1 Inleiding Overzicht Deze handleiding bevat informatie over de bediening van het draagbare Nellcor™ SpO patiëntenbewakingssysteem. Lees deze handleiding aandachtig door voordat u het bewakingssysteem gebruikt. Deze handleiding geldt voor het volgende product: PM10N OPMERKING: Lees vóór gebruik aandachtig deze handleiding, de gebruiksaanwijzing voor de accessoires, alle informatie over voorzorgsmaatregelen en de specificaties.
Inleiding Tabel 1-1. Definities van veiligheidssymbolen Symbool Definitie OPMERKING Bevat nuttige aanvullende richtlijnen of informatie. Gevaar voor explosie, elektrische schok en vergiftiging 1.2.2 WAARSCHUWING: Explosiegevaar - Gebruik het bewakingssysteem niet in de nabijheid van ontvlambare anesthetica. WAARSCHUWING: Schokgevaar—Geen vloeistof op het bewakingssysteem gieten of morsen. ...
Veiligheidsinformatie WAARSCHUWING: Til het bewakingssysteem niet op bij de pulsoximetriesensor of de pulsoximetrie-interfacekabel. De kabel kan losraken en dan kan het bewakingssysteem op een patiënt vallen of schade veroorzaken aan de oppervlakken van het bewakingssysteem. Bediening en onderhoud bewakingssysteem 1.2.4 ...
WAARSCHUWING: Gebruik voor de beste werking van het product en de nauwkeurigste metingen uitsluitend accessoires die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik de accessoires zoals beschreven in de respectievelijke Gebruiksaanwijzing. Sensoren, kabels en andere accessoires 1.2.6 ...
Veiligheidsinformatie WAARSCHUWING: Vermijd onnodig buigen van de sensorkabel om schade te voorkomen. WAARSCHUWING: De melding voor losgeraakte sensor en het bijbehorende alarm geven aan dat de pulsoximetriesensor los is of dat de bedrading defect is. Controleer de aansluiting en vervang indien nodig de sensor, het pulsoximetriesnoer of beide.
Inleiding Aansluiten op andere apparatuur 1.2.8 Let op: Hulpapparatuur die wordt aangesloten op de gegevensinterface van het bewakingssysteem moet voldoen aan IEC 60950-1 voor gegevensverwerking. Alle apparatuurcombinaties moeten voldoen aan de systeemvereisten van IEC 60601-1 voor medische elektrische apparatuur. Iedereen die extra instrumenten aansluit op de signaalingangs- of uitgangspoort, configureert een medisch systeem en is er daarmee verantwoordelijk voor dat dit systeem voldoet aan de vereisten van IEC 60601-1, IEC 60601-1-2:2007 en IEC 60601-1-2:2014.
Gebruiksaanwijzing Nellcor™-pulsoximetriesensor — Hier vindt u richtlijnen voor de selectie en het gebruik van sensoren. Zie de aparte Gebruiksaanwijzing voordat u een van de door Covidien goedgekeurde pulsoximetriesensoren op het bewakingssysteem aansluit. Nauwkeurigheidsraster saturatie — Verschaft sensorspecifieke richtlijnen met betrekking tot de gewenste nauwkeurigheidsmetingen voor de SpO -saturatie.
Pagina 18
Inleiding Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten Gebruikershandleiding...
2 Productoverzicht Overzicht Dit hoofdstuk bevat basisinformatie over het draagbare Nellcor™ SpO - patiëntenbewakingssysteem. Het bewakingssysteem is gebaseerd op unieke oximetrie-technologie en een uniek design, waarmee ziekenhuizen, artsen en zorgverleners nauwkeurige, tijdige gegevens krijgen, waaronder een aantal parameters: Zuurstofverzadiging arterieel bloed (SpO ) —...
Het dient als aanvulling op klinische signalen en symptomen. Neem geen klinische besluiten louter op basis van de metingen van dit bewakingssysteem. Het draagbare Nellcor™-SpO -patiëntenbewakingssysteem is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik op doktersvoorschrift voor spotchecks of continue niet-invasieve bewaking van functionele zuurstofsaturatie van arterieel hemoglobine (SpO ) en de hartslag.
Productweergave Productweergave Onderdelen van het voorpaneel en het scherm 2.4.1 Voorpaneel Afb. 2-1. Onderdelen van het voorpaneel LCD-scherm Gebruik het lcd-scherm om alle grafieken en numerieke weergaven van patiëntgegevens, statuscondities en waarschuwingsberichten te controleren. Zie afb. op pagina 2-4. Toets Omhoog Druk hierop om een waarde te verhogen (zoals bpm, alarmvolume of helderheid) en om naar boven te schuiven.
Productoverzicht Toets Omlaag Druk hierop om een waarde te verlagen (zoals bpm, alarmvolume of helderheid) en om naar beneden te schuiven. Netspanningsindicator Brandt groen als de stroom is ingeschakeld. Aan/uit-knop Houd deze toets ingedrukt om het bewakingssysteem in of uit te schakelen. Toets Menu Druk hierop om het menu te openen of om terug te keren naar het bewakingsscherm.
