Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
Qiagen QIAstat-Dx Gebruiksaanwijzing
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Qiagen Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. QIAstat-Dx
  6. Gebruiksaanwijzing

Qiagen QIAstat-Dx Gebruiksaanwijzing

Verberg thumbnails Zie ook voor QIAstat-Dx:
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
Gebruiksaanwijzing
(Handleiding) van QIAstat-Dx
Meningitis/Encephalitis (ME)
Panel
Versie 1
Voor in-vitrodiagnostisch gebruik
R3
Sample to Insight
691611
QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, DUITSLAND
1126985NL
September 2022
®
6

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor Qiagen QIAstat-Dx

Samenvatting van Inhoud voor Qiagen QIAstat-Dx

  • Pagina 1 September 2022 Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx ® Meningitis/Encephalitis (ME) Panel Versie 1 Voor in-vitrodiagnostisch gebruik 691611 QIAGEN GmbH, QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, DUITSLAND 1126985NL Sample to Insight...

  • Pagina 2: Inhoudsopgave

    Inhoudsopgave Beoogd gebruik ......................4 Samenvatting en uitleg ....................6 Beschrijving van QIAstat-Dx ME Panel Cartridge ..........6 Informatie met betrekking tot pathogenen ............8 Uitgangspunt van de procedure .................. 10 Beschrijving van het proces................10 Monsterafname en laden van de cartridge ............11 Monsterbereiding, en amplificatie en detectie van nucleïnezuren ......
  • Pagina 3 Analyseprestaties .................... 51 Bijlage A: Installeren van het assaydefinitiebestand ............76 Bijlage B: Woordenlijst ....................79 Bijlage C: Afwijzing van garanties ................80 Referenties ....................... 81 Symbolen......................... 82 Revisiegeschiedenis gebruiksaanwijzing (Handleiding) ..........84 Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 4: Beoogd Gebruik

    ME Panel zijn niet bedoeld om te worden gebruikt als de enige basis voor de diagnose, behandeling of andere beslissingen over de behandeling van de patiënt. Positieve resultaten sluiten co-infectie met organismen die niet zijn opgenomen in het QIAstat-Dx ME Panel niet uit. Het kan zijn dat het gedetecteerde agens/de gedetecteerde agentia niet de definitieve oorzaak van de ziekte is/zijn.
  • Pagina 5 Het QIAstat-Dx ME Panel is niet bedoeld voor het testen van monsters die zijn afgenomen van inwendige CZS medische hulpmiddelen.

  • Pagina 6: Samenvatting En Uitleg

    Alle reagentia die nodig zijn voor de volledige uitvoering van een testrun zijn vooraf geladen en op zichzelf staand in de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge. De gebruiker hoeft geen reagentia aan te raken en/of te manipuleren. Tijdens de test worden de stappen met reagentia in de cartridge in de Analytical Module van de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 uitgevoerd met behulp van...

  • Pagina 7: Hoofdopening

    Opening voor het uitstrijkje Streepjescode voor traceerbaarheid Afbeelding 1. Lay-out en kenmerken van de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge. Opmerking: De opening voor het uitstrijkje wordt niet gebruikt voor de QIAstat-Dx ME Panel- assay. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 8: Informatie Met Betrekking Tot Pathogenen

    Omdat de behandeling per oorzaak van de ziekte verschilt, is de identificatie van een specifiek veroorzakend agens vereist om de behandeling correct aan te passen. Met de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge is het mogelijk 15 bacteriële, virale en fungale pathogene doelen te detecteren die tekenen en/of symptomen van meningitis en/of encefalitis veroorzaken.
  • Pagina 9 Tabel 1. Pathogenen gedetecteerd door het QIAstat-Dx ME Panel Pathogeen Classificatie (genoomtype) Escherichia coli K1 Bacterie (DNA) Haemophilus influenzae Bacterie (DNA) Listeria monocytogenes Bacterie (DNA) Neisseria meningitidis (ingekapseld) Bacterie (DNA) Streptococcus agalactiae Bacterie (DNA) Streptococcus pneumoniae Bacterie (DNA) Streptococcus pyogenes...

