Advertenties
Bijlage
11.5 Hulpmiddel-ID
Naam hulpmiddel
Zenition 30
11.6 Richtlijn van de Raad 2013/59 EURATOM
Deze gebruiksaanwijzing dekt de meeste EURATOM-vereisten van Richtlijn 2013/59 van de Raad.
Aanvullende vereisten worden hieronder vermeld.
Apparaatklasse: IIb (EU 2017/745)
Het systeem heeft een automatische intensiteitsregeling en een beelddetector, en voldoet aan de
vereisten van IEC 60601-2-43.
Informatie over de resterende risico's, bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen: De gebruiksaanwijzing
bevat de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die van toepassing zijn op het product.
De individuele risiconiveaus per veiligheidsrisico en het algemene resterende veiligheidsrisico zijn
acceptabel volgens de criteria die zijn gedefinieerd in het Risicobeheerplan en de toepasselijke interne
procedures.
Het overzicht van de klinische-evaluatieresultaten zoals vermeld in artikel R.5211-36-1: De
risicoanalyse heeft met betrekking tot de veiligheid van het apparaat geen risico's aangetoond waarbij
klinische gegevens zijn vereist voor het doel van de evaluatie of risico-batenanalyse. Daarnaast
toonden de beoordeelde klinische gegevens geen specifieke risico's aan voor het apparaat die nog niet
tijdens de risicoanalyse waren vastgesteld. Op basis van deze klinische evaluatie is daarom vastgesteld
dat het apparaat geen risico vormt voor de klinische omstandigheden of veiligheid van patiënten, of de
veiligheid en gezondheid van gebruikers en andere personen.
Met betrekking tot de prestaties van het apparaat heeft de analyse uitgewezen dat de prestaties zoals
in het beoogde gebruik zijn vastgesteld.
Uiteindelijke conclusie:
1
De klinische veiligheid en prestatie van het apparaat zijn aangetoond met de klinische evaluatie;
2
Er is geen (verder) klinisch onderzoek vereist;
3
Conformiteit met de relevante algemene veiligheids- en prestatievereisten van de Verordening (EU)
betreffende medische hulpmiddelen is aangetoond;
Er zijn met betrekking tot de klinische marktfollow-up geen specifieke functies van het apparaat of
andere aspecten geïdentificeerd die speciale aandacht vereisen tijdens de marktfollow-upfase. Follow-
upbewakingsactiviteiten in de markt (bijv. het uitvoeren van een literatuuronderzoek en onderzoek in
klinische-ervaringsdatabases) met betrekking tot het gebruik van het apparaat in de markt worden
gepland conform interne processen van Philips.
U kunt een lijst van toepasselijke geharmoniseerde standaarden vinden in de conformiteitsverklaring.
11.7 Conformiteitstest DIN6868-157
11.7.1
Inleiding
In dit gedeelte vindt u informatie over de kwaliteitscontrole van de schermen die op het systeem zijn
gemonteerd in overeenstemming met DIN6868-157.
Zenition 30 Uitgave 1.0 Gebruiksaanwijzing
Basis-UDI-DI
0884838BM331SL
308
Hulpmiddel-ID
Philips 3000 096 33491
Advertenties