Pagina 23
Productweergave Pictogram batterijstatus Toont de resterende batterijcapaciteit. Batterij Goed — Batterijvermogen Goed. Als de batterij volledig is • opgeladen, worden vier groene balken weergegeven. Het aantal groene balken wordt minder als het apparaat op de batterij werkt. Batterij bijna leeg — Een alarm met lage prioriteit wordt actief •...
Pagina 24
Productoverzicht -pictogram Geeft het SpO -gebied van het scherm aan. Storingsindicator (Niet weergegeven in afbeelding.) Gaat branden als het bewakingssysteem detecteert dat de kwaliteit van het binnenkomende signaal minder wordt. Het is normaal dat de indicator af en toe gaat branden terwijl het bewakingssysteem de hoeveelheid gegevens aanpast die nodig is voor het meten van SpO en de hartslag.
Productweergave Tabel 2-1. Schermkleuren Voorbeeld Beschrijving Conditie Functie Geel pictogram Knippert niet Alarmsituatie (komt overeen met gele achtergrond met tekstbericht) Groen, geel of rood Knippert niet Batterijstatus normaal, bijna leeg of praktisch leeg batterijpictogram Achterpaneel 2.4.2 Afb. 2-3. Delen van het achterpaneel Symbolen op stickers op product en doos 2.4.3 Tabel 2-2.
Pagina 26
Productoverzicht Tabel 2-2. Symboolbeschrijvingen (vervolgd) Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving UL-classificatie Temperatuurlimieten (UnderwritersLaboratories) Vóór gebruik moeten de instructies CE-markering worden geraadpleegd Lithiumbatterij Fabrikant Referentiecode (onderdeelnummer) EU-vertegenwoordiger Beschermd tegen vreemde Chinese RoHS voorwerpen en vocht Correcte afvoer van elektronische en Brandbaar elektrische apparatuur Gebruikershandleiding...
3 Installatie Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie voor de installatie en de configuratie van het Nellcor™ draagbare -patiëntenbewakingssysteem vóór het eerste gebruik. Uitpakken en inspecteren Het bewakingssysteem wordt in één doos verzonden. Controleer de verpakking zorgvuldig op beschadigingen. Neem onmiddellijk contact op met de technische dienst van Covidien indien de doos beschadigd lijkt te zijn.
Installatie Configuratie De batterijen gebruiken 3.3.1 WAARSCHUWING: Explosiegevaar — Gebruik alleen AA-batterijen. Gebruik geen combinatie van verschillende batterijtypen tegelijk. Gebruik bijvoorbeeld geen droge batterijen en nikkelmetaalhydridebatterijen of lithium-ion-batterijen samen. WAARSCHUWING: Het bewakingssysteem niet gebruiken als het batterijdeksel openstaat of is verwijderd. Het bewakingssysteem werkt op vier AA-batterijen.
Een Nellcor™-pulsoximetriesensor aansluiten Kies de geschikte compatibele Nellcor™-pulsoximetriesensor voor de patiënt en de gewenste toepassing. Bij het kiezen van een sensor dient u rekening te houden met het gewicht en de activiteit van de patiënt, met de mate van perfusie, de beschikbare sensorplaatsen, de behoefte aan steriliteit en de verwachte duur van de bewaking.
Installatie Als u een DEC-4-interfacekabel gebruikt (optioneel), sluit u de interfacekabel stevig aan op de pulsoximetriesensor. Afb. 3-3. Aansluiten van interfacekabel (optioneel) op sensor Bevestig de sensor aan de patiënt. Wanneer het bewakingssysteem een geldige pols detecteert, gaat het over naar de bewakingsmodus en worden de patiëntgegevens in real time weergegeven.
4 Bediening Overzicht Dit gedeelte behandelt de methoden voor het bekijken en verzamelen van zuurstofsaturatiegegevens van de patiënt met behulp van het draagbare Nellcor™ SpO -patiëntenbewakingssysteem. Basisbediening Het bewakingssysteem inschakelen 4.2.1 WAARSCHUWING: Als indicatoren of schermelementen niet oplichten of als de luidspreker geen geluid laat horen, mag u het bewakingssysteem niet gebruiken.
Bediening Afb. 4-1. Voorbeeld startscherm Controleer of de toon van een geslaagde zelftest klinkt wanneer de zelftest voltooid is. De toon van een voldoende zelftest dient als hoorbare bevestiging dat de luidspreker goed werkt. Als de luidspreker niet werkt, zijn de waarschuwingssignalen niet hoorbaar. Als de zelftest is voltooid, verschijnt het bewakingsscherm.
Basisbediening OPMERKING: Als u op een willekeurige toets drukt, moet u een geldige of een ongeldige toon horen. Als er geen geluid klinkt wanneer u een toets indrukt, moet u contact opnemen met een bevoegde servicemonteur. OPMERKING: Gebruik het bewakingssysteem niet als u een herhaalde, hoge alarmtoon hoort bij het inschakelen. Neem in plaats daarvan contact op met de technische dienst of een bevoegde servicemonteur.
