Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
Covidien Nellcor Bedieningshandleiding
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Covidien Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. Nellcor
  6. Bedieningshandleiding
Covidien Nellcor Bedieningshandleiding

Covidien Nellcor Bedieningshandleiding

Verberg thumbnails Zie ook voor Nellcor:
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
Bedieningshandleiding
Nellcor
TM
SpO
-patiëntbewakingssysteem aan het bed
2

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Gerelateerde Handleidingen voor Covidien Nellcor

Samenvatting van Inhoud voor Covidien Nellcor

  • Pagina 1 Bedieningshandleiding Nellcor -patiëntbewakingssysteem aan het bed...
  • Pagina 2 © 2018 Covidien. Alle rechten voorbehouden. COVIDIEN, COVIDIEN met logo, het Covidien-logo en Positive Results for Life zijn Amerikaanse en internationaal gedeponeerde handelsmerken van Covidien AG. Merken met ™* zijn handelsmerken van de betreffende merkhouders. Overige merken zijn handelsmerken van een Covidien-onderneming.

  • Pagina 3: Inhoudsopgave

    3.4.3 Een Nellcor™-pulsoximetriesensor aansluiten ......... 3-5 Gebruik Overzicht .
  • Pagina 4 4.4.4 Menu ALARM/GRENZEN .............4-11 4.4.5 Menu PATIËNTMODUS .
  • Pagina 5 Nellcor™-pulsoximetriesensoren ........
  • Pagina 6 11.9 Verklaring van de fabrikant ..........11-6 11.9.1 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) .

  • Pagina 7: Lijst Met Tabellen

    Tabel 5-3.   Bedrijfsstatuscodes ................. 5-10 Tabel 8-1.   Veelvoorkomende problemen en oplossingen.......8-2 Tabel 9-1.   Modellen en afmetingen van Nellcor™-pulsoximetriesensor..9-2 Tabel 11-1.   Bereik van transport-, opslag- en bedrijfsomstandigheden ..11-2 Tabel 11-2.   Toonhoogtedefinities ................11-3 Tabel 11-3.   Trends ......................11-4 Tabel 11-4.   Nauwkeurigheid en bereik van pulsoximetriesensor....11-5 Tabel 11-5.   Geluidsdruk in decibel ................11-5 Tabel 11-6.  ...

  • Pagina 8: Pagina Is Opzettelijk Leeg Gelaten

    Pagina is opzettelijk leeg gelaten Bedieningshandleiding...
  • Pagina 9 Lijst met afbeeldingen Afbeelding 2-1.   Onderdelen op het voor- en zijpaneel ............. 2-3 Afbeelding 2-2.   Onderdelen van het scherm ................ 2-4 Afbeelding 2-3.   Onderdelen op het achterpaneel............... 2-7 Afbeelding 3-1.   Een pulsoximetriesensor aansluiten op de interfacekabel....3-7 Afbeelding 4-1.   Voorbeeld van startscherm ................4-3 Afbeelding 4-2.   Scherm Wijzigingen opslaan ............... 4-4 Afbeelding 4-3.  ...
  • Pagina 10 Pagina is opzettelijk leeg gelaten viii Bedieningshandleiding...

  • Pagina 11: Inleiding

    Veiligheidsinformatie Deze paragraaf bevat belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot algemeen gebruik van het Nellcor™ SpO -patiëntbewakingssysteem aan het bed. Andere belangrijke veiligheidsinformatie wordt in de handleiding vermeld. In deze handleiding wordt het Nellcor™ -patiëntbewakingssysteem het "monitoringsysteem" genoemd. Veiligheidssymbolen 1.2.1 Tabel 1-1.  Definities van veiligheidssymbolen...

  • Pagina 12: Waarschuwingen

    Inleiding Waarschuwingen 1.2.2  WAARSCHUWING: Explosiegevaar: gebruik het monitoringsysteem niet in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica.  WAARSCHUWING: Explosiegevaar: gebruik de batterij niet in combinatie met batterijen van andere fabrikanten. Gebruik geen verschillende typen of modellen batterijen, zoals droge batterijen, nikkel- metaalhydridebatterijen of lithium-ionbatterijen.
  • Pagina 13 Veiligheidsinformatie  WAARSCHUWING: Het monitoringsysteem is uitsluitend bedoeld als bijkomend hulpmiddel bij de beoordeling van patiënten. Het apparaat dient te worden gebruikt in combinatie met klinische signalen en symptomen.  WAARSCHUWING: De waarden die door het bewakingssysteem worden weergegeven, kunnen worden beïnvloed door de omstandigheden en aandoeningen van de patiënt, overmatige beweging van de patiënt, sensoren, omgevingsomstandigheden en externe elektromagnetische omstandigheden in de buurt.

  • Pagina 14: Aandachtspunten

    Let op: Gebruik voor de beste productprestaties en meetnauwkeurigheid uitsluitend de meegeleverde of aanbevolen accessoires van Covidien. Gebruik accessoires volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de normen van de instelling. Gebruik alleen accessoires die voldoen aan de aanbevolen biocompatibiliteitstests in overeenstemming met ISO10993-1.

  • Pagina 15: Technische Ondersteuning Verkrijgen

    Niet gebruiken indien beschadigd. Technische ondersteuning verkrijgen Technical Services 1.3.1 Voor technische informatie en ondersteuning neemt u contact op met Covidien of met een lokale vertegenwoordiger van Covidien. Technical Services van Covidien: Patiëntmonitor 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048, VS 1.800.635.5267, 1.925.463.4635...

  • Pagina 16: Informatie Over De Garantie

    Covidien is niet aansprakelijk voor fouten in dit document of voor incidentele of gevolgschade in verband met de verstrekking, het functioneren of het gebruik van dit materiaal.

  • Pagina 17: Productoverzicht

    Als er redenen zijn om aan te nemen dat de metingen verdacht zijn, controleert u de waarde met een andere klinisch geaccepteerde meetmethode. Dit hoofdstuk bevat basisinformatie over het Nellcor™ SpO -patiëntbewakingssysteem aan het bed. Het monitoringsysteem is gebaseerd op unieke oximetrietechnologie en een uniek ontwerp, waarmee ziekenhuizen, artsen en zorgverleners nauwkeurige, tijdige gegevens krijgen, met inbegrip van een aantal parameters.

  • Pagina 18: Indicaties Voor Gebruik

    -patiëntbewakingssysteem aan het bed is geïndiceerd voor continue, niet- invasieve bewaking van functionele zuurstofsaturatie van arteriële hemoglobine (SpO ) en de pulsfrequentie. Het Nellcor™ SpO -patiëntbewakingssysteem aan het bed is uitsluitend bedoeld voor gebruik op voorschrift bij neonaten, kinderen en volwassenen en voor patiënten met een goede of slechte doorbloeding in ziekenhuizen, ziekenhuisachtige instellingen en transport binnen het ziekenhuis.