  • Pagina 10: Uitgangspunt Van De Procedure

    Uitgangspunt van de procedure Beschrijving van het proces Diagnostische tests met het QIAstat-Dx ME Panel worden uitgevoerd op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0. Alle stappen voor monsterbereiding en de analyse van het monster worden automatisch door de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 verricht. Afgenomen monsters worden handmatig in de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge ingebracht.

  • Pagina 11: Monsterafname En Laden Van De Cartridge

    Monsterafname en laden van de cartridge Het afnemen van monsters en vervolgens het laden in de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge dient te worden gedaan door mensen die getraind zijn in het omgaan met biologisch monstermateriaal. De volgende stappen moeten worden doorlopen en moeten door de gebruiker worden uitgevoerd: 1.

  • Pagina 12: Monsterbereiding, En Amplificatie En Detectie Van Nucleïnezuren

    4. De streepjescode van het monster en de QR-code van de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge worden gescand in de QIAstat-Dx Analyzer 1.0. 5. De QIAstat-Dx ME Panel Cartridge wordt in de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 geplaatst. 6. Op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 wordt de test aangezet.

  • Pagina 13: Meegeleverde Materialen

    * 6 afzonderlijk verpakte cartridges met alle reagentia die nodig zijn voor monsterbereiding en multiplex real-time RT-PCR plus interne controle. 6 afzonderlijk verpakte transferpipetten voor het doseren van vloeistofmonsters in de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge. † Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 14: Benodigde Maar Niet Meegeleverde Materialen

    Benodigde maar niet meegeleverde materialen Het QIAstat-Dx ME Panel is ontworpen voor gebruik met de QIAstat-Dx Analyzer 1.0. Zorg, voordat u met een test begint, dat u beschikt over het volgende: QIAstat-Dx Analyzer 1.0 (ten minste één Operational Module en één Analytical Module) ...

  • Pagina 15: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Gooi monsters, QIAstat-Dx ME Panel Cartridges en transferpipetten weg volgens de daarvoor geldende voorschriften. De QIAstat-Dx ME Panel Cartridge is een gesloten apparaat voor eenmalig gebruik dat alle reagentia bevat die nodig zijn voor monsterbereiding en multiplex real-time RT-PCR in de QIAstat-Dx Analyzer 1.0.
  • Pagina 16 Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. NA (mogelijke) blootstelling: Onmiddellijk een arts of GIFCENTRUM raadplegen. Breng de persoon in de frisse lucht, in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 17: Veiligheidsmaatregelen Laboratorium

    Voorkom dat u veel handelingen uitvoert met de cartridges na testruns.  Voorkom dat de cartridge beschadigd raakt.  Gebruik schone handschoenen om materialen uit grootverpakkingen te verwijderen en sluit  de verpakking opnieuw wanneer u deze niet gebruikt. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 18: Opslag En Hantering Van Reagentia

    De uiterste gebruiksdatum is ook verwerkt in de streepjescode van de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge en wordt afgelezen door de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 wanneer de cartridge wordt geplaatst om een monster te testen.

  • Pagina 19: Procedure

    Procedure Interne controle De QIAstat-Dx ME Panel Cartridge bevat een volledig proces voor interne controle, bestaande uit een getitreerde oplossing van Schizosaccharomyces pombe, een schimmel die is inbegrepen in de cartridge in gedroogde vorm en gerehydrateerd wordt bij het laden van het monster. Dit...
  • Pagina 20 Afbeelding 4. De QIAstat-Dx ME Panel Cartridge openmaken. 3. Neem de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge uit de verpakking en plaats hem met de streepjescode op het etiket naar u toe. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 21 4. Schrijf handmatig de monsterinformatie of plaats een monsterinformatielabel boven op de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge. Zorg dat het label op de juiste plaats zit en de klepjes van de ingangen niet blokkeert (afbeelding 5). Afbeelding 5. Plaatsing van monsterinformatie op de QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis Panel Cartridge.