Bediening Menustructuur en fabrieksinstellingen Het bewakingssysteem wordt geleverd met fabrieksinstellingen. Om andere standaard waarden in te stellen voor de instelling, moet u contact opnemen met een bevoegde servicemonteur. Tabel 4-1. Menustructuur en beschikbare opties Fabrieksinstelling Artikel Beschikbare selecties Volwassenen/ Neonaten kinderen Alarmgrenzen Duur Alarm onderdrukt...
Bediening Patiëntmodus instellen 4.4.1 Let op: Als het bewakingssysteem is ingesteld op de standaardmodus, is het bedoeld voor gebruik door daarvoor opgeleid medisch personeel in een ziekenhuis of vergelijkbare omgeving. Zie Aanvullende patiëntmodi op pagina 4-13 voor informatie over andere gebruiksmodi. Selecteer de patiëntmodus: Volwassene of Neonaten.
Beheer alarmen en alarmgrenzen Een spotuitlezing opslaan 4.4.2 Met de functie Spotuitlezing opslaan worden de gegevens van de patiënt van een bepaald moment opgeslagen. Een spotuitlezing opslaan Druk op de toets Menu. Afb. 4-4. Spotwaarde opslaan Selecteer Spotuitlezing opslaan, als dit nog niet is geselecteerd. Druk op OK om dit item te selecteren.
Pagina 38
OPMERKING: Indien het bewakingssysteem niet werkt zoals gespecificeerd, moet u voor assistentie contact opnemen met de technische dienst van Covidien, een bevoegde servicemonteur of een lokale leverancier. Gebruikershandleiding...
Beheer alarmen en alarmgrenzen Een Geluidsalarm onderdrukken 4.5.2 WAARSCHUWING: Onderdruk een Geluidsalarm niet en verlaag het volume niet als dit de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen. WAARSCHUWING: Bedek of blokkeer de openingen voor de luidspreker niet want dat zou de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.
Bediening Alarmgrenzen aanpassen 4.5.3 WAARSCHUWING: Controleer de alarmgrenzen vóór elk gebruik van het bewakingssysteem om er zeker van te zijn dat ze geschikt zijn voor de bewaakte patiënt. Zorg dat de alarmgrenzen de standaarddrempelwaarden van de instelling niet overschrijden. ...
Beheer alarmen en alarmgrenzen constant bijgewerkt. De ingestelde boven- en ondergrens van de alarmen verschijnen als kleinere waarden links van de dynamische SpO -waarde. Zie Menustructuur en fabrieksinstellingen op pagina voor standaard alarmgrensinstellingen. Numeriek gebied pulswaarde (PR) — Toont de hartslag in slagen per minuut (bpm). De displaywaarde bestaat uit knipperende nullen tijdens alarmen voor pulsverlies en uit de knipperend weergegeven pulswaarde op een gele achtergrond wanneer de hartslag zich buiten de alarmgrenzen bevindt.
Bediening Afb. 4-7. Instelling Hoge SpO Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om de waarde te wijzigen. Zie Menustructuur en fabrieksinstellingen op pagina voor de opties voor grenzen bij volwassen en neonaten. Druk op OK om de gewenste waarde op te slaan. Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om een andere optie te markeren of druk op Return om terug te keren naar het hoofdscherm.
Aanvullende patiëntmodi Afb. 4-8. SatSeconds™-instelling Aanvullende patiëntmodi Naast Volwassenen of Neonaten kan de patiëntmodus ook wordne ingesteld op de Responsmodus, de Thuiszorgmodus en de Slaaponderzoeksmodus. Deze worden in de volgende hoofdstukken beschreven. Responsmodus instellen 4.6.1 De Responsmodus bepaalt de frequentie waarmee het bewakingssysteem reageert op wijzigingen in SpO -metingen.
Bediening Afb. 4-9. Menu Responsmodus Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om Normaal of Snel te markeren en druk dan op OK om de selectie te bevestigen. Normaal — Reageert binnen 5 tot 7 seconden op wijzigingen in de bloedzuurstofsaturatie. • Snel —...
Aanvullende patiëntmodi Afb. 4-10. Menu-item Patiëntmodus Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om het menu Thuiszorgmodus te markeren en druk dan op OK om het menu Thuiszorgmodus te selecteren. Afb. 4-11. Menu-item Thuiszorgmodus Gebruikershandleiding 4-15...
Bediening Voer het viercijferige wachtwoord voor de Thuiszorgmodus in. Wijzig met Pijl-omhoog en Pijl-omlaag de waarde van elk cijfer en druk dan op OK om de waarde te selecteren. Afb. 4-12. Wachtwoord invoeren voor Thuiszorgmodus Nadat u het viercijferige wachtwoord hebt ingevoerd, selecteert u Bevestigen om naar de Thuiszorgmodus te gaan.
