Inhoudsopgave
Advertenties
Beperkingen
Resultaten van het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 zijn niet bedoeld om te worden
gebruikt als de enige basis voor de diagnose, behandeling of andere beslissingen over
de behandeling van de patiënt.
Gebruik uitsluitend op voorschrift.
De prestaties van deze test zijn enkel gevalideerd met menselijke ontlasting verzameld in
Cary-Blair-transportmedium, in overeenstemming met de aanwijzingen van de fabrikant
van de media. Hij is niet gevalideerd voor gebruik met andere transportmedia voor de
ontlasting, rectale uitstrijkjes, onbewerkte ontlasting, braaksel of ontlastingsaspiraten uit
endoscopie.
Het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 mag niet worden gebruikt voor het testen van
Cary-Blair-flacons uit afnamehulpmiddelen die te veel zijn gevuld met ontlasting. Enkel
ontlasting die is geresuspendeerd volgens de aanwijzingen van de fabrikant van het
afnamehulpmiddel mag worden gebruikt.
De prestaties van deze test zijn niet vastgesteld voor patiënten zonder tekenen en
symptomen van gastro-intestinale ziekten.
De resultaten van deze test moeten worden gecorreleerd met de klinische
voorgeschiedenis, epidemiologische gegevens en andere gegevens die beschikbaar zijn
voor de arts die de patiënt beoordeelt. Door de hoge mate van het asymptomatisch dragen
van Clostridium difficile, met name bij zeer jonge kinderen en gehospitaliseerde patiënten,
moet de detectie van toxigene C. difficile geïnterpreteerd worden binnen de context van
richtlijnen die zijn ontwikkeld door het testcentrum of andere experts.
Positieve resultaten sluiten co-infectie met organismen die niet zijn opgenomen in het
QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 niet uit. Het kan zijn dat het gedetecteerde organisme
niet de definitieve oorzaak van de ziekte is.
Negatieve resultaten sluiten infectie van het maag-darmkanaal niet uit. Niet alle agentia
van een acute gastro-intestinale infectie worden gedetecteerd door deze assay en de
gevoeligheid in sommige klinische settings kan verschillen van die beschreven in de
Gebruiksaanwijzing.
68
Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023
Advertenties
Inhoudsopgave
