Pagina 1 Februari 2023 Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal ® Panel 2 Versie 1 Voor in-vitrodiagnostisch gebruik Voor gebruik met QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en QIAstat-Dx Rise ® ® 691412 QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, DUITSLAND Sample to Insight...
Pagina 2: Inhoudsopgave
Protocol: Verwerking van onbewerkte ontlastingsmonsters in Cary-Blair-transportmedium ...... 19 Monsterafname, transport en opslag ..............19 Een monster in het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge plaatsen ....19 Een test uitvoeren met de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 ..........24 Een test uitvoeren op de QIAstat-Dx Rise ............30 Monsters voorrang geven ................
Pagina 3 Lopend monster afbreken................. 46 Interpretatie van de resultaten ..................... 49 Resultaten met de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 weergeven ........49 Interpretatie van monsterresultaten ..............58 Interpretatie van resultaten met QIAstat-Dx Rise ..........62 Testdetails weergeven ..................63 Amplificatiecurven bekijken ................64 Resultaten van eerdere tests terugkijken .............
Pagina 4: Beoogd Gebruik
Beoogd gebruik Het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 is een multiplexe nucleïnezuurtest die is bestemd voor gebruik met de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en QIAstat-Dx Rise voor de simultane kwalitatieve detectie en identificatie van nucleïnezuren van diverse virussen, bacteriën en parasieten rechtstreeks van ontlastingsmonsters in Cary-Blair-transportmedium verkregen van personen met tekenen en/of symptomen van gastro-intestinale infectie.
Pagina 5 Het kan zijn dat de gedetecteerde organismen niet de enige of definitieve oorzaak van de ziekte zijn. Het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 is niet bedoeld voor het monitoren of bepalen van de behandeling van infecties met C. difficile. Negatieve resultaten van het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 in de context van klinische...
Pagina 6: Beoogde Gebruiker
Alle reagentia die nodig zijn voor de volledige uitvoering van een testrun zijn vooraf geladen en op zichzelf staand in de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge. De gebruiker hoeft geen reagentia aan te raken en/of te manipuleren. De QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en QIAstat-Dx Rise hebben luchtfilters voor binnenkomende en uitgaande lucht, zodat het milieu nog meer beschermd wordt.
Pagina 7 Na het handmatig laden van het monster worden de diagnostische tests met het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 uitgevoerd op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en QIAstat-Dx Rise. Alle stappen voor de bereiding en de analyse van het monster worden automatisch door de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en QIAstat-Dx Rise verricht.
Pagina 8: Informatie Met Betrekking Tot Pathogenen
Gastrointestinal Panel 2 zijn vermeld in tabel 1. Monsterafname en laden van de cartridge Het afnemen van monsters en vervolgens het laden in de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge dient te worden gedaan door mensen die getraind zijn in het omgaan met biologisch monstermateriaal.
Pagina 9 Tabel 1. Pathogenen gedetecteerd door het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Pathogeen Classificatie (genoomtype) Adenovirus F40/F41 Adenovirus (DNA) Astrovirus Astrovirus (RNA) Norovirus GI/GII Calicivirus (RNA) Rotavirus A Reovirus (RNA) Sapovirus (GI, GII, GIV, GV) Calicivirus (RNA) Campylobacter (C. jejuni, C. upsaliensis, C. coli)
Pagina 10: Monsterbereiding, En Amplificatie En Detectie Van Nucleïnezuren
RT-PCR uit te voeren en verrichten real-time fluorescentiemetingen om amplificatiecurven te genereren. 6. De software van de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en QIAstat-Dx Rise zorgt voor interpretatie van de gegevens uit de metingen van de monsters en de controles en stelt een testrapport op.
Pagina 11: Meegeleverde Materialen
† * 6 afzonderlijk verpakte cartridges met alle reagentia die nodig zijn voor monsterbereiding en multiplex real-time RT-PCR plus interne controle. 6 afzonderlijk verpakte transferpipetten voor het doseren van vloeistofmonsters in de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel † 2 Cartridge. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 12: Benodigde Maar Niet Meegeleverde Materialen
Het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 is ontworpen voor gebruik met de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en QIAstat-Dx Rise. Zorg, voordat u met een test begint, dat u beschikt over het volgende: QIAstat-Dx Analyzer 1.0 (ten minste één Operational Module en één Analytical Module) ...
Pagina 13: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Voor in-vitrodiagnostisch gebruik. Het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 moet worden gebruikt door laboratoriumprofessionals die zijn opgeleid in het gebruik van de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en de QIAstat-Dx Rise. Veiligheidsinformatie Draag werken chemicaliën altijd geschikte laboratoriumjas, wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril. Raadpleeg voor meer informatie de desbetreffende veiligheidsinformatiebladen (VIB).
Pagina 14 De QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge is een gesloten apparaat voor eenmalig gebruik, dat alle reagentia bevat die nodig zijn voor monstervoorbereiding en multiplex real-time RT-PCR in de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 and QIAstat-Dx Rise. Gebruik een QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge niet als de uiterste gebruiksdatum verstreken is, als er beschadigingen aanwezig lijken te zijn of als er vloeistof uit lekt.
Pagina 15: Voorzorgsmaatregelen
Het werkgebied voor het laden van de cartridge moet gescheiden zijn van het werkgebied  voor het testen van pathogenen in ontlasting (ontlastingskweek, EIA). Voordat monsters worden gehanteerd, moet het werkgebied grondig worden gereinigd  met 10% bleekmiddel of een vergelijkbaar desinfectiemiddel. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 16 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridges en monsters moeten één voor één verwerkt  worden. Trek nieuwe handschoenen aan voordat u cartridges uit de verzenddozen haalt.  Na elke verwerking van een monster dient u de handschoenen te vervangen en het ...
