Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikershandleiding
1
Introductie
Deze handleiding is van toepassing op het MEDRAD® MRXperion MR-injectiesysteem, aangeduid als het systeem in dit
document. Lees alle informatie in deze handleiding. Het begrijpen van deze informatie zal de apparaatbedieners te helpen
bij het op een veilige manier bedienen van het systeem.
OPMERKING:
Functionele specificaties en de beschikbaarheid van functies kunnen per land verschillen.
Neem contact op met de plaatselijke vertegenwoordigers van het product en verwijzen naar
landspecifieke gebruiksaanwijzing.
1.1 Certificeringen
Dit apparaat is uitgerust om te werken bij 100-240 VAC, 50/60 Hz en is ontworpen om te voldoen aan IEC60601-1: 2012
(editie 3.1). Speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC), zijn vereist voor
de installatie en het gebruik van dit injectorsysteem. Gedetailleerde EMC-informatie is terug te vinden in
Conform EN/IEC 60601-1-2:
2007".
1.2 Beoogd gebruik
Het Medrad® MRXperion MR injectiesysteem is een op injectiespuit gebaseerd vloeistofafgiftesysteem bedoeld voor afgifte
van contrastmiddel en zoutoplossing tijdens MR-procedures. Het is bedoeld voor het specifieke doel van intraveneus
injecteren van MR-contrastmiddelen en zoutoplossing in het menselijk vaatstelsel voor diagnostische onderzoeken bij
magnetische resonantie beeldvorming (MRI) applicaties met MRI-scanners met een magnetische veldsterkte van 0,7 Tesla
tot 3,0 Tesla. Alleen getrainde zorgverleners mogen dit apparaat bedienen.
1.3 Trainingsinformatie
Deze handleiding is bedoeld als een verlengstuk van de gebruikersinterface van de MEDRAD® MRXperion Injectiesysteem om
procedurele en technische informatie te verstrekken. Extra MEDRAD® MRXperion trainingsinformatie zal beschikbaar zijn in
de volgende formats:
Ter plekke bij de eerste installatie en aanvullende training op verzoek
MEDRAD® MRXperion Snelle handleidingen
Gebruiksaanwijzing voor injectiespuit (IFU)
Neem contact op met Bayer HealthCare Services of uw plaatselijke Bayer-vertegenwoordiger als een van deze middelen
nodig is.
1.4 Contra-indicaties
Geen bekend.
1.5 Beperkte verkoop
Krachtens de federale wet (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
1.6 Verplichte Training
Dit apparaat is bedoeld voor gebruik door personen met voldoende kennis en ervaring op het gebied van magnetische
resonantie (MR) imaging diagnostische onderzoeken.
1.7 Disclaimers
Externe bedrading en wijzigingen disclaimers: Bayer wijst aansprakelijkheid voor eventuele wijzigingen of interfaces met
andere apparatuur af die niet in overeenstemming zijn met de specificaties en informatie in deze handleiding.
Accessoireapparatuur aangesloten op het apparaat moet worden gecertificeerd volgens IEC60601-1: 2012 (Editie 3.1).
Iedereen die extra apparatuur aansluit op het signaalin- of uitgang, configureert een medisch systeem en is er dus
1 - 1
"Hoofdstuk 20 -
Advertenties
Inhoudsopgave