  • Pagina 19: Productafbeeldingen

    Productafbeeldingen Productafbeeldingen Onderdelen op het voorpaneel en het scherm 2.4.1 Voor- en zijpanelen Afbeelding 2-1.   Onderdelen op het voor- en zijpaneel Knop Alarm onderdrukken Met deze knop kunt u het hoorbare alarm in- of uitschakelen. Raadpleeg Navigatie van menuopties, p. 4-3. Knop Terug Met deze knop kunt u het op het scherm weergegeven menu afsluiten en naar het hoofdscherm gaan.
  • Pagina 20 Productoverzicht Weergave Afbeelding 2-2.   Onderdelen van het scherm Bovenste en onderste Geeft de bovenste en onderste alarmgrenzen voor het SpO alarmgrenzen de pulsfrequentie weer. Er klinkt een alarm wanneer de saturatie- of pulsfrequentiewaarden van de patiënt deze alarmgrenzen overschrijden. -waarde in real time Geeft de zuurstofsaturatieniveaus van hemoglobine aan.
  • Pagina 21 Productafbeeldingen Pulsfrequentiewaarde in real Geeft de pulsfrequentie weer in slagen per minuut. De huidige time instellingen voor de bovenste en onderste alarmgrens worden links van de dynamische pulsfrequentiewaarde weergegeven als kleinere waarden. Batterijstatuspictogram Geeft het resterende batterijvermogen van een interne batterij van 5 of 10 uur weer.
  • Pagina 22 Productoverzicht Menu Opties Zichtbaar wanneer de gebruiker de draaiknop gebruikt om verschillende menuopties te selecteren voor het aanpassen van opties en functies. Menupictogram Alarmgrenzen Selecteer dit pictogram om de grenzen van het hoorbare alarm aan te passen. Gedeelte Patiëntmodus Geeft de geselecteerde patiëntmodus weer. Modus Volwassen —...

  • Pagina 23: Achterpaneel

    Productafbeeldingen Achterpaneel 2.4.2 Afbeelding 2-3.  Onderdelen op het achterpaneel Equipotentiale klem Batterijdeksel Poort van verpleegoproep Netvoedingsconnector Etiketsymbolen op product en verpakking 2.4.3 Tabel 2-2.  Symboolbeschrijvingen Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Type BF Gegevenspoort Equipotentialiteit Productiedatum Apparaat alleen op voorschrift Droog houden verkrijgbaar Let op, raadpleeg bijgeleverde Breekbaar documentatie Beperkingen atmosferische druk...
  • Pagina 24 Productoverzicht Tabel 2-2.  Symboolbeschrijvingen (vervolg) Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving Temperatuurbeperkingen Fabrikant Deze zijde boven EU-vertegenwoordiger Gebruiksaanwijzing dient te worden Geschikte afvalverwijdering voor geraadpleegd elektrische en elektronische apparatuur Bescherming tegen binnendringen van vloeistof Bedieningshandleiding...

  • Pagina 25: Installatie

    3 Installatie Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over de installatie en het instellen van de Nellcor™ -patiëntbewakingssysteem aan het bed voorafgaand aan het eerste gebruik. Veiligheidsaandachtspunten  WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de luidspreker vrij is van obstakels. Als u dit niet doet, is de alarmtoon mogelijk niet hoorbaar.

  • Pagina 26: Uitpakken En Inspectie

    Het bewakingssysteem wordt geleverd met een set standaard items, maar kan ook een aantal optionele accessoires bevatten. Controleer de verzenddoos op alle items die op de paklijst zijn vermeld.  Opmerking: Neem contact op met de Technical Services van Covidien voor informatie over prijzen en bestellingen. Tabel 3-1.  Standaard items Item Aantal Nellcor™ SpO -patiëntbewakingssysteem aan het bed...

  • Pagina 27: Installatie

    Installatie Installatie  WAARSCHUWING: Sluit het systeem in de VS niet aan op een stopcontact dat wordt bediend met een schakelaar, omdat dit het risico op verlies van netvoeding naar het monitoringsysteem vergroot.  Let op: Het monitoringsysteem moet op een geschikte voedingsbron worden aangesloten. ...

  • Pagina 28: De Interne Batterij Gebruiken

    Verwijder de batterij wanneer u het monitoringsysteem waarschijnlijk gedurende zes (6) maanden niet gaat gebruiken.  Opmerking: Covidien raadt ten zeerste aan de batterij volledig op te laden wanneer de tijd tussen het opladen langer dan zes (6) maanden is.  Opmerking: Het monitoringsysteem werkt mogelijk niet als de batterij bijna leeg is.

  • Pagina 29: Een Nellcor™-Pulsoximetriesensor Aansluiten

    Sluit het monitoringsysteem aan op de netvoeding om een lege of bijna lege batterij op te laden. Raadpleeg Aansluiten op de voeding, p. 3-3. Controleer of de batterijoplaadindicator brandt. Een Nellcor™-pulsoximetriesensor aansluiten 3.4.3  WAARSCHUWING: Een onjuist aangebrachte of gebruikte SpO -sensor kan weefselbeschadiging veroorzaken.
  • Pagina 30 Installatie  WAARSCHUWING: Gebruik geen andere kabels om de lengte van de door Covidien goedgekeurde interfacekabel te verlengen. Het vergroten van de lengte zal de signaalkwaliteit verminderen en kan leiden tot onnauwkeurige metingen.  WAARSCHUWING: Gebruik alleen de door Covidien goedgekeurde pulsoximetriesensor en interfacekabels.
  • Pagina 31 Installatie Afbeelding 3-1.  Een pulsoximetriesensor aansluiten op de interfacekabel Er wordt een sensorbericht weergegeven wanneer het apparaat geen SpO -niveau of pulsfrequentie kan verkrijgen.  Opmerking: Als de sensor niet goed is aangesloten, kan het monitoringsysteem het signaal van de patiënt verliezen. ...
  • Pagina 32 Installatie Pagina is opzettelijk leeg gelaten Bedieningshandleiding...

  • Pagina 33: Gebruik

    IEC 60601-1-2: 2007 en IEC 60601-1-2:2014. Deze limieten zijn opgesteld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een typische medische installatie.  WAARSCHUWING: Gebruik voor de beste productprestaties en meetnauwkeurigheid uitsluitend door Covidien geleverde of aanbevolen accessoires. Gebruik de accessoires volgens de desbetreffende gebruiksaanwijzing.

  • Pagina 34: Gebruikersinterface

    Gebruik  WAARSCHUWING: Gebruik geen beschadigde pulsoximetriesensoren. Gebruik het apparaat niet met blootgestelde optische onderdelen. Het apparaat mag niet worden ondergedompeld in water, oplosmiddelen of reinigingsmiddelen, aangezien de pulsoximetriesensoren en de aansluitingen niet waterdicht zijn. Niet steriliseren middels bestraling, stoom of ethyleenoxide. Raadpleeg de reinigingsinstructies in de gebruiksaanwijzing voor herbruikbare sensoren.