Aanvullende patiëntmodi Het bewakingssysteem werkt nu in de Thuiszorgmodus. Afb. 4-14. Bewakingsscherm in Thuiszorgmodus Als u terug wilt naar de Standaardmodus, opent u het menu Patiëntmodus weer en voert u het wachtwoord voor de Standaardmodus in. Slaaponderzoeksmodus instellen 4.6.3 Stel het bewakingssysteem in op de Slaaponderzoeksmodus als er een slaaponderzoek wordt uitgevoerd bij een patiënt.
Bediening Druk op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om het menu Slaaponderzoekmodus te markeren en druk dan op OK om het menu Slaaponderzoeksmodus te selecteren. Afb. 4-16. Menu-item Slaaponderzoeksmodus Voer het viercijferige wachtwoord voor de Slaaponderzoeksmodus in. Wijzig met Pijl-omhoog en Pijl-omlaag de waarde van elk cijfer en druk dan op OK om de waarde te selecteren.
Helderheid en volume aanpassen Nadat u het viercijferige wachtwoord hebt ingevoerd, selecteert u Bevestigen om naar de Slaaponderzoeksmodus te gaan. Afb. 4-18. Slaaponderzoeksmodus Als de toetsen gedurende 3 minuten niet zijn ingedrukt, wordt het scherm gedimd. Als u het scherm weer helderder wilt maken, drukt u op een willekeurige toets. Als u terug wilt naar de Standaardmodus, opent u het menu Patiëntmodus weer en voert u het wachtwoord voor de Standaardmodus in.
Bediening Afb. 4-19. Menu Apparaatinstellingen Helderheid aanpassen 4.7.1 De helderheid van het scherm aanpassen Druk in het menu Apparaatinstellingen op Pijl-omhoog of Pijl-omlaag om het menu-item Helderheidsinstelling te markeren en druk vervolgens op OK om het menu Helderheidsinstelling te selecteren. Afb.
Helderheid en volume aanpassen Volume aanpassen 4.7.2 Het gewenste volume van het geluidssignaal instellen Druk op de toets Menu. Druk op Pijl-omlaag om het menu Apparaatinstellingen te markeren en druk vervolgens op OK om het menu Apparaatinstellingen te selecteren. Selecteer het menu Geluidsinstellingen. Afb.
Elke 24 maanden moeten door een bevoegde servicemonteur de normale onderhoudswerkzaamheden en veiligheidscontroles worden uitgevoerd. Zie Periodieke veiligheidsinspecties op pagina 7-3. Neem bij mechanische of functionele schade contact op met Covidien of een plaatselijke Covidien-medewerker. Technische ondersteuning aanvragen op pagina 1-7. 4-22...
5 Gegevensbeheer Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over de toegang tot trendgegevens van de patiënt die zijn verkregen via het draagbare Nellcor™ SpO -patiëntenbewakingssysteem. Trendgegevens kunnen worden bekeken wanneer ze in het bewakingssysteem zijn opgeslagen. Het bewakingssysteem kan maximaal 80 uur trendgegevens opslaan. Als het bewakingssysteem begint met het meten van vitale functies, worden de gegevens elke seconde opgeslagen.
Gegevensbeheer Afb. 5-1. Menu Bewakingshistorie Selecteer in het menu Bewakingshistorie de optie Spotgegevens weergeven of Continue gegevens weergeven. Afb. 5-2. Scherm Bewakingshistorie Op het scherm Spotgegevens weergeven staan alleen de metingen die zijn opgeslagen met behulp van Spotwaarde opslaan uit het hoofdmenu. Als de lijst met meetgegevens langer is dan één scherm, wordt aan de rechterkant van het scherm een schuifbalk weergegeven.
Bewakingshistorie Als Continue gegevens worden weergegeven, past u het interval van de weergegeven metingen aan door op OK te drukken om elke 1, 5, 100 of 500 gegevenspunten weer te geven. Het standaard interval is 100 seconden. Afb. 5-3. Scherm Continue gegevens (interval 100) en schuifbalk De kolom Status van de historietabel is leeg als er geen fouten waren op het moment dat het gegevenspunt werd geregistreerd.
Gegevensbeheer Externe gegevenscommunicatie WAARSCHUWING: Aansluitingen tussen dit bewakingssysteem en andere apparaten moeten voldoen aan de geldende veiligheidsnormen voor medische systemen zoals IEC 60601-1 en de van toepassing zijnde documentatie. Wanneer dit niet het geval is, kan dit leiden tot onveilige lekstroom- en aardingsomstandigheden. ...
Externe gegevenscommunicatie OPMERKING: Gebruikers kunnen ervoor kiezen patiënttrendgegevens te importeren in een spreadsheetprogramma. Exporteer de trendgegevens dan met de ASCII-indelingsoptie. Laat deze optie door een bevoegde servicemonteur instellen voordat u gegevens probeert te downloaden. Vereisten voor systeemcompatibiliteit Windows-besturingssysteem • HyperTerminal™*-programma of vergelijkbare software die op een pc is geïnstalleerd •...
