Cardiac Dimensions CARILLON Mitral Contour System XE2 Gebruiksaanwijzing pagina 5
Verberg thumbnails
Zie ook voor CARILLON Mitral Contour System XE2:
- Gebruiksaanwijzing (23 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (48 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
•
Patiënten met een geschiedenis van atriumfibrilleren moeten v
transoesofageale echo ondergaan om een stolsel in het hartoor van het linkeratrium uit te
sluiten en het risico van een trombo-embolie veroorzaakt door weefselplicatie te beperken.
•
Patiënten die gevoelig zijn voor nikkel, titaan of nikkel/titaan (nitinol) kunnen een reactie op
het implantaat krijgen.
•
De permanente plaatsing van het implantaat kan invloed hebben op toekomstige cardiale
procedures, zoals percutane coronaire interventie of de plaatsing door de coronaire sinus van
een stimulatie-elektrode voor resynchronisatietherapie.
•
Voor patiënten met een bekende aandoening van het geleidingssysteem, in het bijzonder
blokkade van de linkerbundeltak, moet tijdelijke transveneuze RV-stimulatie worden
overwogen voorafgaand aan de canulering van de coronaire sinus.
•
Patiënten met een linksdominante of co-dominante kransslagadercirculatie hebben een
grotere kans op acute transiënte kransslagadercompressie tijdens de procedure.
•
Bij patiënten met significante annulaire calcificatie van de mitralisklep wordt de
mitralisklepregurgitatie waarschijnlijk niet verminderd.
•
Patiënten met cardiomyopathie.
•
Er is geen verband gevonden tussen anatomische morfologie en de mate van MR-
verandering zoals bereikt met het CARILLON-implantaat. Tethering (het uit elkaar trekken
van de klep) en tenting van de klep is geassocieerd met recidiverende MR na chirurgisch
herstel van de mitralisklep. De invloed van deze afwijkingen op het prestatieniveau van het
CARILLON-implantaat is niet aangetoond. Radiologische gegevens mogen niet gebruikt
worden om een inschatting te maken van het eventuele voordeel van dit apparaat.
•
Patiënten met hyperdynamische veneuze compressie; wanneer een deel van het lumen van
de coronaire-sinusader tijdens de hartcyclus volledig samentrekt.
Specifieke aanmaningen tot voorzichtigheid voor de implantatieprocedure
•
Het plaatsen van een implantaat mag uitsluitend worden uitgevoerd in instellingen waar
spoedhartoperaties snel kunnen worden georganiseerd (in de instelling die de implantatie
uitvoert of door transport van de patiënt naar een andere instelling waar spoedoperaties
kunnen worden uitgevoerd).
•
Canuleer alleen de rechter vena jugularis interna voor het inbrengen van het CARILLON
Mitral Contour System.
•
Resultaten van klinische onderzoeken geven aan dat sommige patiënten mogelijk een
kransslagader hebben nabij de grote hartader, wat kan leiden tot een acuut coronair gevaar
en het terugvangen van het implantaat tijdens de Carillon-procedure. Het verwachte
voorvalpercentage kan worden afgeleid uit eerdere onderzoeksgegevens. Ga voor referentie
naar Deel XIV voor informatie over veiligheid en prestaties van klinisch onderzoek.
•
Het distale uiteinde van het distale anker moet op ten minste 9 cm afstand van het ostium
van de coronaire sinus worden geplaatst.
•
Zorg dat de vena coronaria nauwkeuring wordt opgemeten en het juiste implantaat wordt
gekozen.
•
Voer het CARILLON Mitral Contour System niet op en trek het niet terug als u weerstand
voelt. Bepaal de oorzaak van de weerstand onder fluoroscopie of op een andere manier.
•
Voer de CMCS-plaatsingskatheter altijd op over een katheter met een buitendiameter van 6
of 7 Fr, zoals een universele diagnostische angiografiekatheter of een buigbare katheter.
LAB-1505-09AK
Copyright © 2020 Cardiac Dimensions
óó
r de procedure een
®
, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Pagina 5 van 39
Advertenties
Inhoudsopgave