Pagina 17: Opslag En Verwerking Van Reagentia
Onder deze omstandigheden kunnen de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridges worden bewaard tot de uiterste gebruiksdatum die op de individuele verpakking staat. De uiterste gebruiksdatum is ook verwerkt in de streepjescode van de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge en wordt afgelezen door de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en QIAstat-Dx Rise wanneer de cartridge wordt geplaatst om een monster te testen.
Pagina 18: Hanteren, Bewaren En Bereiden Van Monsters
Hanteren, bewaren en bereiden van monsters Het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 is bestemd voor gebruik met QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en QIAstat-Dx Rise. Alle monsters moeten worden behandeld als mogelijk gevaarlijk. Verzamelen van specimens Ontlastingsmonsters moeten worden verzameld en gehanteerd volgens de aanbevolen procedures van de fabrikant van het Cary-Blair-transportmedium.
Pagina 19: Protocol: Verwerking Van Onbewerkte Ontlastingsmonsters In Cary-Blair-Transportmedium
BELANGRIJK: Nadat de verpakking is geopend, moet het monster worden ingebracht in de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge en binnen 120 minuten worden geladen in de QIAstat-Dx Analyzer 1.0, of binnen 30 minuten in de QIAstat-Dx Rise. Afbeelding 2. De QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge openmaken.
Pagina 20 3. Schrijf handmatig de monsterinformatie of plaats een monsterinformatielabel boven op de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge. Zorg dat het label op de juiste plaats zit en de klepjes van de ingangen niet blokkeert (afbeelding 3). De sectie van de QIAstat-Dx Rise-workflow voor de juiste etikettering van cartridges.
Pagina 21 Indien de meegeleverde transferpipet verloren gaat, gebruik dan een andere uit de verpakking of een andere in de handel verkrijgbare pipet met een minimaal volume van 200 µl. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 22 7. Breng met de meegeleverde transferpipet voor eenmalig gebruik zorgvuldig het monster over naar de hoofdopening van de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge (afbeelding 7). Afbeelding 7. Monster overbrengen naar de hoofdopening van de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 23 90 minuten in de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 worden geplaatst of onmiddellijk op de tray van de QIAstat-Dx Rise worden gezet zodra alle monsters in de cartridges zijn geladen. De maximale wachttijd voor een cartridge die reeds in de QIAstat-Dx Rise (resterende stabiliteit) is geladen bedraagt ongeveer 145 minuten.
Pagina 24: Een Test Uitvoeren Met De Qiastat-Dx Analyzer 1.0
Afbeelding 9. Inspectievenster (blauwe pijl). Een test uitvoeren met de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 1. Schakel de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 in met behulp van de knop Aan/Uit op de voorkant van het instrument. Opmerking: Zorg dat de aan-uitschakelaar op de achterkant van de Analytical Module op 'I' staat.
Pagina 25 Afbeelding 10. Streepjescode van de monster-ID scannen. 7. Wanneer daarom wordt gevraagd, scant u de streepjescode van de te gebruiken QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge (afbeelding 11). De QIAstat-Dx Analyzer 1.0 herkent automatisch de uit te voeren assay, op basis van de streepjescode van de cartridge.
Pagina 26 Afbeelding 11. Streepjescode van de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge scannen. 8. Het scherm Confirm (Bevestigen) wordt weergegeven. Controleer de ingevoerde gegevens en breng eventuele wijzigingen aan door op het aanraakscherm de betreffende velden te selecteren en de informatie aan te passen.
Pagina 27 10. Zorg ervoor dat beide monsterdeksels van de opening voor het uitstrijkje en de hoofdopening van de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge goed gesloten zijn. 11. Als de klep van de cartridge-ingang boven op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 automatisch open gaat, plaats dan de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge in het apparaat met de streepjescode naar links en de reactieruimtes omlaag (afbeelding 13).
Pagina 28 BELANGRIJK: Als de test mislukt, kijk dan in het hoofdstuk 'Problemen oplossen' van de Gebruiksaanwijzing van de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 wat de reden zou kunnen zijn en wat u daaraan kunt doen. Voor bijkomende informatie over specifieke foutcodes en -meldingen voor QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 raadpleegt u het gedeelte 'Problemen oplossen' van dit document.
Pagina 29 Als de cartridge na 30 seconden niet is verwijderd, wordt hij automatisch weer de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 in gebracht en wordt de klep van de cartridge-ingang gesloten. Druk als dat gebeurt op Eject (Uitwerpen) om de klep van de cartridge-ingang weer te openen en de cartridge uit het apparaat te nemen.
Pagina 30: Een Test Uitvoeren Op De Qiastat-Dx Rise
Een test uitvoeren op de QIAstat-Dx Rise De QIAstat-Dx Rise starten 1. Druk op de knop ON/OFF (AAN/UIT) op het voorpaneel van de QIAstat-Dx Rise om de eenheid te starten. Opmerking: Zorg dat de aan-uitschakelaar op de aansluitkast linksachter op 'I' staat.
Pagina 31 (zoals hierboven getoond met het rood gemarkeerde gebied), aangezien de linkerzijde cruciaal is voor automatische monsterdetectie (afbeelding 17). Opmerking: Om monsters op de QIAstat-Dx Rise te verwerken, moet een machineleesbare streepjescode van monster-ID op de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge worden verstrekt.
Pagina 32 2. Open de afvallade en verwijder cartridges die in eerdere runs zijn gebruikt. Controleer de afvallade op gemorste vloeistoffen. Reinig zo nodig de afvallade, zoals beschreven in de sectie Onderhoud van de Gebruiksaanwijzing van de QIAstat-Dx Rise. 3. Sluit de afvallade nadat de cartridges zijn verwijderd. Het systeem zal de tray scannen en terugkeren naar het hoofdscherm (afbeelding 18).
