Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 2
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (48 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Cardiac Dimensions
I. Beoogd gebruik
Het CARILLON Mitral Contour System is bedoeld om secundaire mitralisregurgitatie te
verminderen binnen 12 maanden.
II. Indicaties
Het CARILLON Mitral Contour System is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met functionele
mitralisklepregurgitatie en symptomatisch zijn (NYHA Graad ≥2) ondanks conform de richtlijnen
verstrekte farmacologische behandeling.
Implantatie van het CARILLON Mitral Contour System kan overwogen worden bij:
•
Symptomatische, secundaire mitralisklepregurgitatie die niet reageert op
standaardbehandeling conform de richtlijnen; en
•
Dilatatie van de annulus als primaire oorzaak van de significante MR; en
•
In afwezigheid van afwijkingen aan de leaflets van de mitralisklep, waarbij het effect van de
afwijkingen groter is dan de eventuele voordelen van (partiële) annulusreductie zoals
verkregen met het CARILLON-implantaat.
III. Contra-indicaties
Het CARILLON Mitral Contour System is gecontra-indiceerd voor gebruik bij:
•
patiënten met een bestaand hulpmiddel in de coronaire sinus/vena cordis magna;
•
patiënten die een mitralisklepvervanging hebben ondergaan of bij wie een mitrale
annuloplastiekring is geïmplanteerd.
IV. Beoogde gebruikers
Het CARILLON Mitral Contour System is uitsluitend bedoeld voor gebruik door artsen die
ervaring hebben met vasculaire katheterisatietechnieken en die getraind zijn in het juiste gebruik
van het CARILLON-systeem.
Het plaatsen van een implantaat mag uitsluitend worden uitgevoerd in instellingen waar
spoedhartoperaties snel kunnen worden georganiseerd (in de instelling die de implantatie uitvoert
of door transport van de patiënt naar een andere instelling waar spoedoperaties kunnen worden
uitgevoerd).
De beslissing om het CARILLON Mitral Contour System te implanteren dient genomen te worden
door een multidisciplinair team met daarin hartspecialisten.
V. Waarschuwingen
•
Als de patiënt op enig moment tijdens de procedure een langdurig derdegraads A-V-blok of
asystolie krijgt, moet de procedure worden beëindigd.
•
Als de stutten van het distale anker per ongeluk invouwen omdat de plaatsingskatheter te ver
wordt opgevoerd naar de DA-draaiing, moet het hele implantaat worden teruggevangen en
verwijderd. Zie Deel IX, stap 5: Implantaat terugvangen.
LAB-1505-09AK
GEBRUIKSAANWIJZING
®
, Inc. CARILLON
Copyright © 2020 Cardiac Dimensions
®
Mitral Contour System
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
®
(XE2)
Pagina 2 van 39
Advertenties
Inhoudsopgave