  • Pagina 35: Het Monitoringsysteem Uitschakelen

    Navigatie van menuopties Afbeelding 4-1.  Voorbeeld van startscherm Controleer of het slagingsgeluid van de POST klinkt wanneer de POST is voltooid.  Opmerking: Gebruik het monitoringsysteem niet als er bij het inschakelen een herhalend, hoog geluidssignaal klinkt. Neem in plaats daarvan contact op met de Technical Services of met een gekwalificeerde onderhoudsmonteur.
  • Pagina 36 Gebruik Knop Terug — Houd deze groene knop minder dan twee (2) seconden ingedrukt om menuopties af te sluiten en terug te keren naar het hoofdbewakingsscherm. Deze knop gaat branden bij het inschakelen en blijft branden totdat de stroom wordt uitgeschakeld. Knop Alarm onderdrukken —...

  • Pagina 37: Menustructuur

    Navigatie van menuopties Menustructuur 4.4.1 Tabel 4-1.  Menustructuur en beschikbare opties Item Beschikbare selecties Standaard Menu's SNELLE TOEGANG TOT ALARMGRENZEN -menu Instelling voor SatSeconds™ -alarmbeheer (Uit, 10, 25, 50, 100) Bovenste (21-100) SpO -alarmgrens Afhankelijk van de Onderste (20-99) SpO -alarmgrens patiëntmodus. Alarmonderdrukking voor SpO -alarmen Raadpleeg...

  • Pagina 38: Menu's Snelle Toegang

    Gebruik Tabel 4-1.  Menustructuur en beschikbare opties (vervolg) Item Beschikbare selecties Standaard Menu SpO -CURVE Optie DOORLOOPSNELHEID 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s Optie TREND IN TABELVORM In tabelvorm weergegeven trendgegevens Optie TREND IN In grafiekvorm weergegeven trendgegevens GRAFIEKVORM Menu's SNELLE TOEGANG 4.4.2 Voor snelle toegang tot de instellingen voor alarmgrenzen gebruikt u de hier vermelde menuopties.

  • Pagina 39: Instellingen Voor Alarmgrenzen Selecteren Via Menu's Voor Snelle Toegang

    Navigatie van menuopties Afbeelding 4-4.  SNELLE TOEGANG PR-menu met alarmgeluid UIT Instellingen voor alarmgrenzen selecteren via menu's voor snelle toegang: Draai aan de draaiknop totdat het realtimewaardeveld van het SpO of de pulsfrequentie (PR) wit wordt gemarkeerd. Druk op de draaiknop. Draai aan de draaiknop totdat het gewenste veld is bereikt. Beschikbare drempelwaarden voor SpO -alarmgrenzen •...

  • Pagina 40: Menu Opties

    Gebruik Menu OPTIES 4.4.3 Zorgverleners kunnen kiezen uit de menuopties Volume, Modus of Trenddata. Het menu OPTIES openen: Draai aan de draaiknop om het menupictogram OPTIES te markeren. Druk op de draaiknop om het menu OPTIES te openen. Volume Met deze menuoptie kunt u het volume aanpassen. Het gewenste volume voor het alarmgeluid instellen: Open het menu OPTIESs.
  • Pagina 41 Navigatie van menuopties Afbeelding 4-6.  Volume selecteren Modus (responsmodus) De responsmodus (Normaal of Snel) bepaalt de snelheid waarmee het monitoringsysteem reageert op veranderingen in de SpO -gegevens. De berekening van de pulsfrequentie en de registratie van trendgegevens worden niet beïnvloed. De instelling van de responsmodus heeft geen invloed op de berekening van de pulsfrequentie van de algoritme en heeft geen invloed op de registratie van trendgegevens die met intervallen van één seconde plaatsvinden.

  • Pagina 42: Trendgegevens

    Gebruik Afbeelding 4-7.  Menu Responsmodus  Opmerking: In de responsmodus Snel kan het monitoringsysteem meer SpO - en pulsfrequentiealarmen produceren dan verwacht. Trenddata downloaden Open deze menuoptie om de trendgegevens van de patiënt te downloaden. Raadpleeg Trendgegevens downloaden, p. 5-6. Alle Trenddata verwijderen Open deze menuoptie om alle trendgegevens van de patiënt uit het geheugen te verwijderen.

  • Pagina 43: Menu Service

    Navigatie van menuopties Wanneer de prompt "Weet u zeker dat u alle trenddata wilt verwijderen?" wordt weergegeven, kiest u een van de volgende opties. Druk op de draaiknop om NEE te selecteren en alle trendgegevens te behouden. • Draai aan de draaiknop om JA te selecteren en druk er vervolgens op om alle trendgegevens te •...

  • Pagina 44: Alarmgrenzen Instellen

    Gebruik Numeriek SpO -gebied — Geeft de zuurstofsaturatieniveaus van hemoglobine aan. De schermwaarde knippert nullen wanneer het alarm voor verlies van pulssignaal actief is en knippert de SpO -waarde op een gele achtergrond wanneer de saturatie buiten de alarmgrenzen ligt. Tijdens het zoeken naar een puls blijft het monitoringsysteem het scherm bijwerken.

  • Pagina 45: Menu Patiëntmodus

    Navigatie van menuopties Draai aan de draaiknop om de waarde van de gewenste optie te wijzigen. Raadpleeg Menustructuur, p. 4-5 voor de opties voor drempelwaarden voor volwassenen, kinderen en neonaten. Beschikbare drempelwaarden voor SpO -alarmgrenzen • Bovenste en onderste drempelwaarden voor SpO -alarmgrenzen –...

  • Pagina 46: Menu Spo 2 -Curve

    Gebruik Draai aan de draaiknop om de gewenste modus te markeren: Volwassen, Kind, Neonataal. Gebruik de juiste patiëntmodus en pulsoximetriesensor op basis van het lichaamsgewicht. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de pulsoximetriesensor. Volwassen: te gebruiken voor volwassenen. Kind: te gebruiken voor kinderen. Neonataal: te gebruiken voor pasgeborenen.

  • Pagina 47: Alarmen En Alarmgrenzen Beheren

    Alarmen en alarmgrenzen beheren Druk op de draaiknop om het menu SpO -CURVE te openen. Afbeelding 4-12.  Menu SpO -curve Schrijfsnelheid — Hiermee kunt u de snelheid instellen waarmee de SpO -curvetrace over het • scherm beweegt. Hoe hoger de waarde van de doorloopsnelheid, hoe meer gegevens op het scherm worden weergegeven.
  • Pagina 48 Gebruik  WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat de luidspreker vrij is van obstakels. Als u dit niet doet, is de alarmtoon mogelijk niet hoorbaar. Wanneer het monitoringsysteem bepaalde omstandigheden detecteert die de aandacht van de gebruiker vereisen, schakelt het monitoringsysteem over op een alarmstatus. Het monitoringsysteem gebruikt zowel visuele als hoorbare indicatoren, zodat de gebruiker de alarmen met hoge prioriteit, met gemiddelde prioriteit en met lage prioriteit eenvoudig herkent.