  • Pagina 22: Belangrijk

    Afbeelding 7. Monster opzuigen in de meegeleverde transferpipet. 7. Breng met de meegeleverde transferpipet voor eenmalig gebruik zorgvuldig 200 µl monster over in de hoofdopening van de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge (afbeelding 8). Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 23 8. Doe het deksel van de hoofdopening stevig dicht, tot hij vastklikt (afbeelding 9). Afbeelding 9. Het deksel van de hoofdopening sluiten. 9. Controleer via het inspectievenster van de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge of het monster geladen is (afbeelding 10).

  • Pagina 24: De Qiastat-Dx Analyzer 1.0 Starten

    Afbeelding 10. Inspectievenster (blauwe pijl). De QIAstat-Dx Analyzer 1.0 starten 1. Schakel de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 in door op de behulp van de knop On/Off (Aan/Uit) op de voorkant van het instrument. Opmerking: Zorg dat de aan/uit-schakelaar op de achterkant van de Analytical Module op 'I' staat.
  • Pagina 25 2. Wanneer hierom wordt gevraagd, scant u de streepjescode van de monster-ID op het CSV- buisje met het monster, of scant u de streepjescode van de monsterinformatie op de bovenkant van de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge (zie stap 3) met behulp van de streepjescodelezer aan de voorzijde van de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 (afbeelding 11).
  • Pagina 26 In die gevallen verschijnt een foutmelding in beeld en wordt de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge geweigerd. In de Gebruiksaanwijzing van de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 vindt u nadere informatie over het installeren van assays.
  • Pagina 27 QIAstat-Dx ME Panel Cartridge goed gesloten zijn. Als de klep van de cartridge-ingang boven op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 automatisch open gaat, plaats dan de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge in het apparaat met de streepjescode naar links en de reactieruimtes omlaag (afbeelding 14).
  • Pagina 28 Opmerking: De klep van de cartridge-ingang wordt na 30 seconden automatisch gesloten als er geen QIAstat-Dx ME Panel Cartridge in de ingang wordt geplaatst. Als dat gebeurt, herhaal de procedure dan vanaf stap 18.
  • Pagina 29 Als de cartridge na 30 seconden niet is verwijderd, wordt hij automatisch weer de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 in gebracht, en wordt de klep van de cartridge-ingang gesloten. Druk als dat gebeurt op Eject (Uitwerpen) om de klep van de cartridge-ingang weer te openen en de cartridge uit het apparaat te nemen.
  • Pagina 30 Nadat de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge is uitgeworpen, wordt automatisch het scherm Summary (Overzicht) met de resultaten weergegeven. Om nog een test uit te voeren, drukt u op Run Test (Test uitvoeren). Opmerking: Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing van de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 voor meer informatie over het gebruik van de QIAstat-Dx Analyzer 1.0.

  • Pagina 31: Interpretatie Van De Resultaten

    Interpretatie van de resultaten OPMERKING: Afbeeldingen van het scherm van de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 in dit gedeelte dienen als voorbeeld en geven mogelijk niet de specifieke pathogeenresultaten weer voor het QIAstat-Dx ME Panel. Resultaten weergeven De QIAstat-Dx Analyzer 1.0 interpreteert en bewaart de testresultaten automatisch. Nadat de QIAstat-Dx ME Panel Cartridge is uitgeworpen, wordt het scherm Summary (Overzicht) met de resultaten automatisch weergegeven (afbeelding 16).
  • Pagina 32 De tweede lijst, onder de kop Equivocal (Twijfelachtig), wordt niet gebruikt. Twijfelachtige  resultaten zijn niet van toepassing voor het QIAstat-Dx ME Panel. Zodoende is de lijst Equivocal (Twijfelachtig) altijd leeg. De derde lijst, onder de kop Tested (Getest), bevat alle pathogenen die in het monster zijn ...