Gegevensbeheer Selecteer in het menu Gegevensoverdracht van het bewakingssysteem de optie Spotgegevens of Continue gegevens. Afb. 5-4. Type gegevensoverdracht Selecteer Via usb. Afb. 5-5. Gegevensoverdracht via usb De gegevens worden overgebracht en er wordt een voortgangsbalk weergegeven. Als u de verzending wilt afbreken, selecteert u Annuleren.
Externe gegevenscommunicatie Gedownloade trendgegevens interpreteren U kunt trendgegevens onderzoeken op het scherm van het HyperTerminal-programma, in een spreadsheet of op een afdruk via de pc. Afb. 5-6. Voorbeeldafdruk trendgegevens Koppen productkolom Gegevensbron, firmware-versie en systeeminstellingen Kolomkoppen voor Toepasselijke tijd- en gegevenskoppen patiëntgegevens Kolom Tijd Real-time klokdatum en tijdstempel...
Een usb-stuurprogramma van de cd installeren Plaats de cd van het draagbare Nellcor™-SpO -patiëntenbewakingssysteem in de te gebruiken pc). Kopieer het zip-bestand COVIDIEN USB to UART Bridge Driver naar de pc en installeer het in de gewenste programmamap. Rechtsklik op de gezipte map.
Externe gegevenscommunicatie Afb. 5-8. Scherm van de wizard Nieuwe hardware Klik bij de prompt van het installatieprogramma op de knop VOLGENDE om het stuurprogramma naar de pc te kopiëren. Als het installatieprogramma de licentieovereenkomst voor eindgebruikers weergeeft, leest u deze aandachtig door en klikt u vervolgens op de knop waarmee u akkoord gaat met de voorwaarden van de licentie.
Gegevensbeheer Klik op het tabblad Hardware en vervolgens op Apparaatbeheer. Afb. 5-9. De knop Apparaatbeheer op het tabblad Hardware Selecteer de optie Poorten in deze lijst. Afb. 5-10. Hardwarelijst in het venster Apparaatbeheer Dubbelklik op de optie Silicon Labs CP210x usb to UART Bridge. 5-10 Gebruikershandleiding...
Externe gegevenscommunicatie OPMERKING: De weergegeven COM-poort moet overeenkomen met de COM-poort die is opgegeven in HyperTerminal. Trendgegevens downloaden met HyperTerminal™* op pagina 5-5. Afb. 5-11. Voorbeeld van eigenschappenvenster voor USB to UART Bridge Klik op het tabblad Poortinstellingen. Gebruikershandleiding 5-11...
Gegevensbeheer Stel het aantal bits per seconde in op een van de vier mogelijke baudsnelheden: 19200 of 115200. De fabrieksinstelling is 19200 bps. Afb. 5-12. Lijst met baudrates op het tabblad Poortinstellingen Klik op OK om het proces te voltooien. Trendgegevens downloaden met HyperTerminal™* op pagina 5-5.
6 Prestatiefactoren Overzicht Dit hoofdstuk bevat informatie over het optimaliseren van de prestaties van het draagbare Nellcor™ SpO -patiëntenbewakingssysteem. Controleer de goede werking van het bewakingssysteem door de procedures in de Servicehandleiding te volgen. Vraag een bevoegde servicemonteur om deze procedures uit voeren vóór de eerste installatie in een klinische omgeving.
Om nauwkeurige metingen bij helder omgevingslicht te garanderen, bedekt u de locatie van de pulsoximetriesensor met ondoorzichtig materiaal. Omstandigheden die resulteren in onnauwkeurige sensormetingen Onnauwkeurige metingen van de Nellcor™-pulsoximetriesensor kunnen door van alles worden veroorzaakt. Onjuiste toepassing van de pulsoximetriesensor •...
• Aanbevolen gebruik Kies een geschikte Nellcor™-pulsoximetriesensor, bevestig deze volgens de instructies en houd u aan alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de bij de sensor meegeleverde gebruiksaanwijzing. Reinig de sensorplaats en verwijder substanties zoals nagellak. Controleer regelmatig of de sensor nog goed op de patiënt zit.
Prestatiefactoren Verminderen van EMI (elektromagnetische interferentie) 6.3.4 Gezien de algemene verspreiding van apparatuur die hoogfrequente straling afgeeft en andere bronnen van elektrische ruis in de gezondheidszorg (bijvoorbeeld elektrochirurgische apparaten, mobiele telefoons, portofoons, elektrische apparaten, televisie met hoge definitie), is het mogelijk dat een sterke dergelijke elektromagnetische storing vanwege de nabijheid of sterkte van zulke storingsbronnen leiden tot een gestoorde werking van het bewakingssysteem.
7 Preventief onderhoud Overzicht Dit hoofdstuk beschrijft de stappen die nodig zijn voor het onderhoud en de juiste reiniging van het draagbare Nellcor™ SpO -patiëntenbewakingssysteem. Reiniging WAARSCHUWING: Verwijder voor het reinigen de batterijen uit het bewakingssysteem. WAARSCHUWING: Voor herbruikbare sensoren raadpleegt u de reinigingsinstructies in de gebruiksaanwijzing van de desbetreffende sensor.
