Inhoudsopgave
Advertenties
Laboratoria zijn verantwoordelijk voor het opvolgen van de nationale of lokale
voorschriften voor het indienen van klinisch materiaal of isolaten op positieve specimens
bij de laboratoria voor volksgezondheid van hun land.
Het risico op fout-positieve waarden bestaat als gevolg van kruisbesmetting door
doelorganismen, hun nucleïnezuren of het geamplificeerde product.
Alle assayresultaten moeten worden gebruikt en geïnterpreteerd in de context van een
volledige klinische evaluatie, als een hulpmiddel bij de diagnose van gastro-intestinale
infectie.
Het risico bestaat op fout-positieve waarden als gevolg van niet-specifieke signalen in de
assay.
Analytdoelen (nucleïnezuursequenties van virussen, bacteriën of parasieten) kunnen in-vivo
blijven bestaan, onafhankelijk van de levensvatbaarheid van de virussen, bacteriën of
parasieten. De detectie van analytdoelen garandeert niet dat de overeenkomstige levende
organismen aanwezig zijn, noch dat ze de veroorzakende factor voor klinische
symptomen zijn.
De detectie van sequenties van virussen, bacteriën of parasieten hangt af van de afname
van specimens, hantering, transport, opslag en voorbereiding (inclusief extractie). Het niet
naleven van de juiste procedures in een van deze stappen kan leiden tot verkeerde
resultaten.
Onderliggende polymorfismen in gebieden met primerbinding kunnen de gedetecteerde
doelen en dus de testresultaten beïnvloeden.
Het risico bestaat op fout-negatieve waarden als gevolg van verkeerd afgenomen,
vervoerde of gehanteerde specimens.
Tevens bestaat het risico op fout-negatieve waarden door de aanwezigheid van
sequentievariabiliteit van stammen/soorten in de doelen van de assay, procedurefouten,
amplificatieremmers in specimens of een verkeerd aantal organismen voor amplificatie.
De prestaties van deze test zijn niet vastgelegd voor monitoring van de behandeling van
de infectie met een van de beoogde micro-organismen.
Positieve en negatieve voorspellende waarden hangen in sterke mate af van de prevalentie.
Fout-negatieve testresultaten zijn waarschijnlijker bij een hoge prevalentie van de ziekte.
Fout-positieve testresultaten zijn waarschijnlijker bij een lage prevalentie van de ziekte.
Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023
73
Advertenties
Inhoudsopgave