  • Pagina 33: Amplificatiecurven Bekijken

    Steek het USB-opslagapparaat in een van de USB-poorten van de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en druk op Save Report (Rapport opslaan) onderin het scherm. Dit rapport kan later op elk gewenst moment worden geëxporteerd door de test te selecteren in de lijst onder View Result (Resultaat weergeven).
  • Pagina 34 Opmerking: Als op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 de functie User Access Control (Gebruikerstoegangsbeheer) geactiveerd scherm Amplification Curves (Amplificatiecurven) alleen beschikbaar voor gebruikers met de juiste toegangsrechten. Druk op het tabblad PATHOGENS (Pathogenen) aan de linkerkant om de grafieken weer te geven voor de pathogenen waarop is getest.

  • Pagina 35: Testdetails Weergeven

     Test Start Date and Time (Startdatum en -tijd van test)  Test Execution Time (Uitvoeringstijd van test)  Assay Name (Assaynaam)  Test ID (ID-nummer test)  Test Result (Testresultaat):  Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 36: Resultaten Van Eerdere Tests Terugkijken

    Afbeelding 19. Voorbeeldscherm met testgegevens in het linker paneel en details over de test in het hoofdpaneel. Resultaten van eerdere tests terugkijken Om resultaten weer te geven van eerdere tests die in het resultatenregister zijn opgeslagen, drukt u op View Results (Resultaten weergeven) op de hoofdmenubalk (afbeelding 20). Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 37 Result (Resultaat) (uitkomst van de test: positief [pos], negatief [neg], mislukt [fail] of  succesvol [suc]) Opmerking: Als op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 de functie User Access Control (Gebruikerstoegangsbeheer) geactiveerd is, zijn de gegevens waartoe de gebruiker geen toegang heeft met een asterisk gemaskeerd.
  • Pagina 38 De lijst kan worden gesorteerd op basis van slechts één kolom per keer. In de kolom Result (Resultaat) ziet u de uitkomst van elke test (Tabel 2). Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 39 Enter om met het zoeken te beginnen. In de zoekresultaten worden alleen de rapporten getoond waarin de tekst uit de zoekopdracht voorkomt. Wanneer de resultatenlijst gefilterd is, is de zoekopdracht alleen van toepassing op de gefilterde lijst. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 40: Resultaten Exporteren Naar Een Usb-Drive

    (Rapport opslaan) selecteren om een kopie van de testresultaten in pdf-formaat naar een USB- apparaat te exporteren en op te slaan (afbeelding 22 tot afbeelding 24). De USB-poort bevindt zich op de voorkant van de QIAstat-Dx Analyzer 1.0. De interpretatie van resultaten in het pdf-bestand wordt weergegeven in de onderstaande tabel.
  • Pagina 41 Afbeelding 22. Monstertestrapport Afbeelding 23. Monstertestrapport met gedetailleerde informatie over de test Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 42: Logaritmisch

    Lineair 600,000 500,000 400,000 300,000 200,000 100,000 CYCLUS Enterovirus Humaan herpesvirus 6 Logaritmisch CYCLUS Enterovirus Humaan herpesvirus 6 Afbeelding 24. Monstertestrapport met assaygegevens. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 43: Resultaten Afdrukken

    Resultaten afdrukken Zorg dat er een printer is aangesloten op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0 en dat er een geschikte driver is geïnstalleerd. Druk op Print Report (Rapport afdrukken) om een exemplaar van de pdf-testresultaten naar de printer te sturen. Interpretatie van de resultaten Een resultaat voor een meningitis-/encefalitis-organisme wordt geïnterpreteerd als Positive...

