Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 25
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (48 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
coronaire sinus/grote hartslagader van patiënten met functionele mitralisklepregurgitatie. De
secundaire doelstellingen waren vaststelling van de veiligheid van het hulpmiddel op lange
termijn en het effect van het hulpmiddel op de hemodynamische parameters en het functioneren
van de patiënt. Dertig patiënten werden geïmplanteerd als onderdeel van de TITAN-studie.
REDUCE FMR
De doelstelling van dit prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind post-market
onderzoek was om de werkzaamheid van het Carillon Mitral Contour System te beoordelen bij
de behandeling van FMR geassocieerd met hartfalen, vergeleken met een gerandomiseerde
controlegroep die medisch werd beheerd volgens richtlijnen voor hartfalen. Veiligheid werd
beoordeeld als een secundaire doelstelling. Honderdtwintig patiënten werden gerandomiseerd in
een van de twee studiegroepen met een verhouding van 3:1 (behandelingspopulatie tot
controlepopulatie). Drieënzeventig patiënten werden geïmplanteerd als onderdeel van het
REDUCE FMR post-market onderzoek.
Tabel 2: Samenvatting van de klinische onderzoeken TITAN, TITAN II en REDUCE FMR
Onderzoek
TITAN
ITT (n=53)
Monstergrootte
Geïmplanteerd (n=36)
inschrijvingsdatums
2008 - 2009
Haalbaarheid
Prospectief, multicenter, niet-
Type onderzoek
gerandomiseerd, twee groepen
Follow-up: baseline, 1, 6,
12 maanden en jaarlijks t/m 5 jaar
LAB-1505-09AK
Copyright © 2020 Cardiac Dimensions
TITAN II
ITT (n=36)
Geïmplanteerd (n=30)
2011 – 2013
Haalbaarheid
Prospectief, multicenter, met één
groep, niet-gerandomiseerd
Follow-up: baseline, 1, 6 en
12 maanden
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
REDUCE FMR
ITT (n=87)
Geïmplanteerd (n=73)
Controle (n=33)
2015 - 2017
Post-market
Prospectief, multicenter,
dubbelblind,
gerandomiseerde controle
Follow-up: Baseline, 1, 6 en
12 maanden
Pagina 25 van 39
Advertenties
Inhoudsopgave
