устройство...
•
Внимателно проверете стерилната опаковка и устройството за емболизация Pipeline™ Flex с
Shield Technology™ преди употреба, за да се уверите, че никое от тях не е било повредено по
време на транспортиране... Не използвайте огънати или повредени компоненти...
•
Устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ не трябва да се използва
след изтичане на датата за срок на годност, отпечатана върху етикета на продукта...
•
Да не се обработва или стерилизира повторно... Повторната обработка и стерилизация
увеличават риска от инфекция на пациента и могат да нарушат функционирането
на устройството...
ОПИСАНИЕ
Устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ се състои от постоянен
имплант, комбиниран със система за доставяне на базата на телен водач... Имплантът на
устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ е мрежест цилиндър с
оплетка, от няколко сплави, сплетен от нишки от сплави от платина/волфрам и кобалт-
хром-никел... Снимка на устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ е
показана на Фигура 1а, а дизайнът на дисталната система за доставяне е показан на Фигура
1б... Сплетените нишки на устройството предоставят приблизително 30% метално покритие
на повърхността на артериалната стена... Имплантът е проектиран за поставяне в родителски
съд в шийката на интракраниална аневризма (ИА)... Разгънатият или неограничен диаметър
е с 0,25 mm по-широк от обозначения диаметър...
Shield Technology™ е синтетичен полимер и не е получен от никакви животински или човешки
източници...
Спиралата на върха е направена от сплав от платина-волфрам, проксималният бъмпер е
от сплав от платина-иридий, а върхът, дисталното и проксималното споени съединения
са съставени от сплав от калай-сребро... Защитните ръкави са проектирани да предпазват
дисталната част на оплетката, докато устройството за емболизация Pipeline™ Flex с
Shield Technology™ се въвежда през микро катетъра... Проксималният бъмпер и подложката
за връщане в катетъра позволяват на потребителя да избута устройството за емболизация
Pipeline™ Flex с Shield Technology™ извън микро катетъра, когато системата за доставяне
се придвижи напред... Подложката за връщане в катетъра позволява също на потребителя
да върне обратно устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ в микро
катетъра... Маркерът за връщане в катетъра осигурява на потребителя флуороскопска
визуализация за ограничението при връщане на устройството за емболизация Pipeline™ Flex
с Shield Technology™ в микро катетъра...
Имплантът на устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ е монтиран
на микро телен водач от неръждаема стомана, тип 304, с дължина приблизително 200 cm
и компресиран в интродюсерно дезиле... Устройството за емболизация Pipeline™ Flex с
Shield Technology™ е предназначено да се доставя само през съвместим микро катетър с
вътрешен диаметър 0,69 mm (0,027 инча) и дължина най-малко 135 cm...
Фигура 1а: Устройство за емболизация Pipeline™
Фигура 1б: Устройство за емболизация Pipeline™
≈125 cm (
15 mm
1
3
1... Спирала на върха
2... Проксимален
бъмпер
3... Интродюсерно
дезиле
4... Оплетка
Flex с Shield Technology™
Flex с Shield Technology™
≈200 cm (
)
)
4
8
2
7
9
10
3 mm (
)
5... Маркер за
9... Подложка за връщане
флуоробезопасност
в микро катетъра
6... Телен водач за доставяне
10... Маркер за връщане в
микро катетъра
7... Дистален маркер
8... Ръкави от
политетрафлуороетилен (PTFE)
ПОКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
BG
Устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ е предназначено за
ендоваскуларна емболизация на мозъчни аневризми...
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
•
Пациенти, които не са получили антиагрегантни средства преди процедурата...
•
Пациенти с активна бактериална инфекция...
•
Пациенти, при които антиагрегантната и/или антикоагулантна терапия е
противопоказана...
•
Устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ не трябва да
се използва самостоятелно, като единствена терапия за остро руптурирали
аневризми...
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Възможните усложнения включват, но не се ограничават до следните:
•
Нежелана реакция към
антиагрегантни/антикоагулантни
средства или контрастни вещества
•
Исхемия
•
Слепота
•
Мас-ефект
•
Кома
•
Неврологичен дефицит
•
Смърт
•
Стеноза на родителска артерия
•
Фрактура на устройството
•
Перфорация
•
Миграция или неправилно
поставяне на устройството
•
Оклузия на свързващи вени
•
Дисекация на родителската артерия
•
Кървене след процедурата
•
Дистална емболизация,
включително на незасегната преди
това област
•
Руптура или перфорация на
аневризмата
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
•
Да не се използва при пациенти, при които ангиографията показва, че
анатомията не е подходяща за ендоваскуларно лечение, поради условия като
тежка тортуозност или стеноза на интракраниалните кръвоносни съдове...
