Veiligheid - Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (48 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel 2: Samenvatting van de klinische onderzoeken TITAN, TITAN II en REDUCE FMR
Onderzoek
TITAN
Primaire:
Percentage ernstige ongewenste
voorvallen (MAE) tot en met
30 dagen.
• Overlijden
• Myocardinfarct
• Hartperforatie waarvoor op een
• Door het hulpmiddel
• Operatie of percutane coronaire
Eindpunten
Belangrijkste secundaire:
• Mortaliteit t/m 5 jaar
• Kwantitatieve MR
• Maten van LV-functie
• NYHA functionele klasse
• Loopafstand in 6 minuten
• Kwaliteit van leven (KCCQ)
7 centra
53 intent-to-treat patiënten
36 geïmplanteerde patiënten
Aantal centra en
(gevolgd t/m 5 jaar)
patiënten
Niet-geïmplanteerde patiënten
(alleen gevolgd t/m 1 jaar)
1. Veiligheid
Belangrijke Demografische gegevens
De belangrijkste demografische kenmerken van de geïmplanteerde patiëntenpopulaties voor de
TITAN-, TITAN II- en REDUCE FMR-onderzoeken worden hieronder weergegeven in tabel 3.
Tabel 3: Belangrijkste demografische kenmerken van de geïmplanteerde patiënten in de TITAN,
TITAN II en REDUCE FMR onderzoeken (Veiligheid) - ITT
patiëntkenmerk
Leeftijd, gemiddelde
(SD), jr.
Geslacht, % (n),
mannelijk
LAB-1505-09AK
katheter gebaseerde of
operatieve interventie nodig is
veroorzaakte embolisatie
interventie vanwege het
hulpmiddel
TITAN
N=53
62 ± 12.7
77,4% (41)
Copyright © 2020 Cardiac Dimensions
TITAN II
Primaire:
Percentage ernstige ongewenste
voorvallen (MAE) tot en met
30 dagen.
• Overlijden
• Myocardinfarct
• Hartperforatie waarvoor op een
katheter gebaseerde of
operatieve interventie nodig is
• Door het hulpmiddel
veroorzaakte embolisatie
• Operatie of percutane coronaire
interventie vanwege het
hulpmiddel
Belangrijkste secundaire:
• Mortaliteit t/m 5 jaar
• Kwantitatieve MR
• Maten van LV-functie
• NYHA functionele klasse
• Loopafstand in 6 minuten
5 centra
36 intent-to-treat patiënten
30 geïmplanteerde patiënten
(alleen gevolgd t/m 1 jaar)
6 niet-geïmplanteerde patiënten
(alleen gevolgd t/m 30 dagen)
TITAN II
REDUCE FMR
N=36
70.6 ± 8.5
70.1 ± 9.7
66,7% (24)
72,4% (63)
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
REDUCE FMR
Primaire:
Significante verbetering van
het regurgitatievolume (RV)
in vergelijking met de
controlebevolking.
Major Secondary:
Percentage ernstige
ongewenste voorvallen
(MAE) van 30 dagen tot 12
maanden
• Overlijden
• Myocardinfarct
• Door het hulpmiddel
veroorzaakte embolisatie
• Bloedvaterosie
• Hartperforatie waarvoor
op een katheter
gebaseerde of operatieve
interventie nodig is
• Operatie of percutane
coronaire interventie
vanwege het hulpmiddel
HF-hospitalisaties
Loopafstand in 6 minuten
Volume van de
linkerhartkamer
31 centra
120 gerandomiseerde
patiënten (gevolgd t/m
5 jaar)
87 intent-to treat patiënten
73 geïmplanteerde patiënten
30 controle patiënten
Alle onderzoeken
N=87
N=176
67.8±11.1
72,7% (128)
Pagina 27 van 39
Advertenties
Inhoudsopgave