  • Pagina 49: Hoorbare Alarmindicatoren

    Alarmen en alarmgrenzen beheren  Opmerking: Als het monitoringsysteem niet naar behoren werkt, neemt u voor ondersteuning contact op met de Technical Servies van Covidien, een gekwalificeerde onderhoudsmonteur of een plaatselijke leverancier. Hoorbare alarmindicatoren 4.5.1  WAARSCHUWING: Onderdruk het hoorbare alarm niet en verlaag het volume niet als de veiligheid van de patiënt in gevaar kan komen.

  • Pagina 50: Zichtbare Alarmindicatoren

    Gebruik  Opmerking: Druk op de knop Alarm onderdrukken om hoorbare alarmen die door technische fouten zijn veroorzaakt, te onderdrukken. Hoorbare alarmen voor fysiologische condities kunnen worden onderdrukt. Ze vereisen echter wel de juiste corrigerende handelingen. Druk op de knop Alarm onderdrukken om het alarm SpO sensor uit of het alarm SpO -kabel/sensor losgekoppeld te sluiten.

  • Pagina 51: Fabrieksstandaarden

    Fabrieksstandaarden Fabrieksstandaarden Het monitoringsysteem wordt geleverd met standaard fabrieksinstellingen. Neem contact op met een gekwalificeerde onderhoudsmonteur om de standaardinstellingen van de instelling aan te passen. Tabel 4-4.  Parameterbereik en fabrieksinstellingen Parameter Bereik/selectie Fabrieksinstellingen Volwassen Kind Neonaten Bovenste %SpO -alarmgrenzen 21 tot 100% (stappen van 1%) 100% Onderste %SpO -alarmgrenzen...

  • Pagina 52: Onderhoudsherinnering

    Plan om de 24 maanden regelmatig onderhoud en veiligheidscontroles in bij een gekwalificeerde onderhoudsmonteur. Raadpleeg Periodieke veiligheidscontroles, p. 7-3. Neem in geval van mechanische of functionele schade contact op met Covidien of met een lokale vertegenwoordiger van Covidien. Raadpleeg Technische ondersteuning verkrijgen, p. 1-5.

  • Pagina 53: Gegevensbeheer

    5 Gegevensbeheer Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over het verkrijgen van toegang tot trendgegevens van patiënten die zijn verkregen met het Nellcor™ SpO -patiëntbewakingssysteem aan het bed. Trendgegevens kunnen worden bekeken zodra een trend van een patiënt wordt opgeslagen in het monitoringsysteem.

  • Pagina 54: Trendgegevens In Grafiekvorm

    Gegevensbeheer Trend in tabelvorm selecteren: Draai aan de draaiknop om het curvegebied te markeren. Druk op de draaiknop om het menu SpO -CURVE te openen. Selecteer Trend in tabelvorm. Bladeren door Trendgegevens in tabelvorm: Draai aan de draaiknop om door de trendgegevens te bladeren. Als u rechtsom draait, gaat u vooruit naar nieuwere gegevens.

  • Pagina 55: Externe Gegevenscommunicatie

    Externe gegevenscommunicatie Afbeelding 5-2.  Scherm Trendgegevens in grafiekvorm Bladeren door Trendgegevens in grafiekvorm: Draai aan de draaiknop om Bladeren te markeren. Druk op de draaiknop om bladeren te activeren. Draai aan de draaiknop om door de trendgegevens te bladeren. Als u rechtsom draait, gaat u vooruit naar nieuwere gegevens. •...

  • Pagina 56: Interface Van Verpleegoproep

    Gegevensbeheer Interface van verpleegoproep 5.4.1  WAARSCHUWING: Gebruik de verpleegoproepfunctie niet als primaire bron voor alarmmeldingen. De hoorbare en visuele alarmen van het monitoringsysteem, die worden gebruikt in combinatie met klinische tekenen en symptomen, vormen de primaire bronnen voor het waarschuwen van het medisch personeel dat een alarmconditie bestaat.
  • Pagina 57 Externe gegevenscommunicatie De verpleegoproepkabel aansluiten: Pak het RJ11-uiteinde van de kabel vast. Steek de kabel stevig in de poort van de verpleegoproep. Sluit het andere uiteinde van de kabel aan op het hostsysteem. De verpleegoproepkabel loskoppelen: Pak het RJ11-uiteinde van de kabel vast en druk het plastic plaatje op de kabelconnector naar beneden.

  • Pagina 58: Trendgegevens Downloaden

    Sluit de mini-USB-poort aan op een pc om trendgegevens te downloaden. Elke pc die op de gegevenspoort wordt aangesloten, moet gecertificeerd zijn volgens IEC-norm 60950. Alle combinaties van apparatuur moeten voldoen aan de systeemvereisten van IEC-norm 60601-1-1. Gebruik een ASCII-communicatieprotocol. Nellcor™ ASCII-protocol (ASCII 1) • ASCII-indeling die compatibel is met verschillende spreadsheetprogramma's (ASCII 2) •...
  • Pagina 59 Externe gegevenscommunicatie De COM-poort aan de zijkant van het monitoringsysteem biedt toegang tot verzamelde trendgegevens. Gegevensoverdracht is afhankelijk van bestaande communicatiestuurprogramma's voor USB-apparaten die al op de computer zijn geïnstalleerd. U hoeft dus geen wijzigingen aan te brengen in de stuurprogramma's die door de USB-interface worden gebruikt. Als de computer om een of andere reden niet over het juiste USB-stuurprogramma beschikt, gebruikt u het stuurprogramma op de product-cd of het stuurprogramma van de Technical Services.
  • Pagina 60 Gegevensbeheer cd, p. 5-12. Start HyperTerminal™*. Raadpleeg p. 5-8. Druk nogmaals op de draaiknop, aangezien de optie STARTEN het gemarkeerde item is. De statusbalk die het totale percentage van de download aangeeft, verschijnt en de optie STARTEN verandert direct in de optie ANNULEREN. ...
  • Pagina 61 Externe gegevenscommunicatie  Opmerking: Als dit de eerste keer is dat het HyperTerminal™*-programma wordt gestart, wordt de gebruiker gevraagd dit in te stellen als het standaardprogramma voor Telnet. Afhankelijk van de vereisten van uw instelling kan de gebruiker JA of NEE kiezen. Klik op de optie HYPERTERMINAL.

