Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 24
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (48 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
In niet-klinische tests produceerde het CARILLON XE2-implantaat een temperatuurstijging van
2,3 °C of minder bij een maximale absorptiesnelheid (SAR) voor het hele lichaam van 2,9 W/kg,
bepaald via calorimetrie, per 15 minuten scannen in een MR-systeem met 3,0 tesla (3,0 tesla/128
MHz, Excite, HDX, software 14x.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
De MR-beeldkwaliteit kan nadelig worden beïnvloed als het aandachtsgebied zich bevindt in
exact hetzelfde gebied of relatief dicht bij de plaats van het CARILLON XE2-implantaat. Het kan
daarom nodig zijn de parameters voor MRI-beeldvorming te optimaliseren, ter compensatie van
de aanwezigheid van dit hulpmiddel. Artefacten traden als volgt op in de vorm van signaalhiaten:
Pulssequentie
Grootte signaalhiaat
Vlakoriëntatie
XII. Sterilisatie
Het implantaat / de handvatconstructie, de plaatsingskatheter en meetkatheter worden steriel en
niet-pyrogeen geleverd. Het implantaat bevindt zich reeds in de cartridge en is bevestigd aan de
handvatconstructie. De plaatsingskatheter en meetkatheter worden afzonderlijk verpakt. Alle
systeemonderdelen zijn met ethyleenoxide gesteriliseerd en zijn UITSLUITEND VOOR
EENMALIG GEBRUIK––NIET OPNIEUW STERILISEREN. Niet gebruiken als de verpakking
geopend of beschadigd is.
XIII. Opslagvoorwaarden
Bewaar alle onderdelen van het CARILLON Mitral Contour System in hun opslagdozen op een
koele en droge plaats.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum.
XIV. Informatie over het klinische onderzoek
Cardiac Dimensions heeft drie klinische onderzoeken (TITAN
afgerond van de huidige configuratie van het Carillon Mitral Contour System. Een samenvatting
van elk van deze onderzoeken wordt hieronder gegeven, met de onderzoeksontwerpen verder
samengevat in Tabel 2.
TITAN
De primaire doelstelling van het TITAN-onderzoek was de evaluatie van de veiligheid van het
plaatsen en implanteren van het CARILLON Mitral Contour System bij patiënten met FMR.
Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van de veiligheid op lange termijn en evaluatie van
de hemodynamische en klinische veranderingen. Hemodynamische veranderingen werden
gekarakteriseerd met behulp van echocardiografie. De klinische werkzaamheid werd
geëvalueerd aan de hand van veranderingen in de NYHA-classificatie, inspanningstolerantie en
kwaliteit van leven. Zesendertig patiënten werden geïmplanteerd als onderdeel van de TITAN-
studie.
TITAN II
Net als bij het TITAN-onderzoek was de primaire doelstelling van het TITAN-onderzoek de
evaluatie van de veiligheid van het plaatsen en implanteren van het CARILLON-hulpmiddel in de
1
Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail.
2012;14:931-38.
2
Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation:
the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3: e000411.
3
Witte K, et al, A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The
REDUCE FMR Trial. J Am Coll Cardiol, HFI, DOI: 10.1016/j, jchf.2019.06.011
LAB-1505-09AK
T1-SE
2
1.951 mm
Parallel
Copyright © 2020 Cardiac Dimensions
T1-SE
GRE
2
384 mm
2.279 mm
Loodrecht
Parallel
1
, TITAN II
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
GRE
2
2
644 mm
Loodrecht
2
en REDUCE FMR
Pagina 24 van 39
3
)
Advertenties
Inhoudsopgave
