Beschrijving Van Het Systeem - Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (48 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
N.B. Een katheter van 7 Fr heeft de voorkeur boven een katheter van 6 Fr, omdat hierdoor de
luminale overgang tussen de diagnostische katheter en de CMCS-plaatsingskatheter wordt
geminimaliseerd.
•
Volg de standaard interventionele cardiologieprotocollen voor anticoagulatie bij het gebruik
van het CARILLON Mitral Contour System.
•
Buig de handvatconstructie en de plaatsingskatheter tijdens het opvoeren, plaatsen,
uitvouwen en terugvangen van het implantaat zo min mogelijk.
•
Plaats een implantaat niet op een plaats waar de integriteit van een kransslagaderstent in
gevaar kan worden gebracht. Gebruik coronaire angiografie tijdens de implantatieprocedure
om te controleren of de kransslagader geblokkeerd is
•
Bevestig dat beide ankers vergrendeld zijn voordat u het implantaat van de
handvatconstructie ontkoppelt.
•
Overweeg het implantaat terug te vangen en te verwijderen als het implantaat uiteindelijk niet
in het beoogde deel van de coronaire sinus is geplaatst, als de ankers niet vergrendeld zijn of
als de vorm van de ankerdraden ernstig is vervormd.
•
Gebruik de plaatsingskatheter, de handvatconstructie of het implantaat niet voor een extra
poging om het implantaat te implanteren.
•
Er is geen onderzoek verricht naar methodes voor verwijderen van het implantaat (zoals het
gebruik van draden of stricken) en het ontkoppelen van de handvatconstructie, en e.e.a. kan
leiden tot schade aan de coronaire bloedvaten en/of de vasculaire toegangsplek.
Specifieke aanmaningen tot voorzichtigheid voor zorg na de procedure
•
Gebruik na de procedure en na ontslag uit het ziekenhuis passende zorg voor de
toegangsplek om infectie te voorkomen.
•
Voorafgaand aan coronaire sinusinterventies op een later moment, dient de mogelijkheid van
inkapseling van het implantaat meegenomen te worden.
•
Zie Rubriek XI, Compatibiliteit met MRI indien patiënt na de procedure beeldvormend
onderzoek moet ondergaan.
VIII. Beschrijving van het systeem
Het Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System (CMCS) is een medisch hulpmiddel
en bestaat uit de volgende onderdelen:
1) Een merkeigen implantaat dat is bestemd voor permanente plaatsing in de coronaire
sinus/vena cordis magna
2) Een plaatsingssysteem met katheter dat bestaat uit een gebogen CMCS-plaatsingskatheter
(buitendiameter van 3,2 mm) en een handvatconstructie
3)
Een meetkatheter waarmee de arts de algemene CS/CVG-dimensies kan schatten zodat
een implantaat met een geschikte grootte kan worden geselecteerd.
Het implantaat is bevestigd aan de handvatconstructie en wordt via de CMCS-plaatsingskatheter
in de vena coronaria langs het posterolaterale aspect van de mitralisklepannulus gebracht. Het
implantaat is ontworpen om de vorm van de mitralisklepannulus te verbeteren om de annulaire
dilatatie en mitralisklepregurgitatie te verminderen.
De specifieke onderdelen van het CARILLON Mitral Contour System zijn:
LAB-1505-09AK
Copyright © 2020 Cardiac Dimensions
.
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Pagina 6 van 39
Advertenties
Inhoudsopgave