  • Pagina 44: Kwaliteitscontrole

    Beperkingen Resultaten van het QIAstat-Dx ME Panel zijn niet bedoeld om te worden gebruikt als de  enige basis voor de diagnose, behandeling of andere beslissingen over de behandeling van de patiënt.
  • Pagina 45 Het QIAstat-Dx ME Panel is niet bedoeld voor het testen van andere monsters dan die  beschreven in deze gebruiksaanwijzing. Prestatiekenmerken van de test zijn enkel vastgesteld met CSV. Het QIAstat-Dx ME Panel is bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met een ...
  • Pagina 46 Accidentele besmetting van het CSV-monster met Propionibacterium acnes, een  veelvoorkomend commensaal huidflora-organisme, kan een onverwacht signaal (laag- positief) genereren voor het Mycoplasma pneumoniae-doelwit in het QIAstat-Dx ME Panel. Deze potentiële besmetting kan worden voorkomen door middel van een standaard hantering van CSV-monsters.

  • Pagina 47: Prestatiekenmerken

    Prestatiekenmerken Klinische prestaties De prestatiekenmerken van het QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel zijn geëvalueerd aan de hand van een observationeel, retrospectief klinisch prestatieonderzoek, waarbij de 585 in aanmerking komende rest-specimens van cerebrospinaal vocht (CSV), verkregen via een lumbaalpunctie bij patiënten die tekenen en symptomen van meningitis en/of encefalitis vertoonden, op 3 klinische testlocaties in Europa werden getest met behulp van het QIAstat-Dx ME Panel (tabel 5).
  • Pagina 48 100% x (TP/(TP + FN)). Daarbij geeft een terecht positief resultaat (True Positive, TP) aan dat er voor het specifieke analyt een positief resultaat is verkregen met zowel het QIAstat-Dx ME Panel als voor de referentie-/vergelijkingsmethode, en fout-negatief (False Negative, FN) geeft aan dat het resultaat van de QIAstat-Dx negatief was terwijl met de vergelijkingsmethode een positief resultaat was verkregen.
  • Pagina 49 (True Negative, TN) aan dat er met zowel het QIAstat-Dx ME Panel als de referentie-/vergelijkingsmethode een negatief resultaat is verkregen, en fout-positief (False Positive, FP) geeft aan dat het resultaat van het QIAstat-Dx ME Panel positief was terwijl met de vergelijkingsmethode een negatief resultaat was verkregen. Het exacte binomiale tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval is berekend.
  • Pagina 50 98,16% voor cartridges in runs. Conclusie Het QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis Panel vertoonde robuuste klinische prestatiekenmerken die helpen bij de diagnose van specifieke agentia van meningitis en/of encefalitis. Resultaten moeten worden gebruikt in combinatie met andere klinische, epidemiologische en laboratoriumgegevens.

  • Pagina 51: Analyseprestaties

    Tenminste vier verschillende cartridgepartijen en tenminste drie verschillende QIAstat-Dx Analyzers werden gebruikt voor LoD-bepaling voor elk pathogeen. De afzonderlijke waarden van de LoD voor elk doelwitorganisme van het QIAstat-Dx ME Panel worden vermeld in tabel 9. Tabel 9. Resultaten van detectielimiet...
  • Pagina 52 Enterovirus C ATCC TCID 4,99E+00 Stam DN-19 EV 70, species D, stam ATCC TCID 4,99E+01 Enterovirus D J670/71 Enterovirus D68. Stam Enterovirus D ATCC TCID 5,06E+02 US/MO/14-18947 Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 53: Inclusiviteit (Analytische Reactiviteit)

