Advertenties
Herhaal deze kwaliteitscontroleprocedures voor elke nieuwe partij antilichamen, of wanneer er iets
is veranderd in de testparameters. Kwaliteitscontrole heeft geen betekenis als het wordt uitgevoerd
op een enkele geïsoleerde reagens, aangezien de gematchte reagentia samen met een vastgesteld
testprotocol tezamen moeten worden getest voordat u een detectiesysteem gebruikt voor
diagnostische doeleinden. Bekijk elk bijvoegsel in de verpakking van primaire antilichamen voor
weefsel dat geschikt is voor testverificatie.
In aanvulling op de hierboven genoemde testverificatieprocedures, adviseren wij een maandelijkse
kleuring van positief weefselcontrole en die te vergelijken met hetzelfde weefselcontrole dat de
maand daarvoor is gekleurd. De vergelijking van controles die met maandelijkse intervallen
gekleurd is, dient om stabiliteit, gevoeligheid, specificiteit en reproduceerbaarheid van de test te
monitoren.
BOND theranostisch systemen bevatten geschikte controlereagentia en kan ook
systeemcontroleglaasjes bevatten die nodig zijn om de testen uit te voeren. Het is belangrijk om de
geleverde controles precies volgens de gebruiksinstructies te gebruiken. In-house weefselcontrole
(niet meegeleverd) moet worden gebruikt volgens de gebruiksinstructies. In-houseprocedures zijn
niet gevalideerd en als zodanig mogen ze niet gebruikt worden - als u dat doet, maakt u het
diagnostische resultaat ongeldig.
Alle vereisten voor kwaliteitscontroles moeten worden uitgevoerd conform lokale, staats- en/of
federale regelgeving of accreditatie-eisen.
14.3.2
Weefselcontroles
14.3.2.1
Positieve weefselcontrole
Duidt juist geprepareerd weefsel en juiste kleuringstechnieken aan.
Neem één positief weefselcontrole op voor elke set testcondities in elke kleuringsrun.
Voor optimale kwaliteitscontrole en om kleine mates van reagensdegradatie te detecteren
weefsel met een zwakke positieve kleuring geschikter dan weefsel meteen sterke positieve
kleuring.
Het gebruik van een multi-weefsel controleglaasje dat weefsels bevat met sterke, medium en
zwakke antigeen dichtheid/nucleïnezuur expressie biedt een ruimte controledekking.
Als de positieve weefselcontrole geen positieve kleuring laat zien, moeten de resultaten met de
testspecimens als ongeldig worden beschouwd.
Wij raden sterk aan dat u het BOND-systeem altijd laat lopen met een controleweefsel op
hetzelfde glaasje als het monsterweefsel zodat u een optimale kwaliteitscontrole heeft.
14.3.2.2 Negatieve weefselcontrole
Onderzoek na de positieve weefselcontrole, om de specificiteit van de labeling van het target
antigeen te verifiëren door het primaire antilichaam in IHC of target nucleïnezuur door de
probe in ISH, en om een indicatie te geven van specifieke achtergrondkleuring (valse positieve
kleuring).
De variëteit in verschillende celtypes die aanwezig zijn in weefselcoupes geven regelmatig
negatieve controles, maar de gebruiker zou dit moeten verifiëren.
Als specifieke kleuring voorkomt in de negatieve weefselcontrole, moeten resultaten met
patiëntmaterialen als ongeldig worden beschouwd.
BOND 6.0 gebruikshandleiding (NIET VS en China) rev. A05 © Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd 2021
BOND reagentia gebruiken
, is
14
298
Advertenties