  • Pagina 62: Gedownloade Trendgegevens Interpreteren

    Gegevensbeheer Gedownloade trendgegevens interpreteren: Bekijk trendgegevens op het HyperTerminal™*-scherm, in een spreadsheet of op een afdruk van de pc. Tabel 5-3.  Bedrijfsstatuscodes Code Definitie Code Definitie Alarm uit Bovenste alarmgrens voor pulsfrequentie Alarm onderdrukt Onderste alarmgrens voor pulsfrequentie Batterij in gebruik Puls zoeken Batterij zwak Sensor losgekoppeld Verlies van pulssignaal met...
  • Pagina 63 Externe gegevenscommunicatie Afbeelding 5-6.  Voorbeeld van afdruk trendgegevens Kolomkoppen voor producten Gegevensbron, firmwareversie en systeeminstellingen Kolomkoppen voor Geeft de juiste tijd- en gegevenskoppen weer patiëntgegevens De kolom Tijd Datum- en tijdstempel van de realtimeklok Output voltooid Bericht dat aangeeft dat het downloaden van trendgegevens is voltooid %SpO Huidige saturatiewaarde...
  • Pagina 64 Plaats de cd van het Nellcor™ SpO -patiëntbewakingssysteem aan het bed in de daarvoor bestemde computer (pc). Kopieer het zipbestand COVIDIEN USB naar UART Bridge-stuurprogramma naar de pc en installeer het in de gewenste programmamap. Klik met de rechtermuisknop op de gecomprimeerde map.
  • Pagina 65 Externe gegevenscommunicatie Sluit het monitoringsysteem aan op de pc, waarbij u het USB-uiteinde stevig op de pc aansluit en de mini-USB op het monitoringsysteem. Wacht totdat de pc de nieuwe hardware heeft gedetecteerd en laad het installatieprogramma; dit programma begeleidt gebruikers door het gehele installatieproces. Klik niet op de knop ANNULEREN. Afbeelding 5-8.  Voorbeeld van het scherm Wizard Nieuwe hardware Klik bij de prompt van het installatieprogramma op de knop VOLGENDE om het stuurprogramma naar de pc te kopiëren.
  • Pagina 66 Gegevensbeheer  Opmerking: Als er een venster van de Windows™*-beveiliging verschijnt, selecteert u de optie om het stuurprogramma toch te installeren. Klik in het venster Geslaagd op de knop OK om de installatie te voltooien. Start de pc opnieuw op om de wijzigingen door te voeren. Klik in het menu STARTEN op de menuoptie Instellingen en selecteer de optie Configuratiescherm.
  • Pagina 67 Externe gegevenscommunicatie Afbeelding 5-10.  Voorbeeld van hardwarelijst in het venster Apparaatbeheer Dubbelklik op de optie Silicon Labs CP210x USB naar UART Bridge.  Opmerking: De vermelde COM-poort moet overeenkomen met de toegewezen HyperTerminal™*-COM-poort. Raadpleeg HyperTerminal™* starten:, p. 5-8. Bedieningshandleiding 5-15...
  • Pagina 68 Gegevensbeheer Afbeelding 5-11.  Voorbeeld van venster Eigenschappen van eerste USB naar UART Bridge Klik op het tabblad Poortinstellingen. Stel de bits per seconde in op een van de vier mogelijke baudrates: 19200, 38400, 57600 of 115200. De fabrieksinstelling is 19200 bps. 5-16 Bedieningshandleiding...

  • Pagina 69: Firmware-Upgrades

    Externe gegevenscommunicatie Afbeelding 5-12.  Voorbeeld van lijst met baudrates onder tabblad Poortinstellingen Klik op de knop OK om het proces te voltooien. Raadpleeg Trendgegevens downloaden, p. 5-7 en ga verder met stap 8, waarbij u door middel van HyperTerminal™* verbinding maakt met het monitoringsysteem. Firmware-upgrades 5.4.3 Neem contact op met een gekwalificeerde onderhoudsmonteur om een firmware-upgrade uit te...
  • Pagina 70 Gegevensbeheer Pagina is opzettelijk leeg gelaten 5-18 Bedieningshandleiding...

  • Pagina 71: Overwegingen Bij De Prestaties

    6 Overwegingen bij de prestaties Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over het optimaliseren van de prestaties van het Nellcor™ -patiëntbewakingssysteem aan het bed. Controleer de werking van het monitoringsysteem door de procedures te volgen die in de Onderhoudshandleiding worden beschreven. Laat een gekwalificeerde onderhoudsmonteur deze procedures uitvoeren voordat u de installatie in een klinische omgeving uitvoert.

  • Pagina 72: Overwegingen Bij De Prestaties

    Overwegingen bij de prestaties Overwegingen bij de prestaties Overzicht 6.3.1 Dit gedeelte bevat informatie voor het optimaliseren van de prestaties van het monitoringsysteem. Controleer de werking van het monitoringsysteem door de procedures te volgen die worden beschreven in de technische handleiding bij de functionele testapparatuur voor SRC-MAX- pulsoximetrie.

  • Pagina 73: Overwegingen Bij De Sensorprestaties

    Inspecteer de sensorlocatie, zoals aangegeven in de Gebruiksaanwijzing.  WAARSCHUWING: Gebruik alleen door Covidien goedgekeurde pulsoximetriesensoren en -kabels bij het aansluiten op de sensorconnector. Het aansluiten van een andere kabel of sensor beïnvloedt de nauwkeurigheid van de sensorgegevens, wat tot negatieve resultaten kan leiden.

  • Pagina 74: Signaalverlies

    Gebruik een nieuwe sensor met een nieuwe zelfklevende achterkant. • Houd de patiënt stil indien mogelijk. • Als een slechte perfusie de prestaties beïnvloedt, kunt u overwegen de Nellcor™- voorhoofdsensor voor SpO (MAX-FAST) te gebruiken, die superieure detectie biedt in geval van vasoconstrictie. Nellcor™-voorhoofdsensoren voor SpO werken met name goed bij patiënten in...

  • Pagina 75: Emi Verminderen (Elektromagnetische Interferentie)

    Overwegingen bij de prestaties EMI verminderen (elektromagnetische interferentie) 6.3.4  WAARSCHUWING: Houd patiënten tijdens de bewaking nauwlettend in de gaten. Het is mogelijk, hoewel onwaarschijnlijk, dat uitgestraalde elektromagnetische signalen van bronnen buiten de patiënt en het monitoringsysteem onnauwkeurige meetresultaten kunnen veroorzaken. ...

  • Pagina 76: Technische Ondersteuning Aanvragen

    Overwegingen bij de prestaties Het monitoringsysteem brengt radiofrequente energie voort, gebruikt deze en straalt deze uit. Indien de apparatuur niet overeenkomstig deze instructies wordt geïnstalleerd en gebruikt, kan deze energie schadelijke storing veroorzaken bij andere daarvoor gevoelige apparatuur in de omgeving.

