Inhoudsopgave
Advertenties
Exclusiviteit (analytische specificiteit)
Het onderzoek voor analytische specificiteit werd uitgevoerd door in-vitro test en in-silico
analyse (9) ter beoordeling van de potentiële kruisreactiviteit en exclusiviteit van het QIAstat-
Dx Gastrointestinal Panel 2. Organismen binnen het panel werden getest ter beoordeling van
de kans op kruisreactiviteit tussen panels en organismen buiten het panel werden getest ter
beoordeling van de kruisreactiviteit met organismen die niet door de panelinhoud werden
gedekt. De geteste organismen binnen en buiten het panel worden weergegeven in tabel 7
en tabel 8, respectievelijk.
Monsters werden bereid door enkele verrijking van organismen in negatieve ontlasting
geresuspendeerd in Cary-Blair bij de hoogst mogelijke concentratie op basis van de
organismevoorraad, bij voorkeur 10
TCID
/ml voor virale doelen, 10
cellen/ml voor
5
5
50
parasitaire doelen en 10
CFU/ml voor bacteriële doelen. De pathogenen zijn getest in 3
6
replicaties. Er was geen kruisreactiviteit tussen panels of buiten het panel voor alle pathogenen
getest in-vitro, behalve voor twee niet-beoogde Campylobacter-soorten (C. helveticus en C. lari)
die kruisreageerden met de oligonucleotiden van de Campylobacter-assay die zijn inbegrepen
in het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2.
Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023
79
Advertenties
Inhoudsopgave