Pagina 33 Afbeelding 18. Hoofdtestscherm. 5. Wacht tot de invoerlade is ontgrendeld (afbeelding 19). Afbeelding 19. Dialoogvenster wachten op invoerlade. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 34 7. Het dialoogvenster Add Cartridge (Cartridge toevoegen) verschijnt en de scanner aan de voorzijde van het instrument wordt geactiveerd. Scan de streepjescode van de monster-ID boven de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2-cartridge aan de voorzijde van het apparaat (positie wordt aangegeven door de pijl) (afbeelding 21).
Pagina 35 8. Na invoer van de streepjescode van de monster-ID scant u de streepjescode van de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2-cartridge die u wilt gebruiken (positie wordt aangegeven door de pijl). De QIAstat-Dx Rise herkent automatisch de te verwerken assay op basis van de streepjescode van de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2-cartridge (afbeelding 22).
Pagina 36 9. Voer de patiënt-ID in (Patiënt-ID moet ingesteld zijn op on (aan)) en bevestig dan de gegevens (afbeelding 23 en 24). Afbeelding 23. De patiënt-ID intypen. Afbeelding 24. Scherm voor intypen patiënt-ID en bevestigen van gegevens Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 37 11. Plaats de cartridge in de invoerlade. Controleer of de cartridge juist in de tray is ingevoerd (afbeelding 26). 12. Blijf cartridges scannen en invoeren volgens de eerder beschreven stappen. BELANGRIJK: Houd er rekening mee dat de QIAstat-Dx Rise tot 16 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2-cartridges tegelijk kan behandelen in de invoerlade. Afbeelding 26. Scherm cartridge toevoegen.
Pagina 38 14. Na het succesvol scannen wordt de wachtrij getoond (afbeelding 28). Kijk de gegevens na; bij een fout drukt u op de knop OPEN INPUT DRAWER (INVOERLADE OPENEN) en scant u de cartridge opnieuw volgens stappen 10-13. Afbeelding 28. Scherm wachtrij van monsters. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 39 De wachtrij van monsters/volgorde van verwerking wordt gegenereerd door QIAstat-Dx Rise op basis van de volgende regels: Stabiliteitsduur. QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2-cartridges met de kortst resterende ...
Pagina 40 De volgende informatie wordt getoond in het gedeelte Test Details (Testdetails) (afbeelding 30): Sample ID (Monster-ID)  Sample Type (Monstertype, afhankelijk van de assay)  Assay Type (Assaytype, in dit geval QIAstat-Dx Gastrointestinal Assay Panel 2)  Patient ID (Patiënt-ID)  Operator ...
Pagina 41 Terwijl de tests plaatsvinden, worden de resterende tijd en andere informatie voor alle tests in de wachtrij op het aanraakscherm weergegeven (afbeelding 32). Afbeelding 32. Informatie over uitvoering van tests op wachtrijscherm. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 42 Afbeelding 34. Weergave van verstreken tijd en geschatte eindtijd. Na afloop van de test worden een melding TEST COMPLETED (TEST VOLTOOID) en de eindtijd weergegeven (afbeelding 35). Afbeelding 35. Weergave test voltooid Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 43: Monsters Voorrang Geven
(Dringend) niet actief. De operator moet wisselen tussen de tabbladen QUEUE (WACHTRIJ) en IN PROGRESS (BEZIG) op de GUI om de actieve knop Urgent te zien. Afbeelding 36. Scherm van monsterwachtrij tijdens selectie van monster dat voorrang moet krijgen Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 44 Deze waarschuwing is te zien in de rechterhoek van het scherm (afbeelding 37). Afbeelding 37. Scherm van monsterwachtrij nadat een monster voorrang heeft gekregen Na bevestiging van de wachtrij kan de run worden gestart (afbeelding 38). Afbeelding 38. Scherm voor bevestiging van de run Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 45: Monster Voorrang Geven Tijdens Run
Een monster kan tevens om welke reden ook voorrang worden gegeven tijdens de run. Indien er geen AM beschikbaar is, moet in dit geval een lopend monster worden afgebroken om voorrang te geven (afbeelding 39). Afbeelding 39. Dialoogvenster voor bevestiging tijdens run Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 46: Lopend Monster Afbreken
AM. Afbeelding 40. Een lopend monster afbreken Het systeem heeft een bevestiging nodig om het monster af te breken (afbeelding 41). Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 47 Afbeelding 41. Dialoogvenster voor bevestiging om lopend monster af te breken Na een tijdje is het monster te zien als “aborted” (afgebroken) op het scherm (afbeelding 42 en afbeelding 43). Afbeelding 42. Dialoogvenster in afwachting van afbreken monster Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 48 Afbeelding 43. Afgebroken monster na bevestiging van het afbreken Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 49: Interpretatie Van De Resultaten
Interpretatie van de resultaten Resultaten met de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 weergeven De QIAstat-Dx Analyzer 1.0 interpreteert en bewaart de testresultaten automatisch. Nadat de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge is uitgeworpen, wordt het scherm Summary (Overzicht) met de resultaten automatisch weergegeven (afbeelding 44).
Pagina 50 De tweede lijst, onder de kop "Equivocal" (Twijfelachtig), wordt niet gebruikt. Resultaten  met het label "Equivocal" (Twijfelachtig) zijn niet van toepassing op het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2. Daarom is de lijst onder "Equivocal" (Twijfelachtig) altijd leeg. De derde lijst, onder de kop "Tested" (Getest), bevat alle pathogenen die in het monster zijn ...
Pagina 51 Afbeelding 45. Scherm Amplification Curves (Amplificatiecurven) (tabblad PATHOGENS (Pathogenen)). De gegevens over de geteste pathogenen en controles staan links in het scherm, en de amplificatiecurven worden in het midden weergegeven. Opmerking: Als op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 de functie User Access Control (Gebruikerstoegangsbeheer) geactiveerd...
