Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 29
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (48 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
30 Dagen Procedural
gebeurtenissen
Door het hulpmiddel veroorzaakte
embolisatie
Bloedvaterosie waarvoor percutane
of operatieve interventie nodig is
Hartperforatie waarvoor op een
katheter gebaseerde of operatieve
interventie nodig is
Operatie of percutane coronaire
interventie vanwege het hulpmiddel
MI's te wijten aan een verhoging van troponine. Geen klinische gevolgen.
*
Tabel 5 geeft een samenvatting van de studiespecifieke en gepoolde veiligheidsresultaten op
lange termijn (1 jaar) voor de TITAN-, TITAN II- en REDUCE FMR-onderzoeken in de intent-to-
treat (ITT)-populaties.
Voorvallen gedurende 12 maanden
(MAE)
Alle Voorvallen
Overlijden (alle oorzaken)
Myocardinfarct
Door het hulpmiddel veroorzaakte
embolisatie
Bloedvaterosie waarvoor percutane
of operatieve interventie nodig is
Hartperforatie waarvoor op een
katheter gebaseerde of operatieve
interventie nodig is
Operatie of percutane coronaire
interventie vanwege het hulpmiddel
MI's te wijten aan een verhoging van troponine. Geen klinische gevolgen.
*
2. Prestatie
Belangrijke Demografische gegevens
De belangrijkste demografische kenmerken van de geïmplanteerde patiëntenpopulaties voor de
TITAN-, TITAN II- en REDUCE FMR-onderzoeken worden hieronder weergegeven in tabel 6.
LAB-1505-09AK
Tabel 4: Procedurale veiligheid (MAE) - ITT
Tabel 5: Veiligheid op lange termijn (MAE) gedurende 12 maanden (ITT)
Copyright © 2020 Cardiac Dimensions
TITAN
TITAN II
N=53
N=36
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
TITAN
TITAN II
N=53
N=36 *
26,4% (14)
19,4% (7)
22.6% (12)
19.4% (7)
3,8% (2)
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
REDUCE
Alle onderzoeken
FMR
N=176
N=87
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
REDUCE
FMR
onderzoeken
N=87
N=176
19,9% (35)
16,1% (14)
17.0% (30)
12.6% (11)
2,8% (5)
3,5% (3)
0%
0%
0%
0%
Pagina 29 van 39
Alle
0%
0%
0%
0%
Advertenties
Inhoudsopgave
