Normen En Naleving; Algemene Naleving En Normen - Welch Allyn Connex Vital Signs Monitor 6000 Series Gebruiksaanwijzing
Verberg thumbnails
Zie ook voor Connex Vital Signs Monitor 6000 Series:
- Gebruiksaanwijzing (288 pagina's) ,
- Gebruiksaanwijzing (164 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
Normen en naleving
Algemene naleving en normen
De monitor voldoet aan de volgende normen:
21 CFR subhoofdstuk H – Medische apparatuur – US Food and Drug Administration
2002 nr. 236 – Therapeutic Goods Act van Australië
93/42/EEG – Richtlijn medische hulpmiddelen van de Europese Economische
Gemeenschap
2007/47/EG – Richtlijn medische hulpmiddelen 2007 amendement van de Europese
Economische Gemeenschap
94/62/EG – Richtlijn verpakking van de Europese Economische Gemeenschap
2002/96/EG – Richtlijn afgedankte elektrische en elektronische apparatuur van de
Europese Economische Gemeenschap
2006/66/EG – Richtlijn batterijen en accu's van de Europese Economische Gemeenschap
SOR/98-282 – Canadese regelgeving medische apparatuur
IATA DGR – Regelgeving gevaarlijke goederen van de International Air Transport
Association
Verenigde Naties ST/SG/AC.10/11 – Handboek van testen en criteria, deel III, subsectie
38.3
ANSI/AAMI SP10
AS/NZS 3200.1.0
ASTM D 4332, E 1104
CAN/CSA C22.2 NO.601.1
EN 1060-1, 1060-3, 1060-4
EN/IEC 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-4, 60601-1-6, 60601-1-8, 60601-2-30, 60601-2-49,
62304, 62366
EN/ISO 9919, 13485, 14971, 21647
ISTA 2A
UL 60601-1
1
Norm is in feite de algemene norm IEC 60601-1 plus de vermelde nationale afwijkingen van het
desbetreffende land.
2
Niet-invasieve bloeddrukmeters – Deel 1: Algemene vereisten, Deel 3. Aanvullende vereisten voor
elektromechanische systemen voor bloeddrukmetingen, Deel 4: Beproevingsprocedures voor algehele
nauwkeurigheidsbepaling van automatische niet-invasieve bloeddrukmeters.
1
1
CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-2, CSA Z9919
2
1
Richtlijn 2002/96/EG-AEEA:
Afvoer van niet-verontreinigde elektrische en elektronische apparatuur
223
Advertenties
Inhoudsopgave