Afb. 7-1. Reinigen van het bewakingssysteem Voor sensoren volgt u de reinigingsinstructies in de meegeleverde gebruiksaanwijzing. Voordat u een Nellcor™ pulsoximetriesensor probeert te reinigen, moet u de gebruiksaanwijzing van de sensor lezen. Elk sensormodel heeft reinigingsinstructies die voor dat model specifiek zijn. Volg de procedures voor het reinigen en desinfecteren van de pulsoximetriesensor zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de desbetreffende sensor.
Periodieke veiligheidsinspecties Periodieke veiligheidsinspecties Covidien adviseert dat een bevoegde servicemonteur om de 24 maanden de volgende controles uitvoert. Controleer de apparatuur op mechanische en functionele schade of aantasting. • Controleer of de stickers met veiligheidswaarschuwingen goed leesbaar zijn. Neem contact op met •...
Pagina 72
Preventief onderhoud Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten Gebruikershandleiding...
8 Problemen oplossen Overzicht Dit hoofdstuk beschrijft hoe u de meest voorkomende problemen kunt oplossen bij het gebruik van het draagbare Nellcor™ SpO -patiëntenbewakingssysteem. Algemeen WAARSCHUWING: Controleer de vitale functies van de patiënt op een andere manier indien er twijfel bestaat over de nauwkeurigheid van een of meer metingen.
Geen pulswaarde Verwarm de plaats Bedek de sensor Gebruik een sensor voor het voorhoofd, neus of oor (alleen volwassen patiënten) Gebruik een Nellcor™-sensor met plakker Zet de kabel vast Zet vast met een hoofdband (MAX-FAST) Verwijder nagellak Maak de sensor los (te strak) Isoleer externe storende factoren (elektrochirurgisch instrument, mobiele telefoon).
Pagina 75
Scherm werkt niet goed en de Gebruik het bewakingssysteem niet. Neem contact op met een bevoegde piepsignalen bij het inschakelen servicemonteur of de Technische Dienst van Covidien. doen het niet Geen geluid Controleer of de volume-instelling hoog genoeg is om het geluid te kunnen horen.
(RGA). Zie Technische ondersteuning aanvragen op pagina 1-7. Tenzij anders aangegeven door Covidien, is het niet nodig om de sensor of andere accessoires mee terug te sturen met het bewakingssysteem. Verpak het bewakingssysteem in de oorspronkelijke verpakking. Als u de oorspronkelijke verpakking niet meer hebt, gebruikt u een doos met geschikt verpakkingsmateriaal om het apparaat veilig te verzenden.
-patiëntenbewakingssysteem. Nellcor™-pulsoximetriesensoren Bij het selecteren van een Nellcor™-sensor dient u rekening te houden met het gewicht en de activiteit van de patiënt, met de mate van perfusie, de beschikbare sensorplaatsen, de behoefte aan steriliteit en de verwachte duur van de bewaking. Gebruik de gebruiksaanwijzing voor de aanbevolen sensor ter ondersteuning bij uw selectie van een sensor of neem contact op met Covidien of een plaatselijke Covidien-medewerker.
FLEXMAX-P-HC >20 kg Neem contact op met Covidien of een plaatselijke Covidien-medewerker voor een Nellcor™-Oxygen Saturation Accuracy Specification Grid met een overzicht van alle Nellcor™-sensoren die met het bewakingssysteem worden gebruikt. Covidien heeft ook een digitale versie op www.covidien.com. ...
Biocompatibiliteitstest 9.2.2 Nellcor™-pulsoximetriesensoren zijn getest op biocompatibiliteit overeenkomstig ISO 10993-1, Biologische evaluatie van medische apparatuur, deel 1: Evaluatie en tests. Nellcor™-sensoren voldoen aan de aanbevolen biocompatibiliteit en zijn daarom cconform ISO 10993-1. Optionele apparatuur De volgende optionele artikelen zijn beschikbaar voor het bewakingssysteem.
Accessoires WAARSCHUWING: Om mogelijke schokken te voorkomen wanneer het bewakingssysteem wordt gebruikt tijdens het vervoeren van de patiënt, plaatst u het bewakingssysteem tijdens transport in een beschermhoes. Deze hoes is gemaakt van zwaarder materiaal dan de standaard beschermhoes en heeft een standaard zodat het bewakingsscherm gemakkelijker kan worden bekeken.
10 Werkingsprincipe Overzicht 10.1 In dit hoofdstuk wordt de theorie achter de werking van het draagbare Nellcor™ SpO patiëntenbewakingssysteem beschreven. Theoretische principes 10.2 Het bewakingssysteem maakt gebruik van pulsoximetrie om de functionele zuurstofsaturatie van het bloed te meten. Bij pulsoximetrie wordt een Nellcor™-sensor aangebracht op een pulserend arterieel vaatbed zoals een vinger of een teen.
