Inhoudsopgave
Advertenties
Klinische prestaties
De hieronder getoonde klinische prestaties zijn aangetoond met behulp van QIAstat-Dx
Analyzer 1.0. De QIAstat-Dx Rise gebruikt dezelfde Analytical Modules als QIAstat-Dx
Analyzer 1.0, daarom worden dezelfde prestaties verwacht voor QIAstat-Dx Rise. Een
multicentrische, internationale klinische waarnemingsstudie werd uitgevoerd met prospectief
en retrospectief verzamelde monsters om de prestaties van het QIAstat-Dx Gastrointestinal
Panel 2 onder normale gebruiksomstandigheden te evalueren. De studie werd uitgevoerd op
13 klinische locaties in 5 landen (4 in Europa en 9 in de VS) van mei 2021 tot juli 2021.
De uiteindelijke gegevensset bestond in totaal uit 2085 resterende gedeïdentificeerde specimens,
die prospectief zijn verzameld van patiënten bij wie ontlastingsspecimens werden afgenomen
voor klinische indicaties van diarree veroorzaakt door gastro-intestinale infectie op de 13
onderzoekslocaties. Daarnaast
en kunstmatige specimens, om het aantal positieve specimens verder te verhogen
monsters gebruikt in de studie waren ontlastingsmonsters in Cary-Blair-transportmedia verzameld
met Para-Pak C&S (Meridian Bioscience), FecalSwab
Wire & Equipment Co. (Bath) Ltd), of C & S Medium (Medical Chemical).
Tabel 15. Overzicht van prospectieve en retrospectieve specimens op elke klinische locatie van alle specimens die in de
klinische studie zijn gebruikt
Locatie/land
Duitsland
Denemarken
Spanje
Frankrijk
VS locatie 1
VS locatie 2
VS locatie 3
VS locatie 4
VS locatie 5
VS locatie 6
VS locatie 7
VS locatie 8
VS locatie 9
Totaal
Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023
werden tests uitgevoerd op gearchiveerde bekende positieven
Specimentype
Prospectief (vers)
339
293
246
63
186
43
281
177
44
39
148
131
95
2085
(COPAN), Fecal Transwab
®
Retrospectief (gearchiveerd bevroren)
21
37
60
7
6
9
84
0
0
0
0
0
0
224
(tabel 15).
De
(Medical
®
Totaal
360
330
306
70
192
52
365
177
44
39
148
131
95
2309
107
Advertenties
Inhoudsopgave
