Inhoudsopgave
Advertenties
Carry-over
Er is een 'carry-over'-onderzoek uitgevoerd om te kijken naar eventuele kruisbesmetting tussen
opeenvolgende testen bij gebruik van het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 op de QIAstat-Dx
Analyzer 1.0.
Pathogene monsters van ontlastingsmonstermatrix, met afwisselend hoog-positieve (10
-10
5
6
organisme/ml) en negatieve monsters, werden geanalyseerd op twee QIAstat-Dx Analyzer
1.0-instrumenten.
Er werd geen carry-over in het QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 geobserveerd, wat aantoont
dat de systeemopstelling en de aanbevolen monsterhantering en testpraktijken effectief zijn in
het voorkomen van fout-positieve resultaten vanwege carry-over of kruisbesmetting tussen
monsters.
Reproduceerbaarheid
De reproduceerbaarheid van kunstmatige monsters werd getest op drie testlocaties: een interne
locatie (A) en twee externe locaties (B en C). Het onderzoek heeft een aantal potentiële variaties
opgenomen op locaties, dagen, replicaties, cartridgepartijen, gebruikers en QIAstat-Dx
Analyzers. Bij elke locatie werden tests uitgevoerd gedurende 5 niet-opeenvolgende dagen met
6 replicaties per dag (wat leidde tot een totaal van 30 replicaties per doelwit, concentratie en
locatie), 4 QIAstat-Dx Analyzers (2 analyzers per gebruiker en per dag) en ten minste 2
gebruikers op elke testdag. In totaal werden 5 monstermengsels (twee gecombineerde monsters
bij 1x LoD en 3x LoD plus een negatief monster) voorbereid. Voor elk mengsel werden 6
replicaties getest en geëvalueerd.
Tabel 14 toont het detectiepercentage per doelwit en concentratie voor elke locatie van het
reproduceerbaarheidsonderzoek. Daarnaast zijn gegevens van de drie locaties verzameld om
het exacte tweedelige betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% per doelwit en concentratie te
berekenen.
102
Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 02/2023
Advertenties
Inhoudsopgave