    Inclusiviteit (analytische reactiviteit) Het inclusiviteitsonderzoek (analytische reactiviteit) breidde de lijst met pathogeenstammen die werden getest tijdens het detectielimiet-onderzoek (Limit of Detection, LoD) van het QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis Panel uit om de reactiviteit van het detectiesysteem in aanwezigheid van verschillende stammen van hetzelfde organisme bij een concentratie dicht bij de respectieve detectielimiet te bevestigen.
  • Pagina 54 In-vitro tests: analytische monsters van elk doelwit dat was opgenomen in het QIAstat-Dx ME  Panel werden getest om de reactiviteit van het assay te evalueren. In het onderzoek werden 178 monsters opgenomen die representatief waren van de relevante stammen, subtypen, serotypen en genotypen voor de verschillende organismen (bv.
  • Pagina 55 L-378 ATCC Listeria monocytogenes Type 1/2b ZeptoMetrix Type 4b. Stam Li 2 ATCC Type 1/2a. Stam 2011L-2676 ATCC Type 1/2a. Stam Li 20 ATCC Type 4b ZeptoMetrix Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 56 Serotype B. M997 [S-3250-L] ATCC Z019 ZeptoMetrix G19 groep B ATCC Serotype III. Typerende stam D136C(3) Streptococcus agalactiae ATCC [3 Cole 106, CIP 82.45] Type III-ST283 ATCC MNZ929 BEI Resources Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 57 ATCC Groep a, type 12. Typerende stam T12 ATCC [F. Griffith SF 42] Groep a, type 14 ATCC Groep a, type 23 ATCC C203 -Type 3 ATCC Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 58 Coxsackievirus A17, species C. Stam G-12 ATCC Coxsackievirus A24. Stam DN-19 ATCC Coxsackievirus A21. Stam Kuykendall Enterovirus C ATCC [V-024-001-012] A11 - Belgium-1 ATCC A13 - Flores ATCC Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 59 ZeptoMetrix 0810005CF Macintyre ATCC VR-733 ATCC VR-1493* ATCC VR-1778* ATCC-2011-1 Herpes simplex virus 1 ATCC VR-1789* ATCC-2011-9 NCPV 0104151v NCTC 1806145v NCTC 1806147v ZeptoMetrix 0810201CF* Isolaat 20 Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 60 Serotype 2. Stam ZeptoMetrix Williamson Serotype 4 ZeptoMetrix Humaan parechovirus Serotype 5 ZeptoMetrix Serotype 6 ZeptoMetrix Type 3. Stam US/MO- ATCC KC/2014/001 Parechovirus A3. Stam ATCC US/MO-KC/2012/006 Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 61 Serotype B stam WM161, type VGIII ATCC Serotype C stam WM779, type VGIV ATCC Cryptococcus gattii A1M R265 ATCC 110 [CBS 883] ATCC AIR265 BEI Resources Alg166 BEI Resources Alg254 BEI Resources Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 62: Exclusiviteit

