Inhoudsopgave
Advertenties
19
Conformiteit met IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie
®
Het MEDRAD
Mark 7 Arterion-injectiesysteem voldoet aan de eisen van:
IEC 60601-1-2: Medisch-elektrische toestellen – Deel 1-2: Algemene vereisten voor de veiligheid en essentiële prestatie –
Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproevingen
CISPR 11: HF-apparatuur voor industriële, wetenschappelijke en medische doeleinden (ISM) – Elektromagnetische
storingskenmerken – Grenswaarden en meetmethoden
IEC 61000-3-2: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 3-2: Limietwaarden – Limietwaarden voor de emissie van
harmonische stromen (ingangsstroom van de toestellen ≤16 A per fase) (Geldt niet voor apparatuur van klasse A.)
IEC 61000-3-3: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 3-3: Limietwaarden – Limietwaarden voor
spanningswisselingen, spanningsschommelingen en flikkering in openbare laagspanningsnetten voor apparatuur met
ingangsstroom ≤16 A per fase en zonder voorwaardelijke aansluiting (Geldt niet voor apparatuur van klasse A.)
IEC 61000-4-2: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-2: Beproevingen en meettechnieken – Elektrostatische
ontlading – Immuniteitsproef
IEC 61000-4-3: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-3: Beproevingen en meettechnieken – Uitgestraalde,
radiofrequente, elektromagnetische velden – Immuniteitsproef
IEC 61000-4-4: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-4: Beproevingen en meettechnieken – Snelle elektrische
transiënten en lawines – Immuniteitsproef
IEC 61000-4-5: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-5: Beproevingen en meettechnieken – Stootspanningen –
Immuniteitsproef
IEC 61000-4-6: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-6: Beproevingen en meettechnieken – Immuniteit voor
geleide storingen, veroorzaakt door radiofrequente velden
IEC 61000-4-8: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-8: Beproevingen en meettechnieken – Magnetische
immuniteitsproef bij netfrequentie
IEC 61000-4-11: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) – Deel 4-11: Beproevingen en meettechnieken – Immuniteitsproeven
voor kortstondige spanningsdalingen en -onderbrekingen en spanningsvariaties
Dit systeem is in overeenstemming met de normen van IEC-60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie. Bij de installatie en het gebruik
van dit systeem moeten speciale voorzorgsmaatregelen betreffende de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) in acht worden
genomen. De uitvoerige EMC-informatie in deze bijlage is bedoeld als weergave van de conformiteit met de normen in
IEC-60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie.
Voor een goede werking mogen alleen accessoires en opties worden gebruikt die zijn geleverd door Bayer en die
specifiek bestemd zijn voor het systeem. Andere, niet door Bayer goedgekeurde accessoires en opties kunnen schade aan
het apparaat veroorzaken en kunnen leiden tot een toename in de emissies of een afname van de immuniteit van het
systeem. De accessoires van het systeem die in de bedieningshandleiding worden vermeld, voldoen aan de vereisten van
de normen betreffende elektromagnetische emissie en immuniteit in IEC-60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie.
Gebruik het systeem niet naast of op andere apparatuur. Gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld op andere
apparatuur dient vermeden te worden omdat dit kan resulteren in een slechte werking. Als gebruik naast of op andere
apparatuur noodzakelijk is, dient te worden gecontroleerd of het systeem en de andere apparatuur normaal werken binnen
de configuratie waarin ze worden gebruikt.
Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes)
dient worden gebruikt op een afstand van ten minste 30 cm van de onderdelen van het injectorsysteem, tenzij de
vergelijking uitwijst dat een nog grotere tussenafstand vereist is. Anders zou de werking van deze apparatuur kunnen
verslechteren.
Het systeem kan de vrijgave annuleren of dienst weigeren als het wordt blootgesteld aan sterke magnetische velden.
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan het systeem beïnvloeden.
E
Conformiteit met IEC 60601-1-2 / 2e, 3e en 4e editie
WAARSCHUWING
LET OP
19 - 159
Advertenties
Inhoudsopgave
