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eTRAX™ 針系統
請參閱單獨的插頁，以瞭解符號詞匯。
eTRAX 系統預期使用
本裝置旨在為醫生提供使用儀器對圖像資料進行電磁跟蹤的工具。
探針感應器護套的預期用途
護套容許將感應器用於體表和術中應用，同時有助於防止微生物、體液和顆粒物弄髒患者和醫護人
員。
使用指示
n
腹腔 - 微創穿刺程序。
n
腎 - 微創穿刺程序。
n
肝 - 微創穿刺程序。
n
前列腺 - 微創穿刺程序。
n
甲狀腺 - 微創穿刺程序。
病患人口資料
針尖追蹤產品旨在用於成人患者。
既定使用者
針尖追蹤應由接受過超音波使用醫學培訓的臨床醫生使用。使用針尖追蹤時不要求使用者具備其他
獨特的技術或能力。使用者群體可以包括但不限於：介入放射科醫生和放射科醫生。超音波檢查
師、技術人員和部門護理人員等其他臨床醫生可以組裝 eTRAX 產品，以進行手術準備或清理。
性能特徵
eTRAX 系統可實現精確的針尖追蹤，幫助醫生準確高效地瀏覽脆弱的組織或難以接近的目標。
預期臨床收益
準確的器械放置不會導致針移位或損壞毗鄰解剖結構，因此可縮短手術時間。
備註:
有關該產品臨床宣告的摘要，請訪問 www.CIVCO.com。
注意
美國聯邦法僅限醫師銷售或購買本裝置。
警告
使用前，您必須先受過超音波檢查法的訓練。請查閱您系統的使用者說明以取得傳導器的使
n
用說明。
請參閱超音波系統的的使用者導覽，瞭解如何使用探針感應器。
n
使用前，檢查器械是否有損壞跡象，如有損壞，切勿使用。
n
使用前，確保針感應器可正確跟蹤。
n
針感應器包裝時未經滅菌，可重複使用。為了避免潛在的病患感染，切記在每次使用針感應
n
器之前正確清潔和滅菌。
滅菌產品僅供一次性使用。
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查閱產品標籤上的滅菌符號。如果標籤上出現滅菌符號，表示產品使用環氧乙烷滅菌。
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若包裝破損，請勿使用。
n
若已過有效期，請勿使用。
n
請勿重複使用、重複處理單次用裝置或將其重複滅菌。重複使用、重複處理或重複滅菌可能
n
導致裝置受污染的風險，造成患者感染或交互感染。
確保針感應器的規格與 eTRAX 插針規格相匹配。未這樣做會導致不精確。
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針感應器系統只能與CIVCO一次性針頭和護套一起使用。
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在病患進行除顫之前，必須先移除設備。
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為避免定位失真，針感應器應遠離金屬。
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針鞘是導電的，不提供絕緣。使用没有绝缘套管的消融电极可能会对病患和/或使用者造成严
n
重伤害。為確保安全有效的使用，請遵循製造商的說明和推薦的做法。
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