Toepassing
Overige informatie over de toepassing
Gebruiksomgeving
De Fabius MRI is ontworpen voor gebruik in
ruimten (zelfs in MR-omgevingen) waarin
therapeutische of diagnostische ingrepen
uitgevoerd kunnen worden.
WAARSCHUWING
Explosiegevaar
Dit medische apparaat is niet goedgekeurd of
gecertificeerd voor gebruik in omgevingen
waarin zuurstofconcentraties van meer dan
25 Vol% voorkomen, of waarin ontvlambare of
explosieve gasmengsels kunnen ontstaan.
De MEDIBUS en Vitalink protocollen
MEDIBUS en Vitalink zijn software-protocollen
voor de gegevensoverdracht tussen de Fabius en
een extern medisch of niet medisch product (bijv.
hemodynamische monitoren,
gegevensbeheersystemen of Windows
gebaseerde computers) via een RS232-interface
(zie gebruiksaanwijzing 9038530, 3e editie of
later).
WAARSCHUWING
Risico op lichamelijk letsel bij de patiënt
Alle gegevens die via de MEDIBUS-interface
worden verstuurd, dienen alleen ter
informatie en mogen niet als enige basis voor
diagnostische of therapeutische beslissingen
worden gebruikt. De gegevens die
toegankelijk zijn via deze interface zijn niet
bedoeld om te worden gebruikt met een
gedistribueerd alarmsysteem in
overeenstemming met IEC 60601-1-8:2012 (in
de zin van afstandsbewaking).
22
WAARSCHUWING
Gebruik geen ademkalk op basis van
kaliumhydroxide. Anders loopt u het risico op
CO-vorming.
De Fabius MRI niet in de volgende omgevingen
gebruiken:
– Buiten vaste gebouwen
– Op intensive care-afdelingen
– Tijdens patiëntenvervoer
– In voertuigen, vliegtuigen of helikopters
WAARSCHUWING
De bescherming van patiënten en gebruikers
tegen elektrische risico's vereist dat alle
systemen die uit medische apparaten en de
daarbij bijbehorende elektrische apparatuur
bestaan, zoals computers, printers, etc.,
uitsluitend door opgeleid personeel worden
opgebouwd.
Het systeem moet voldoen aan de vereisten van
de normen IEC 60601-1-1 en IEC 60601-1-2, of
van IEC 60601-1:2005 voor medische elektrische
apparatuur.
Gebruiksaanwijzing Fabius MRI SW 3.n