  • Pagina 77: Preventief Onderhoud

    7 Preventief onderhoud Overzicht In dit hoofdstuk worden de stappen beschreven die nodig zijn om het Nellcor™ SpO patiëntbewakingssysteem aan het bed te onderhouden en op de juiste wijze te reinigen. Reiniging  WAARSCHUWING: Spuit, giet of mors geen vloeistoffen op het monitoringsysteem of de bijbehorende accessoires, connectoren, schakelaars of openingen in de behuizing.

  • Pagina 78: Recycling En Verwijdering

    Explosiegevaar - Sluit de batterij niet omgekeerd aan op de positieve (+) en negatieve (-) klemmen. Laad de batterij niet wanneer de polariteiten zijn omgekeerd.  Let op: Covidien raadt u ten zeerste aan de batterij op te laden wanneer deze gedurende zes (6) of meer maanden niet is opgeladen.  Let op: Volg de plaatselijk geldende regels en instructies voor hergebruik betreffende afvoer of recycling van componenten, waaronder de batterijen.

  • Pagina 79: Periodieke Veiligheidscontroles

    Periodieke veiligheidscontroles  Let op: Hanteer de batterij op de juiste wijze en gebruik deze uitsluitend in door Covidien aanbevolen toepassingen.  Let op: Houd de batterij buiten het bereik van kinderen om ongelukken te voorkomen.  Let op: Als er problemen met de batterij zijn, dient u het monitoringsysteem onmiddellijk op een veilige plaats te zetten en contact op te nemen met een gekwalificeerde onderhoudsmonteur.

  • Pagina 80: Onderhoud

    Preventief onderhoud Onderhoud  WAARSCHUWING: Alleen een gekwalificeerde onderhoudsmonteur mag de afdekking verwijderen of zich toegang verschaffen tot interne onderdelen.  Let op: Voer het monitoringsysteem af in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften. Het monitoringsysteem vereist geen ander routinematig onderhoud dan reiniging, onderhoud van de batterij en servicehandelingen die door de instelling worden voorgeschreven.

  • Pagina 81: Problemen Oplossen

    8 Problemen oplossen Overzicht In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe u veelvoorkomende problemen kunt oplossen bij het gebruik van het Nellcor™ SpO -patiëntbewakingssysteem aan het bed. Algemeen  WAARSCHUWING: Controleer de vitale waarden van de patiënt op een andere manier als er twijfel is over de nauwkeurigheid van een meting.

  • Pagina 82: Storingscondities

    Bedek de sensor Verlies van het SpO -pulssignaal Gebruik een voorhoofd-, neus- of oorsensor (alleen bij volwassen patiënten) Gebruik een Nellcor™-plaksensor Zet de kabel vast Zet vast met hoofdband (MAX-FAST) Verwijder nagellak Maak de sensor los (te strak) Isoleer externe interferentie (elektrochirurgisch apparaat, mobiele telefoon)
  • Pagina 83 Het scherm werkt niet goed en Gebruik het monitoringsysteem niet; neem contact op met een gekwalificeerde de pieptonen bij het inschakelen onderhoudsmonteur of met de Technical Services van Covidien. klinken niet Geen geluid Controleer of het instelpunt van het volume niet 0 of 1 is.

  • Pagina 84: Retourneren

    4-15 voor problemen met betrekking tot alarmcondities. Retourneren Neem contact op met Covidien of een lokale vertegenwoordiger van Covidien voor verzendinstructies, waaronder een RGA-nummer (Returned Goods Authorization). Raadpleeg Technische ondersteuning verkrijgen, p. 1-5. Tenzij anders aangegeven door Covidien, is het niet noodzakelijk de sensor of andere accessoires samen met het monitoringsysteem te retourneren.

  • Pagina 85: Accessoires

     WAARSCHUWING: Gebruik alleen door Nellcor™ goedgekeurde pulsoximetriesensoren en pulsoximetriekabels bij het aansluiten op de sensorconnector. Het aansluiten van een andere kabel of sensor beïnvloedt de nauwkeurigheid van de sensorgegevens, wat tot negatieve resultaten kan leiden.
  • Pagina 86 Gebruik de volgende tabel voor selectie of neem contact op met Covidien of een lokale vertegenwoordiger van Covidien. Raadpleeg Overwegingen bij de sensorprestaties, p.

  • Pagina 87: Opmerking

    Optionele apparatuur Neem contact op met Covidien of met een lokale vertegenwoordiger van Covidien voor meer informatie over optionele apparatuur voor gebruik met het bewakingssysteem. Adapterplaat: past bij de standaard, in de...

  • Pagina 88: Biocompatibiliteit-Tests

    Technical Services van Covidien: Patiëntmonitor 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 VS 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 of neem contact op met een lokale vertegenwoordiger van Covidien www.covidien.com Biocompatibiliteit-tests Biocompatibiliteitstests zijn op Nellcor™-pulsoximetriesensoren uitgevoerd conform ISO 10993-1, biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, deel 1: evaluatie en tests.

  • Pagina 89: 10 Theorie Achter De Werking

    10 Theorie achter de werking Overzicht 10.1 In dit hoofdstuk wordt de theorie achter het gebruik van het Nellcor™ SpO -patiëntbewakingssysteem aan het bed uitgelegd. Theoretische beginselen 10.2 Het monitoringsysteem gebruikt pulsoximetrie om de functionele zuurstofsaturatie in het bloed te meten. Bij pulsoximetrie wordt een Nellcor™-pulsoximetriesensor aangebracht op een pulserend arterieel vaatbed, zoals een vinger of teen.

  • Pagina 90: Automatische Kalibratie

    10.4 Sommige modellen van de beste functionele testapparatuur en patiëntsimulatoren die in de handel verkrijgbaar zijn, kunnen worden gebruikt om de juiste werking van Nellcor™- bewakingssystemen, sensoren en kabels te controleren. Raadpleeg de bedieningshandleiding van het betreffende testapparaat voor de specifieke procedures van het gebruikte testmodel.

  • Pagina 91: Unieke Technologieën

    Unieke technologieën Veel functionele testapparaten en patiëntsimulatoren zijn ontworpen om te worden gekoppeld aan de verwachte kalibratiecurves van het monitoringsysteem en kunnen geschikt zijn om te gebruiken met een monitoringsysteem en/of sensoren. Niet al deze apparaten zijn echter aangepast om te gebruiken met het OxiMax™ digitale kalibratiesysteem. Dit heeft geen effect op het gebruik van de simulator om de systeemfunctionaliteit te beoordelen, maar de getoonde -waarden kunnen afwijken van de instelling van het testapparaat.