    Alle inclusiviteitsstammen die als onderdeel van het onderzoek werden getest, zijn door het panel gedetecteerd, met uitzondering van zes stammen. Deze staan vermeld in tabel 12. Tabel 12. Inclusiviteitsstammen die niet gedetecteerd zijn door het QIAstat-Dx ME Panel Pathogeen Stam/serotype...
  • Pagina 63 Daarnaast zijn de specificiteit en afwezigheid van kruisreactiviteit met pathogenen die deel uitmaken van het QIAstat-Dx Meningitis Panel geëvalueerd bij hoge titers (tests in het panel). Voor het bereiden van de monsters zijn organismen die mogelijk een kruisreactie zouden kunnen geven, toegevoegd aan een kunstmatige CSV-matrix.
  • Pagina 64 2060 ATCC VR-1559 Humaan rhinovirus A16 11757 ATCC VR-283 Humaan rhinovirus B3 ATCC VR-483 Humaan rhinovirus B83 Baylor 7 [V-190-001-021] ATCC VR-1193 JC polyoma-virus MAD-4 ATCC VR-1583 Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 65 Cryptococcus flavescens = Cryptococcus laurentii var. flavescens (Saito) ATCC 10668 Papiliotrema flavescens Lodder et Kreger­van Rij Influenza A H1N1 A/Florida/3/2006 ATCC VR-1893 Influenza A H1N1-2009 A/Californië/08/2009 (H1N1pdm) ATCC VR-1895 Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 66 CDC 980-72 ZeptoMetrix 804068 Escherichia vulneris CDC 875-72 ATCC 33821 Haemophilus ducreyi CF101 ATCC 33940 Haemophilus haemolyticus NCTC 10659 ATCC 33390 Haemophilus 536 [NCTC 8479] ATCC 10014 parahaemolyticus Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 67 CDC C-123 ATCC 12033 Shigella flexneri Z046 ZeptoMetrix 801757 Shigella sonnei AMC 43-GG9 ATCC 9290 Staphylococcus aureus FDA 209 ATCC CRM­6538 Staphylococcus capitis PRA 360 677 ATCC 35661 Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 68 * Van Propionibacterium acnes werd niet voorspeld dat deze zou kruisreageren met Mycoplasma pneumoniae. De in-silico voorspelde kruisreactiviteit voor Listeria innocua met de Listeria monocytogenes-assay en Cryptococcus † depauperatus met Cryptococcus neoformans/gattii-assay zijn niet in-vitro bevestigd Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 69: Co-Infecties

    3,78E+01 TCID Haemophilus influenzae 1,00E+06 CFU/ml HHV6 9,39E+04 CFU/ml Listeria monocytogenes 1,00E+06 Listeria cp/ml 5,58E+03 CFU/ml HHV6 1,00E+05 monocytogenes Streptococcus CFU/ml HSV1 2,67E+02 TCID 1,00E+02 † pneumoniae Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 70 S. pneumoniae werd getest bij 6,78E+02 CFU/ml en HSV1 werd getest bij 1,00E+05 TCID /ml. Daardoor lijkt het erop dat HSV1-concentraties de detectie van S. pneumoniae niet verstoren, maar dat S. pneumoniae wel de HSV1-detectie verstoort). Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 71: Stoffen Met Een Interfererende Werking

    (31), behoorden zowel endogene als exogene stoffen die veelal worden aangetroffen en/of geïntroduceerd in CSV-specimens tijdens specimenafname. Alle doelorganismen uit het QIAstat-Dx ME Panel zijn in drievoud getest op 3x LoD in een kunstmatige CSV-matrix. Potentieel interfererende stoffen werden aan monsters toegevoegd in een concentratie hoger dan de voorspelde concentratie waarin de stof naar verwachting in is in een CSV-monster.
  • Pagina 72 Dit is met uitzondering van bleek en gDNA, waarbij interferentie werd geobserveerd en waarbij als gevolg de laagste concentratie van de stof die interferentie veroorzaakte is vastgesteld. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 73: Herhaalbaarheid En Reproduceerbaarheid

    Analyzers per locatie, en ten minste drie gebruikers op elke testdag. De reproduceerbaarheidstests zijn opgezet om de kritieke variabelen te evalueren die van invloed kunnen zijn op de prestaties van het QIAstat-Dx ME Panel wat betreft diens routinematig en beoogd gebruik.
  • Pagina 74 100,00% 92,13% 100,00% 1 x LoD Alle 90/90 100,00% 95,98% 100,00% 45/45 100,00% 92,13% 100,00% 45/45 100,00% 92,13% 100,00% 3 x LoD Alle 90/90 100,00% 95,98% 100,00% Vervolgd op de volgende pagina Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 75 3 x LoD 44/45 97,78% 88,23% 99,94% 45/45 100,00% 92,13% 100,00% Alle 89/90 98,89% 93,96% 99,97% Conclusie: de reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van tests die zijn uitgevoerd met het QIAstat-Dx Meningitis Panel volstaan. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 76: Bijlage A: Installeren Van Het Assaydefinitiebestand