10.4 Sommige modellen van de beste functionele testapparatuur en patiëntsimulatoren die in de handel verkrijgbaar zijn, kunnen worden gebruikt om de juiste werking van een Nellcor™- bewakingssysteem, sensoren en kabels te verifiëren. Zie de gebruikshandleiding van het bewuste testapparaat voor de specifieke procedures van het gebruikte testmodel. Hoewel dergelijke...
Unieke technologie simulator om de systeemfunctionaliteit te beoordelen, maar de getoonde SpO -waarden kunnen afwijken van de instelling van het testapparaat. Een bewakingssysteem werkt correct wanneer dit verschil na verloop van tijd reproduceerbaar is en tussen bewakingssystemen onderling binnen de prestatiespecificaties van het testapparaat.
Werkingsprincipe Gemeten versus berekende saturatie 10.5.2 Als de saturatie wordt berekend aan de hand van de partiële zuurstofdruk in het bloedgas (PO ), kan de berekende waarde afwijken van de SpO -meting van een bewakingssysteem. Gewoonlijk gebeurt dit wanneer de berekende saturatie niet goed is gecorrigeerd met het oog op het effect van variabelen zoals pH, temperatuur, de partiële druk van kooldioxide (PCO ), en 2,3-DPG, die de verhouding tussen en SpO...
10.6.1 Gebruik Nellcor™-sensoren, die specifiek zijn ontworpen voor gebruik met het bewakingssysteem. U herkent Nellcor™-sensoren aan het Nellcor™-logo op de stekker. Alle Nellcor™-sensoren bevatten een geheugenchip met informatie over de sensor die het bewakingssysteem nodig heeft voor de correcte werking, zoals kalibratiegegevens, modeltype, storingscodes en gegevens voor foutdetectie.
Werkingsprincipe Parameter voor SatSeconds™-alarmbeheer 10.6.2 Het bewakingssysteem controleert het percentage de hemoglobinesaturatie met zuurstof in het bloed. Bij traditioneel alarmbeheer worden boven- en ondergrenzen voor alarmen ingesteld op specifieke SpO -niveaus. Als het SpO - niveau in de buurt van een alarmgrens fluctueert, klinkt het alarm telkens wanneer de grens wordt overschreden.
Systeemeigenschappen Eerste SpO -gebeurtenis Bekijk het eerste incident. Ga er vanuit dat de SatSeconds™-alarmgrens is ingesteld op 25. De SpO van de patiënt zakt naar 79% en de duur van de gebeurtenis is 2 seconden voordat de saturatie opnieuw de alarmondergrens van 85% overschrijdt. daling van 6% onder de onderste alarmgrens x 2 seconden duur onder de ondergrens 12 SatSeconds™;...
Werkingsprincipe Tweede SpO -gebeurtenis Bekijk het tweede incident. Ga ervan uit dat de SatSeconds™-alarmgrens nog steeds is ingesteld op 25. De SpO van de patiënt zakt naar 84% en de duur van de gebeurtenis is 15 seconden voordat de saturatie opnieuw onder de alarmondergrens van 85% komt. daling van 1% onder de onderste alarmgrens x 15 seconden duur onder de ondergrens 15 SatSeconds™;...
Systeemeigenschappen Derde SpO -gebeurtenis Bekijk het derde incident. Ga ervan uit dat de SatSeconds™-alarmgrens nog steeds is ingesteld op 25. Tijdens dit incident daalt de SpO van de patiënt tot 75%, en dat is 10% lager dan de onderste alarmgrens van 85%. Aangezien de saturatie van de patiënt niet binnen 2,5 seconden terugkeert tot een waarde boven de onderste alarmgrens, klinkt er een alarm.
Pagina 90
Werkingsprincipe Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten 10-10 Gebruikershandleiding...
11 Productspecificaties Overzicht 11.1 Dit hoofdstuk bevat de fysieke en bedrijfsspecificaties van het draagbare Nellcor™ SpO patiëntenbewakingssysteem. Controleer vóór de installatie van het bewakingssytseem of aan alle productvereisten wordt voldaan. Fysieke kenmerken 11.2 Behuizing Gewicht 274 g, inclusief vier batterijen...
Productspecificaties Elektrisch 11.3 Batterij Vier nieuwe lithiumbatterijen met 3000 mAh leveren gewoonlijk 20 uur bewaking zonder externe communicatie, zonder geluidsalarm geluid, met de achtergrondverlichting ingesteld op 25% herlderheid, en bij een omgevingstemperatuur van 25 °C. Type Lithium AA Spanning 1,5 V x 4 Nauwkeurigheid, real-time klok <52 s per maand (meestal) Omgevingsfactoren...
Productspecificaties Tabel 11-2. Toondefinities (vervolgd) Tooncategorie Beschrijving Toon voor goede zelftest Volumeniveau Kan niet worden veranderd Toonhoogte (±20 Hz) 600 Hz Pulsbreedte (±20 ms) 500 ms Aantal slagen N.V.T. Herhalingen Geen herhaling Nauwkeurigheid en bereik van de sensor 11.6 Tabel 11-3. Trends Types Tabelvorm Geheugen...