  • Pagina 92: Bijwerkingsperiode En Gemiddelde Voor Gegevens En Signaalverwerking

    Theorie achter de werking Afbeelding 10-1.  Oxyhemoglobine-dissociatiecurve % saturatieas Verhoogde pH; lagere temperatuur, PCO en 2,3-DPG (mmHg)-as Lagere pH; hogere temperatuur, PCO en 2,3-DPG Bijwerkingsperiode en gemiddelde voor gegevens en signaalverwerking 10.5.3 De geavanceerde signaalverwerkende OxiMax™-algoritme verhoogt de hoeveelheid gegevens die vereist zijn bij het meten van het SpO en de pulsfrequentie, afhankelijk van de meetomstandigheden.

  • Pagina 93: De Functie Satseconds™-Alarmbeheer

    De functie SatSeconds™-alarmbeheer De functie SatSeconds™-alarmbeheer 10.6 Het monitoringsysteem controleert het percentage van hemoglobinesaturatie met zuurstof in het bloed. Bij traditioneel alarmbeheer worden boven- en ondergrenzen voor alarmen ingesteld op specifieke SpO -niveaus. Als het SpO -niveau in de buurt van een alarmgrens fluctueert, klinkt het alarm telkens wanneer de alarmgrens wordt overschreden.

  • Pagina 94: Tweede Spo 2 -Gebeurtenis

    Theorie achter de werking Afbeelding 10-3.  Eerste SpO -gebeurtenis: Geen SatSeconds™-alarm Tweede SpO -gebeurtenis 10.6.2 Stelt u zich de tweede gebeurtenis voor. Stel dat de alarmgrens voor SatSeconds™ nog steeds is ingesteld op 25. Het SpO van de patiënt zakt naar 84% en de duur van de gebeurtenis is vijftien (15) seconden voordat de saturatie opnieuw de ondergrens van 85% voor het alarm overschrijdt.

  • Pagina 95: Derde Spo 2 -Gebeurtenis

    De functie SatSeconds™-alarmbeheer Afbeelding 10-4.  Tweede SpO -gebeurtenis: Geen SatSeconds™-alarm Derde SpO -gebeurtenis 10.6.3 Stelt u zich de derde gebeurtenis voor. Stel dat de alarmgrens voor SatSeconds™ nog steeds is ingesteld op 25. Tijdens deze gebeurtenis zakt het SpO van de patiënt naar 75%, wat 10% onder de ondergrens van 85% voor het alarm is.

  • Pagina 96: Het Satseconds™-Vangnet

    Theorie achter de werking Afbeelding 10-5.  Derde SpO -gebeurtenis: Activeert het SatSeconds™-alarm Het SatSeconds™-vangnet 10.6.4 Het SatSeconds™-vangnet is bedoeld voor patiënten met een saturatieniveau dat regelmatig tot onder de grens daalt, maar dat niet lang genoeg onder de grens blijft om de SatSeconds™- tijdinstelling te bereiken.

  • Pagina 97: 11 Productspecificaties

    11 Productspecificaties Overzicht 11.1 Dit hoofdstuk bevat fysieke en operationele specificaties van het Nellcor™ -patiëntbewakingssysteem aan het bed. Zorg ervoor dat aan alle productvereisten wordt voldaan voordat het monitoringsysteem wordt geïnstalleerd. Fysieke kenmerken 11.2 Behuizing Gewicht 1,6 kg (3,5 lbs) inclusief batterij Afmetingen 255 ×...

  • Pagina 98: Elektrisch

    Productspecificaties Elektrisch 11.3 Vereiste batterijvoeding Wisselstroom 100-240 V, 50/60 Hz, 45 VA 10,8 V/2200 mAh Spanning en capaciteit van Li-ion, 5 uur 10,8 V/4400 mAh Spanning en capaciteit van Li-ion, 10 uur Compliantie 91/157/EEG Snelwerkende zekering 2 A, 32 VAC,/DC Snelwerkende zekering 500 mA, 32 VAC/50 DC Nieuwe batterijen bieden doorgaans de vermelde duur wanneer ze in de normale responsmodus werken,...

  • Pagina 99: Toonhoogtedefinitie

    Toonhoogtedefinitie Toonhoogtedefinitie 11.5 Tabel 11-2.  Toonhoogtedefinities Tooncategorie Beschrijving Toon voor alarm met hoge prioriteit Volumeniveau Instelbaar (niveau 1-8) Toonhoogte (± 20 Hz) 976 Hz Pulsbreedte (± 20 msec) 150 msec (IEC60601-1-8) Aantal pulsen in reeks 10, interval tussen series van 4 sec (IEC60601-1-8) Herhalingen Ononderbroken Signaal Alarm met gemiddelde prioriteit...

  • Pagina 100: Prestatiespecificaties

    Productspecificaties Tabel 11-2.  Toonhoogtedefinities (vervolg) Tooncategorie Beschrijving Aantal pulsen N.v.t. Herhalingen Geen herhaling Geluid bij slagen POST Volumeniveau Niet wijzigbaar Toonhoogte (± 20 Hz) 813 Hz Pulsbreedte (± 20 msec) 1500 ms Aantal pulsen N.v.t. Herhalingen Geen herhaling Prestatiespecificaties 11.6 Tabel 11-3.  Trends Typen In grafiek- en tabelvorm Geheugen Slaat in totaal 88000 gegevensgebeurtenissen op...

  • Pagina 101: Geluidsdruk

    (ARMS) vallen. Raadpleeg het hoofdstuk Klinische studies voor testresultaten. Neem voor een volledig overzicht van de SpO -nauwkeurigheid over de volledige lijn van beschikbare Nellcor™- sensoren contact op met Covidien of een lokale vertegenwoordiger van Covidien, of ga naar www.covidien.com. Geluidsdruk 11.7...

  • Pagina 102: Compliantie Product

    Productspecificaties Compliantie product 11.8 Naleving van normen EN ISO 80601-2-61: editie 1.0 EN IEC 60601-1: editie 3.1 EN IEC 60601-1-2: editie 3.0 en 4.0 EN IEC 60601-1-6: editie 3.1 EN IEC 60601-1-8: editie 2.1 EN IEC 60601-1-11: editie 2.0 CAN/CSA C22.2 nr. 60601-1:14 3e editie ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012 Apparatuurclassificaties Type beveiliging tegen elektrische schokken...

  • Pagina 103: Elektromagnetische Emissies

     Let op: Gebruik voor de beste productprestaties en meetnauwkeurigheid uitsluitend de meegeleverde of aanbevolen accessoires van Covidien. Gebruik accessoires volgens de Gebruiksaanwijzing. Gebruik alleen accessoires die voldoen aan de aanbevolen biocompatibiliteitstests in overeenstemming met ISO10993-1. Het bewakingssysteem is alleen geschikt voor gebruik op voorschrift in de gespecificeerde elektromagnetische omgeving overeenkomstig de normen IEC 60601-1-2:2007 en IEC 60601-1-2:2014.