Pagina 52 Druk op een blauwe aanwijzer en houd hem ingedrukt; beweeg hem nu naar de gewenste plaats op de as. Om terug te keren naar de standaardwaarden, beweegt u de blauwe aanwijzer naar de oorsprong van de as. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 53 List of analytes (Lijst met analyten) die in de assay zijn getest; bij een positief signaal wordt  hierbij ook de C -waarde en de fluorescentie op het eindpunt weergegeven Internal Control (Interne controle), met C -waarde en fluorescentie op het eindpunt  Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 54 Om resultaten weer te geven van eerdere tests die in het resultatenregister zijn opgeslagen, drukt u op View Results (Resultaten weergeven) op de hoofdmenubalk (afbeelding 48). Afbeelding 48. Voorbeeld van het scherm View Results (Resultaten weergeven). Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 55 (positief met waarschuwing) [pos*], negative (negatief) [neg], failed (mislukt) [fail] of successful (succesvol) [suc]) Opmerking: Als op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 de functie User Access Control (Gebruikerstoegangsbeheer) geactiveerd is, zijn de gegevens waartoe de gebruiker geen toegang heeft met een asterisk gemaskeerd.
Pagina 56 De test is positief of negatief, Log in met een gebruikersprofiel dat (Succesvol) maar de gebruiker beschikt rechten bezit om de resultaten te niet over de toegangsrechten bekijken. om de testresultaten weer te geven Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 57 Zorg dat er een printer is aangesloten op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en dat er een geschikte driver is geïnstalleerd. Druk op Print Report (Rapport afdrukken) om de rapporten voor de geselecteerde resultaten af te drukken. Druk op Save Report (Rapport opslaan) om de rapporten van de geselecteerde resultaten in PDF-formaat op te slaan op een extern USB-opslagapparaat.
Pagina 58: Interpretatie Van Monsterresultaten
Analyzer 1.0. Resultaten afdrukken Zorg dat er een printer is aangesloten op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en dat er een geschikte driver is geïnstalleerd. Druk op Print Report (Rapport afdrukken) om een exemplaar van de testresultaten naar de printer te sturen.
Pagina 59 N.v.t. Positief Positief STEC stx1 als stx2 wordt gedetecteerd. E. coli O157 is gedetecteerd. *Opmerking: Amplificatiecurve, EP- en Ct-waarden bij detectie van STEC stx1 + stx2 komen enkel overeen met STEC stx2. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 60 (Gedetecteerd/positief), Not Detected/Negative (Niet gedetecteerd/negatief), N/A (N.v.t.) en Invalid (Ongeldig) (tabel 5). Indien de interne controle is mislukt en geen positief signaal is gedetecteerd of er een apparaatfout is, worden er geen resultaten van pathogenen verstrekt. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 61 (maar er zijn wel andere pathogenen Accepteer de resultaten van de opnieuw gedetecteerd). uitgevoerde test. Als het resultaat ongeldig blijft, neem dan contact op met de afdeling Technische diensten van QIAGEN voor verdere instructies. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 62: Interpretatie Van Resultaten Met Qiastat-Dx Rise
Interpretatie van resultaten met QIAstat-Dx Rise Weergave van resultaten met QIAstat-Dx Rise De QIAstat-Dx Rise interpreteert en bewaart de testresultaten automatisch. Na afloop van de run kunnen de resultaten worden weergegeven in het overzichtsscherm Results (Resultaten) (afbeelding 50). Opmerking: Welke informatie zichtbaar is, zal afhangen van de toegangsrechten van de operator.
Pagina 63: Testdetails Weergeven
Afhankelijk van de toegangsrechten van de gebruiker zijn nadere gegevens over de assay te vinden via de knop Details aan de rechterzijde van het scherm (bijv. amplificatiegrafieken en bijzonderheden over de test) (afbeelding 51). Afbeelding 51. Scherm met testdetails. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 64: Amplificatiecurven Bekijken
ADF-versie en serienummer van de analytische module. Amplificatiecurven bekijken Om de amplificatiecurven van de test te bekijken, drukt u op het tabblad Amplification Curve (Amplificatiecurve) aan de onderzijde van het scherm (afbeelding 52). Afbeelding 52. Scherm met amplificatiecurven. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 65: Resultaten Van Eerdere Tests Terugkijken
Pathogenen worden ingedeeld in gedetecteerd en niet gedetecteerd. Resultaten met het label "Equivocal" (Twijfelachtig) zijn niet van toepassing op het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2. Daarom is de lijst onder "Equivocal" (Twijfelachtig) altijd leeg.
Pagina 66: Resultaten Exporteren Naar Een Usb-Opslagapparaat
Er zijn beperkingen verbonden aan het gebruik van een USB-opslagmedium (zoals de grootte van het geheugen of het risico op overschrijvingen). Houd voor gebruik rekening met deze beperkingen. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 67: Kwaliteitscontrole
Kwaliteitscontrole Interpretatie van de interne controle De QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel Cartridge bevat een volledig proces Interne controle die getitreerd is voor Schizosaccharomyces pombe. De Schizosaccharomyces pombe is een gist (schimmel) die in gedroogde vorm in de cartridge wordt opgenomen en opnieuw wordt gehydrateerd bij het laden van het monster.
Pagina 68: Beperkingen
Beperkingen Resultaten van het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 zijn niet bedoeld om te worden  gebruikt als de enige basis voor de diagnose, behandeling of andere beslissingen over de behandeling van de patiënt. Gebruik uitsluitend op voorschrift.  De prestaties van deze test zijn enkel gevalideerd met menselijke ontlasting verzameld in ...
