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Consulte o folheto separado para Symbol Glossary (Glossário de Símbolos).
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA DO SISTEMA eTRAX
O dispositivo é previsto para fornecer aos médicos ferramentas para rastreamento eletromagnético de
instrumentos relativamente a dados de imagiologia.
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA DA CAPA DO SENSOR DE AGULHA
A capa permite a utilização de um sensor para aplicações na superfície do corpo e intraoperatórias, ajudando a
impedir a transferência de microrganismos, fluidos do corpo e material particulado para o doente e o prestador de
cuidados de saúde.
INDICAÇÕES DE USO
Abdominal - Procedimentos de punção minimamente invasivos.
n
Rim - Procedimentos de punção minimamente invasivos.
n
Fígado - Procedimentos de punção minimamente invasivos.
n
Próstata - Procedimentos de punção minimamente invasivos.
n
Tiroide - Procedimentos de punção minimamente invasivos.
n
POPULAÇÃO DE PACIENTES
Os produtos de monitoramento da ponta da agulha são para serem usados com pacientes adultos.
UTILIZADORES PRETENDIDOS
O monitoramento da ponta da agulha deve ser usado por médicos treinados clinicamente na utilização do
ultrassom. Não há outras competências únicas ou habilidades do utilizador necessárias para a utilização do
monitoramento da ponta da agulha. Os grupos de utilizadores poderão incluir, mas não se limitam a:
Radiologistas intervencionistas e Radiologistas. Outros clínicos como Ultra-sonografistas, Técnicos e Pessoal do
Departamento de Enfermagem podem reunir os produtos eTRAX em preparação ou limpar para um
procedimento.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
O sistema eTRAX permite um monitoramento preciso da ponta da agulha para ajudar os médicos na navegação
através dos tecidos delicados ou dos objetivos de difícil acesso com precisão e eficiência.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS PRETENDIDOS
Colocação precisa do instrumento, resultando na ausência de redireccionamentos da agulha ou danos nas
estruturas anatómicas adjacentes, encurtando assim o tempo do procedimento.
NOTA: Para obter um resumo das alegações clínicas relativas a este produto, visite www.CIVCO.com.
ATENÇÃO
A lei federal (dos EUA) limita este dispositivo à venda por ou com a autorização de um médico.
AVISO
Antes de utilizar deve ter formação em ecografia. Para indicações sobre a utilização do seu transdutor,
n
consulte o guia de utilizador do sistema.
Consulte sua guia de utilizador do sistema de ultrassom para utilização do sensor da agulha.
n
Inspeccione o dispositivo antes de o usar, para ver se o mesmo tem sinais de danos e não o use se
n
apresentar danos evidentes.
Antes da utilização, assegurar que o sensor da agulha está a fazer o traçamento adequadamente.
n
O sensor da agulha é embalado não esterilizado e é reutilizável. Para evitar a possível contaminação do
n
paciente, assegurar que o sensor da agulha está devidamente limpo e desinfectado antes de cada
utilização.
O produto esterilizado destina-se para uma única utilização.
n
Reveja a rotulagem do produto para obter um símbolo estéril. Se o símbolo estéril surgir no rótulo, o
n
produto está esterilizado com óxido de etileno.
Não utilizar se a integridade da embalagem foi violada.
n
Não utilizar se o prazo de validade expirou.
n
Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar dispositivos que se destinam a ser utilizados apenas uma vez. A
n
reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem criar um risco de contaminação do dispositivo,
podendo provocar infecção ou infecção cruzada nos doentes.
eTRAX™ Sistema de agulha
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