  • Pagina 104: Elektromagnetische Immuniteit

    Productspecificaties Elektromagnetische immuniteit  Opmerking: deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische afgifte wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en personen. Tabel 11-7.  Elektromagnetische immuniteitsrichtlijnen Immuniteitstest IEC/EN 60601-1-2 Conformiteitsniveau Richtlijn elektromagnetische testniveau omgeving Elektrostatische ± 8 kV bij contact ±...
  • Pagina 105 Verklaring van de fabrikant Tabel 11-8.  Aanbevolen scheidingsafstanden Immuniteitstest IEC/EN 60601-1-2 Conformiteitsniveau Richtlijn testniveau elektromagnetische omgeving Zenderfrequentie Vergelijking voor scheidingsafstand (d) Geleide RF 3 Vrms 3 Vrms 1,2 P 150 kHz 150 kHz IEC/EN 61000-4-6 80 MHz 80 MHz 150 kHz tot 80 MHz ISM-banden van 6 Vrms ISM-banden van 6 Vrms Uitgestraalde RF...
  • Pagina 106 Productspecificaties Tabel 11-9.  Testspecificaties voor behuizingspoort-immuniteit voor draadloze RF-communicatieapparatuur Testfre- Band Service Modulatie Max. Afstand (m) Immuniteits- quentie (MHz) vermogen testniveau (MHz) (V/m) 380 tot 390 TETRA 400 Pulsmodulatie 18 Hz 430 tot 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz deviatie 1 kHz sinus 704 tot 787 LTE-band 13, 17...

  • Pagina 107: Conformiteit Van Sensor En Kabel

    Verklaring van de fabrikant Conformiteit van sensor en kabel 11.9.2  WAARSCHUWING: Het gebruik van andere accessoires, sensoren en kabels dan die zijn gespecificeerd, kan leiden tot onnauwkeurige metingen van het bewakingssysteem en tot een toename van de elektromagnetische emissie en een afname van de elektromagnetische immuniteit van het monitoringsysteem.
  • Pagina 108 Productspecificaties Tabel 11-11.  Aardlekstroom en contactstroom Aardlekstroom IEC 60601-1 Polariteit van Neutraal ANSI/AAMI ES 60601-1 Conditie netsnoer Netsnoer netsnoer Normaal Normaal Dicht Dicht 5 mA Eén storing Open Dicht 10 mA Dicht Openen Normaal Omgekeerd Dicht Dicht 5 mA Eén storing Open Dicht 10 mA Dicht...
  • Pagina 109 Verklaring van de fabrikant Tabel 11-12.  Lekstroom patiënt Patiënt lekstroom IEC 60601-1 ANSI/AAMI Polariteit van Aardkabel voor ES 60601-1 Conditie netsnoer Neutrale lijn voedingslijn Normaal Normaal Dicht Dicht 100 µA Eén storing Open Dicht 500 µA Dicht Openen Normaal Omgekeerd Dicht Dicht 100 µA Eén storing Open...

  • Pagina 110: Essentiële Functionaliteit

    Productspecificaties Essentiële functionaliteit 11.10 Volgens IEC 60601-1 en ISO 80601-2-61 zijn de belangrijkste prestatiekenmerken van het bewakingssysteem als volgt: Nauwkeurigheid van het SpO en de pulsfrequentie — Raadpleeg tabel 11-4 Nauwkeurigheid en • bereik van pulsoximetriesensor op p. 11-5. Akoestische indicatoren — Raadpleeg Alarmen en alarmgrenzen beheren, p.

  • Pagina 111: Klinische Studies

    -patiëntbewakingssysteem aan het bed. Er werd één (1) prospectief gecontroleerd klinisch hypoxieonderzoek uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de Nellcor™-sensoren aan te tonen bij gebruik in combinatie met het Nellcor™ -patiëntbewakingssysteem aan het bed. Het onderzoek werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers in één klinisch laboratorium. De nauwkeurigheid is vastgesteld door vergelijking met CO-oximetrie.

  • Pagina 112: Onderzoekspopulatie

    Gewicht 108-250 Zeer licht Olijfbruin Huidpigment Donker olijfbruin/ middelzwart Zeer donker/blauwzwart Onderzoeksresultaten De nauwkeurigheid is berekend aan de hand van het root-mean-square (RMS) verschil. Tabel A-2.  SpO -nauwkeurigheid van Nellcor™-sensoren t.o.v. CO-oximeters MAX-A MAX-N MAX-FAST decennium Gege- Groe- Gege- Groe- Gege- Groe-...

  • Pagina 113: Bijwerkingen Of Afwijkingen

    Bijwerkingen of afwijkingen Afbeelding A-1.  Aangepast Bland-Altman-plot Testsensor: Gemiddelde CO-oximeterwaarde Gemiddelde CO-oximeterwaarde 70-100% SpO 70-100% SpO Oximetriekaart met MAX-A-sensor Trendlijn van MAX-A-sensor Oximetriekaart met MAX-N-sensor Trendlijn van MAX-N-sensor Oximetriekaart met MAX-FAST-sensor Trendlijn van MAX-FAST-sensor Bijwerkingen of afwijkingen Zoals verwacht is het onderzoek uitgevoerd zonder bijwerkingen en zonder afwijkingen van het protocol.
  • Pagina 114 Klinische studies Conclusie Uit de verzamelde resultaten blijkt dat bij een saturatiebereik van 60-80% voor SpO aanvaardbaarheidscriterium werd behaald voor het monitoringsysteem bij testen met MAX-A-, MAX-N- en MAX-FAST-sensoren. Uit de verzamelde resultaten blijkt dat bij een saturatiebereik van 70-100% voor SpO het aanvaardbaarheidscriterium is behaald.
  • Pagina 115 Relatieve vochtigheid 11-2 Temperatuur 11-2 Beoogd gebruik 2-2 Berekende saturatie 10-3 Menupictogram Alarmgrenzen 2-6 Bericht, sensor 3-7 Bewakingssysteem Beoogd gebruik 2-2 Nellcor™-pulsoximetriesensor Garantie 1-6 Aansluiting 3-5 Gerelateerde documenten 1-5 Desinfectie 7-1 Productbeschrijving 2-1 Overwegingen bij de prestatie 6-3 Biocompatibiliteit-tests 9-4...
  • Pagina 116 atmosferische druk 2-7 breekbaar 2-7 CE-markering 2-7 Deze zijde boven 2-8 droog houden 2-7 Equipotentialiteit 2-7 EU-vertegenwoordiger 2-8 fabrikant 2-8 Gegevenspoort 2-7 Let op 2-7 productiedatum 2-7 temperatuurbeperkingen 2-8 Type BF 2-7 UL-gecertificeerd 2-7 vochtigheidsbeperkingen 2-7 Technische ondersteuning 1-5 Transport hoogte 11-2 Relatieve vochtigheid 11-2 Temperatuur 11-2...
  • Pagina 118 Part No. PT00097575 Rev A (A7234-2) 2018-12 COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands are trademarks of a Covidien company.

Inhoudsopgave