52,5 mW De nauwkeurigheid van de saturatie varieert per sensortype. Zie het nauwkeurigheidsraster voor sensoren op www.covidien.com/rms. De aangegeven nauwkeurigheid is gevalideerd via metingen op gezonde niet-rokende volwassen vrijwilligers tijdens gecontroleerde hypoxie-onderzoeken over de aangegeven saturatiebereiken. De proefpersonen werden geworven uit de lokale bevolking en waren zowel mannen als vrouwen, in leeftijd variërend van 18-50 jaar en met verschillende...
Productspecificaties Productcompliance 11.8 Norm-compliance EN IEC 60601-1: Versie 3.1 EN IEC 60601-1-2: Versie 3.0 en 4.0 EN IEC 60601-1-6: Versie 3.1 EN IEC 60601-1-8: Versie 2.1 EN IEC 60601-1-11: Versie 2.0 EN ISO 80601-2-61: Versie 1.0 CAN/CSA C22.2 nr. 60601-1:14 3e Versie ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/(R)2012 Classificatie apparatuur Type beveiliging tegen elektrische schokken...
Gebruik voor de beste werking van het product en de nauwkeurigste metingen uitsluitend accessoires die door Covidien worden geleverd of aanbevolen. Gebruik de accessoires volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant en de normen van de instelling. Gebruik alleen accessoires die voldoen aan de aanbevolen biocompatibiliteitstest conform ISO10993-1.
Productspecificaties Tabel 11-6. Richtlijnen en inachtneming van elektromagnetische emissie (vervolgd) Richtlijnen en verklaring van de fabrikant—Elektromagnetische emissies (IEC/EN 60601-1-2) Het bewakingssysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het bewakingssysteem moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 99
Verklaring van de fabrikant Tabel 11-8. Berekening van de aanbevolen scheidingsafstand Richtlijnen en verklaring van de fabrikant—Elektromagnetische immuniteit (IEC/EN 60601-1-2) Het bewakingssysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het bewakingssysteem moet ervoor zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC/EN 60601-1-2 Conformiteitsniveau...
Pagina 100
Productspecificaties Tabel 11-9. Testspecificaties voor immuniteit behuizingspoort tegen draadloze RF-communicatieapparatuur Testfrequentie Band (MHz) Service Modulatie Max. Afstand Immuniteitstestniveau (MHz) vermogen (V/m) 380 tot 390 TETRA 400 Pulsmodulatie 18 Hz 430 tot 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5kHz afwijking 1 kHz sinus 704 tot 787 LTE-band 13, 17 Pulsmodulatie...
Sensoren Nellcor™ SpO -sensor voor volwassenen, herbruikbaar (niet-steriel) DS100A 3,0 ft. (0,9 m) Nellcor™ XL SpO -sensor voor volwassenen (steriel, uitsluitend voor eenmalig gebruik) MAX-AL 3,0 ft. (0,9 m) Nellcor™ SpO -sensor voor het voorhoofd (steriel, uitsluitend voor eenmalig gebruik)
A Klinische onderzoeken Overzicht Deze bijlage bevat gegevens van klinisch onderzoek uitgevoerd voor de Nellcor™-sensoren die met het draagbare Nellcor™-SpO -patiëntenbewakingssysteem worden gebruikt. Er is één prospectief klinisch onderzoek met gecontroleerde hypoxie uitgevoerd om de nauwkeurigheid van Nellcor™-sensoren aan te tonen bij gebruik met het draagbare Nellcor™- -patiëntenbewakingssysteem.
Zeer licht Olijfbruin Huidpigment Donkerbruin/ middelzwart Zeer donker/blauwzwart Onderzoeksresultaten De nauwkeurigheid werd berekend aan de hand van de standaardafwijking (root mean square difference (RMSD)). Tabel A-2. SpO Nauwkeurigheid voor Nellcor™-sensoren vs. CO-oximeters -tiental MAX-A MAX-N MAX-FAST Gegevenspunten Armen Gegevenspunten Armen...
Bijwerkingen of afwijkingen Afb. A-1. Gewijzigde Bland-Altman-grafiek Testsensor; Gem. waarde CO-oximeter 70-100%SpO Gem. waarde CO-oximeter 70-100% SpO2 Oximetriekaart met MAX-A-sensor Trendlijn van MAX-A-sensor Oximetriekaart met MAX-N-sensor Trendlijn van MAX-N-sensor Oximetriekaart met MAX-FAST-sensor Trendlijn van MAX-FAST-sensor Bijwerkingen of afwijkingen Het onderzoek werd uitgevoerd zoals verwacht, zonder bijwerkingen of afwijkingen van het protocol.
Pagina 108
Klinische onderzoeken Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten Gebruikershandleiding...
Pagina 109
Biocompatibiliteitstest ........9-3 Nellcor™-pulsoximetriesensor Dysfunctionele hemoglobine .
Pagina 110
Productspecificaties Elektrisch ..........11-2 Essentiële prestaties .