Inhoudsopgave
Advertenties
Intelect® Neo klinisch therapiesysteem
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC)
Het Intelect® Neo klinisch therapiesysteem is getest en
men heeft vastgesteld dat het toestel voldoet aan de
elektromagnetische compatibiliteits (EMC)-grenzen voor
medische hulpmiddelen van IEC 60601-1-2 . Deze grenzen zijn
vastgesteld om voldoende bescherming te garanderen bij
schadelijke storingen bij een gangbare medische installatie .
De onderstaande richtlijnen zijn bedoeld om de
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) mede te
bevorderen in de omgeving van het aangegeven gebruik
voor het Intelect® Neo klinisch therapiesysteem .
• Gebruik de beschikbare hulpbronnen zoals EMC-
deskundigen en –publicaties en –webpagina's op
Internet inzake het onderwerp EMC bij medische
hulpmiddelen;
• Evalueer de elektromagnetische omgeving van
de instelling (bv . bepaal waar de radiozenders zich
bevinden in en rondom de instelling) en bepaal de
ruimten waar de belangrijkste medische hulpmiddelen
worden gebruikt;
• Beheer de elektromagnetische omgeving, RF-zenders
en alle elektrische en elektronische apparatuur,
inclusief medische hulpmiddelen, om het risico van
elektromagnetische storingen (EMI) van medische
hulpmiddelen te beperken en om te voldoen aan de
EMC-normen;
• Coördineer de aankoop, de installatie, het onderhoud
en het beheer van alle elektrische en elektronische in de
instelling gebruikte apparatuur om te voldoen aan de
EMC-normen;
• Instrueer het personeel van de gezondheidsinstelling,
contractanten, bezoekers en patiënten inzake EMC
en EMI en hoe ze de EMI van medische hulpmiddelen
kunnen herkennen en de daarmee verbonden risico's tot
het minimum kunnen beperken;
• Stel schriftelijke beleidsregels en procedures op
waarin de bedoelingen en methoden staan vermeld
die de gezondheidsinstelling hanteert om het risico op
EMI van medische hulpmiddelen te beperken en om te
voldoen aan de EMC-normen en voer deze uit;
• Meld EMI-kwesties aan het 'MedWatch'-programma van
de Amerikaanse FDA en geef EMI/EMC-ervaringen door
aan collega's in medische/technische publicaties en op
congressen .
Meer informatie is te vinden in een veelomvattend
document met EMC-richtlijnen voor
gezondheidszorginstellingen dat in samenwerking met
de FDA is opgesteld door de Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI) Technical Information Report
(TIR) 18, Guidance on Electromagnetic Compatibility of
Medical Devices for Clinical/Biomedical Engineers . AAMI
TIR 18-1997 . Arlington, Virginia: Association for the
Advancement of Medical Instrumentation; 1997 .
Let op:
Bij medische elektrische toestellen moeten speciale
voorzorgsmaatregelen worden genomen wat betreft EMC
en ze moeten geïnstalleerd en bediend worden volgens
deze aanwijzingen . Er bestaat kans dat een hoog niveau van
uitgestraalde of geleide radiofrequente elektromagnetische
interferentie (EMI) van draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur of andere krachtige of dichtbij
zijnde radiofrequente bronnen storingen kan veroorzaken
in de werking van het ultrageluidsysteem . Een EMI-storing
kan blijken uit o . a . verslechtering of vervorming van het
beeld, instabiele meetresultaten, apparatuur die niet meer
werkt of anderszins onjuist functioneert . Als dit gebeurt,
onderzoek dan de plek van de storing en neem de volgende
maatregelen om de bron(nen) te elimineren .
• Zet de apparatuur in de nabijheid uit en aan om de
storende apparatuur te isoleren .
• Zet de storende apparatuur anders of elders neer
• Vergroot de afstand tussen de storende apparatuur en
het ultrageluidsysteem .
• Controleer het gebruik van frequenties in de buurt van
de frequenties van het ultrageluidsysteem .
• Verwijder toestellen die zeer gevoelig zijn voor EMI .
• Verlaag het vermogen van interne bronnen waar de
instelling controle over heeft (zoals oppiepsystemen) .
• Etiketteer toestellen die gevoelig zijn voor EMI .
• Instrueer het klinische personeel hoe ze potentiële EMI-
gerelateerde problemen kunnen herkennen .
• Elimineer of beperk EMI met technische oplossingen
(zoals afscherming) .
• Beperk het gebruik van persoonlijke
communicatiemiddelen (mobiele telefoons, computers)
in ruimten waar zich voor EMI gevoelige toestellen
bevinden .
• Deel relevante EMI-informatie mee aan anderen, vooral
als wordt overwogen nieuwe apparatuur aan te schaffen
die EMI kan veroorzaken .
• Koop medische hulpmiddelen die voldoen aan de EMC-
normen van IEC 60601-1-2 (3V/meter EMI-immuniteit,
beperk storingsniveau tot 0,0014 V/meter) .
81
BIJLAGE 2
Advertenties
Inhoudsopgave
