Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel 14. Detectiepercentage per doelwit en concentratie voor elke locatie van het reproduceerbaarheidsonderzoek en
exact tweedelig betrouwbaarheidsinterval van 95% per doelwit en concentratie (vervolg van vorige pagina)
Geteste
Geteste
pathogeen
concentratie
3x LoD
Vibrio
parahaemolyticus
1x LoD
ATCC
17802
Geen
3x LoD
Yersinia
enterocolitica
1x LoD
Zeptometrix
801734
Geen
Een herhaalbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd op twee QIAstat-Dx Rise-apparaten met een
representatieve set van monsters die bestonden uit analyten in een lage concentratie (3x LoD
en 1x LoD) verrijkt in een ontlastingsmatrix en negatieve ontlastingsmonsters. De pathogenen
inbegrepen in de positieve monsters waren norovirus GII, Entamoeba histolytica, Clostridium
difficile, Yersinia enterocolitica, Salmonella enterica, adenovirus F 40 en rotavirus A. De
monsters werden getest in replicaties met behulp van twee partijen van cartridges. In het
onderzoek werd ook getest met acht QIAstat-Dx Analyzers ter vergelijking. In totaal werden
192 replicaties van positieve monsters met 1x LoD, 192 replicaties van positieve monsters met
3x LoD en 96 replicaties van negatieve monsters verwerkt. Uit de algemene resultaten bleek
dat het detectiepercentage 98,44-100,00% en 98,44-100,00% bedroeg voor monsters met
1x LoD en 3x LoD, respectievelijk. Negatieve monsters hadden 100% negatieve uitslagen voor
alle analyten van het panel. De prestaties van QIAstat-Dx Rise bleken equivalent met die van
QIAstat-Dx Analyzer 1.0.
106
Verwacht
resultaat
Gedetecteerd
Gedetecteerd
Niet
gedetecteerd
Gedetecteerd
Gedetecteerd
Niet
gedetecteerd
Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023
% overeenstemming met verwachte resultaat
Locatie A
Locatie B
30/30
30/30
100%
100%
30/30
30/30
100%
100%
30/30
30/30
100%
100%
30/30
30/30
100%
100%
30/30
30/30
100%
100%
30/30
30/30
100%
100%
Alle locaties (95%-
betrouwbaarheids-
Locatie C
interval)
90/90
30/30
100%
100%
(95,98-100,00%)
90/90
30/30
100%
100%
(95,98-100,00%)
90/90
30/30
100%
100%
(95,98-99,73%)
90/90
30/30
100%
100%
(95,98-100,00%)
90/90
30/30
100%
100%
(95,98-100,00%)
90/90
30/30
100%
100%
(95,98-99,73%)
Advertenties
Inhoudsopgave