Pagina 69 (bijv. calciumcarbonaat). Het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 is niet bedoeld voor het testen van andere monsters  dan die beschreven in deze gebruiksaanwijzing. Testprestatiekenmerken zijn alleen vastgesteld met ongeconserveerde ontlastingsmonsters die zijn geresuspendeerd in Cary-Blair-transportmedium.
Pagina 70 ETEC-oligonucleotide en worden niet beschouwd als belangrijk voor ziekte bij de mens. Het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 detecteert enteropathogene E. coli (EPEC) door  zich te richten op het eae-gen, dat de adhesine intimine codeert. Aangezien sommige shiga-achtige toxine-producerende E.
Pagina 71 STEC stx1 + Shigella. Het EPEC-resultaat is dus niet van toepassing (N/A) wegens de rapportering van STEC. Daarom rapporteert het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel EPEC niet in het geval van een co-infectie met Shigella-monsters die het stx1-gen dragen.
Pagina 72 Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan de voorzorgsmaatregelen voor laboratoria in de gelijknamige paragraaf. De prestaties van het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 zijn niet vastgelegd bij personen  die het vaccin voor rotavirus A hebben gekregen. Recente orale toediening van een rotavirus A-vaccin kan positieve resultaten opleveren voor dit virus indien het wordt overgebracht naar de stoelgang.
Pagina 73 Positieve en negatieve voorspellende waarden hangen in sterke mate af van de prevalentie.  Fout-negatieve testresultaten zijn waarschijnlijker bij een hoge prevalentie van de ziekte. Fout-positieve testresultaten zijn waarschijnlijker bij een lage prevalentie van de ziekte. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 74 Entamoeba histolytica en de shiga-achtige toxine-producerende Escherichia coli (STEC) kan tot 3,16 maal verlaagd worden wanneer de workflow van monstervolume met halve invoer (100 µl) zoals beschreven in Bijlage C wordt gebruikt. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 75: Prestatiekenmerken
≥ 95% van de geteste monsters een positief resultaat wordt gevonden. De LoD voor elk van de pathogene organismen waarop het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 zich richt werd beoordeeld, met in totaal 48 pathogeenstammen, door seriële verdunning van analysemonsters te analyseren die waren bereid uit kweekisolaten van commerciële leveranciers...
Pagina 76 Tabel 6. LoD-waarden verkregen voor de verschillende gastro-intestinale doelwitstammen getest in het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Pathogeen Stam Bron Concentratie Concentratie Detectie- (moleculaire (microbiologisch percentage eenheden: e eenheden) kopieën/ml) Campylobacter coli ATCC 43478 5802 1,2 CFU/ml 20/20 76-GA2 [LMG 21266]...
Pagina 77 Tabel 6. LoD-waarden verkregen voor de verschillende gastro-intestinale doelwitstammen getest in het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (vervolg van vorige pagina) Pathogeen Stam Bron Concentratie Concentratie Detectie- (moleculaire (microbiologisch percentage eenheden: e eenheden) kopieën/ml) 329 [CDC B3547] ATCC 33817 109131 260 CFU/ml...
Pagina 78 Tabel 6. LoD-waarden verkregen voor de verschillende gastro-intestinale doelwitstammen getest in het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (vervolg van vorige pagina) Pathogeen Stam Bron Concentratie Concentratie Detectie- (moleculaire (microbiologische percentage eenheden: eenheden) kopieën/ml) Cryptosporidium Public Health Wales N.v.t 20/20 hominis UKM 84...
Pagina 79 Er was geen kruisreactiviteit tussen panels of buiten het panel voor alle pathogenen getest in-vitro, behalve voor twee niet-beoogde Campylobacter-soorten (C. helveticus en C. lari) die kruisreageerden met de oligonucleotiden van de Campylobacter-assay die zijn inbegrepen in het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 80 Escherichia coli (EPEC) Vibrio vulnificus Escherichia coli (ETEC) Yersinia enterocolitica Escherichia coli (STEC) Cryptosporidium parvum Entamoeba histolytica Parasieten Cyclospora cayetanensis Giardia lamblia Adenovirus F41 Norovirus GII Virussen Astrovirus Rotavirus A Norovirus GI Sapovirus Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 81 Adenovirus B:34 Coxsackievirus B3 Adenovirus B3 Cytomegalovirus Adenovirus E:4a Enterovirus 6 (Echovirus) Virussen Adenovirus serotype 1 Enterovirus 68 Adenovirus serotype 5 Herpes-simplexvirus type 2 Adenovirus serotype 8 Rhinovirus 1A Bocavirus Type 1 Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 82: In-Silico Voorspellingen Van Mogelijke Kruisreacties Hebben Getoond Dat De Volgende
* Merk op dat deze mogelijke kruisreacties invloed hebben op ontwerpen met doelgenen die verantwoordelijk zijn voor de pathogeniteit van de overeenkomstige QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2-doelpathogenen, die kunnen worden verworven binnen soorten in een bekend biologisch proces in bacteriën dat 'horizontale genoverdracht' wordt genoemd.
Pagina 83 In-vitro (natte) tests Het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 is inclusief voor 100% (143 van 143) van de in-vitro geteste pathogeenstammen. De meeste pathogeenstammen die werden geëvalueerd in wetlabtests tests (133/143) zijn ≤ 3 maal de overeenkomstige LoD-referentiestam gedetecteerd. (Tabel 10).
