Inhoudsopgave
Advertenties
18 - 82
18.3.3 Bescherming tegen elektrische schokken
Vanaf IEC60601-1: 2012 (editie 3.1), is het systeem ontworpen als een klasse 1 medisch hulpmiddel met een BF-type
toegepast onderdeel.
Type BF komt overeen met de mate van bescherming tegen elektrische schokken door het toegepaste onderdeel het medisch
hulpmiddel. Klasse 1-apparatuur vereist een beschermende aarding (elektrische aarding) om te zorgen voor bescherming
tegen elektrische schokken in het geval van een storing van de basis-isolatiesysteem. De volgende zijn eisen voor een klasse
1 Type BF medisch hulpmiddel:
18.3.3.1 Elektrische lekkage
Voldoet aan EN-, UL-, CSA- en IEC-eisen voor veilige elektrische lekstroomlimieten voor medische apparatuur:
Lekstroom van de aardleiding:
Chassis (aanraak) lekstroom:
Patiëntaansluiting lekstroom:
18.3.4 EMI / RFI
Het injectorsysteem is geclassificeerd als groep 1, klasse B conform de vereisten van EN / IEC 60601-1-2: 2007. Accessoires
geleverd door Bayer voldoen aan deze norm.
18.3.5 Bescherming tegen het binnendringen van vloeistoffen
Vanaf IEC60601-1: 2012 (editie 3.1), is de scankamereenheid geclassificeerd als druipwaterdicht apparatuur. De onderdelen
van het systeem eenheid scanruimte zijn uitgerust met een behuizing die de de hoeveelheid druipende vloeistof voorkomt
die zou kunnen interfereren met de veilige werking van de injector, aangegeven door de IPX1-aanduiding op het
injectorhoofd. De stroomvoorziening van de scankamereenheid, stroomvoorziening van de houder voeding en de
stroomvoorziening van het scherm zijn, samen met het scherm, en alle andere controlekamer apparatuur geclassificeerd
als IPX0. Voorkomen dient te worden dat er vloeistof op deze stroomvoorzieningen, schermen en displays en controlekamer
apparatuur terechtkomt.
18.3.6 Werkingsmodus
Volgens IEC60601-1: 2012 (editie 3.1) is de wijze van functionering van de controlekamereenheid constant. Het zal
functioneren onder normale belasting voor onbepaalde tijd, zonder dat er een te hoge temperatuur wordt ontwikkeld.
De werkwijze voor de scankamereenheid is constante werking. Onder normale bedrijfsomstandigheden met een minimum
10 minuten tussen injecties, zal de inwendige temperatuur van de scankamereenheid niet genoeg toenemen dat de
systeemprestaties, betrouwbaarheid of veiligheid worden aangetast.
<500 microamps (normale toestand)
<100 microamps (normale toestand)
<100 microamps, a.c. (normale toestand)
MEDRAD® MRXperion
Advertenties
Inhoudsopgave