•
Не правете опити за повторно позициониране на устройството за емболизация
Pipeline™ Flex с Shield Technology™ след разгъване след маркера за връщане в
микро катетъра...
•
Поставяне на много устройства за емболизация Pipeline™ Flex с
Shield Technology™ може да увеличи риска от исхемични усложнения...
•
Подходящата антиагрегантна и антикоагулантна терапия трябва да се прилага в
съответствие със стандартната медицинска практика...
•
Тромбозирала аневризма може да отежни съществуващи преди това или да
причини нови симптоми на мас-ефект, и може да наложи медицинска терапия...
•
Не поставяйте устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™
при пациенти, при които съществува вече поставен стент в родителската артерия
на мястото на прицелната аневризма...
•
Употребата на импланти с обозначен диаметър, по-голям от диаметъра на
родителския съд, може да доведе до намалена ефективност и допълнителни
рискове, свързани с безопасността, поради непълно скъсяване, водещо до
по-дълъг имплант от очакваното...
•
Лице с известна алергия към сплав от кобалт/хром (включително към основни
елементи от кобалт, хром, никел, молибден или волфрам), може да получи
алергична реакция към импланта на устройството за емболизация Pipeline™ Flex
с Shield Technology™...
•
Лице, за което е известно, че има алергия към калай, сребро, неръждаема
стомана или силиконов еластомер, може да получи алергична реакция към
системата за доставяне на устройството за емболизация Pipeline™ Flex с
Shield Technology™...
СЪВМЕСТИМОСТ
Устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ е проектирано да
се доставя през съвместим микро катетър с вътрешен диаметър 0,69 mm (0,027
инча)... Неограниченият диаметър на устройството за емболизация Pipeline™ Flex с
Shield Technology™ е с 0,25 mm по-голям от обозначения диаметър (на опаковката)... Не
използвайте устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ в съдове с
диаметри, които са по-големи от обозначения диаметър...
6
ОБРАЗНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ С ЯДРЕНО-МАГНИТЕН
РЕЗОНАНС
5
Неклинично изследване показва, че устройството за емболизация Pipeline™ Flex с
Shield Technology™ може да се подлага на ЯМР при определени условия... То може да
бъде сканирано безопасно при следните условия:
•
Статично магнитно поле 3 Tesla или по-малко...
•
Поле с пространствен градиент 720 Gauss/cm или по-малко...
•
Максимално усреднено за цяло тяло специфично ниво на абсорбция (SAR) 4,0 W/
kg за 15-минутно сканиране
При неклинично тестване устройството за емболизация Pipeline™ Flex с
Shield Technology™ е предизвикало повишаване на температурата с по-малко от 0,6°C
при максимално усреднено за цяло тяло специфично ниво на абсорбция (SAR) 4,0 W/
kg, оценено чрез калориметрия за 15 минути ЯМР сканиране в ЯМР апарат с поле 3 Tesla
750 GE Signa 20... 0 ...
Устройството за емболизация Pipeline™ Flex с Shield Technology™ може да създаде
нехомогенност на локалното поле и податливост на артефакти, които могат да
понижат диагностичното качество на ЯМР изображенията... Въз основа на неклинично
тестване на устройството от 5,0 mm с използване на стандартни изгледи, най-лошият
максимален артефакт е бил < 4 mm, когато устройството е било подложено на 3,0 Tesla...
•
Емболия
•
Гърч
•
Нараняване в областта на
ингвиналната гънка
•
Инсулт
•
Главоболие
•
Тромбоемболия
•
Кръвоизлив
•
Транзиторна исхемична атака (ТИА)
•
Образуване на хематом или
кръвоизлив на мястото на пункция
•
Вазоспазъм
•
Хидроцефалия
•
Запушване на кръвоносен съд
•
Инфекция
•
Перфорация на съд
•
Вътремозъчен кръвоизлив
•
Нарушение на зрението
•
Хронична болка
•
Артериовенозна фистула
•
Псевдоаневризма
33
Advertenties
Inhoudsopgave