Pagina 84 1x LoD shigelloides Plesiomonas Plesiomonas GNI 14 ATCC 51903 1x LoD shigelloides shigelloides CDC 3085-55 [Bader Plesiomonas M51, NCIB 9242, ATCC 14029* 0,3x LoD shigelloides NCTC 10360, RH 798] *Stam getest tijdens LoD-verificatieonderzoek. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 85 Subps. Indica VI, CIP Salmonella enterica 102501 [F. Kauffmann ATCC 43976 0,1x LoD 1240] Subsp. Enterica, serovar Salmonella enterica Agona, CDC 873 [CDC ATCC 51957 0,1x LoD 1111-61] (vervolgd op de volgende pagina) Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 86 0,3x LoD 7311 [CDAI 426] Subsp. Enterica, serovar Salmonella enterica ATCC 8326 0,3x LoD Heidelberg, [16] Subsp. Enterica, serovar Salmonella enterica ATCC BAA-2739 0,3x LoD Mississippi, CDC 2012K-0487 * Stam getest tijdens LoD-verificatieonderzoek. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 87 324 [CDC B9629] ATCC 27562* 1x LoD 329 [CDC B3547], Vibrio vulnificus Vibrio vulnificus ATCC 33817* 1x LoD Biotype 2 Vibrio vulnificus Z473 ZeptoMetrix 0804349 3x LoD * Stam getest tijdens LoD-verificatieonderzoek. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 88 1x LoD E. coli (EPEC) Enteropathogene Enteropathogene 7.1493,O84:H28 ZeptoMetrix 0801938* 1x LoD E. coli (EPEC) E. coli (EPEC) Enteropathogene Stoke ATCC 33780 1x LoD E. coli (EPEC) W,O111:K58(B4):H- * Stam getest tijdens LoD-verificatieonderzoek. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 89 29930 1x LoD (serogroep D) Shigella sonnei Z004 ZeptoMetrix 801627 3x LoD (serogroep D) Shigella boydii AMC 43-G-58 ATCC 9207 10x LoD (serogroep C) [M44 (type 170)] * Stam getest tijdens LoD-verificatieonderzoek Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 90 E. coli (STEC) - stx1 E. coli (STEC) - stx1 Shiga-achtige toxine- O128ac:H-,stx2f (+) SSI Diagnostica 91355 10x LoD producerende E. coli (STEC) - stx1 * Stam getest tijdens LoD-verificatieonderzoek Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 91 * Stam getest tijdens LoD-verificatieonderzoek. De E. coli-stam 91355 van SSI Diagnostica is als volgt gerapporteerd in zijn catalogus: vtx2f+, eae+. Hij bleek † echter te amplificeren voor E. coli O157 in zowel QIAstat-Dx- als FilmArray-apparaten Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 92 (Mexico City ATCC 30459* 1x LoD 1967) Entamoeba Entamoeba histolytica HK-9 (Korea) ATCC 30015* 1x LoD histolytica Klinisch Entamoeba histolytica – Vall d'Hebrón 1x LoD monster; 1 * Stam getest tijdens LoD-verificatieonderzoek Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 93 1x LoD Barcelona 160521599 Astrovirus Humaan astrovirus ERE IID 2868 (type 4) ZeptoMetrix 0810276CF* 1x LoD Klinisch Universitat de Humaan astrovirus HAstV-3 monster; 1x LoD Barcelona 151601306 * Stam getest tijdens LoD-verificatieonderzoek. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 94 1x LoD Humaan rotavirus A DS-1, G2P1B[4]) ATCC VR-2550 1x LoD Rotavirus A Humaan rotavirus A Va70 ZeptoMetrix 0810281CF 1x LoD Humaan rotavirus A ZeptoMetrix 0810530CF 10x LoD * Stam getest tijdens LoD-verificatieonderzoek Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 95 In-silico analyse van mogelijke reactiviteit heeft aangetoond dat de detectie van de volgende organismen (inclusief soorten, ondersoorten, subtypen, serotypen of serovars) wordt voorspeld met het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 (tabel 11). Tabel 11. Organismen met voorspelde reactiviteit op basis van in-silico analyse.
Pagina 96 Escherichia coli O157 inclusief: STEC O157:H7-stammen (bijv. EDL933) en E. Shiga-achtige toxine- coli O157: niet-H7-groepen inclusief niet-shiga-toxigene E. coli O157-bacteriën producerende E. coli (STEC) (bijv. serotype O157:H45) O157 Andere bacteriën met O157 O-antigeen: Escherichia fergusonii O157 (vervolgd op de volgende pagina) Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 97: Stoffen Met Een Interfererende Werking
Stoffen met een interfererende werking Het effect van potentieel interfererende stoffen op de detecteerbaarheid van de organismen van het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 is geëvalueerd. Drieënveertig (43) potentieel interfererende stoffen werden aan monstermengsels toegevoegd in een concentratie hoger dan de voorspelde concentratie waarin de stof naar verwachting is in ontlastingsspecimens.
Pagina 98 0,02% v/v. Het werd voorspeld dat reassortanten van rotavirus WC3:2-5, R574(9) en WI79-4,9 gebruikt in rotavirus A-vaccins, reactief waren met rotavirus A in het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2. Eindconcentraties zonder waarneembare interfererende effecten op de detectie van doelwitten bij concentratie van 3x LoD voor WC3:2-5, R574(9) en WI79-4,9 waren 8,89 x 10...
Pagina 99 Geen verstoring 0,3% w/v Interferentie Bisacodyl 0,15% w/v Geen verstoring Bismutsubsalicylaat 0,35% w/v Geen verstoring 5% w/v Interferentie Calciumcarbonaat (TUMS Extra Strength 750) ® 0,5% w/v Geen verstoring (vervolgd op de volgende pagina) Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 100 Geen verstoring Fecaal Opti-Swab Cary-Blair-medium 100% Geen verstoring PurSafe DNA/RNA Preservative 100% Geen verstoring ® Para-Pak C&S-lepel 1 lepel/2 ml Cary Blair Geen verstoring Sigma transwab 1 uitstrijkje/2 ml Cary Blair Geen verstoring Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 101 Tabel 13. Resultaten van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 voor competitieve interferentie Geteste Gedetecteerde Monstermengsel Doelwit eindconcentratie x LoD co-infectie Norovirus GI/GII Norovirus 50x - Rotavirus 3x Rotavirus A Norovirus GI/GII Norovirus 3x - Rotavirus 50x Rotavirus A Giardia lamblia Giardia 50x - Adenovirus 3x...