    (bestandstype .asy) moet op een USB-stick worden opgeslagen voordat u het installeert op de QIAstat-Dx Analyzer 1.0. De USB-drive moet geformatteerd zijn met een FAT32-bestandssysteem. Volg onderstaande stappen om assays te importeren naar de QIAstat-Dx Analyzer 1.0: 12.
  • Pagina 77 16. Er verschijnt een dialoogvenster om het uploaden van het bestand te bevestigen. 17. Indien er een eerdere versie van het QIAstat-Dx ME Panel is geïnstalleerd, verschijnt er een dialoogvenster om de huidige versie te bij te werken naar de nieuwe. Druk op Yes (Ja) om de huidige versie te overschrijven.
  • Pagina 78 Selecteer vervolgens Assign Assays (Assays toewijzen) in de User Options (Gebruikersopties). Schakel de assay in en druk op de knop Save (Opslaan) (afbeelding 27). Afbeelding 27. De actieve assay toewijzen. Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 79: Bijlage B: Woordenlijst

    Het wordt gecontroleerd door de Operational Module. Er kunnen meerdere Analytical Modules zijn aangesloten op één Operational Module. QIAstat-Dx Analyzer 1.0: De QIAstat-Dx Analyzer 1.0 bestaat uit een Operational Module en een Analytical Module. De Operational Module bevat elementen voor verbinding met de Analytical Module, waardoor interactie mogelijk is tussen de gebruiker en de QIAstat-Dx Analyzer 1.0.

  • Pagina 80: Bijlage C: Afwijzing Van Garanties

    GEEN ENKELE AANSPRAKELIJKHEID EN WIJST ELKE EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE AF MET BETREKKING TOT HET GEBRUIK VAN DE QIAstat-Dx ME Panel Cartridge, INCLUSIEF AANSPRAKELIJKHEID OF GARANTIES MET BETREKKING TOT VERKOOPBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF INBREUK OP PATENT, AUTEURSRECHTEN OF OVERIGE INTELLECTUELE EIGENDOMSRECHTEN OVERAL IN DE WERELD.

  • Pagina 81: Referenties

    Referenties 1. Meningitis and Encephalitis Fact Sheet. https://www.ninds.nih.gov/disorders/patient- caregiver-education/fact-sheets/meningitis-and-encephalitis-fact-sheet 2. Meningitis. https://www.cdc.gov/meningitis/index.html Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 82: Symbolen

    CE-markering voor Europese conformiteit Catalogusnummer Partijnummer Materiaalnummer (m.b.t. labeling van componenten) R staat voor de revisie van de handleiding en n is het revisienummer Temperatuurbeperking Fabrikant Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Let op Serienummer Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...
  • Pagina 83 Verwijderd houden van zonlicht Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Global Trade Item Number Vlambaar, risico op vuur Corrosief, risico op chemische brandwonden Gezondheidsrisico, risico op sensibilisering, carcinogeniteit Risico op letsel Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022...

  • Pagina 84: Revisiegeschiedenis Gebruiksaanwijzing (Handleiding)

    Het product mag uitsluitend worden gebruikt in overeenstemming met de protocollen die bij het product en deze handleiding zijn meegeleverd en mag alleen worden gebruikt met onderdelen die zich in de kit bevinden. QIAGEN geeft onder haar intellectuele eigendom geen licentie om de bijgesloten onderdelen van deze kit te gebruiken of samen te stellen met onderdelen die niet bij de kit zijn meegeleverd, behalve zoals beschreven in de protocollen die bij het product en deze handleiding zijn meegeleverd en in aanvullende protocollen die verkrijgbaar zijn op www.qiagen.com.
  • Pagina 85 Bestellen www.qiagen.com/shop | Technische ondersteuning support.qiagen.com | Website www.qiagen.com Gebruiksaanwijzing (Handleiding) van QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 09/2022 HB-3002-004 09/2022...

Deze handleiding is ook geschikt voor:

691611

Inhoudsopgave