Inhoudsopgave
Advertenties
1
Inleiding
Deze handleiding heeft betrekking op het MEDRAD
systeem' wordt genoemd, catalogusnummers: ART 700 PEDL, ART 700 TABL, ART 700 OCS, ART 700
BASC, ART 700 VFL.
Lees alle informatie in deze handleiding. Begrip van deze informatie draagt bij tot een veilig gebruik
van het MEDRAD
1.1 Belangrijke mededeling inzake veiligheid
Deze handleiding en de erin beschreven apparatuur zijn uitsluitend bestemd voor gebruik door
gekwalificeerd medisch personeel met een adequate opleiding in, en ervaring met, angiografische
procedures en het gebruik van het MEDRAD
De handleiding is bedoeld als een gebruiksaanwijzing voor het juiste gebruik van de Mark 7
Arterion-injector en -spuit.
Het Mark 7 Arterion-injectiesysteem is bedoeld voor gebruik met spuiten van Bayer. Gebruik van
andere, niet-erkende spuiten kan resulteren in breuk of lekkage van de spuit. Derhalve mogen
uitsluitend originele spuiten van Bayer worden gebruikt met het Mark 7 Arterion-injectiesysteem.
Het veilige en effectieve gebruik van het Mark 7 Arterion-injectiesysteem is in hoge mate
afhankelijk van factoren waar alleen het medische personeel dat het systeem gebruikt, controle
over heeft. Er bestaat geen vervanging voor een adequaat opgeleid en alert angiografieteam. Het is
belangrijk dat de bij dit injectiesysteem behorende bedieningsinstructies en waarschuwingen voor
de gebruiker worden gelezen, begrepen en opgevolgd.
Voordat u een angiografische injectieprocedure begint, moet het angiografieteam worden opgeleid
in de specifieke uit te voeren angiografische procedures. Daarbij moet het angiografieteam
vertrouwd zijn met de medische literatuur omtrent angiografische procedures en met de voordelen
van het uitvoeren van angiografische procedures met automatische injectiesystemen versus de
mogelijke complicaties en risico's, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, luchtembolie.
Lees alle informatie in deze handleiding en zorg dat u deze begrijpt. Een goed begrip van deze
informatie zal bijdragen aan een veilige en effectieve bediening van het Mark 7 Arterion-
injectiesysteem.
1.2 Goedkeuringscertificaten
Dit hulpmiddel werkt met een netvoeding van 100-240 V wisselspanning, 50/60 Hz, 1000 VA, en het
ontwerp voldoet aan de normen IEC 60601-1 (2e en 3e editie, amendement 1) en IEC 60601-1-2
(2e, 3e en 4e editie), met inbegrip van landelijke verschillen.
1.3 Beoogd gebruik
Het MEDRAD
contrastmiddel en algemene spoelvloeistoffen bij mensen ten behoeve van angiografisch onderzoek.
1.4 Contra-indicaties
Dit apparaat is niet bedoeld voor gebruik bij chemotherapie en is niet bedoeld om andere vloeistoffen
toe te dienen dan intravasculaire contrastmiddelen en gewone spoeloplossingen.
1.5 Handelsbeperking
Uitsluitend op recept - volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit apparaat uitsluitend door
of in opdracht van een gediplomeerd medisch zorgverlener worden gekocht.
®
Mark 7 Arterion-injectiesysteem.
BELANGRIJKE OPMERKING INZAKE VEILIGHEID
®
Mark 7 Arterion-injectiesysteem is specifiek bedoeld voor het injecteren van
®
Mark 7 Arterion-injectiesysteem, dat ook 'het
®
Mark 7 Arterion (Mark 7 Arterion)-injectiesysteem.
1 - 1
Advertenties
Inhoudsopgave