Pagina 102 6 replicaties per dag (wat leidde tot een totaal van 30 replicaties per doelwit, concentratie en locatie), 4 QIAstat-Dx Analyzers (2 analyzers per gebruiker en per dag) en ten minste 2 gebruikers op elke testdag. In totaal werden 5 monstermengsels (twee gecombineerde monsters bij 1x LoD en 3x LoD plus een negatief monster) voorbereid.
Pagina 103 89/90 EPEC 30/30 29/30 30/30 1x LoD Gedetecteerd 100% 100% 96,67% 100% ZeptoMetrix (93,96-99,97%) 0801747 90/90 30/30 30/30 30/30 Geen Niet gedetecteerd 100% 100% 100% 100% (95,98-100,00%) (vervolgd op de volgende pagina) Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 104 Rotavirus A 89/90 30/30 29/30 30/30 ZeptoMetrix 1x LoD Gedetecteerd 100% 100% 96,67% 100% (93,96-99,97%) 0810280CF 90/90 30/30 30/30 30/30 Niet Geen 100% gedetecteerd 100% 100% 100% (95,98-100,00%) (vervolgd op de volgende pagina) Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 105 88/90 enterica 30/30 29/30 29/30 1x LoD Gedetecteerd 100% 100% 96,67% 96,67% ZeptoMetrix (92,20-100,00%) 801437 90/90 30/30 30/30 30/30 Niet Geen 100% gedetecteerd 100% 100% 100% (95,98-99,73%) (vervolgd op de volgende pagina) Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 106 98,44-100,00% en 98,44-100,00% bedroeg voor monsters met 1x LoD en 3x LoD, respectievelijk. Negatieve monsters hadden 100% negatieve uitslagen voor alle analyten van het panel. De prestaties van QIAstat-Dx Rise bleken equivalent met die van QIAstat-Dx Analyzer 1.0.
Pagina 107: Klinische Prestaties
Klinische prestaties De hieronder getoonde klinische prestaties zijn aangetoond met behulp van QIAstat-Dx Analyzer 1.0. De QIAstat-Dx Rise gebruikt dezelfde Analytical Modules als QIAstat-Dx Analyzer 1.0, daarom worden dezelfde prestaties verwacht voor QIAstat-Dx Rise. Een multicentrische, internationale klinische waarnemingsstudie werd uitgevoerd met prospectief en retrospectief verzamelde monsters om de prestaties van het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 onder normale gebruiksomstandigheden te evalueren.
Pagina 108 (positief of negatief). Voor sommige doelwitten biedt de QIAstat-Dx GI Assay echter een bijkomende differentiatie, dus zijn nog andere comparatoren vereist om de overeenstemming te bepalen. De juiste comparator/referentiemethode voor elk panellid staat vermeld in tabel 17 hieronder.
Pagina 109: Oplossen Van Tegenstrijdige Resultaten
Tabel 17. Referentiemethode van klinische studies met QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2-doelwit Referentiemethode Adenovirus F40/F41 Astrovirus Norovirus GI/GII Rotavirus A Sapovirus (GI, GII, GIV, GV) Campylobacter (C. jejuni, C. coli en C. upsaliensis) Clostridium difficile (toxine A/B)
Pagina 110 Klinische prestaties – PPA en NPA In totaal werden 2309 prospectieve en gearchiveerde klinische monsters geëvalueerd om de klinische prestaties van het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 te bepalen. Het percentage positieve overeenstemming (Positive Percent Agreement, PPA) en percentage negatieve overeenstemming (Negative Percent Agreement, NPA) werden berekend voor elk doelwit na het oplossen van tegenstrijdigheden, voor alle klinische monsters (prospectief en retrospectief).
Pagina 111 In totaal werden 1254 cartridge-testruns uitgevoerd voor de kunstmatige monsters, om bijkomende gegevens te verzamelen over de zeldzamere pathogenen die door het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 zijn gemeten. Het PPA werd voor de vermelde doelwitten bepaald op kunstmatige monsters.
Pagina 112 2282/2282 100,00 99,84 100,00 specimens Kunstmatige 67/68 98,53 92,08 99,96 N.v.t. N.v.t. N.v.t. N.v.t. Astrovirus specimens Totaal aantal 80/82 97,56 91,47 99,70 2282/2282 100,00 99,84 100,00 specimens (vervolgd op de volgende pagina) Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 113 99,93 specimens Entero- Kunstmatige aggregatieve N.v.t. N.v.t. N.v.t. N.v.t. N.v.t. N.v.t. N.v.t. specimens E. coli (EAEC) Totaal aantal 83/96 86,46 77,96 92,59 2196/2201 99,77 99,47 99,93 specimens (vervolgd op de volgende pagina) Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 114 100,00 2225/2227 99,91 99,68 99,99 specimens Kunstmatige N.v.t. 33/33 100,00 89,42 100,00 N.v.t. N.v.t. N.v.t. specimens Totaal aantal 104/104 100,00 96,52 100,00 2225/2227 99,91 99,68 99,99 specimens (vervolgd op de volgende pagina) Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 115 2269/2269 100,00 99,84 100,00 specimens Kunstmatige Cyclospora 56/56 100,00 93,62 100,00 N.v.t. N.v.t. N.v.t. N.v.t. specimens cayetanensis Totaal aantal 81/82 98,78 93,39 99,97 2269/2269 100,00 99,84 100,00 specimens (vervolgd op de volgende pagina) Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 116 134 en 135 kunstmatige specimens geëvalueerd voor respectievelijk STEC stx1- en STEC stx2-analyten. Beide gaven een detectiepercentage van 100%. Er zijn met analytische reactiviteitsonderzoeken aanvullende STEC stx1-dragende en stx2-dragende stammen geëvalueerd (zie Tabellen 10m-o) Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 117: Problemen Oplossen
Bijkomende informatie over specifieke foutcodes en -meldingen voor het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 vindt u in tabel 20: Tabel 20. Informatie over specifieke foutcodes en -meldingen voor het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Foutcode Weergegeven foutmelding 0x02C9 0x032D 0x0459 Cartridge execution failure: Sample concentration too high.
Pagina 118: Symbolen
Voor in-vitrodiagnostisch gebruik Fabrikant Catalogusnummer Partijnummer Materiaalnummer (m.b.t. labeling van componenten) Gastro-intestinale toepassing 'R' staat voor de revisie van de handleiding en 'n' is het revisienummer Temperatuurbeperking Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Voorzichtig Serienummer Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 119 Niet opnieuw gebruiken Verwijderd houden van zonlicht Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Global Trade Item Number Ontvlambaar, brandrisico Corrosief, risico op chemische brandwonden Gezondheidsrisico, risico op sensibilisering, carcinogeniteit Risico op letsel Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 120: Contactgegevens
Neem voor technische ondersteuning en aanvullende informatie contact op met ons centrum voor technische ondersteuning via www.qiagen.com/Support. U kunt ook bellen naar 00800- 22-44-6000 of contact opnemen met de afdeling technische diensten van QIAGEN of de plaatselijke distributeur (zie achterzijde of ga naar www.qiagen.com).
Pagina 121: Bijlagen
QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en QIAstat-Dx Rise zijn geïnstalleerd voordat tests worden uitgevoerd met QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridges. Opmerking: Voor QIAstat-Dx Rise dient u contact op te nemen met de technische dienst of uw verkoopvertegenwoordiger om nieuwe assaydefinitiebestanden te uploaden.
Pagina 122 6. Er kan een dialoogvenster verschijnen waarin wordt gevraagd of de huidige versie moet worden overschreven met de nieuwe. Druk op Yes (ja) om te negeren (afbeelding 55). Afbeelding 55. Dialoogvenster dat verschijnt bij upgrade van de ADF-versie. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 123 Selecteer vervolgens Assign Assays (Assays toewijzen) in de User Options (Gebruikersopties). Schakel de assay in en druk op de knop Save (Opslaan) (afbeelding 57). Afbeelding 57. De actieve assay toewijzen. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 124: Bijlage B: Woordenlijst
Het wordt gecontroleerd door de operationele module. Er kunnen meerdere Analytical Modules zijn aangesloten op één Operational Module. QIAstat-Dx Analyzer 1.0: De QIAstat-Dx Analyzer 1.0 bestaat uit een Operational Module en een Analytical Module. De Operational Module bevat elementen voor verbinding met de Analytical Module, waardoor interactie mogelijk is tussen de gebruiker en de QIAstat-Dx Analyzer 1.0.
Pagina 125 RT: Reverse transcriptie. Opening voor het uitstrijkje: Een inlaat op de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge voor droge uitstrijkjes. De opening voor het uitstrijkje wordt niet gebruikt voor de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2-assay. Gebruiker: Een persoon die de QIAstat-Dx Analyzer 1.0/ QIAstat-Dx Rise/QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge op de bedoelde manier bedient.
Pagina 126: Bijlage C: Bijkomende Instructies Voor Gebruik
2. Haal de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge uit De verpakking. 3. Schrijf handmatig de monsterinformatie of plaats een monsterinformatielabel boven op de QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Cartridge. Zorg dat het etiket op de juiste plaats zit en de klepjes van de ingangen niet blokkeert.
Pagina 127: Bestelgegevens
QIAstat-Dx assaycartridges voor moleculaire diagnostiek Zie de (gebruikers)handleiding van de betreffende QIAGEN-kit voor actuele informatie over licenties en productspecifieke vrijwaringsclausules. Handleidingen en gebruikershandleidingen van QIAGEN-kits zijn verkrijgbaar via of kunnen worden aangevraagd bij de www.qiagen.com...
Pagina 128: Revisiegeschiedenis Van Document
(positief voor adenovirus F40/41 en EPEC) ook zijn opgenomen, waarbij de testresultaten van ongeldig naar geldig wijzigden bij de ADF-update naar v1.1. Alle toepasselijke klinische prestatiemonstertypenummers zijn aangepast overeenkomstig deze wijziging. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 129 Het product mag uitsluitend worden gebruikt in overeenstemming met de protocollen die bij het product en deze handleiding zijn meegeleverd en mag alleen worden gebruikt met onderdelen die zich in de kit bevinden. QIAGEN geeft onder haar intellectuele eigendom geen licentie om de bijgesloten onderdelen van deze kit te gebruiken of samen te stellen met onderdelen die niet bij de kit zijn meegeleverd, behalve zoals beschreven in de protocollen die bij het product en deze handleiding zijn meegeleverd en in aanvullende protocollen die verkrijgbaar zijn op www.qiagen.com.
Pagina 130 Deze pagina is met opzet leeg gelaten Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 131 Deze pagina is met opzet leeg gelaten Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...
Pagina 132 Bestellen www.qiagen.com/shop | Technische hulp support.qiagen.com | Website www.qiagen.com Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023...

Deze handleiding is ook geschikt voor:

691412

Qiagen QIAstat-Dx Gebruiksaanwijzing

Quick Links

Gerelateerde Handleidingen voor Qiagen QIAstat-Dx

Samenvatting van Inhoud voor Qiagen QIAstat-Dx

Deze handleiding is ook geschikt voor:

Inhoudsopgave